- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07479212
Förekomst och fenotyp av huvudvärk vid MOG-antikroppsassocierad sjukdom (MOGHEAD)
Enambispektiv observationsstudie på en klinik för att utvärdera prevalens och fenotyp av huvudvärk hos patienter med sjukdom associerad med antikroppar mot myelin-oligodendrocyt-glykoprotein (MOGHEAD).
Myelin Oligodendrocyte Glycoprotein Antikropp-Associerad Sjukdom är en inflammatorisk demyeliniserande störning i centrala nervsystemet som kännetecknas av antikroppar som riktar sig mot myelin oligodendrocyte glykoprotein. Även om sjukdomen oftast presenterar sig med optisk neurit, myelit eller akut disseminerad encefalomyelit, har huvudvärk i allt högre grad rapporterats som ett potentiellt relevant och funktionshindrande symptom. Prevalensen och de kliniska egenskaperna för huvudvärk vid MOGAD är dock fortfarande dåligt definierade.
Syftet med denna monocentriska ambispektiva observationsstudie (MOGHEAD) är att utvärdera prevalensen och den kliniska fenotypen av huvudvärk hos vuxna patienter med MOGAD. Studien syftar till att besvara följande forskningsfråga: Hur vanlig är huvudvärk hos patienter med MOGAD, vilka är dess kliniska egenskaper och hur är den associerad med sjukdomsdragen?
Det primära målet är att uppskatta prevalensen av akut och/eller kronisk huvudvärk hos patienter med MOGAD. Sekundära mål inkluderar att beskriva huvudvärkens egenskaper (plats, varaktighet, intensitet, associerade symptom och respons på behandling), bedöma förekomsten och utvecklingen av redan existerande primära huvudvärksrubbningar, och utforska potentiella associationer mellan huvudvärk och laboratorie- eller neuroradiologiska fynd, inklusive anti-MOG-antikroppstitrar, cerebrospinalvätskeoligoklonala band och placeringen av inflammatoriska eller demyeliniserande lesioner på MRI.
Ungefär 25 vuxna patienter med MOGAD som följs upp vid Multipel Skleros Center och Huvudvärkskliniken på Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS kommer att inkluderas. Kliniska, laboratorie- och neuroradiologiska data kommer att samlas in retrospektivt och prospektivt från journaler.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Myelin Oligodendrocyt Glykoprotein Antikropp-Associerad Sjukdom är en inflammatorisk demyeliniserande störning i centrala nervsystemet som är associerad med antikropper riktade mot myelin oligodendrocyt glykoprotein. Den kliniska spektrumet av sjukdomen inkluderar optisk neurit, transversell myelit, akut disseminerad encefalomyelit och mindre ofta kortikal encefalit eller hjärnstam- och cerebellumsyndrom. Medan smärta i allt högre grad har erkänts som en viktig komponent av sjukdomsbördan, har den kliniska relevansen av huvudvärk i denna population inte systematiskt karakteriserats.
Huvudvärk kan uppträda under akuta inflammatoriska attacker eller bestå under sjukdomens kroniska fas. Olika kliniska presentationer har beskrivits, inklusive migränliknande, orbitala och cervikogena-liknande huvudvärkar. Dessutom kan vissa patienter ha en historia av primära huvudvärkssjukdomar som föregår MOGAD-debuten. Förhållandet mellan huvudvärk och sjukdomsspecifika biologiska eller radiologiska egenskaper förblir oklart. Speciellt är det ännu inte fastställt om huvudvärk kan representera en tidig manifestation av sjukdomen, ett symptom associerat med inflammatorisk aktivitet eller en klinisk egenskap relaterad till specifika anatomiska platser för centrala nervsystemets involvering.
Denna studie är en monocentrisk ambispektiv observationsstudie som genomförs vid Multipel Skleros Centrum och Huvudvärkskliniken på Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS. Studien kommer att inkludera cirka 25 vuxna patienter diagnostiserade med MOGAD enligt de International MOGAD Panel föreslagna diagnostiska kriterierna. Både retrospektiva och prospektiva data kommer att analyseras.
Klinisk, laboratorie- och neuroradiologisk information kommer att samlas in från medicinska journaler genererade under rutinmässig klinisk vård. Data kommer att extraheras från både pappers- och elektroniska medicinska journaler och registreras i en lösenordsskyddad databas. Demografiska variabler kommer att inkludera ålder, kön, etnicitet, kroppsmassaindex och rökstatus. Kliniska variabler kommer att inkludera samsjuklighet med autoimmuna sjukdomar, icke-neurologiska samsjukligheter, ålder vid sjukdomsdebut, klinisk presentation vid debut (t.ex. optisk neurit, akut disseminerad encefalomyelit, encefalit eller myelit) och sjukdomsförlopp (monofasisk eller återfallande).
Detaljerad information om huvudvärk kommer att samlas in, inklusive ålder vid huvudvärksdebut, tidsmässigt förhållande till MOGAD-diagnos, huvudvärksfenotyp, lokalisation, varaktighet, frekvens, intensitet, associerade symptom och respons på behandlingar. Närvaron av primär huvudvärk före MOGAD-debuten och dess kliniska utveckling efter diagnosen kommer också att utvärderas.
Laboratoriedata kommer att inkludera anti-MOG-antikroppsstatus och cerebrospinalvätskefynd, särskilt närvaro eller frånvaro av oligoklonala band. Neuroradiologiska variabler kommer att inkludera magnetresonanstomografifynd från hjärnan och ryggmärgen, med särskild uppmärksamhet på den anatomiska platsen för inflammatoriska eller demyeliniserande läsioner.
Studien kommer också att utforska potentiella associationer mellan huvudvärksegenskaper och sjukdomsrelaterade faktorer, inklusive laboratoriebiomarkörer och neuroradiologiska egenskaper, för att bättre definiera den kliniska relevansen av huvudvärk inom MOGAD-spektrat. Den planerade rekryteringsperioden är 12 månader, med en total studielängd på 24 månader.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Massimiliano Mirabella, Associate Professor
- Telefonnummer: +39 0630155390
- E-post: massimiliano.mirabella@unicatt.it
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år med diagnos av Myelin Oligodendrocyt Glykoprotein Antikroppsassocierad Sjukdom enligt de kriterier som föreslagits av International MOGAD Panel
- Förmåga att förstå och ge skriftligt informerat samtycke för den prospektiva kohorten.
Exklusionskriterier:
- Personer under 18 års ålder
- Oförmåga att ge informerat samtycke för den prospektiva kohorten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniska egenskaper hos huvudvärk hos patienter med MOGAD
Tidsram: Från 31 mars till 30 december 2026
|
Att bedöma de kliniska egenskaperna hos huvudvärk under den akuta och/eller kroniska fasen i en population av patienter med Myelin Oligodendrocyte Glycoprotein Antikropp-Associerad Sjukdom, inklusive lokalisation, varaktighet, intensitet och associerade symptom vid sjukdomsdebut
|
Från 31 mars till 30 december 2026
|
|
Förekomst av huvudvärk hos patienter med yelin Oligodendrocyt Glykoprotein Antikroppsassocierad Sjukdom (MOGAD)
Tidsram: Från 31 mars 2026 till 30 december 2026
|
Att bedöma prevalensen av huvudvärk under den akuta och/eller kroniska fasen i en population av patienter med Myelin Oligodendrocyt Glykoprotein Antikroppsassocierad Sjukdom (MOGAD).
|
Från 31 mars 2026 till 30 december 2026
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan huvudvärk och laboratorie- och neuroavbildningsfynd i MOGAD
Tidsram: Från den 31 mars 2026 till den 30 december 2026
|
För att analysera sambandet mellan huvudvärk och laboratorie- och neuroradiologiska fynd, inklusive specifika platser för inflammatorisk/demyeliniserande inblandning, anti-MOG-antikroppstitrar, och förekomsten eller frånvaron av oligoklonala band i cerebrospinalvätskan.
|
Från den 31 mars 2026 till den 30 december 2026
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Straube A, Andreou A. Primary headaches during lifespan. J Headache Pain. 2019 Apr 8;20(1):35. doi: 10.1186/s10194-019-0985-0.
- Asseyer S, Hamblin J, Messina S, Mariano R, Siebert N, Everett R, Kuker W, Bellmann-Strobl J, Ruprecht K, Jarius S, Leite MI, U Brandt A, Paul F, Palace J. Prodromal headache in MOG-antibody positive optic neuritis. Mult Scler Relat Disord. 2020 May;40:101965. doi: 10.1016/j.msard.2020.101965. Epub 2020 Jan 25.
- Asseyer S, Cooper G, Paul F. Pain in NMOSD and MOGAD: A Systematic Literature Review of Pathophysiology, Symptoms, and Current Treatment Strategies. Front Neurol. 2020 Aug 21;11:778. doi: 10.3389/fneur.2020.00778. eCollection 2020.
- Diaz P, Nealon NE, Kaunzner UW. Pain and Headache in Myelin Oligodendrocyte Glycoprotein Antibody-Associated Disease. Curr Pain Headache Rep. 2025 Jan 29;29(1):39. doi: 10.1007/s11916-024-01322-7.
- Marignier R, Hacohen Y, Cobo-Calvo A, Probstel AK, Aktas O, Alexopoulos H, Amato MP, Asgari N, Banwell B, Bennett J, Brilot F, Capobianco M, Chitnis T, Ciccarelli O, Deiva K, De Seze J, Fujihara K, Jacob A, Kim HJ, Kleiter I, Lassmann H, Leite MI, Linington C, Meinl E, Palace J, Paul F, Petzold A, Pittock S, Reindl M, Sato DK, Selmaj K, Siva A, Stankoff B, Tintore M, Traboulsee A, Waters P, Waubant E, Weinshenker B, Derfuss T, Vukusic S, Hemmer B. Myelin-oligodendrocyte glycoprotein antibody-associated disease. Lancet Neurol. 2021 Sep;20(9):762-772. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00218-0.
- Banwell B, Bennett JL, Marignier R, Kim HJ, Brilot F, Flanagan EP, Ramanathan S, Waters P, Tenembaum S, Graves JS, Chitnis T, Brandt AU, Hemingway C, Neuteboom R, Pandit L, Reindl M, Saiz A, Sato DK, Rostasy K, Paul F, Pittock SJ, Fujihara K, Palace J. Diagnosis of myelin oligodendrocyte glycoprotein antibody-associated disease: International MOGAD Panel proposed criteria. Lancet Neurol. 2023 Mar;22(3):268-282. doi: 10.1016/S1474-4422(22)00431-8. Epub 2023 Jan 24.
- Hor JY, Fujihara K. Epidemiology of myelin oligodendrocyte glycoprotein antibody-associated disease: a review of prevalence and incidence worldwide. Front Neurol. 2023 Sep 15;14:1260358. doi: 10.3389/fneur.2023.1260358. eCollection 2023.
- Flanagan EP. Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder and Other Non-Multiple Sclerosis Central Nervous System Inflammatory Diseases. Continuum (Minneap Minn). 2019 Jun;25(3):815-844. doi: 10.1212/CON.0000000000000742.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Autoimmuna sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Huvudvärk, primär
- Huvudvärk
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Smärta
- Migränstörningar
- Huvudvärk
- Myelin oligodendrocyt glykoprotein antikroppassocierad sjukdom
Andra studie-ID-nummer
- 27123
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .