- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07479212
Forekomst og fenotype av hodepine ved MOG-antistoff-assosiert sykdom (MOGHEAD)
Enkelt-senter ambispektiv observasjonsstudie for å evaluere prevalens og fenotype av hodepine hos pasienter med myelin oligodendrocytt glykoprotein antistoff-assosiert sykdom (MOGHEAD).
Myelin Oligodendrocyte Glycoprotein Antistoff-Assosiert Sykdom er en inflammatorisk demyeliniserende lidelse i sentralnervesystemet som kjennetegnes av antistoffer rettet mot myelin oligodendrocyte glycoprotein. Selv om sykdommen vanligvis presenterer seg med optisk nevritt, myelitt eller akutt disseminert encefalomyelitt, har hodepine i økende grad blitt rapportert som et potensielt relevant og funksjonshemmende symptom. Imidlertid forblir forekomsten og de kliniske egenskapene til hodepine i MOGAD dårlig definert.
Formålet med denne monosentriske ambispektive observasjonsstudien (MOGHEAD) er å evaluere forekomsten og den kliniske fenotypen av hodepine hos voksne pasienter med MOGAD. Studien har som mål å besvare følgende forskningsspørsmål: Hvor vanlig er hodepine hos pasienter med MOGAD, hva er de kliniske egenskapene, og hvordan er den assosiert med sykdommens trekk?
Det primære målet er å estimere forekomsten av akutt og/eller kronisk hodepine hos pasienter med MOGAD. Sekundære mål inkluderer å beskrive hodepineegenskaper (lokalisering, varighet, intensitet, assosierte symptomer og respons på behandling), vurdere tilstedeværelsen og utviklingen av forhåndseksisterende primære hodepinelidelser, og utforske potensielle sammenhenger mellom hodepine og laboratorie- eller neuroradiologiske funn, inkludert anti-MOG antistofftitrer, cerebrospinalvæske oligoklonale band, og lokaliseringen av inflammatoriske eller demyeliniserende lesjoner på MR.
Omtrent 25 voksne pasienter med MOGAD som følges opp ved Multipel Sklerose Senteret og Hodepineklinikken ved Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS vil bli inkludert. Kliniske, laboratorie- og neuroradiologiske data vil bli samlet inn retrospektivt og prospektivt fra medisinske journaler.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Myelin Oligodendrocyte Glycoprotein Antistoff-assosiert sykdom er en inflammatorisk demyeliniserende lidelse i sentralnervesystemet assosiert med antistoffer rettet mot myelin oligodendrocyte glykoprotein. Det kliniske spekteret av sykdommen inkluderer optisk nevritt, transversal myelitt, akutt disseminert encefalomyelitt, og sjeldnere kortikal encefalitt eller hjernestamme- og cerebellares syndromer. Mens smerte i økende grad er anerkjent som en viktig komponent av sykdomsbyrden, har den kliniske relevansen av hodepine i denne populasjonen ikke vært systematisk karakterisert.
Hodepine kan oppstå under akutte inflammatoriske angrep eller vedvare i kronisk fase av sykdommen. Forskjellige kliniske presentasjoner er beskrevet, inkludert migrenelignende, orbitale og cervikogene hodepiner. Dessuten kan noen pasienter ha en historie med primære hodepinelidelser som går forut for utbruddet av MOGAD. Forholdet mellom hodepine og sykdomsspesifikke biologiske eller radiologiske trekk forblir uklart. Spesielt er det ennå ikke etablert om hodepine kan representere en tidlig manifestasjon av sykdommen, et symptom assosiert med inflammatorisk aktivitet, eller et klinisk trekk relatert til spesifikke anatomiske steder for sentralnervesysteminvolvering.
Denne studien er en monocentrisk ambispektiv observasjonsstudie utført ved Multipel Sklerose Senteret og Hodepineklinikken ved Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS. Studien vil inkludere omtrent 25 voksne pasienter diagnostisert med MOGAD i henhold til de internasjonale MOGAD-panel foreslåtte diagnostiske kriterier. Både retrospektive og prospektive data vil bli analysert.
Klinisk, laboratorie- og neuroradiologisk informasjon vil bli samlet fra medisinske journaler generert under rutinemessig klinisk omsorg. Data vil bli hentet fra både papir- og elektroniske medisinske kart og registrert i en passordbeskyttet database. Demografiske variabler vil inkludere alder, kjønn, etnisitet, kroppsmasseindeks og røykevaner. Kliniske variabler vil inkludere komorbide autoimmune sykdommer, ikke-neurologiske komorbiditeter, alder ved sykdomsdebut, klinisk presentasjon ved debut (f.eks. optisk nevritt, akutt disseminert encefalomyelitt, encefalitt eller myelitt), og sykdomsforløp (monofasisk eller tilbakevendende).
Detaljert informasjon om hodepine vil bli samlet, inkludert alder ved hodepinedebut, tidsmessig forhold til MOGAD-diagnose, hodepinefenotype, lokalisering, varighet, frekvens, intensitet, assosierte symptomer og respons på behandlinger. Tilstedeværelsen av primær hodepine før utbruddet av MOGAD og dens kliniske utvikling etter diagnosen vil også bli vurdert.
Laboratoriedata vil inkludere anti-MOG antistoffstatus og cerebrospinalvæske funn, spesielt tilstedeværelse eller fravær av oligoklonale band. Neuroradiologiske variabler vil inkludere magnetresonansbilder av hjernen og ryggmargen, med spesielt fokus på den anatomiske plasseringen av inflammatoriske eller demyeliniserende lesjoner.
Studien vil også utforske potensielle assosiasjoner mellom hodepinekarakteristikker og sykdomsrelaterte faktorer, inkludert laboratoriebiomarkører og neuroradiologiske trekk, for å bedre definere den kliniske relevansen av hodepine innenfor spekteret av MOGAD. Den planlagte inkluderingsperioden er 12 måneder, med en total studievarighet på 24 måneder.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Massimiliano Mirabella, Associate Professor
- Telefonnummer: +39 0630155390
- E-post: massimiliano.mirabella@unicatt.it
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år med en diagnose av Myelin Oligodendrocyte Glycoprotein Antistoff-assosiert sykdom i henhold til International MOGAD Panel sine foreslåtte kriterier
- Evne til å forstå og gi skriftlig informert samtykke for den prospektive kohorten.
Eksklusjonskriterier:
- Personer under 18 år
- Manglende evne til å gi informert samtykke for den prospektive kohorten
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske kjennetegn ved hodepine hos pasienter med MOGAD
Tidsramme: Fra 31. mars til 30. desember 2026
|
For å vurdere de kliniske egenskapene til hodepine i den akutte og/eller kroniske fasen i en populasjon av pasienter med Myelin Oligodendrocyte Glycoprotein Antistoff-Assosiert Sykdom, inkludert lokalisering, varighet, intensitet og assosierte symptomer ved sykdomsdebut
|
Fra 31. mars til 30. desember 2026
|
|
Forekomst av hodepine hos pasienter med yelin oligodendrocytt glykoprotein antistoff-assosiert sykdom (MOGAD)
Tidsramme: Fra 31. mars 2026 til 30. desember 2026
|
Å vurdere forekomsten av hodepine under den akutte og/eller kroniske fasen i en populasjon av pasienter med Myelin Oligodendrocyte Glycoprotein Antistoff-Assosiert Sykdom (MOGAD).
|
Fra 31. mars 2026 til 30. desember 2026
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenheng mellom hodepine og laboratorie- og nevrobildediagnostiske funn ved MOGAD
Tidsramme: Fra 31. mars 2026 til 30. desember 2026
|
For å analysere forholdet mellom hodepine og laboratoriefunn og neuroradiologiske funn, inkludert spesifikke steder for inflammatorisk/demyeliniserende involvering, anti-MOG-antistofftitrer, og tilstedeværelse eller fravær av oligoklonale bånd i cerebrospinalvæsken.
|
Fra 31. mars 2026 til 30. desember 2026
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Straube A, Andreou A. Primary headaches during lifespan. J Headache Pain. 2019 Apr 8;20(1):35. doi: 10.1186/s10194-019-0985-0.
- Asseyer S, Hamblin J, Messina S, Mariano R, Siebert N, Everett R, Kuker W, Bellmann-Strobl J, Ruprecht K, Jarius S, Leite MI, U Brandt A, Paul F, Palace J. Prodromal headache in MOG-antibody positive optic neuritis. Mult Scler Relat Disord. 2020 May;40:101965. doi: 10.1016/j.msard.2020.101965. Epub 2020 Jan 25.
- Asseyer S, Cooper G, Paul F. Pain in NMOSD and MOGAD: A Systematic Literature Review of Pathophysiology, Symptoms, and Current Treatment Strategies. Front Neurol. 2020 Aug 21;11:778. doi: 10.3389/fneur.2020.00778. eCollection 2020.
- Diaz P, Nealon NE, Kaunzner UW. Pain and Headache in Myelin Oligodendrocyte Glycoprotein Antibody-Associated Disease. Curr Pain Headache Rep. 2025 Jan 29;29(1):39. doi: 10.1007/s11916-024-01322-7.
- Marignier R, Hacohen Y, Cobo-Calvo A, Probstel AK, Aktas O, Alexopoulos H, Amato MP, Asgari N, Banwell B, Bennett J, Brilot F, Capobianco M, Chitnis T, Ciccarelli O, Deiva K, De Seze J, Fujihara K, Jacob A, Kim HJ, Kleiter I, Lassmann H, Leite MI, Linington C, Meinl E, Palace J, Paul F, Petzold A, Pittock S, Reindl M, Sato DK, Selmaj K, Siva A, Stankoff B, Tintore M, Traboulsee A, Waters P, Waubant E, Weinshenker B, Derfuss T, Vukusic S, Hemmer B. Myelin-oligodendrocyte glycoprotein antibody-associated disease. Lancet Neurol. 2021 Sep;20(9):762-772. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00218-0.
- Banwell B, Bennett JL, Marignier R, Kim HJ, Brilot F, Flanagan EP, Ramanathan S, Waters P, Tenembaum S, Graves JS, Chitnis T, Brandt AU, Hemingway C, Neuteboom R, Pandit L, Reindl M, Saiz A, Sato DK, Rostasy K, Paul F, Pittock SJ, Fujihara K, Palace J. Diagnosis of myelin oligodendrocyte glycoprotein antibody-associated disease: International MOGAD Panel proposed criteria. Lancet Neurol. 2023 Mar;22(3):268-282. doi: 10.1016/S1474-4422(22)00431-8. Epub 2023 Jan 24.
- Hor JY, Fujihara K. Epidemiology of myelin oligodendrocyte glycoprotein antibody-associated disease: a review of prevalence and incidence worldwide. Front Neurol. 2023 Sep 15;14:1260358. doi: 10.3389/fneur.2023.1260358. eCollection 2023.
- Flanagan EP. Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder and Other Non-Multiple Sclerosis Central Nervous System Inflammatory Diseases. Continuum (Minneap Minn). 2019 Jun;25(3):815-844. doi: 10.1212/CON.0000000000000742.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Hodepinelidelser, Primær
- Hodepine lidelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerte
- Migrene lidelser
- Hodepine
- Myelin oligodendrocytt glykoprotein antistoffassosiert sykdom
Andre studie-ID-numre
- 27123
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .