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Prevalência e Fenótipo da Cefaleia na Doença Associada a Anticorpos Anti-MOG (MOGHEAD)

18 de março de 2026 atualizado por: Mirabella Massimiliano, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Estudo Observacional Ambispetivo de Centro Único para Avaliar a Prevalência e Fenótipo da Cefaleia em Doentes com Doença Associada a Anticorpos contra a Glicoproteína Oligodendrócitos da Mielina (MOGHEAD).

A Doença Associada a Anticorpos contra a Glicoproteína de Oligodendrócitos da Mielina é uma doença desmielinizante inflamatória do sistema nervoso central caracterizada por anticorpos que têm como alvo a glicoproteína de oligodendrócitos da mielina. Embora a doença se manifeste mais frequentemente com neurite ótica, mielite ou encefalomielite disseminada aguda, a cefaleia tem sido cada vez mais relatada como um sintoma potencialmente relevante e incapacitante. No entanto, a prevalência e as características clínicas da cefaleia na MOGAD continuam pouco definidas.

O objetivo deste estudo observacional monocêntrico ambispectivo (MOGHEAD) é avaliar a prevalência e o fenótipo clínico da cefaleia em doentes adultos com MOGAD. O estudo pretende responder à seguinte questão de investigação: Qual é a frequência da cefaleia em doentes com MOGAD, quais são as suas características clínicas e como está associada às características da doença?

O objetivo principal é estimar a prevalência de cefaleia aguda e/ou crónica em doentes com MOGAD. Os objetivos secundários incluem descrever as características da cefaleia (localização, duração, intensidade, sintomas associados e resposta ao tratamento), avaliar a presença e evolução de perturbações primárias de cefaleia pré-existentes e explorar potenciais associações entre a cefaleia e achados laboratoriais ou neurorradiológicos, incluindo os títulos de anticorpos anti-MOG, as bandas oligoclonais no líquido cefalorraquidiano e a localização de lesões inflamatórias ou desmielinizantes na ressonância magnética.

Serão incluídos aproximadamente 25 doentes adultos com MOGAD seguidos no Centro de Esclerose Múltipla e na Consulta de Cefaleias da Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS. Os dados clínicos, laboratoriais e neurorradiológicos serão recolhidos retrospetiva e prospetivamente a partir dos registos médicos.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

A Doença Associada a Anticorpos contra a Glicoproteína da Oligodendrócito da Mielina é uma perturbação desmielinizante inflamatória do sistema nervoso central associada a anticorpos dirigidos contra a glicoproteína da oligodendrócito da mielina. O espectro clínico da doença inclui neurite óptica, mielite transversa, encefalomielite disseminada aguda e, menos frequentemente, encefalite cortical ou síndromes do tronco cerebral e cerebelares. Embora a dor tenha sido cada vez mais reconhecida como um componente importante da carga da doença, a relevância clínica da cefaleia nesta população não foi sistematicamente caracterizada.

A cefaleia pode ocorrer durante ataques inflamatórios agudos ou persistir durante a fase crónica da doença. Diferentes apresentações clínicas foram descritas, incluindo cefaleias semelhantes a enxaqueca, orbitais e cervicogénicas. Além disso, alguns doentes podem ter um historial de perturbações primárias de cefaleia anteriores ao início da MOGAD. A relação entre a cefaleia e as características biológicas ou radiológicas específicas da doença permanece pouco clara. Em particular, ainda não está estabelecido se a cefaleia pode representar uma manifestação precoce da doença, um sintoma associado à atividade inflamatória ou uma característica clínica relacionada com locais anatómicos específicos de envolvimento do sistema nervoso central.

Este estudo é um estudo observacional ambispetivo monocêntrico realizado no Centro de Esclerose Múltipla e na Clínica de Cefaleias da Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS. O estudo incluirá aproximadamente 25 doentes adultos diagnosticados com MOGAD de acordo com os critérios diagnósticos propostos pelo Painel Internacional MOGAD. Serão analisados dados retrospetivos e prospetivos.

Informações clínicas, laboratoriais e neurorradiológicas serão recolhidas a partir dos registos médicos gerados durante os cuidados clínicos de rotina. Os dados serão extraídos tanto de prontuários médicos em papel como eletrónicos e registados numa base de dados protegida por palavra-passe. As variáveis demográficas incluirão idade, sexo, etnia, índice de massa corporal e estado tabágico. As variáveis clínicas incluirão doenças autoimunes comórbidas, comorbilidades não neurológicas, idade ao início da doença, apresentação clínica no início (por exemplo, neurite óptica, encefalomielite disseminada aguda, encefalite ou mielite) e curso da doença (monofásico ou recidivante).

Serão recolhidas informações detalhadas sobre a cefaleia, incluindo a idade ao início da cefaleia, relação temporal com o diagnóstico de MOGAD, fenótipo da cefaleia, localização, duração, frequência, intensidade, sintomas associados e resposta aos tratamentos. A presença de cefaleia primária antes do início da MOGAD e a sua evolução clínica após o diagnóstico também serão avaliadas.

Os dados laboratoriais incluirão o estado dos anticorpos anti-MOG e os achados do líquido cefalorraquidiano, particularmente a presença ou ausência de bandas oligoclonais. As variáveis neurorradiológicas incluirão os achados da ressonância magnética do cérebro e da medula espinhal, com particular atenção à localização anatómica das lesões inflamatórias ou desmielinizantes.

O estudo também explorará potenciais associações entre as características da cefaleia e fatores relacionados com a doença, incluindo biomarcadores laboratoriais e características neurorradiológicas, a fim de definir melhor a relevância clínica da cefaleia no espectro da MOGAD. O período de recrutamento planeado é de 12 meses, com uma duração total do estudo de 24 meses.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

25

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que frequentam o Centro de Esclerose Múltipla e a Clínica de Cefaleias da Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS diagnosticados com MOGAD

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes com mais de 18 anos com diagnóstico de Doença Associada a Anticorpos contra a Glicoproteína da Oligodendróglia da Mielina de acordo com os critérios propostos pelo Painel Internacional MOGAD
  • Capacidade de compreender e fornecer consentimento informado por escrito para a coorte prospetiva.

Critérios de Exclusão:

  • Indivíduos com menos de 18 anos de idade
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado para a coorte prospetiva

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características clínicas da cefaleia em doentes com MOGAD
Prazo: De 31 de março a 30 de dezembro de 2026
Para avaliar as características clínicas da cefaleia durante a fase aguda e/ou crónica numa população de doentes com Doença Associada a Anticorpos contra a Glicoproteína da Oligodendrócitos da Mielina, incluindo localização, duração, intensidade e sintomas associados no início da doença
De 31 de março a 30 de dezembro de 2026
Prevalência de cefaleia em doentes com Doença Associada a Anticorpos contra a Glicoproteína de Oligodendrócitos da Mielina (MOGAD)
Prazo: De 31 de março de 2026 a 30 de dezembro de 2026
Para avaliar a prevalência de cefaleia durante a fase aguda e/ou crónica numa população de doentes com Doença Associada a Anticorpos da Glicoproteína de Oligodendrócitos da Mielina (MOGAD).
De 31 de março de 2026 a 30 de dezembro de 2026

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre cefaleia e achados laboratoriais e de neuroimagem na MOGAD
Prazo: De 31 de março de 2026 a 30 de dezembro de 2026
Para analisar a relação entre a cefaleia e os achados laboratoriais e neurorradiológicos, incluindo locais específicos de envolvimento inflamatório/desmielinizante, os títulos de anticorpos anti-MOG e a presença ou ausência de bandas oligoclonais no líquido cefalorraquidiano.
De 31 de março de 2026 a 30 de dezembro de 2026

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

31 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

18 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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