Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fejfájás prevalenciája és fenotípusa a MOG antitesttel társult betegségben (MOGHEAD)

2026. március 18. frissítette: Mirabella Massimiliano, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Egy központú, ambispektív megfigyelési vizsgálat a fejfájás prevalenciájának és fenotípusának értékelésére a Mielin Oligodendrocita Glikoprotein Antitest-Asszociált Betegségben (MOGHEAD) szenvedő betegeknél.

A Myelin Oligodendrocyte Glycoprotein Antitesthez kötődő betegség egy gyulladásos demyelinizációs rendellenesség a központi idegrendszerben, amelyet a myelin oligodendrocyte glycoprotein elleni antitestek jellemeznek. Bár a betegség leggyakrabban opticus neuritissel, myelitissel vagy akut disszeminált encephalomyelitissel jelentkezik, a fejfájást egyre inkább jelentik mint potenciálisan releváns és fogyatékossággal járó tünetet. Azonban a fejfájás prevalenciája és klinikai jellemzői a MOGAD-ban továbbra is rosszul definiáltak.

Ennek a monocentrikus ambispektív megfigyelési tanulmánynak (MOGHEAD) a célja, hogy felmérje a fejfájás prevalenciáját és klinikai fenotípusát felnőtt MOGAD-betegekben. A tanulmány a következő kutatási kérdésre keres választ: Milyen gyakori a fejfájás a MOGAD-betegekben, mik a klinikai jellemzői, és hogyan kapcsolódik a betegség jellemzőihez?

Az elsődleges cél a fejfájás prevalenciájának becslése akut és/vagy krónikus formában a MOGAD-betegekben. Másodlagos célok közé tartozik a fejfájás jellemzőinek leírása (helye, időtartama, intenzitása, társult tünetek és a kezelésre adott válasz), a már meglévő primer fejfájás zavarok jelenlétének és evolúciójának felmérése, valamint a fejfájás és a laboratóriumi vagy neuroradiológiai leletek közötti potenciális összefüggések feltárása, beleértve az anti-MOG antitest titerét, a cerebrospinális folyadék oligoklonális sávjait, valamint a gyulladásos vagy demyelinizációs leziók helyét az MRI-n.

Körülbelül 25 felnőtt MOGAD-beteg vesz részt, akiket a Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS Sclerosis Multiplex Központjában és Fejfájás Klinikáján követnek. A klinikai, laboratóriumi és neuroradiológiai adatokat visszamenőlegesen és prospektíven gyűjtik össze az orvosi dokumentációból.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A Myelin Oligodendrocita Glikoprotein Antitest-Asszociált Betegség (MOGAD) egy gyulladásos demyelinizáló rendellenesség a központi idegrendszerben, amely a myelin oligodendrocita glikoprotein ellen irányuló antitestekkel áll kapcsolatban. A betegség klinikai spektruma magában foglalja az optikus neuritist, transzverzális myelitist, akut disszeminált encephalomyelitis-t, és ritkábban kortikális encephalitist vagy agytörzsi és kisagyi szindrómákat. Bár a fájdalom egyre inkább elismert, mint a betegségterhelés fontos összetevője, a fejfájás klinikai relevanciája ebben a populációban még nem került szisztematikus jellemzésre.

A fejfájás akut gyulladásos rohamok során jelentkezhet, vagy a betegség krónikus szakaszában is fennmaradhat. Különböző klinikai megjelenési formákat írtak le, beleértve a migrénszerű, orbitális és cervikogénszerű fejfájásokat. Sőt, egyes betegeknél elsődleges fejfájási zavarok előzményei lehetnek a MOGAD kezdetét megelőzően. A fejfájás és a betegség-specifikus biológiai vagy radiológiai jellemzők közötti kapcsolat továbbra is tisztázatlan. Különösen még nem állapították meg, hogy a fejfájás a betegség korai megnyilvánulását, a gyulladásos aktivitással összefüggő tünetet, vagy a központi idegrendszer érintettségének specifikus anatómiai helyszíneihez kapcsolódó klinikai jellemzőt jelenthet-e.

Ez a vizsgálat egy monocentrikus ambispektív megfigyelési tanulmány, amelyet a Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS Sclerosis Multiplex Központjában és Fejfájás Klinikáján végeznek. A vizsgálat körülbelül 25, a Nemzetközi MOGAD Panel által javasolt diagnosztikai kritériumok szerint MOGAD-dal diagnosztizált felnőtt beteget fog magában foglalni. Mind retrospektív, mind prospektív adatokat elemeznek.

A klinikai, laboratóriumi és neuroradiológiai információkat a rutin klinikai ellátás során keletkezett orvosi dokumentációból gyűjtik össze. Az adatokat papír alapú és elektronikus orvosi kartonokból nyerik ki, és jelszóval védett adatbázisban rögzítik. A demográfiai változók közé tartozik az életkor, a nem, az etnikum, a testtömeg-index és a dohányzási státusz. A klinikai változók közé tartoznak a társbetegségként jelentkező autoimmun betegségek, nem neurológiai komorbiditások, a betegség kezdetének életkora, a kezdeti klinikai megjelenés (pl. optikus neuritis, akut disszeminált encephalomyelitis, encephalitis vagy myelitis) és a betegség lefolyása (monofázisos vagy relabáló).

Részletes információkat gyűjtenek a fejfájással kapcsolatban, beleértve a fejfájás kezdetének életkorát, időbeli kapcsolatát a MOGAD diagnózissal, a fejfájás fenotípusát, lokalizációját, időtartamát, gyakoriságát, intenzitását, társuló tüneteit és a kezelésekre adott választ. Az elsődleges fejfájás jelenlétét a MOGAD kezdete előtt, valamint annak klinikai evolúcióját a diagnózis után is felmérik.

A laboratóriumi adatok közé tartozik az anti-MOG antitest státusz és a cerebrospinális folyadék leletei, különösen az oligoklonális sávok jelenléte vagy hiánya. A neuroradiológiai változók közé tartoznak az agy és a gerincvelő mágneses rezonanciás vizsgálatának eredményei, különös figyelmet fordítva a gyulladásos vagy demyelinizáló elváltozások anatómiai lokalizációjára.

A vizsgálat továbbá feltárja a fejfájás jellemzői és a betegséghez kapcsolódó tényezők, köztük a laboratóriumi biomarkerek és neuroradiológiai jellemzők közötti potenciális összefüggéseket, annak érdekében, hogy jobban meghatározzák a fejfájás klinikai relevanciáját a MOGAD spektrumán belül. A tervezett betegfelvételi időszak 12 hónap, a teljes vizsgálati időtartam pedig 24 hónap.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

25

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS Sclerosis Multiplex Központját és Fejfájás Klinikáját látogató betegek, akiknél MOGAD-t diagnosztizáltak

Leírás

Bevezetési kritériumok:

  • 18 évnél idősebb betegek, akiknél a Myelin Oligodendrocita Glikoprotein Antitest-Asszociált Betegség diagnózisa áll fenn a Nemzetközi MOGAD Panel által javasolt kritériumok szerint
  • Képesek megérteni és írásbeli informált beleegyezést adni a prospektív kohorsz számára.

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti egyének
  • Nem képes informált beleegyezést adni a prospektív kohorsz számára

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A MOGAD betegek fejfájásának klinikai jellemzői
Időkeret: 2026. március 31-től december 30-ig
A Myelin Oligodendrocyte Glycoprotein Antitesthez Társuló Betegségben szenvedő betegpopulációban a fejfájás klinikai jellemzőinek felmérése az akut és/vagy krónikus fázisban, beleértve a helyzetét, időtartamát, intenzitását és a betegség kezdetén jelentkező társult tüneteit
2026. március 31-től december 30-ig
A fejfájás gyakorisága a yelin Oligodendrocita Glikoprotein Antitest-Asszociált Betegségben (MOGAD) szenvedő betegeknél
Időkeret: 2026. március 31-től 2026. december 30-ig
A Myelin Oligodendrocita Glikoprotein Antitest-Asszociált Betegség (MOGAD) betegpopulációban a fejfájás gyakoriságának felmérése az akut és/vagy krónikus fázisban.
2026. március 31-től 2026. december 30-ig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fejfájás és a laboratóriumi valamint a neuroképalkotási leletek közötti összefüggés MOGAD-ban
Időkeret: 2026. március 31-től 2026. december 30-ig
A fejfájás és a laboratóriumi és neuroradiológiai leletek közötti kapcsolat elemzése, beleértve a gyulladásos/demielinizáló érintettség konkrét helyeit, az anti-MOG antitest-titereket és az oligoklonális sávok jelenlétét vagy hiányát az agy-gerincvelői folyadékban.
2026. március 31-től 2026. december 30-ig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. március 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 13.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel