MOG抗体相关疾病中的头痛患病率与表型 (MOGHEAD)
单中心双向性观察研究，旨在评估髓鞘少突胶质细胞糖蛋白抗体相关疾病（MOGHEAD）患者头痛的患病率与表型。
髓鞘少突胶质细胞糖蛋白抗体相关疾病是一种中枢神经系统炎症性脱髓鞘疾病，其特征是靶向髓鞘少突胶质细胞糖蛋白的抗体。 虽然该疾病最常见的表现为视神经炎、脊髓炎或急性播散性脑脊髓炎，但头痛越来越被报道为一种潜在相关且致残的症状。 然而，头痛在MOGAD中的患病率和临床特征仍然定义不清。
这项单中心双向观察性研究（MOGHEAD）的目的是评估成人MOGAD患者中头痛的患病率和临床表型。 该研究旨在回答以下研究问题：头痛在MOGAD患者中有多常见，其临床特征是什么，以及它与疾病特征有何关联？
主要目标是估计MOGAD患者中急性和/或慢性头痛的患病率。 次要目标包括描述头痛特征（位置、持续时间、强度、伴随症状和对治疗的反应），评估既往原发性头痛疾病的存在和演变，并探索头痛与实验室或神经放射学发现之间的潜在关联，包括抗MOG抗体滴度、脑脊液寡克隆带以及MRI上炎症或脱髓鞘病变的位置。
大约25名在Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS多发性硬化中心和头痛诊所随访的成人MOGAD患者将被纳入。 临床、实验室和神经放射学数据将从医疗记录中回顾性和前瞻性地收集。
研究概览
详细说明
髓鞘少突胶质细胞糖蛋白抗体相关疾病是一种中枢神经系统炎性脱髓鞘疾病，与针对髓鞘少突胶质细胞糖蛋白的抗体相关。 该疾病的临床表现包括视神经炎、横贯性脊髓炎、急性播散性脑脊髓炎，以及较少见的皮质性脑炎或脑干和小脑综合征。 尽管疼痛已被日益认为是疾病负担的重要组成部分，但头痛在该人群中的临床相关性尚未得到系统性的描述。
头痛可能发生在急性炎症发作期间，或在疾病慢性期持续存在。 已描述不同的临床表现，包括偏头痛样头痛、眶部头痛和颈源性样头痛。 此外，一些患者可能在MOGAD发病前就有原发性头痛病史。 头痛与疾病特异性生物学或放射学特征之间的关系仍不清楚。 特别是，尚未确定头痛是否可能代表疾病的早期表现、与炎症活动相关的症状，还是与中枢神经系统受累特定解剖部位相关的临床特征。
本研究是一项在Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS多发性硬化中心和头痛门诊进行的单中心双向观察性研究。 研究将纳入约25名根据国际MOGAD专家组提出的诊断标准诊断为MOGAD的成年患者。 将分析回顾性和前瞻性数据。
临床、实验室和神经放射学信息将从常规临床护理期间生成的医疗记录中收集。 数据将从纸质和电子病历中提取，并记录在受密码保护的数据库中。 人口统计学变量将包括年龄、性别、种族、体重指数和吸烟状况。 临床变量将包括共存的自身免疫性疾病、非神经系统合并症、发病年龄、发病时的临床表现（如视神经炎、急性播散性脑脊髓炎、脑炎或脊髓炎）以及疾病病程（单相或复发）。
将收集关于头痛的详细信息，包括头痛发病年龄、与MOGAD诊断的时间关系、头痛表型、部位、持续时间、频率、强度、伴随症状以及对治疗的反应。 还将评估MOGAD发病前原发性头痛的存在及其诊断后的临床演变。
实验室数据将包括抗MOG抗体状态和脑脊液检查结果，特别是寡克隆带的存在与否。 神经放射学变量将包括脑和脊髓的磁共振成像发现，特别关注炎症或脱髓鞘病变的解剖位置。
本研究还将探讨头痛特征与疾病相关因素（包括实验室生物标志物和神经放射学特征）之间的潜在关联，以更好地定义头痛在MOGAD谱系内的临床相关性。 计划招募期为12个月，总研究持续时间为24个月。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Massimiliano Mirabella, Associate Professor
- 电话号码：+39 0630155390
- 邮箱：massimiliano.mirabella@unicatt.it
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 根据国际MOGAD专家组提出的标准，诊断为髓鞘少突胶质细胞糖蛋白抗体相关疾病且年龄大于18岁的患者
- 能够理解并为前瞻性队列研究提供书面知情同意
排除标准：
- 年龄未满18岁的个体
- 无法为前瞻性队列研究提供知情同意
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MOGAD患者头痛的临床特征
大体时间：从2026年3月31日至2026年12月30日
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评估髓鞘少突胶质细胞糖蛋白抗体相关疾病患者群体在急性期和/或慢性期头痛的临床特征，包括疾病发作时的位置、持续时间、强度及相关症状
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从2026年3月31日至2026年12月30日
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髓鞘少突胶质细胞糖蛋白抗体相关疾病（MOGAD）患者中头痛的患病率
大体时间：从2026年3月31日至2026年12月30日
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评估患有髓鞘少突胶质细胞糖蛋白抗体相关疾病（MOGAD）的患者群体在急性期和/或慢性期头痛的发生率。
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从2026年3月31日至2026年12月30日
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MOGAD中头痛与实验室及神经影像学发现之间的相关性
大体时间：从2026年3月31日至2026年12月30日
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为分析头痛与实验室及神经放射学发现之间的关系，包括炎症/脱髓鞘病变的具体部位、抗MOG抗体滴度以及脑脊液中是否存在寡克隆带。
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从2026年3月31日至2026年12月30日
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Straube A, Andreou A. Primary headaches during lifespan. J Headache Pain. 2019 Apr 8;20(1):35. doi: 10.1186/s10194-019-0985-0.
- Asseyer S, Hamblin J, Messina S, Mariano R, Siebert N, Everett R, Kuker W, Bellmann-Strobl J, Ruprecht K, Jarius S, Leite MI, U Brandt A, Paul F, Palace J. Prodromal headache in MOG-antibody positive optic neuritis. Mult Scler Relat Disord. 2020 May;40:101965. doi: 10.1016/j.msard.2020.101965. Epub 2020 Jan 25.
- Asseyer S, Cooper G, Paul F. Pain in NMOSD and MOGAD: A Systematic Literature Review of Pathophysiology, Symptoms, and Current Treatment Strategies. Front Neurol. 2020 Aug 21;11:778. doi: 10.3389/fneur.2020.00778. eCollection 2020.
- Diaz P, Nealon NE, Kaunzner UW. Pain and Headache in Myelin Oligodendrocyte Glycoprotein Antibody-Associated Disease. Curr Pain Headache Rep. 2025 Jan 29;29(1):39. doi: 10.1007/s11916-024-01322-7.
- Marignier R, Hacohen Y, Cobo-Calvo A, Probstel AK, Aktas O, Alexopoulos H, Amato MP, Asgari N, Banwell B, Bennett J, Brilot F, Capobianco M, Chitnis T, Ciccarelli O, Deiva K, De Seze J, Fujihara K, Jacob A, Kim HJ, Kleiter I, Lassmann H, Leite MI, Linington C, Meinl E, Palace J, Paul F, Petzold A, Pittock S, Reindl M, Sato DK, Selmaj K, Siva A, Stankoff B, Tintore M, Traboulsee A, Waters P, Waubant E, Weinshenker B, Derfuss T, Vukusic S, Hemmer B. Myelin-oligodendrocyte glycoprotein antibody-associated disease. Lancet Neurol. 2021 Sep;20(9):762-772. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00218-0.
- Banwell B, Bennett JL, Marignier R, Kim HJ, Brilot F, Flanagan EP, Ramanathan S, Waters P, Tenembaum S, Graves JS, Chitnis T, Brandt AU, Hemingway C, Neuteboom R, Pandit L, Reindl M, Saiz A, Sato DK, Rostasy K, Paul F, Pittock SJ, Fujihara K, Palace J. Diagnosis of myelin oligodendrocyte glycoprotein antibody-associated disease: International MOGAD Panel proposed criteria. Lancet Neurol. 2023 Mar;22(3):268-282. doi: 10.1016/S1474-4422(22)00431-8. Epub 2023 Jan 24.
- Hor JY, Fujihara K. Epidemiology of myelin oligodendrocyte glycoprotein antibody-associated disease: a review of prevalence and incidence worldwide. Front Neurol. 2023 Sep 15;14:1260358. doi: 10.3389/fneur.2023.1260358. eCollection 2023.
- Flanagan EP. Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder and Other Non-Multiple Sclerosis Central Nervous System Inflammatory Diseases. Continuum (Minneap Minn). 2019 Jun;25(3):815-844. doi: 10.1212/CON.0000000000000742.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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