下肢截肢者用电动假肢
下肢截肢者用轻型电动假肢
研究概览
详细说明
目标1：
在所有研究中，参与者将使用他们的被动假肢以及我们的轻量级动力膝关节结合动力、半主动和被动踝关节重复相同的实验方案。 研究人员还将基于5点李克特量表进行问卷调查，评估每种测试条件的直观性、安全性、身体需求和心理需求。 参与者将有时间在单独的培训课程中熟悉方案和假肢。
第一部分：水平和倾斜行走努力度。 本研究将评估参与者在仪器化跑步机上以自选舒适速度行走时的行走努力度。 第一项研究的主要结果将是假肢侧通过髋关节峰值屈曲扭矩测量的残肢努力度。 次要结果将包括对侧腿努力度、步态对称性和平衡性。 实验方案将在不同的实验课程中针对不同坡度（例如，0%、+/-10%）重复进行。
第二部分：楼梯行走。 本研究将分析上下楼梯时的速度和努力度。 参与者将在包含七个台阶（其中四个仪器化）的仪器化楼梯上行走。 楼梯上升的主要结果将是假肢做功与残肢做功的比率，而对于楼梯下降，研究人员将使用健侧膝关节和踝关节做功。 残肢、对侧腿和上身努力度（扶手力）将是次要结果，同时包括主观偏好。
第三部分：坐站转换。 本研究将评估参与者在坐姿和站姿之间转换时的生物力学。 参与者将以自选速度在无扶手的椅子上进行坐站和站坐转换。 研究人员将评估全身生物力学，类似于我们之前的坐站和站坐研究。 本研究的主要结果将是不对称程度。
目标2：
参与者将使用他们的处方假肢以及我们的轻量级动力假肢，通过直接肌电控制和间接意志控制重复实验方案。 实验将在动作捕捉实验室进行，以评估全身运动学和动力学。 研究人员还将基于5点李克特量表进行问卷调查，评估每种测试条件的直观性、安全性、身体需求和心理需求。 参与者将有时间在专门的培训课程中熟悉方案和假肢控制器。
第一部分：不同速度和负重条件下的倾斜行走。 本研究将评估在不同坡度/下坡行走时携带物体的能力。 为此，参与者将在仪器化跑步机上以自选速度以及130%自选速度行走，同时双手持有或不持有20磅负重。 健侧和假肢侧髋关节峰值扭矩的差异将用作主要结果。 次要结果将包括步态对称性、平衡性和主观偏好。 在单独的课程中，实验方案将在10%上坡和10%下坡重复进行。
第二部分：不同速度和负重条件下的爬楼梯。 本研究将评估在不同速度和负重条件下上下楼梯的能力。 参与者将以舒适和快速的自选速度在仪器化楼梯上上升。 参与者将在两种速度下爬楼梯，同时手中或背包中携带或不携带20磅物体。 健侧和假肢侧膝关节峰值扭矩的差异将用作主要结果。 次要结果将包括对侧腿努力度、步态对称性和平衡性。
第三部分：站立、深蹲、弓步和跪姿。 本研究将评估在不同负重条件下站立、深蹲和弓步的能力。 参与者将进行五次坐站转换。 然后，他们将深蹲、弓步和跪姿各五次。 主要结果将是假肢承重。 次要结果将包括完成时间、关节努力度和主观偏好。
目标3：
参与者将使用他们的处方假肢以及我们的轻量级动力假肢重复实验方案。 在专门的培训课程中，他们将有时间熟悉方案。
第一部分：行走回路。 参与者将进行十次行走回路试验。 从椅子上开始，站起来，走到一个4级楼梯，爬上楼梯到一个高架平台，继续在平台上行走，转身，使用两级楼梯下降到中间平台，下斜坡，走到椅子，最后坐下。 接下来，将完成十次反向回路试验，从坐在椅子上开始，以斜坡上升结束。 主要结果将是完成回路的平均时间。 次要结果将是转换期间的关节运动学和主观偏好。
第二部分：自选行走速度。 参与者将在自定步速的仪器化跑步机上进行定时10米行走测试。 行走速度将是主要结果。 次要结果将包括时空步态对称性和主观偏好。
第三部分：截肢者移动能力预测器。 本研究旨在使用截肢者移动能力预测器（一种经过验证适用于下肢缺失者的可靠性能测量工具）评估临床结果指标，以识别假肢移动能力的限制，并测量日常生活活动中所需的多种功能性移动任务。
第四部分：现实世界移动能力。 本研究将提供在复杂家庭和社区环境中移动能力的定量评估。 为此，研究人员将测量参与者在执行常见日常生活活动时的表现和满意度，这些活动将包括家务（拖地、铺床、烹饪、购物）和休闲活动（遛狗、公园散步、园艺）。 主观偏好将是主要结果，将通过问卷调查进行评估，分别对直观性、安全性、身体需求和心理需求进行评分。 次要结果将是运动学，研究人员将使用基于IMU的动作捕捉系统进行评估。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Tommaso Lenzi, PhD
- 电话号码：3126190442
- 邮箱：t.lenzi@utah.edu
研究联系人备份
- 姓名：Rosie Murray, PhD
- 电话号码：8012133637
- 邮箱：rosemarie.murray@utah.edu
学习地点
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84112
- 招聘中
- University of Utah
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接触：
- Tommaso Lenzi, PhD
- 电话号码：3126190442
- 邮箱：t.lenzi@utah.edu
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接触：
- Rosie Murray, PhD
- 电话号码：8012133637
- 邮箱：rosemarie.murray@utah.edu
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首席研究员：
- Tommaso Lenzi, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
我们的纳入标准如下
- 膝上截肢
- K2/K3/K4行走能力等级者
- 年满18周岁
- 截肢后至少一年
- 最终假肢装配后至少六个月
- 目前正在使用机械被动式或微处理器控制式假肢
我们的排除标准如下
- 体重超过350磅（我们的安全悬吊系统的重量限制）
- 存在认知缺陷或视力障碍，可能影响其提供知情同意或在实验期间遵循简单指示的能力
- 孕妇（因该人群的安全风险较高）
- 存在限制其参与研究方案能力的合并症（例如：中风、可能干扰动力假肢的起搏器植入、严重缺血、心脏疾病等）
- 无法提供同意的成年人
- 未成年人（婴儿、儿童、青少年）
- 在户外和室内均使用轮椅行动的个人（因其可能无法使用被动假肢或动力假肢完成必要活动）
- 囚犯（因涉及知情同意问题）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：主要组
驱动与被动下肢假肢及控制
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假体功能对活动能力和行走能力的影响
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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截肢者假肢移动能力预测器 (AMPPRO)
大体时间：基线和第1天
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AMPPRO用于通过标准化序列的移动能力测试来评估假肢使用者的功能性移动能力。
各项任务分别评分后汇总，得出总体评估结果。
最低得分为零分，该量表的最高得分为47分。
得分越高表明移动能力越好
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基线和第1天
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十米步行测试
大体时间：基线和第1天
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10米步行测试评估短时间内以米/秒为单位的步行速度。
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基线和第1天
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行走回路
大体时间：基线和第1天
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平均完成一次步行回路所需的时间，该回路要求受试者从椅子上站起来，走向一个4级台阶的楼梯，爬上楼梯到达一个抬高的平台，继续在平台上行走，转身，使用一个两级台阶的楼梯下到一个中间平台，下斜坡，走向椅子，最后以坐下结束。
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基线和第1天
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可用性问卷
大体时间：基线和第1天
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基于5点李克特量表的定制问卷，用于评估每种测试条件的直观性、安全性、身体需求和精神需求
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基线和第1天
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假体承重
大体时间：基线和第1天
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用户从椅子上站起和坐下时，假肢侧产生的垂直地面反作用力。
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基线和第1天
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膝关节扭矩对称性
大体时间：基线和第1天
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受试者以不同速度和负荷条件爬楼梯时，健侧与假肢侧膝关节峰值扭矩之间的差异。
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基线和第1天
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髋关节扭矩对称性
大体时间：基线期和第一天
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受试者在不同速度和负载条件下行走于斜坡时，健侧与假肢侧髋关节峰值扭矩之间的差异。
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基线期和第一天
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负重不对称
大体时间：基线和第1天
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受试者从椅子上站起和坐下时，假肢侧与健侧垂直地面反作用力的差异。
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基线和第1天
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假肢与残肢功能比
大体时间：基线和第1天
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假肢与残肢在上下楼梯时产生的机械功之比。
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基线和第1天
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残肢用力
大体时间：基线和第1天
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受试者以不同速度和坡度行走时，假肢侧髋关节峰值屈曲扭矩。
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基线和第1天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Tommaso Lenzi, PhD、University of Utah
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IRB_00103197
- R01HD098154 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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