- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07479212
A fejfájás prevalenciája és fenotípusa a MOG antitesttel társult betegségben (MOGHEAD)
Egy központú, ambispektív megfigyelési vizsgálat a fejfájás prevalenciájának és fenotípusának értékelésére a Mielin Oligodendrocita Glikoprotein Antitest-Asszociált Betegségben (MOGHEAD) szenvedő betegeknél.
A Myelin Oligodendrocyte Glycoprotein Antitesthez kötődő betegség egy gyulladásos demyelinizációs rendellenesség a központi idegrendszerben, amelyet a myelin oligodendrocyte glycoprotein elleni antitestek jellemeznek. Bár a betegség leggyakrabban opticus neuritissel, myelitissel vagy akut disszeminált encephalomyelitissel jelentkezik, a fejfájást egyre inkább jelentik mint potenciálisan releváns és fogyatékossággal járó tünetet. Azonban a fejfájás prevalenciája és klinikai jellemzői a MOGAD-ban továbbra is rosszul definiáltak.
Ennek a monocentrikus ambispektív megfigyelési tanulmánynak (MOGHEAD) a célja, hogy felmérje a fejfájás prevalenciáját és klinikai fenotípusát felnőtt MOGAD-betegekben. A tanulmány a következő kutatási kérdésre keres választ: Milyen gyakori a fejfájás a MOGAD-betegekben, mik a klinikai jellemzői, és hogyan kapcsolódik a betegség jellemzőihez?
Az elsődleges cél a fejfájás prevalenciájának becslése akut és/vagy krónikus formában a MOGAD-betegekben. Másodlagos célok közé tartozik a fejfájás jellemzőinek leírása (helye, időtartama, intenzitása, társult tünetek és a kezelésre adott válasz), a már meglévő primer fejfájás zavarok jelenlétének és evolúciójának felmérése, valamint a fejfájás és a laboratóriumi vagy neuroradiológiai leletek közötti potenciális összefüggések feltárása, beleértve az anti-MOG antitest titerét, a cerebrospinális folyadék oligoklonális sávjait, valamint a gyulladásos vagy demyelinizációs leziók helyét az MRI-n.
Körülbelül 25 felnőtt MOGAD-beteg vesz részt, akiket a Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS Sclerosis Multiplex Központjában és Fejfájás Klinikáján követnek. A klinikai, laboratóriumi és neuroradiológiai adatokat visszamenőlegesen és prospektíven gyűjtik össze az orvosi dokumentációból.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A Myelin Oligodendrocita Glikoprotein Antitest-Asszociált Betegség (MOGAD) egy gyulladásos demyelinizáló rendellenesség a központi idegrendszerben, amely a myelin oligodendrocita glikoprotein ellen irányuló antitestekkel áll kapcsolatban. A betegség klinikai spektruma magában foglalja az optikus neuritist, transzverzális myelitist, akut disszeminált encephalomyelitis-t, és ritkábban kortikális encephalitist vagy agytörzsi és kisagyi szindrómákat. Bár a fájdalom egyre inkább elismert, mint a betegségterhelés fontos összetevője, a fejfájás klinikai relevanciája ebben a populációban még nem került szisztematikus jellemzésre.
A fejfájás akut gyulladásos rohamok során jelentkezhet, vagy a betegség krónikus szakaszában is fennmaradhat. Különböző klinikai megjelenési formákat írtak le, beleértve a migrénszerű, orbitális és cervikogénszerű fejfájásokat. Sőt, egyes betegeknél elsődleges fejfájási zavarok előzményei lehetnek a MOGAD kezdetét megelőzően. A fejfájás és a betegség-specifikus biológiai vagy radiológiai jellemzők közötti kapcsolat továbbra is tisztázatlan. Különösen még nem állapították meg, hogy a fejfájás a betegség korai megnyilvánulását, a gyulladásos aktivitással összefüggő tünetet, vagy a központi idegrendszer érintettségének specifikus anatómiai helyszíneihez kapcsolódó klinikai jellemzőt jelenthet-e.
Ez a vizsgálat egy monocentrikus ambispektív megfigyelési tanulmány, amelyet a Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS Sclerosis Multiplex Központjában és Fejfájás Klinikáján végeznek. A vizsgálat körülbelül 25, a Nemzetközi MOGAD Panel által javasolt diagnosztikai kritériumok szerint MOGAD-dal diagnosztizált felnőtt beteget fog magában foglalni. Mind retrospektív, mind prospektív adatokat elemeznek.
A klinikai, laboratóriumi és neuroradiológiai információkat a rutin klinikai ellátás során keletkezett orvosi dokumentációból gyűjtik össze. Az adatokat papír alapú és elektronikus orvosi kartonokból nyerik ki, és jelszóval védett adatbázisban rögzítik. A demográfiai változók közé tartozik az életkor, a nem, az etnikum, a testtömeg-index és a dohányzási státusz. A klinikai változók közé tartoznak a társbetegségként jelentkező autoimmun betegségek, nem neurológiai komorbiditások, a betegség kezdetének életkora, a kezdeti klinikai megjelenés (pl. optikus neuritis, akut disszeminált encephalomyelitis, encephalitis vagy myelitis) és a betegség lefolyása (monofázisos vagy relabáló).
Részletes információkat gyűjtenek a fejfájással kapcsolatban, beleértve a fejfájás kezdetének életkorát, időbeli kapcsolatát a MOGAD diagnózissal, a fejfájás fenotípusát, lokalizációját, időtartamát, gyakoriságát, intenzitását, társuló tüneteit és a kezelésekre adott választ. Az elsődleges fejfájás jelenlétét a MOGAD kezdete előtt, valamint annak klinikai evolúcióját a diagnózis után is felmérik.
A laboratóriumi adatok közé tartozik az anti-MOG antitest státusz és a cerebrospinális folyadék leletei, különösen az oligoklonális sávok jelenléte vagy hiánya. A neuroradiológiai változók közé tartoznak az agy és a gerincvelő mágneses rezonanciás vizsgálatának eredményei, különös figyelmet fordítva a gyulladásos vagy demyelinizáló elváltozások anatómiai lokalizációjára.
A vizsgálat továbbá feltárja a fejfájás jellemzői és a betegséghez kapcsolódó tényezők, köztük a laboratóriumi biomarkerek és neuroradiológiai jellemzők közötti potenciális összefüggéseket, annak érdekében, hogy jobban meghatározzák a fejfájás klinikai relevanciáját a MOGAD spektrumán belül. A tervezett betegfelvételi időszak 12 hónap, a teljes vizsgálati időtartam pedig 24 hónap.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Massimiliano Mirabella, Associate Professor
- Telefonszám: +39 0630155390
- E-mail: massimiliano.mirabella@unicatt.it
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevezetési kritériumok:
- 18 évnél idősebb betegek, akiknél a Myelin Oligodendrocita Glikoprotein Antitest-Asszociált Betegség diagnózisa áll fenn a Nemzetközi MOGAD Panel által javasolt kritériumok szerint
- Képesek megérteni és írásbeli informált beleegyezést adni a prospektív kohorsz számára.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti egyének
- Nem képes informált beleegyezést adni a prospektív kohorsz számára
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A MOGAD betegek fejfájásának klinikai jellemzői
Időkeret: 2026. március 31-től december 30-ig
|
A Myelin Oligodendrocyte Glycoprotein Antitesthez Társuló Betegségben szenvedő betegpopulációban a fejfájás klinikai jellemzőinek felmérése az akut és/vagy krónikus fázisban, beleértve a helyzetét, időtartamát, intenzitását és a betegség kezdetén jelentkező társult tüneteit
|
2026. március 31-től december 30-ig
|
|
A fejfájás gyakorisága a yelin Oligodendrocita Glikoprotein Antitest-Asszociált Betegségben (MOGAD) szenvedő betegeknél
Időkeret: 2026. március 31-től 2026. december 30-ig
|
A Myelin Oligodendrocita Glikoprotein Antitest-Asszociált Betegség (MOGAD) betegpopulációban a fejfájás gyakoriságának felmérése az akut és/vagy krónikus fázisban.
|
2026. március 31-től 2026. december 30-ig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fejfájás és a laboratóriumi valamint a neuroképalkotási leletek közötti összefüggés MOGAD-ban
Időkeret: 2026. március 31-től 2026. december 30-ig
|
A fejfájás és a laboratóriumi és neuroradiológiai leletek közötti kapcsolat elemzése, beleértve a gyulladásos/demielinizáló érintettség konkrét helyeit, az anti-MOG antitest-titereket és az oligoklonális sávok jelenlétét vagy hiányát az agy-gerincvelői folyadékban.
|
2026. március 31-től 2026. december 30-ig
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Straube A, Andreou A. Primary headaches during lifespan. J Headache Pain. 2019 Apr 8;20(1):35. doi: 10.1186/s10194-019-0985-0.
- Asseyer S, Hamblin J, Messina S, Mariano R, Siebert N, Everett R, Kuker W, Bellmann-Strobl J, Ruprecht K, Jarius S, Leite MI, U Brandt A, Paul F, Palace J. Prodromal headache in MOG-antibody positive optic neuritis. Mult Scler Relat Disord. 2020 May;40:101965. doi: 10.1016/j.msard.2020.101965. Epub 2020 Jan 25.
- Asseyer S, Cooper G, Paul F. Pain in NMOSD and MOGAD: A Systematic Literature Review of Pathophysiology, Symptoms, and Current Treatment Strategies. Front Neurol. 2020 Aug 21;11:778. doi: 10.3389/fneur.2020.00778. eCollection 2020.
- Diaz P, Nealon NE, Kaunzner UW. Pain and Headache in Myelin Oligodendrocyte Glycoprotein Antibody-Associated Disease. Curr Pain Headache Rep. 2025 Jan 29;29(1):39. doi: 10.1007/s11916-024-01322-7.
- Marignier R, Hacohen Y, Cobo-Calvo A, Probstel AK, Aktas O, Alexopoulos H, Amato MP, Asgari N, Banwell B, Bennett J, Brilot F, Capobianco M, Chitnis T, Ciccarelli O, Deiva K, De Seze J, Fujihara K, Jacob A, Kim HJ, Kleiter I, Lassmann H, Leite MI, Linington C, Meinl E, Palace J, Paul F, Petzold A, Pittock S, Reindl M, Sato DK, Selmaj K, Siva A, Stankoff B, Tintore M, Traboulsee A, Waters P, Waubant E, Weinshenker B, Derfuss T, Vukusic S, Hemmer B. Myelin-oligodendrocyte glycoprotein antibody-associated disease. Lancet Neurol. 2021 Sep;20(9):762-772. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00218-0.
- Banwell B, Bennett JL, Marignier R, Kim HJ, Brilot F, Flanagan EP, Ramanathan S, Waters P, Tenembaum S, Graves JS, Chitnis T, Brandt AU, Hemingway C, Neuteboom R, Pandit L, Reindl M, Saiz A, Sato DK, Rostasy K, Paul F, Pittock SJ, Fujihara K, Palace J. Diagnosis of myelin oligodendrocyte glycoprotein antibody-associated disease: International MOGAD Panel proposed criteria. Lancet Neurol. 2023 Mar;22(3):268-282. doi: 10.1016/S1474-4422(22)00431-8. Epub 2023 Jan 24.
- Hor JY, Fujihara K. Epidemiology of myelin oligodendrocyte glycoprotein antibody-associated disease: a review of prevalence and incidence worldwide. Front Neurol. 2023 Sep 15;14:1260358. doi: 10.3389/fneur.2023.1260358. eCollection 2023.
- Flanagan EP. Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder and Other Non-Multiple Sclerosis Central Nervous System Inflammatory Diseases. Continuum (Minneap Minn). 2019 Jun;25(3):815-844. doi: 10.1212/CON.0000000000000742.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Immunrendszeri betegségek
- Az idegrendszer autoimmun betegségei
- Fejfájás zavarok, elsődleges
- Fejfájás zavarai
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Fájdalom
- Migrén zavarok
- Fejfájás
- Mielin oligodendrociták glikoprotein antitest-asszociált betegség
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 27123
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .