- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07479212
Forekomst og fenotype af hovedpine ved MOG-antistof-associeret sygdom (MOGHEAD)
Single-center Ambispektiv Observationsstudie til Evaluering af Prævalens og Fenotype af Hovedpine hos Patienter med Myelin Oligodendrocyt Glycoprotein Antistof-Associeret Sygdom (MOGHEAD).
Myelin Oligodendrocyte Glycoprotein Antistof-associeret Sygdom er en inflammatorisk demyeliniserende lidelse i centralnervesystemet, der er kendetegnet ved antistoffer, der retter sig mod myelin oligodendrocyte glykoprotein. Selvom sygdommen oftest præsenterer sig med optisk neuritis, myelitis eller akut dissemineret encephalomyelitis, er hovedpine i stigende grad blevet rapporteret som et potentielt relevant og invalidiserende symptom. Prævalensen og de kliniske karakteristika for hovedpine i MOGAD er dog stadig dårligt defineret.
Formålet med denne monocentriske ambispektive observationsstudie (MOGHEAD) er at evaluere prævalensen og den kliniske fænotype for hovedpine hos voksne patienter med MOGAD. Studiet har til formål at besvare følgende forskningsspørgsmål: Hvor almindelig er hovedpine hos patienter med MOGAD, hvilke er dens kliniske karakteristika, og hvordan er den associeret med sygdomskarakteristika?
Det primære mål er at estimere prævalensen af akut og/eller kronisk hovedpine hos patienter med MOGAD. Sekundære mål inkluderer beskrivelse af hovedpinekarakteristika (lokation, varighed, intensitet, associerede symptomer og respons på behandling), vurdering af tilstedeværelsen og udviklingen af eksisterende primære hovedpinelidelser samt udforskning af potentielle associationer mellem hovedpine og laboratorie- eller neuroradiologiske fund, herunder anti-MOG antistof-titrer, cerebrospinalvæske oligoklonale bånd og lokationen af inflammatoriske eller demyeliniserende læsioner på MR-scanning.
Cirka 25 voksne patienter med MOGAD, der følges på Multipel Sklerose Center og Hovedpineklinikken på Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS, vil blive inkluderet. Kliniske, laboratorie- og neuroradiologiske data vil blive indsamlet retrospektivt og prospektivt fra patientjournaler.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Myelin Oligodendrocyte Glycoprotein Antistof-Associeret Sygdom er en inflammatorisk demyeliniserende lidelse i centralnervesystemet, der er associeret med antistoffer rettet mod myelin oligodendrocyt glykoprotein. Sygdommens kliniske spektrum omfatter optisk neuritis, transversal myelitis, akut dissemineret encefalomyelitis og mindre hyppigt kortikal encefalitis eller hjernestamme- og cerebellære syndromer. Mens smerter i stigende grad er blevet anerkendt som en vigtig komponent af sygdomsbyrden, er den kliniske relevans af hovedpine i denne population ikke systematisk karakteriseret.
Hovedpine kan forekomme under akutte inflammatoriske anfald eller vedvare i sygdommens kroniske fase. Forskellige kliniske præsentationer er blevet beskrevet, herunder migrænelignende, orbitale og cervikogent lignende hovedpiner. Desuden kan nogle patienter have en historie med primære hovedpinelidelser, der går forud for udbruddet af MOGAD. Forholdet mellem hovedpine og sygdoms-specifikke biologiske eller radiologiske træk forbliver uklart. Især er det endnu ikke fastslået, om hovedpine kan repræsentere en tidlig manifestation af sygdommen, et symptom associeret med inflammatorisk aktivitet eller et klinisk træk relateret til specifikke anatomiske steder for centralnervesystemets involvering.
Dette studie er et monocentrisk ambispektivt observationsstudie udført på Multipel Sklerose Centeret og Hovedpineklinikken på Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS. Studiet vil inkludere cirka 25 voksne patienter diagnosticeret med MOGAD i henhold til de Internationale MOGAD Panel foreslåede diagnostiske kriterier. Både retrospektive og prospektive data vil blive analyseret.
Kliniske, laboratorie- og neuroradiologiske oplysninger vil blive indsamlet fra journaler genereret under rutinemæssig klinisk pleje. Data vil blive udtrukket fra både papir- og elektroniske patientjournaler og registreret i en adgangskodebeskyttet database. Demografiske variable vil omfatte alder, køn, etnicitet, body mass index og rygestatus. Kliniske variable vil omfatte komorbide autoimmune sygdomme, ikke-neurologiske komorbiditeter, alder ved sygdomsdebut, klinisk præsentation ved debut (f.eks. optisk neuritis, akut dissemineret encefalomyelitis, encefalitis eller myelitis) og sygdomsforløb (monofasisk eller recidiverende).
Detaljerede oplysninger om hovedpine vil blive indsamlet, herunder alder ved hovedpine debut, tidsmæssig sammenhæng med MOGAD-diagnosen, hovedpine fænotype, lokalisation, varighed, frekvens, intensitet, associerede symptomer og respons på behandlinger. Tilstedeværelsen af primær hovedpine før udbruddet af MOGAD og dens kliniske udvikling efter diagnosen vil også blive vurderet.
Laboratoriedata vil omfatte anti-MOG antistofstatus og cerebrospinalvæskefund, især tilstedeværelsen eller fraværet af oligoklonale bånd. Neuroradiologiske variable vil omfatte magnetisk resonansbilleddanningsfund fra hjernen og rygmarven, med særlig opmærksomhed på den anatomiske placering af inflammatoriske eller demyeliniserende læsioner.
Studiet vil også undersøge potentielle sammenhænge mellem hovedpinekarakteristika og sygdomsrelaterede faktorer, herunder laboratoriebiomarkører og neuroradiologiske træk, for bedre at definere den kliniske relevans af hovedpine inden for spektret af MOGAD. Den planlagte indskrivningsperiode er 12 måneder, med en samlet studietid på 24 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Massimiliano Mirabella, Associate Professor
- Telefonnummer: +39 0630155390
- E-mail: massimiliano.mirabella@unicatt.it
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ældre end 18 år med en diagnose af Myelin Oligodendrocyte Glycoprotein Antistof-Associeret Sygdom i henhold til International MOGAD Panel's foreslåede kriterier
- Evne til at forstå og give skriftligt informeret samtykke til den prospektive kohorte.
Eksklusionskriterier:
- Personer under 18 år
- Manglende evne til at give informeret samtykke til den prospektive kohorte
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske karakteristika for hovedpine hos patienter med MOGAD
Tidsramme: Fra 31. marts til 30. december 2026
|
At vurdere de kliniske karakteristika for hovedpine under den akutte og/eller kroniske fase i en population af patienter med Myelin Oligodendrocyte Glycoprotein Antistof-Associeret Sygdom, herunder lokalisation, varighed, intensitet og associerede symptomer ved sygdomsudbrud
|
Fra 31. marts til 30. december 2026
|
|
Forekomsten af hovedpine hos patienter med yelin Oligodendrocyt Glycoprotein Antistof-Associeret Sygdom (MOGAD)
Tidsramme: Fra 31. marts 2026 til 30. december 2026
|
At vurdere forekomsten af hovedpine under den akutte og/eller kroniske fase i en population af patienter med Myelin Oligodendrocyt Glykoprotein Antistof-associeret Sygdom (MOGAD).
|
Fra 31. marts 2026 til 30. december 2026
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem hovedpine og laboratorie- samt neurobilleddanningsfund i MOGAD
Tidsramme: Fra 31. marts 2026 til 30. december 2026
|
For at analysere forholdet mellem hovedpine og laboratorie- og neuroradiologiske fund, herunder specifikke steder for inflammatorisk/demyelinerende involvering, anti-MOG-antistof-titreringer og tilstedeværelsen eller fraværet af oligoklonale bånd i cerebrospinalvæsken.
|
Fra 31. marts 2026 til 30. december 2026
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Straube A, Andreou A. Primary headaches during lifespan. J Headache Pain. 2019 Apr 8;20(1):35. doi: 10.1186/s10194-019-0985-0.
- Asseyer S, Hamblin J, Messina S, Mariano R, Siebert N, Everett R, Kuker W, Bellmann-Strobl J, Ruprecht K, Jarius S, Leite MI, U Brandt A, Paul F, Palace J. Prodromal headache in MOG-antibody positive optic neuritis. Mult Scler Relat Disord. 2020 May;40:101965. doi: 10.1016/j.msard.2020.101965. Epub 2020 Jan 25.
- Asseyer S, Cooper G, Paul F. Pain in NMOSD and MOGAD: A Systematic Literature Review of Pathophysiology, Symptoms, and Current Treatment Strategies. Front Neurol. 2020 Aug 21;11:778. doi: 10.3389/fneur.2020.00778. eCollection 2020.
- Diaz P, Nealon NE, Kaunzner UW. Pain and Headache in Myelin Oligodendrocyte Glycoprotein Antibody-Associated Disease. Curr Pain Headache Rep. 2025 Jan 29;29(1):39. doi: 10.1007/s11916-024-01322-7.
- Marignier R, Hacohen Y, Cobo-Calvo A, Probstel AK, Aktas O, Alexopoulos H, Amato MP, Asgari N, Banwell B, Bennett J, Brilot F, Capobianco M, Chitnis T, Ciccarelli O, Deiva K, De Seze J, Fujihara K, Jacob A, Kim HJ, Kleiter I, Lassmann H, Leite MI, Linington C, Meinl E, Palace J, Paul F, Petzold A, Pittock S, Reindl M, Sato DK, Selmaj K, Siva A, Stankoff B, Tintore M, Traboulsee A, Waters P, Waubant E, Weinshenker B, Derfuss T, Vukusic S, Hemmer B. Myelin-oligodendrocyte glycoprotein antibody-associated disease. Lancet Neurol. 2021 Sep;20(9):762-772. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00218-0.
- Banwell B, Bennett JL, Marignier R, Kim HJ, Brilot F, Flanagan EP, Ramanathan S, Waters P, Tenembaum S, Graves JS, Chitnis T, Brandt AU, Hemingway C, Neuteboom R, Pandit L, Reindl M, Saiz A, Sato DK, Rostasy K, Paul F, Pittock SJ, Fujihara K, Palace J. Diagnosis of myelin oligodendrocyte glycoprotein antibody-associated disease: International MOGAD Panel proposed criteria. Lancet Neurol. 2023 Mar;22(3):268-282. doi: 10.1016/S1474-4422(22)00431-8. Epub 2023 Jan 24.
- Hor JY, Fujihara K. Epidemiology of myelin oligodendrocyte glycoprotein antibody-associated disease: a review of prevalence and incidence worldwide. Front Neurol. 2023 Sep 15;14:1260358. doi: 10.3389/fneur.2023.1260358. eCollection 2023.
- Flanagan EP. Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder and Other Non-Multiple Sclerosis Central Nervous System Inflammatory Diseases. Continuum (Minneap Minn). 2019 Jun;25(3):815-844. doi: 10.1212/CON.0000000000000742.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Hovedpinelidelser, Primær
- Hovedpine lidelser
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerte
- Migræne lidelser
- Hovedpine
- Myelin oligodendrocytglycoprotein antistof-associeret sygdom
Andre undersøgelses-id-numre
- 27123
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .