Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prevalentie en fenotype van hoofdpijn bij MOG-antilichaam-geassocieerde ziekte (MOGHEAD)

18 maart 2026 bijgewerkt door: Mirabella Massimiliano, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Single-center Ambispectieve Observationele Studie ter Evaluatie van de Prevalentie en het Fenotype van Hoofdpijn bij Patiënten met Myeline Oligodendrocyt Glycoproteïne Antilichaam-geassocieerde Ziekte (MOGHEAD).

Myeline Oligodendrocyt Glycoproteïne Antilichaam-geassocieerde Ziekte is een inflammatoire demyeliniserende aandoening van het centrale zenuwstelsel die wordt gekenmerkt door antilichamen gericht op myeline oligodendrocyt glycoproteïne. Hoewel de ziekte zich meestal presenteert met optische neuritis, myelitis of acute gedissemineerde encefalomyelitis, wordt hoofdpijn in toenemende mate gerapporteerd als een potentieel relevant en invaliderend symptoom. Echter, de prevalentie en klinische kenmerken van hoofdpijn bij MOGAD blijven slecht gedefinieerd.

Het doel van deze monocentrische ambispectieve observationele studie (MOGHEAD) is om de prevalentie en klinische fenotype van hoofdpijn bij volwassen patiënten met MOGAD te evalueren. De studie heeft als doel de volgende onderzoeksvraag te beantwoorden: Hoe vaak komt hoofdpijn voor bij patiënten met MOGAD, wat zijn de klinische kenmerken ervan, en hoe is het geassocieerd met ziektekenmerken?

Het primaire doel is om de prevalentie van acute en/of chronische hoofdpijn bij patiënten met MOGAD te schatten. Secundaire doelstellingen omvatten het beschrijven van hoofdpijnkenmerken (locatie, duur, intensiteit, geassocieerde symptomen en respons op behandeling), het beoordelen van de aanwezigheid en evolutie van reeds bestaande primaire hoofdpijnstoornissen, en het verkennen van potentiële associaties tussen hoofdpijn en laboratorium- of neuroradiologische bevindingen, waaronder anti-MOG antilichaamtiters, cerebrospinale vloeistof oligoclonale banden, en de locatie van inflammatoire of demyeliniserende laesies op MRI.

Ongeveer 25 volwassen patiënten met MOGAD die worden gevolgd bij het Multiple Sclerose Centrum en Hoofdpijnkliniek van de Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS zullen worden opgenomen. Klinische, laboratorium- en neuroradiologische gegevens zullen retrospectief en prospectief worden verzameld uit medische dossiers.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Myeline Oligodendrocyt Glycoproteïne Antilichaam-Geassocieerde Ziekte is een inflammatoire demyeliniserende aandoening van het centrale zenuwstelsel die geassocieerd is met antilichamen gericht tegen myeline oligodendrocyt glycoproteïne. Het klinische spectrum van de ziekte omvat optische neuritis, transversale myelitis, acute gedissemineerde encefalomyelitis, en minder vaak corticale encefalitis of hersenstam- en cerebellumsyndromen. Hoewel pijn steeds meer wordt erkend als een belangrijk onderdeel van de ziektelast, is de klinische relevantie van hoofdpijn in deze populatie nog niet systematisch gekarakteriseerd.

Hoofdpijn kan optreden tijdens acute inflammatoire aanvallen of aanhouden tijdens de chronische fase van de ziekte. Verschillende klinische presentaties zijn beschreven, waaronder migraine-achtige, orbitale en cervicogene-achtige hoofdpijn. Bovendien kunnen sommige patiënten een voorgeschiedenis hebben van primaire hoofdpijnstoornissen die voorafgaan aan het begin van MOGAD. De relatie tussen hoofdpijn en ziektegerelateerde biologische of radiologische kenmerken blijft onduidelijk. In het bijzonder is nog niet vastgesteld of hoofdpijn een vroege manifestatie van de ziekte kan vertegenwoordigen, een symptoom geassocieerd met inflammatoire activiteit, of een klinisch kenmerk gerelateerd aan specifieke anatomische locaties van betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel.

Deze studie is een monocentrische ambispectieve observationele studie uitgevoerd in het Multiple Sclerose Centrum en de Hoofdpijnkliniek van Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS. De studie zal ongeveer 25 volwassen patiënten omvatten die gediagnosticeerd zijn met MOGAD volgens de door de Internationale MOGAD-panel voorgestelde diagnostische criteria. Zowel retrospectieve als prospectieve gegevens zullen worden geanalyseerd.

Klinische, laboratorium- en neuroradiologische informatie zal worden verzameld uit medische dossiers gegenereerd tijdens routinematige klinische zorg. Gegevens zullen worden geëxtraheerd uit zowel papieren als elektronische medische dossiers en vastgelegd in een met wachtwoord beveiligde database. Demografische variabelen omvatten leeftijd, geslacht, etniciteit, body mass index en rookstatus. Klinische variabelen omvatten comorbiditeit van auto-immuunziekten, niet-neurologische comorbiditeit, leeftijd bij ziektebegin, klinische presentatie bij aanvang (bijv. optische neuritis, acute gedissemineerde encefalomyelitis, encefalitis of myelitis), en ziektebeloop (monofasisch of recidiverend).

Gedetailleerde informatie over hoofdpijn zal worden verzameld, waaronder leeftijd bij hoofdpijnbegin, temporele relatie met MOGAD-diagnose, hoofdpijnfenotype, lokalisatie, duur, frequentie, intensiteit, geassocieerde symptomen en respons op behandelingen. De aanwezigheid van primaire hoofdpijn voorafgaand aan het begin van MOGAD en de klinische evolutie ervan na de diagnose zullen ook worden beoordeeld.

Laboratoriumgegevens omvatten anti-MOG-antilichaamstatus en cerebrospinaal vocht bevindingen, met name de aan- of afwezigheid van oligoclonale banden. Neuroradiologische variabelen omvatten magnetische resonantie beeldvormingsbevindingen van de hersenen en het ruggenmerg, met bijzondere aandacht voor de anatomische locatie van inflammatoire of demyeliniserende laesies.

De studie zal ook potentiële associaties onderzoeken tussen hoofdpijnkenmerken en ziektegerelateerde factoren, waaronder laboratoriumbiomarkers en neuroradiologische kenmerken, om de klinische relevantie van hoofdpijn binnen het spectrum van MOGAD beter te definiëren. De geplande inschrijvingsperiode is 12 maanden, met een totale studieduur van 24 maanden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

25

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die het Multiple Sclerose Centrum en de Hoofdpijnkliniek van de Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS bezoeken en bij wie MOGAD is vastgesteld

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar met de diagnose Myeline Oligodendrocyt Glycoproteïne Antilichaam-Gerelateerde Ziekte volgens de voorgestelde criteria van het Internationale MOGAD-panel
  • Het vermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te verstrekken voor de prospectieve cohortstudie.

Uitsluitingscriteria:

  • Personen jonger dan 18 jaar
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verstrekken voor de prospectieve cohortstudie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische kenmerken van hoofdpijn bij patiënten met MOGAD
Tijdsspanne: Van 31 maart tot en met 30 december 2026
Om de klinische kenmerken van hoofdpijn tijdens de acute en/of chronische fase te beoordelen in een populatie van patiënten met Myeline Oligodendrocyt Glycoproteïne Antistof-Geassocieerde Ziekte, inclusief locatie, duur, intensiteit en geassocieerde symptomen bij ziektebegin
Van 31 maart tot en met 30 december 2026
Prevalentie van hoofdpijn bij patiënten met Myeline Oligodendrocyt Glycoproteïne Antilichaam-geassocieerde ziekte (MOGAD)
Tijdsspanne: Van 31 maart 2026 tot en met 30 december 2026
Om de prevalentie van hoofdpijn tijdens de acute en/of chronische fase te beoordelen in een populatie van patiënten met Myeline Oligodendrocyt Glycoproteïne Antilichaam-geassocieerde Ziekte (MOGAD).
Van 31 maart 2026 tot en met 30 december 2026

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen hoofdpijn en laboratorium- en neuroimagingbevindingen bij MOGAD
Tijdsspanne: Van 31 maart 2026 tot 30 december 2026
Om de relatie tussen hoofdpijn en laboratorium- en neuroradiologische bevindingen te analyseren, inclusief specifieke locaties van inflammatoire/demyeliniserende betrokkenheid, anti-MOG-antilichaamtiters en de aan- of afwezigheid van oligoklonale banden in het hersenvocht.
Van 31 maart 2026 tot 30 december 2026

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

31 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren