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Prävalenz und Phänotyp von Kopfschmerzen bei MOG-Antikörper-assoziierten Erkrankungen (MOGHEAD)

18. März 2026 aktualisiert von: Mirabella Massimiliano, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Monozentrische ambispektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der Prävalenz und des Phänotyps von Kopfschmerzen bei Patienten mit Myelin-Oligodendrozyten-Glykoprotein-Antikörper-assozierter Erkrankung (MOGHEAD).

Die Myelin-Oligodendrozyten-Glykoprotein-Antikörper-assoziierte Erkrankung ist eine entzündliche demyelinisierende Störung des Zentralnervensystems, die durch Antikörper gegen Myelin-Oligodendrozyten-Glykoprotein gekennzeichnet ist. Obwohl die Erkrankung am häufigsten als Optikusneuritis, Myelitis oder akute disseminierte Enzephalomyelitis auftritt, wird Kopfschmerz zunehmend als potenziell relevantes und beeinträchtigendes Symptom berichtet. Die Prävalenz und klinischen Merkmale von Kopfschmerzen bei MOGAD bleiben jedoch unzureichend definiert.

Ziel dieser monozentrischen ambispektiven Beobachtungsstudie (MOGHEAD) ist es, die Prävalenz und das klinische Phänotyp von Kopfschmerzen bei erwachsenen Patienten mit MOGAD zu bewerten. Die Studie soll folgende Forschungsfrage beantworten: Wie häufig sind Kopfschmerzen bei Patienten mit MOGAD, welche klinischen Merkmale weisen sie auf und wie stehen sie mit Krankheitsmerkmalen in Zusammenhang?

Das primäre Ziel ist die Schätzung der Prävalenz von akuten und/oder chronischen Kopfschmerzen bei Patienten mit MOGAD. Sekundäre Ziele umfassen die Beschreibung von Kopfschmerzmerkmalen (Lokalisation, Dauer, Intensität, Begleitsymptome und Ansprechen auf Behandlung), die Bewertung des Vorhandenseins und der Entwicklung vorbestehender primärer Kopfschmerzerkrankungen sowie die Untersuchung möglicher Zusammenhänge zwischen Kopfschmerzen und Labor- oder neuroradiologischen Befunden, einschließlich Anti-MOG-Antikörpertiter, oligoklonale Banden im Liquor cerebrospinalis und der Lokalisation entzündlicher oder demyelinisierender Läsionen in der MRT.

Es werden etwa 25 erwachsene Patienten mit MOGAD eingeschlossen, die am Multiple-Sklerose-Zentrum und der Kopfschmerzambulanz der Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS betreut werden. Klinische, laborchemische und neuroradiologische Daten werden retrospektiv und prospektiv aus Krankenakten erhoben.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Myelin-Oligodendrozyten-Glykoprotein-Antikörper-assoziierte Erkrankung ist eine entzündliche demyelinisierende Störung des zentralen Nervensystems, die mit Antikörpern gegen Myelin-Oligodendrozyten-Glykoprotein assoziiert ist. Das klinische Spektrum der Erkrankung umfasst Optikusneuritis, transversale Myelitis, akute disseminierte Enzephalomyelitis und seltener kortikale Enzephalitis oder Hirnstamm- und Kleinhirnsyndrome. Während Schmerzen zunehmend als wichtige Komponente der Krankheitslast anerkannt werden, wurde die klinische Relevanz von Kopfschmerzen in dieser Population nicht systematisch charakterisiert.

Kopfschmerzen können während akuter entzündlicher Schübe auftreten oder während der chronischen Phase der Erkrankung persistieren. Verschiedene klinische Präsentationen wurden beschrieben, darunter migräneartige, orbitale und zervikogene Kopfschmerzen. Darüber hinaus können einige Patienten eine Vorgeschichte primärer Kopfschmerzerkrankungen haben, die dem Beginn von MOGAD vorausgehen. Die Beziehung zwischen Kopfschmerzen und krankheitsspezifischen biologischen oder radiologischen Merkmalen bleibt unklar. Insbesondere ist noch nicht geklärt, ob Kopfschmerzen eine frühe Manifestation der Erkrankung, ein mit entzündlicher Aktivität assoziiertes Symptom oder ein klinisches Merkmal im Zusammenhang mit spezifischen anatomischen Lokalisationen der Beteiligung des zentralen Nervensystems darstellen können.

Diese Studie ist eine monozentrische ambispektive Beobachtungsstudie, die am Multiple-Sklerose-Zentrum und der Kopfschmerzklinik der Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS durchgeführt wird. Die Studie wird etwa 25 erwachsene Patienten umfassen, die gemäß den vorgeschlagenen diagnostischen Kriterien des International MOGAD Panels mit MOGAD diagnostiziert wurden. Sowohl retrospektive als auch prospektive Daten werden analysiert.

Klinische, laborchemische und neuroradiologische Informationen werden aus medizinischen Aufzeichnungen erhoben, die während der routinemäßigen klinischen Versorgung erstellt wurden. Daten werden sowohl aus Papier- als auch aus elektronischen Patientenakten extrahiert und in einer passwortgeschützten Datenbank erfasst. Demografische Variablen umfassen Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Body-Mass-Index und Raucherstatus. Klinische Variablen umfassen komorbide Autoimmunerkrankungen, nicht-neurologische Komorbiditäten, Alter bei Erkrankungsbeginn, klinische Präsentation bei Beginn (z. B. Optikusneuritis, akute disseminierte Enzephalomyelitis, Enzephalitis oder Myelitis) und Krankheitsverlauf (monophasisch oder rezidivierend).

Detaillierte Informationen zu Kopfschmerzen werden erhoben, einschließlich Alter bei Kopfschmerzbeginn, zeitlicher Zusammenhang mit der MOGAD-Diagnose, Kopfschmerzphänotyp, Lokalisation, Dauer, Häufigkeit, Intensität, begleitende Symptome und Ansprechen auf Behandlungen. Das Vorliegen primärer Kopfschmerzen vor Beginn von MOGAD und deren klinische Entwicklung nach der Diagnose werden ebenfalls bewertet.

Laborchemische Daten umfassen den Anti-MOG-Antikörperstatus und Liquor cerebrospinalis-Befunde, insbesondere das Vorhandensein oder Fehlen oligoklonaler Banden. Neuroradiologische Variablen umfassen Magnetresonanztomographie-Befunde von Gehirn und Rückenmark, mit besonderem Augenmerk auf die anatomische Lage entzündlicher oder demyelinisierender Läsionen.

Die Studie wird auch potenzielle Zusammenhänge zwischen Kopfschmerzcharakteristika und krankheitsbezogenen Faktoren untersuchen, einschließlich laborchemischer Biomarker und neuroradiologischer Merkmale, um die klinische Relevanz von Kopfschmerzen innerhalb des Spektrums von MOGAD besser zu definieren. Die geplante Rekrutierungsphase beträgt 12 Monate, mit einer gesamten Studiendauer von 24 Monaten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die das Multiple-Sklerose-Zentrum und die Kopfschmerz-Ambulanz an der Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS besuchen und bei denen MOGAD diagnostiziert wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre mit einer Diagnose von Myelin-Oligodendrozyten-Glykoprotein-Antikörper-assoziierter Erkrankung gemäß den vorgeschlagenen Kriterien des Internationalen MOGAD-Panels
  • Fähigkeit, die schriftliche Einwilligungserklärung für die prospektive Kohorte zu verstehen und zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Personen unter 18 Jahren
  • Unfähigkeit, die Einwilligungserklärung für die prospektive Kohorte zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Merkmale von Kopfschmerzen bei Patienten mit MOGAD
Zeitfenster: Vom 31. März bis 30. Dezember 2026
Zur Bewertung der klinischen Merkmale von Kopfschmerzen während der akuten und/oder chronischen Phase in einer Population von Patienten mit Myelin-Oligodendrozyten-Glykoprotein-Antikörper-assoziierter Erkrankung, einschließlich Lokalisation, Dauer, Intensität und assoziierter Symptome bei Krankheitsbeginn
Vom 31. März bis 30. Dezember 2026
Prävalenz von Kopfschmerzen bei Patienten mit Anti-Myelin-Oligodendrozyten-Glykoprotein-Antikörper-assoziierter Erkrankung (MOGAD)
Zeitfenster: Vom 31. März 2026 bis zum 30. Dezember 2026
Zur Beurteilung der Prävalenz von Kopfschmerzen während der akuten und/oder chronischen Phase in einer Population von Patienten mit Myelin-Oligodendrozyten-Glykoprotein-Antikörper-assoziierter Erkrankung (MOGAD).
Vom 31. März 2026 bis zum 30. Dezember 2026

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen Kopfschmerzen und Labor- und neuroimaging-Befunden bei MOGAD
Zeitfenster: Vom 31. März 2026 bis zum 30. Dezember 2026
Um die Beziehung zwischen Kopfschmerzen und laborchemischen sowie neuroradiologischen Befunden zu analysieren, einschließlich spezifischer Orte entzündlicher/demyelinisierender Beteiligung, Anti-MOG-Antikörpertitern und dem Vorhandensein oder Fehlen oligoklonaler Banden im Liquor cerebrospinalis.
Vom 31. März 2026 bis zum 30. Dezember 2026

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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