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Prévalence et phénotype des céphalées dans la maladie associée aux anticorps anti-MOG (MOGHEAD)

18 mars 2026 mis à jour par: Mirabella Massimiliano, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Étude observationnelle monocentrique ambispective visant à évaluer la prévalence et le phénotype des céphalées chez les patients atteints de la maladie associée aux anticorps anti-glycoprotéine oligodendrocytaire de la myéline (MOGHEAD).

La maladie associée aux anticorps anti-glycoprotéine de l'oligodendrocyte de la myéline est un trouble démyélinisant inflammatoire du système nerveux central caractérisé par des anticorps ciblant la glycoprotéine de l'oligodendrocyte de la myéline. Bien que la maladie se manifeste le plus souvent par une névrite optique, une myélite ou une encéphalomyélite aiguë disséminée, les céphalées sont de plus en plus signalées comme un symptôme potentiellement pertinent et invalidant. Cependant, la prévalence et les caractéristiques cliniques des céphalées dans la MOGAD restent mal définies.

L'objectif de cette étude observationnelle monocentrique ambispective (MOGHEAD) est d'évaluer la prévalence et le phénotype clinique des céphalées chez les patients adultes atteints de MOGAD. L'étude vise à répondre à la question de recherche suivante : Quelle est la fréquence des céphalées chez les patients atteints de MOGAD, quelles sont leurs caractéristiques cliniques et comment sont-elles associées aux caractéristiques de la maladie ?

L'objectif principal est d'estimer la prévalence des céphalées aiguës et/ou chroniques chez les patients atteints de MOGAD. Les objectifs secondaires comprennent la description des caractéristiques des céphalées (localisation, durée, intensité, symptômes associés et réponse au traitement), l'évaluation de la présence et de l'évolution des troubles primaires de la céphalée préexistants, et l'exploration des associations potentielles entre les céphalées et les résultats de laboratoire ou neuroradiologiques, y compris les titres d'anticorps anti-MOG, les bandes oligoclonales du liquide céphalorachidien et la localisation des lésions inflammatoires ou démyélinisantes sur l'IRM.

Environ 25 patients adultes atteints de MOGAD suivis au Centre de la Sclérose en Plaques et à la Clinique des Céphalées de la Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS seront inclus. Les données cliniques, de laboratoire et neuroradiologiques seront collectées rétrospectivement et prospectivement à partir des dossiers médicaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

La maladie associée aux anticorps anti-glycoprotéine oligodendrocytaire de la myéline est un trouble inflammatoire démyélinisant du système nerveux central associé à des anticorps dirigés contre la glycoprotéine oligodendrocytaire de la myéline. Le spectre clinique de la maladie comprend la névrite optique, la myélite transverse, l'encéphalomyélite aiguë disséminée, et moins fréquemment l'encéphalite corticale ou les syndromes du tronc cérébral et cérébelleux. Bien que la douleur soit de plus en plus reconnue comme une composante importante de la charge de la maladie, la pertinence clinique des céphalées dans cette population n'a pas été systématiquement caractérisée.

Les céphalées peuvent survenir lors d'attaques inflammatoires aiguës ou persister pendant la phase chronique de la maladie. Différentes présentations cliniques ont été décrites, notamment des céphalées de type migraineux, orbitales et cervicogéniques. De plus, certains patients peuvent avoir des antécédents de troubles primaires de la céphalée antérieurs à l'apparition de la MOGAD. La relation entre les céphalées et les caractéristiques biologiques ou radiologiques spécifiques de la maladie reste floue. En particulier, il n'est pas encore établi si les céphalées peuvent représenter une manifestation précoce de la maladie, un symptôme associé à l'activité inflammatoire, ou une caractéristique clinique liée à des sites anatomiques spécifiques de l'atteinte du système nerveux central.

Cette étude est une étude observationnelle ambispective monocentrique menée au Centre de la Sclérose en Plaques et à la Clinique des Céphalées de la Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS. L'étude inclura environ 25 patients adultes diagnostiqués avec une MOGAD selon les critères diagnostiques proposés par le Groupe International sur la MOGAD. Les données rétrospectives et prospectives seront analysées.

Les informations cliniques, de laboratoire et neuroradiologiques seront collectées à partir des dossiers médicaux générés lors des soins cliniques de routine. Les données seront extraites des dossiers médicaux papier et électroniques et enregistrées dans une base de données protégée par mot de passe. Les variables démographiques comprendront l'âge, le sexe, l'origine ethnique, l'indice de masse corporelle et le statut tabagique. Les variables cliniques comprendront les maladies auto-immunes comorbides, les comorbidités non neurologiques, l'âge au début de la maladie, la présentation clinique au début (par exemple, névrite optique, encéphalomyélite aiguë disséminée, encéphalite ou myélite) et l'évolution de la maladie (monophasique ou récurrente).

Des informations détaillées concernant les céphalées seront collectées, notamment l'âge au début des céphalées, la relation temporelle avec le diagnostic de MOGAD, le phénotype de la céphalée, la localisation, la durée, la fréquence, l'intensité, les symptômes associés et la réponse aux traitements. La présence de céphalées primaires avant l'apparition de la MOGAD et son évolution clinique après le diagnostic seront également évaluées.

Les données de laboratoire comprendront le statut des anticorps anti-MOG et les résultats du liquide céphalo-rachidien, en particulier la présence ou l'absence de bandes oligoclonales. Les variables neuroradiologiques comprendront les résultats de l'imagerie par résonance magnétique du cerveau et de la moelle épinière, avec une attention particulière à la localisation anatomique des lésions inflammatoires ou démyélinisantes.

L'étude explorera également les associations potentielles entre les caractéristiques des céphalées et les facteurs liés à la maladie, y compris les biomarqueurs de laboratoire et les caractéristiques neuroradiologiques, afin de mieux définir la pertinence clinique des céphalées dans le spectre de la MOGAD. La période d'inclusion prévue est de 12 mois, avec une durée totale de l'étude de 24 mois.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

25

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients fréquentant le Centre de la Sclérose en Plaques et la Clinique des Céphalées à la Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS qui sont diagnostiqués avec la MOGAD

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients de plus de 18 ans avec un diagnostic de maladie associée aux anticorps anti-glycoprotéine oligodendrocytaire de la myéline selon les critères proposés par le panel international MOGAD
  • Capacité à comprendre et à fournir un consentement éclairé écrit pour la cohorte prospective.

Critères d'exclusion :

  • Personnes de moins de 18 ans
  • Incapacité à fournir un consentement éclairé pour la cohorte prospective

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques cliniques des céphalées chez les patients atteints de MOGAD
Délai: Du 31 mars au 30 décembre 2026
Pour évaluer les caractéristiques cliniques des céphalées pendant la phase aiguë et/ou chronique dans une population de patients atteints de la maladie associée aux anticorps anti-glycoprotéine oligodendrocytaire de la myéline, y compris la localisation, la durée, l'intensité et les symptômes associés au début de la maladie
Du 31 mars au 30 décembre 2026
Prévalence des céphalées chez les patients atteints de la maladie associée aux anticorps anti-glycoprotéine oligodendrocytaire de la myéline (MOGAD)
Délai: Du 31 mars 2026 au 30 décembre 2026
Évaluer la prévalence des céphalées pendant la phase aiguë et/ou chronique dans une population de patients atteints de la maladie associée aux anticorps anti-glycoprotéine oligodendrocytaire de la myéline (MOGAD).
Du 31 mars 2026 au 30 décembre 2026

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre les céphalées et les résultats de laboratoire et de neuroimagerie dans le MOGAD
Délai: Du 31 mars 2026 au 30 décembre 2026
Pour analyser la relation entre les maux de tête et les résultats de laboratoire et neuroradiologiques, y compris les sites spécifiques d'atteinte inflammatoire/démyélinisante, les titres d'anticorps anti-MOG, et la présence ou l'absence de bandes oligoclonales dans le liquide céphalo-rachidien.
Du 31 mars 2026 au 30 décembre 2026

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

31 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2026

Première publication (Réel)

18 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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