Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förekomst och fenotyp av huvudvärk vid MOG-antikroppsassocierad sjukdom (MOGHEAD)

18 mars 2026 uppdaterad av: Mirabella Massimiliano, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Enambispektiv observationsstudie på en klinik för att utvärdera prevalens och fenotyp av huvudvärk hos patienter med sjukdom associerad med antikroppar mot myelin-oligodendrocyt-glykoprotein (MOGHEAD).

Myelin Oligodendrocyte Glycoprotein Antikropp-Associerad Sjukdom är en inflammatorisk demyeliniserande störning i centrala nervsystemet som kännetecknas av antikroppar som riktar sig mot myelin oligodendrocyte glykoprotein. Även om sjukdomen oftast presenterar sig med optisk neurit, myelit eller akut disseminerad encefalomyelit, har huvudvärk i allt högre grad rapporterats som ett potentiellt relevant och funktionshindrande symptom. Prevalensen och de kliniska egenskaperna för huvudvärk vid MOGAD är dock fortfarande dåligt definierade.

Syftet med denna monocentriska ambispektiva observationsstudie (MOGHEAD) är att utvärdera prevalensen och den kliniska fenotypen av huvudvärk hos vuxna patienter med MOGAD. Studien syftar till att besvara följande forskningsfråga: Hur vanlig är huvudvärk hos patienter med MOGAD, vilka är dess kliniska egenskaper och hur är den associerad med sjukdomsdragen?

Det primära målet är att uppskatta prevalensen av akut och/eller kronisk huvudvärk hos patienter med MOGAD. Sekundära mål inkluderar att beskriva huvudvärkens egenskaper (plats, varaktighet, intensitet, associerade symptom och respons på behandling), bedöma förekomsten och utvecklingen av redan existerande primära huvudvärksrubbningar, och utforska potentiella associationer mellan huvudvärk och laboratorie- eller neuroradiologiska fynd, inklusive anti-MOG-antikroppstitrar, cerebrospinalvätskeoligoklonala band och placeringen av inflammatoriska eller demyeliniserande lesioner på MRI.

Ungefär 25 vuxna patienter med MOGAD som följs upp vid Multipel Skleros Center och Huvudvärkskliniken på Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS kommer att inkluderas. Kliniska, laboratorie- och neuroradiologiska data kommer att samlas in retrospektivt och prospektivt från journaler.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Myelin Oligodendrocyt Glykoprotein Antikropp-Associerad Sjukdom är en inflammatorisk demyeliniserande störning i centrala nervsystemet som är associerad med antikropper riktade mot myelin oligodendrocyt glykoprotein. Den kliniska spektrumet av sjukdomen inkluderar optisk neurit, transversell myelit, akut disseminerad encefalomyelit och mindre ofta kortikal encefalit eller hjärnstam- och cerebellumsyndrom. Medan smärta i allt högre grad har erkänts som en viktig komponent av sjukdomsbördan, har den kliniska relevansen av huvudvärk i denna population inte systematiskt karakteriserats.

Huvudvärk kan uppträda under akuta inflammatoriska attacker eller bestå under sjukdomens kroniska fas. Olika kliniska presentationer har beskrivits, inklusive migränliknande, orbitala och cervikogena-liknande huvudvärkar. Dessutom kan vissa patienter ha en historia av primära huvudvärkssjukdomar som föregår MOGAD-debuten. Förhållandet mellan huvudvärk och sjukdomsspecifika biologiska eller radiologiska egenskaper förblir oklart. Speciellt är det ännu inte fastställt om huvudvärk kan representera en tidig manifestation av sjukdomen, ett symptom associerat med inflammatorisk aktivitet eller en klinisk egenskap relaterad till specifika anatomiska platser för centrala nervsystemets involvering.

Denna studie är en monocentrisk ambispektiv observationsstudie som genomförs vid Multipel Skleros Centrum och Huvudvärkskliniken på Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS. Studien kommer att inkludera cirka 25 vuxna patienter diagnostiserade med MOGAD enligt de International MOGAD Panel föreslagna diagnostiska kriterierna. Både retrospektiva och prospektiva data kommer att analyseras.

Klinisk, laboratorie- och neuroradiologisk information kommer att samlas in från medicinska journaler genererade under rutinmässig klinisk vård. Data kommer att extraheras från både pappers- och elektroniska medicinska journaler och registreras i en lösenordsskyddad databas. Demografiska variabler kommer att inkludera ålder, kön, etnicitet, kroppsmassaindex och rökstatus. Kliniska variabler kommer att inkludera samsjuklighet med autoimmuna sjukdomar, icke-neurologiska samsjukligheter, ålder vid sjukdomsdebut, klinisk presentation vid debut (t.ex. optisk neurit, akut disseminerad encefalomyelit, encefalit eller myelit) och sjukdomsförlopp (monofasisk eller återfallande).

Detaljerad information om huvudvärk kommer att samlas in, inklusive ålder vid huvudvärksdebut, tidsmässigt förhållande till MOGAD-diagnos, huvudvärksfenotyp, lokalisation, varaktighet, frekvens, intensitet, associerade symptom och respons på behandlingar. Närvaron av primär huvudvärk före MOGAD-debuten och dess kliniska utveckling efter diagnosen kommer också att utvärderas.

Laboratoriedata kommer att inkludera anti-MOG-antikroppsstatus och cerebrospinalvätskefynd, särskilt närvaro eller frånvaro av oligoklonala band. Neuroradiologiska variabler kommer att inkludera magnetresonanstomografifynd från hjärnan och ryggmärgen, med särskild uppmärksamhet på den anatomiska platsen för inflammatoriska eller demyeliniserande läsioner.

Studien kommer också att utforska potentiella associationer mellan huvudvärksegenskaper och sjukdomsrelaterade faktorer, inklusive laboratoriebiomarkörer och neuroradiologiska egenskaper, för att bättre definiera den kliniska relevansen av huvudvärk inom MOGAD-spektrat. Den planerade rekryteringsperioden är 12 månader, med en total studielängd på 24 månader.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

25

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som besöker Multipel Skleroscentret och Huvudvärkskliniken vid Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS som är diagnostiserade med MOGAD

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter över 18 år med diagnos av Myelin Oligodendrocyt Glykoprotein Antikroppsassocierad Sjukdom enligt de kriterier som föreslagits av International MOGAD Panel
  • Förmåga att förstå och ge skriftligt informerat samtycke för den prospektiva kohorten.

Exklusionskriterier:

  • Personer under 18 års ålder
  • Oförmåga att ge informerat samtycke för den prospektiva kohorten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniska egenskaper hos huvudvärk hos patienter med MOGAD
Tidsram: Från 31 mars till 30 december 2026
Att bedöma de kliniska egenskaperna hos huvudvärk under den akuta och/eller kroniska fasen i en population av patienter med Myelin Oligodendrocyte Glycoprotein Antikropp-Associerad Sjukdom, inklusive lokalisation, varaktighet, intensitet och associerade symptom vid sjukdomsdebut
Från 31 mars till 30 december 2026
Förekomst av huvudvärk hos patienter med yelin Oligodendrocyt Glykoprotein Antikroppsassocierad Sjukdom (MOGAD)
Tidsram: Från 31 mars 2026 till 30 december 2026
Att bedöma prevalensen av huvudvärk under den akuta och/eller kroniska fasen i en population av patienter med Myelin Oligodendrocyt Glykoprotein Antikroppsassocierad Sjukdom (MOGAD).
Från 31 mars 2026 till 30 december 2026

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan huvudvärk och laboratorie- och neuroavbildningsfynd i MOGAD
Tidsram: Från den 31 mars 2026 till den 30 december 2026
För att analysera sambandet mellan huvudvärk och laboratorie- och neuroradiologiska fynd, inklusive specifika platser för inflammatorisk/demyeliniserande inblandning, anti-MOG-antikroppstitrar, och förekomsten eller frånvaron av oligoklonala band i cerebrospinalvätskan.
Från den 31 mars 2026 till den 30 december 2026

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

31 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2026

Första postat (Faktisk)

18 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera