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Prevalenza e Fenotipo della Cefalea nella Malattia Associata ad Anticorpi MOG (MOGHEAD)

18 marzo 2026 aggiornato da: Mirabella Massimiliano, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studio osservazionale ambispecifico monocentrico per valutare la prevalenza e il fenotipo della cefalea in pazienti con malattia associata agli anticorpi anti-glicoproteina oligodendrocitaria della mielina (MOGHEAD).

La Malattia Associata ad Anticorpi Anti-MOG è un disturbo demielinizzante infiammatorio del sistema nervoso centrale caratterizzato da anticorpi diretti contro la glicoproteina oligodendrocitaria della mielina. Sebbene la malattia si presenti più comunemente con neurite ottica, mielite o encefalomielite acuta disseminata, la cefalea è stata sempre più segnalata come sintomo potenzialmente rilevante e invalidante. Tuttavia, la prevalenza e le caratteristiche cliniche della cefalea nella MOGAD rimangono poco definite.

Lo scopo di questo studio osservazionale ambisprospettivo monocentrico (MOGHEAD) è valutare la prevalenza e il fenotipo clinico della cefalea nei pazienti adulti con MOGAD. Lo studio mira a rispondere alla seguente domanda di ricerca: quanto è comune la cefalea nei pazienti con MOGAD, quali sono le sue caratteristiche cliniche e come è associata alle caratteristiche della malattia?

L'obiettivo primario è stimare la prevalenza di cefalea acuta e/o cronica nei pazienti con MOGAD. Gli obiettivi secondari includono la descrizione delle caratteristiche della cefalea (localizzazione, durata, intensità, sintomi associati e risposta al trattamento), la valutazione della presenza e dell'evoluzione di disturbi primari di cefalea preesistenti e l'esplorazione di potenziali associazioni tra cefalea e reperti di laboratorio o neuroradiologici, compresi i titoli anticorpali anti-MOG, le bande oligoclonali nel liquido cerebrospinale e la localizzazione delle lesioni infiammatorie o demielinizzanti sulla risonanza magnetica.

Saranno inclusi circa 25 pazienti adulti con MOGAD seguiti presso il Centro Sclerosi Multipla e l'Ambulatorio Cefalee della Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS. I dati clinici, di laboratorio e neuroradiologici saranno raccolti retrospettivamente e prospetticamente dalle cartelle cliniche.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La Malattia Associata ad Anticorpi Anti-Mielina Oligodendrocitaria Glicoproteina è un disturbo demielinizzante infiammatorio del sistema nervoso centrale associato ad anticorpi diretti contro la glicoproteina della mielina oligodendrocitaria. Lo spettro clinico della malattia include neurite ottica, mielite trasversa, encefalomielite acuta disseminata e, meno frequentemente, encefalite corticale o sindromi del tronco encefalico e cerebellari. Sebbene il dolore sia stato sempre più riconosciuto come una componente importante del carico di malattia, la rilevanza clinica della cefalea in questa popolazione non è stata caratterizzata sistematicamente.

La cefalea può verificarsi durante attacchi infiammatori acuti o persistere durante la fase cronica della malattia. Sono state descritte diverse presentazioni cliniche, tra cui cefalee di tipo emicranico, orbitarie e cervicogeniche. Inoltre, alcuni pazienti possono avere una storia di disturbi primari della cefalea antecedenti l'esordio della MOGAD. La relazione tra cefalea e caratteristiche biologiche o radiologiche specifiche della malattia rimane poco chiara. In particolare, non è ancora stabilito se la cefalea possa rappresentare una manifestazione precoce della malattia, un sintomo associato all'attività infiammatoria o una caratteristica clinica legata a siti anatomici specifici di coinvolgimento del sistema nervoso centrale.

Questo studio è uno studio osservazionale ambisprospettico monocentrico condotto presso il Centro Sclerosi Multipla e l'Ambulatorio Cefalee della Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS. Lo studio includerà circa 25 pazienti adulti diagnosticati con MOGAD secondo i criteri diagnostici proposti dal Panel Internazionale MOGAD. Saranno analizzati sia dati retrospettivi che prospettici.

Informazioni cliniche, di laboratorio e neuroradiologiche saranno raccolte dalle cartelle cliniche generate durante l'assistenza clinica di routine. I dati saranno estratti sia da cartelle cliniche cartacee che elettroniche e registrati in un database protetto da password. Le variabili demografiche includeranno età, sesso, etnia, indice di massa corporea e stato di fumo. Le variabili cliniche includeranno malattie autoimmuni concomitanti, comorbidità non neurologiche, età all'esordio della malattia, presentazione clinica all'esordio (ad esempio, neurite ottica, encefalomielite acuta disseminata, encefalite o mielite) e decorso della malattia (monofasico o recidivante).

Verranno raccolte informazioni dettagliate riguardanti la cefalea, inclusa l'età all'esordio della cefalea, relazione temporale con la diagnosi di MOGAD, fenotipo della cefalea, localizzazione, durata, frequenza, intensità, sintomi associati e risposta ai trattamenti. Sarà anche valutata la presenza di cefalea primaria prima dell'esordio della MOGAD e la sua evoluzione clinica dopo la diagnosi.

I dati di laboratorio includeranno lo stato degli anticorpi anti-MOG e i reperti del liquido cerebrospinale, in particolare la presenza o assenza di bande oligoclonali. Le variabili neuroradiologiche includeranno i reperti di risonanza magnetica del cervello e del midollo spinale, con particolare attenzione alla localizzazione anatomica delle lesioni infiammatorie o demielinizzanti.

Lo studio esplorerà anche potenziali associazioni tra le caratteristiche della cefalea e fattori correlati alla malattia, inclusi biomarcatori di laboratorio e caratteristiche neuroradiologiche, al fine di definire meglio la rilevanza clinica della cefalea all'interno dello spettro della MOGAD. Il periodo di arruolamento previsto è di 12 mesi, con una durata complessiva dello studio di 24 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che frequentano il Centro Sclerosi Multipla e la Clinica della Cefalea presso la Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS a cui è stata diagnosticata la MOGAD

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età superiore a 18 anni con diagnosi di Malattia Associata ad Anticorpi contro la Glicoproteina Oligodendrocitica della Mielina secondo i criteri proposti dal Panel Internazionale MOGAD
  • Capacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto per la coorte prospettica.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti di età inferiore a 18 anni
  • Incapacità di fornire il consenso informato per la coorte prospettica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche cliniche della cefalea nei pazienti con MOGAD
Lasso di tempo: Dal 31 marzo al 30 dicembre 2026
Per valutare le caratteristiche cliniche della cefalea durante la fase acuta e/o cronica in una popolazione di pazienti con Malattia Associata ad Anticorpi Anti-Glicoproteina Oligodendrocitica della Mielina, inclusa la localizzazione, la durata, l'intensità e i sintomi associati all'esordio della malattia
Dal 31 marzo al 30 dicembre 2026
Prevalenza della cefalea nei pazienti con Malattia Associata ad Anticorpi contro la Glicoproteina Oligodendrocitica della Mielina (MOGAD)
Lasso di tempo: Dal 31 marzo 2026 al 30 dicembre 2026
Valutare la prevalenza della cefalea durante la fase acuta e/o cronica in una popolazione di pazienti con Malattia Associata ad Anticorpi Anti-Glicoproteina Oligodendrocita della Mielina (MOGAD).
Dal 31 marzo 2026 al 30 dicembre 2026

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra cefalea e risultati di laboratorio e neuroimaging nella MOGAD
Lasso di tempo: Dal 31 marzo 2026 al 30 dicembre 2026
Per analizzare la relazione tra cefalea e i risultati di laboratorio e neuroradiologici, inclusi i siti specifici di coinvolgimento infiammatorio/demielinizzante, i titoli anticorpali anti-MOG e la presenza o assenza di bande oligoclonali nel liquido cerebrospinale.
Dal 31 marzo 2026 al 30 dicembre 2026

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

31 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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