閉ループ応答：予告なし混合および炭水化物豊富な朝食への対応 (CRUMB)
CRUMB研究：予告なしの混合および炭水化物豊富な朝食に対する閉ループ応答。1型糖尿病の思春期コホートにおけるランダム化比較クロスオーバーパイロット研究。
先進的ハイブリッドクローズドループ（a-HCL）システムの開発は、特に小児患者において、血糖コントロールの改善とユーザー依存の変動性の低減に向けた重要な一歩を表しています。 これらのシステムはCGMフィードバックに基づいて補正ボーラスの自動投与とインスリン投与量の調整を行い、それにより人為的エラーの結果の一部を補償することができます。 現在のエビデンスは、a-HCLシステムが範囲内時間（TIR）や安全性を損なうことなく、約20gまでの予告なしの炭水化物摂取を許容できることを示唆しています。 しかし、より大量または構成が複雑な食事に対する代謝反応は依然として変動が大きく、インスリン投与を制御する特定のアルゴリズムに強く依存しています。
現在、様々なAID（自動インスリン送達）システムが市販されていますが、それらはすべて類似点と相違点を有しています。 Medtronic MiniMed™ 780Gは比例-積分-微分（PID）アルゴリズムを使用しており、これはCGM測定値から得られる3つの要素（実際の値と選択された血糖目標値の差（比例動作）、過去の値（積分動作）、血糖値の変化率（微分動作））に基づいてインスリン投与率をリアルタイムで調整する数学モデルです。 対照的に、Control-IQを搭載したTandem t:slim X2™はモデル予測制御（MPC）アルゴリズムを採用しており、複雑な数学モデルを通じて最大30分先の血糖値トレンドを予測することを目指し、現在および過去の血糖値も考慮に入れます。 同じ目的を共有しているにもかかわらず、これらのアルゴリズムは異なるアプローチを持ち、前者は「反応的」、後者は「予測的」であると言えます。 したがって、それらの違いは、混合栄養素食事や予告なしの食事（事前のインスリン投与なしでの食事摂取）に直面した際に異なる性能をもたらす可能性があります。
小児患者は、認知的、発達的、行動的要因により治療遵守が重要な課題となる特異なサブグループです。 この年齢層において、異なるAIDアルゴリズムが予告なしの食事にどのように反応するかを理解することは、糖尿病管理の安全性と個別化を最適化するために極めて重要です。
本研究は、T1Dの小児および思春期患者において、異なるマクロ栄養素組成を持つ予告なしの食事を管理する際の、Medtronic 780G（PIDアルゴリズム）とTandem t:slim X2（MPCアルゴリズム）という2つのa-HCLシステムの長所と限界を評価するために設計されました。 また、血糖値の変動と患者の負担を最小限に抑えることができる、新たな完全クローズドループアルゴリズムの開発に有用な追加の洞察を提供するために、生理学的および技術的な予告なしの食事の影響をより深く理解することを目指しています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Sicily
-
Catania、Sicily、イタリア、95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G.Rodolico - San Marco" - Catania
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 年齢が11歳から18歳まで；
- 1型糖尿病の診断から少なくとも12ヶ月以上経過；
- A-HCLデバイスの使用歴が少なくとも3ヶ月以上；
- 炭水化物カウントの習熟度。
除外基準：
- 吸収不良症候群の存在；
- 慢性糖尿病合併症の存在。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：発表された食事 (AM)
参加者は「CHO食」と「混合食」をそれぞれ3回摂取しながら、通常の治療を継続しました。
この段階では、各食事の炭水化物含有量がインスリンポンプに通知され、標準的な方法に従って食前ボーラスが投与されました。
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実験的：事前連絡のない食事（UM）
参加者は同じ食事を同じ回数摂取し、デバイスに炭水化物摂取量を通知しませんでした。
その結果、この期間中はユーザーが開始する追加投与は行われず、すべてのインスリン投与量の調整はアルゴリズムによってのみ決定されました。
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参加者は「CHO食」と「混合食」をそれぞれ3回ずつ摂取し、炭水化物摂取量をデバイスに通知しませんでした。
その結果、この期間中にユーザーが開始したボーラスは投与されず、すべてのインスリン投与量の調整はアルゴリズムによってのみ決定されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CGM（持続血糖測定）により測定された、食前から食後2時間までの血糖値濃度の変化（2h-ΔBG、単位：mg/dl）
時間枠：食前から食後2時間まで
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CGM（持続血糖モニター）により測定された、食前から食後2時間までの血糖濃度の変化（2h-ΔBG）
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食前から食後2時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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CGMで測定された食前および食後4時間の血糖値差（4h-ΔBG）、単位はmg/dl
時間枠：食前から食後4時間まで
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食前から食後4時間まで
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ピークCGM値（mg/dl）
時間枠：食前から食後4時間まで
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食前から食後4時間まで
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ピークCGM値までの時間
時間枠：食前から食後4時間まで
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食前から食後4時間まで
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CGMで測定された時間範囲内（TIR、70-180 mg/dL）で過ごした時間の割合
時間枠：食前から食後4時間まで
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食前から食後4時間まで
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CGMにより測定されたタイトレンジ（TITR、70-140 mg/dL）での時間の割合
時間枠：食前から食後4時間まで
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食前から食後4時間まで
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CGMによって測定された、範囲以下（TBR、< 70 mg/dL）で過ごした時間の割合
時間枠：食前から食後4時間まで
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食前から食後4時間まで
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CGMで測定された、範囲を超えた時間の割合（TAR、> 180 mg/dL）
時間枠：食前から食後4時間まで
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食前から食後4時間まで
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CGMによって測定された第二段階TAR（>250 mg/dL）での時間の割合
時間枠：食前から食後4時間まで
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食前から食後4時間まで
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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