예고 없이 제공된 혼합 및 탄수화물이 풍부한 아침 식사에 대한 폐쇄 루프 반응 (CRUMB)
CRUMB 연구: 예고 없는 혼합 및 탄수화물이 풍부한 아침 식사에 대한 폐쇄형 반응. 제1형 당뇨병 청소년 코호트에서 진행된 무작위 대조 교차 파일럿 연구.
고급 하이브리드 폐쇄루프(a-HCL) 시스템의 발전은 특히 소아 환자에서 혈당 조절을 개선하고 사용자 의존적 변동성을 줄이는 데 중요한 진전을 의미합니다. 이러한 시스템은 CGM 피드백을 기반으로 보정 볼루스를 자동으로 투여하고 인슐린 전달을 조절함으로써 인간 오류의 일부 결과를 보상할 수 있습니다. 현재 증거에 따르면, a-HCL 시스템은 시간 범위 내 비율(TIR)이나 안전성을 저해하지 않으면서 최대 약 20g의 예고 없는 탄수화물 섭취를 허용할 수 있습니다. 그러나 더 크거나 구성이 복잡한 식사에 대한 대사 반응은 여전히 변동성이 크며, 인슐린 전달을 제어하는 특정 알고리즘에 크게 의존합니다.
현재 다양한 자동 인슐린 전달(AID) 시스템이 상용화되어 있으며, 모두 유사점과 차이점을 보입니다. Medtronic MiniMed™ 780G는 비례-적분-미분(PID) 알고리즘을 사용하는데, 이는 CGM 측정값에서 얻은 3가지 요소를 기반으로 실시간 인슐린 전달 속도를 조절하는 수학적 모델입니다: 실제 값과 선택된 혈당 목표 간 차이(비례 작용), 과거 값(적분 작용), 혈당 변화율(미분 작용). 반면, Tandem t:slim X2™ with Control-IQ는 모델 예측 제어(MPC) 알고리즘을 사용하여 복잡한 수학적 모델을 통해 최대 30분 미래의 혈당 추세를 예측하며, 실제 및 과거 혈당 값도 고려합니다. 동일한 목표를 공유하지만, 이 알고리즘들은 서로 다른 접근 방식을 취하며, 전자는 "반응형"이고 후자는 "예측형"입니다. 따라서 이러한 차이는 혼합 영양소 식사나 예고 없는 식사(사전 인슐린 투여 없이 식사를 섭취하는 경우)에 직면했을 때 다른 성능으로 이어질 수 있습니다.
소아 환자는 인지, 발달 및 행동적 요인으로 인해 치료 순응도가 중요한 문제가 되는 독특한 하위 집단입니다. 따라서 이 연령대에서 다양한 AID 알고리즘이 예고 없는 식사에 어떻게 반응하는지 이해하는 것은 당뇨병 관리의 안전성과 맞춤화를 최적화하는 데 중요합니다.
본 연구는 T1D를 가진 소아 및 청소년에서 다양한 대사 영양소 구성의 예고 없는 식사를 관리할 때 Medtronic 780G(PID 알고리즘)와 Tandem t:slim X2(MPC 알고리즘)라는 두 가지 a-HCL 시스템의 강점과 한계를 평가하기 위해 설계되었습니다. 또한 우리는 생리적 및 기술적 예고 없는 식사의 함의를 더 잘 이해하여 혈당 변동과 환자 부담을 최소화할 수 있는 새로운 완전 폐쇄루프 알고리즘 개발에 유용한 추가 통찰력을 제공하고자 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Sicily
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Catania, Sicily, 이탈리아, 95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G.Rodolico - San Marco" - Catania
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이가 11세에서 18세 사이;
- 1형 당뇨병 진단을 최소 12개월 이상 받은 경우;
- A-HCL 장치를 최소 3개월 이상 사용한 경우;
- 탄수화물 계산에 능숙함.
제외 기준:
- 흡수장애 질환의 존재;
- 만성 당뇨병 합병증의 존재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 공지된 식사 (AM)
참가자들은 "CHO 식사"와 "혼합 식사"를 각각 세 번씩 섭취하면서 평소 치료를 계속했습니다.
이 단계에서 각 식사의 탄수화물 함량은 인슐린 펌프에 알려졌으며, 표준 관행에 따라 식전 볼루스가 투여되었습니다.
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실험적: 예고되지 않은 식사 (UM)
참가자들은 장치에 탄수화물 섭취량을 알리지 않고 동일한 식사를 동일한 횟수로 섭취했습니다.
결과적으로, 이 기간 동안 사용자가 시작한 보너스 인슐린 투여는 없었으며, 모든 인슐린 투여 조정은 알고리즘에 의해 독점적으로 결정되었습니다.
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참가자들은 "CHO 식사"와 "혼합 식사"를 각각 세 번씩 섭취하면서 탄수화물 섭취량을 기기에 알리지 않았습니다.
결과적으로, 이 기간 동안 사용자가 직접 시작한 볼루스는 투여되지 않았으며, 모든 인슐린 투여 조정은 알고리즘에 의해 독점적으로 결정되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식전부터 식후 2시간까지 혈당 농도 변화(2h-ΔBG), CGM으로 mg/dl 단위로 측정
기간: 식전부터 식후 2시간까지
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식사 전부터 식사 후 2시간까지 혈당 농도 변화(2h-ΔBG), CGM으로 측정
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식전부터 식후 2시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CGM으로 측정한 식사 전후 4시간 혈당 차이(4h-ΔBG), mg/dl 단위
기간: 식전부터 식후 4시간까지
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식전부터 식후 4시간까지
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최대 CGM 값 (mg/dl)
기간: 식사 전부터 식후 4시간까지
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식사 전부터 식후 4시간까지
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CGM 최대값 도달 시간
기간: 식전부터 식후 4시간까지
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식전부터 식후 4시간까지
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CGM으로 측정한 시간 범위 내 비율(TIR, 70-180 mg/dL)
기간: 식전부터 식후 4시간까지
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식전부터 식후 4시간까지
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지속성 혈당 모니터링(CGM)으로 측정한 긴밀 범위 내 체류 시간 비율(TITR, 70-140 mg/dL)
기간: 식전부터 식후 4시간까지
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식전부터 식후 4시간까지
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CGM으로 측정한 범위 미만 소요 시간 비율(TBR, < 70 mg/dL)
기간: 식전부터 식후 4시간까지
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식전부터 식후 4시간까지
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CGM으로 측정한 범위 이상 소요 시간(TAR, > 180 mg/dL)의 백분율
기간: 식전부터 식후 4시간까지
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식전부터 식후 4시간까지
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CGM으로 측정한 2단계 TAR(> 250 mg/dL) 체류 시간 백분율
기간: 식전부터 식후 4시간까지
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식전부터 식후 4시간까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CRUMB Study
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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1형 당뇨병에 대한 임상 시험
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