- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07486063
Prothèses motorisées pour les amputés des membres inférieurs
Prothèses motrices légères pour amputés des membres inférieurs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIF 1 :
Pour toutes les études, les participants répéteront le même protocole expérimental avec leurs prothèses passives et notre genou motorisé léger combiné à une cheville motorisée, semi-active et passive.
Les investigateurs administreront également un questionnaire basé sur une échelle de Likert à 5 points pour évaluer l'intuitivité, la sécurité, la demande physique et la demande mentale pour chaque condition testée.
Les participants auront le temps de se familiariser avec le protocole et la prothèse lors d'une session de formation séparée.
Partie 1 : Effort de marche sur terrain plat et incliné.
L'étude évaluera l'effort de marche pendant que les participants marcheront sur un tapis roulant instrumenté à leur vitesse confortable auto-sélectionnée.
Le critère d'évaluation principal de la première étude sera l'effort du moignon mesuré par le pic de couple de flexion de la hanche du côté de la prothèse.
Les critères secondaires incluront l'effort de la jambe controlatérale, la symétrie de la marche et l'équilibre.
Le protocole expérimental sera répété pour différentes inclinaisons (par exemple, 0 %, +/-10 %) lors de sessions expérimentales distinctes.
Partie 2 : Déambulation sur escaliers.
L'étude analysera la vitesse et l'effort pendant la montée et la descente d'escaliers.
Les participants déambuleront sur un escalier instrumenté comprenant sept marches (dont quatre instrumentées).
Le critère principal pour la montée d'escaliers sera le rapport entre le travail de la prothèse et le travail du moignon, tandis que pour la descente, les investigateurs utiliseront le travail du genou et de la cheville sains.
L'effort du moignon, de la jambe controlatérale et du haut du corps (force de la main courante) seront les critères secondaires, ainsi que la préférence subjective.
Partie 3 : Transitions assis-debout.
Cette étude évaluera la biomécanique lorsque le participant passe de la position assise à debout.
Les participants effectueront des transitions assis-debout et debout-assis à partir d'une chaise sans accoudoirs à leur rythme auto-sélectionné.
Les investigateurs évalueront la biomécanique du corps entier similaire à nos études précédentes sur les transitions assis-debout et debout-assis.
Le critère principal de cette étude sera le degré d'asymétrie.
OBJECTIF 2 :
Les participants répéteront les protocoles expérimentaux avec leurs prothèses prescrites et notre prothèse motorisée légère en utilisant le contrôle électromyographique direct et le contrôle volitionnel indirect.
Les expériences seront menées dans un laboratoire de capture de mouvement pour évaluer la cinématique et la cinétique du corps entier.
Les investigateurs administreront également un questionnaire basé sur une échelle de Likert à 5 points pour évaluer l'intuitivité, la sécurité, la demande physique et la demande mentale pour chaque condition testée.
Les participants auront le temps de se familiariser avec le protocole et les contrôleurs de la prothèse lors de sessions de formation dédiées.
Partie 1 : Marche inclinée à différentes vitesses et conditions de charge.
Cette étude évaluera la capacité à marcher à différentes vitesses sur des pentes/descentes tout en portant des objets.
À cette fin, les participants marcheront sur un tapis roulant instrumenté à leur vitesse auto-sélectionnée et à 130 % de leur vitesse auto-sélectionnée, avec et sans tenir une charge de 20 livres dans les deux mains.
La différence entre le pic de couple de la hanche des côtés sain et prothétique sera utilisée comme critère principal.
Les critères secondaires incluront la symétrie de la marche, l'équilibre et la préférence subjective.
Lors de sessions séparées, le protocole expérimental sera répété à 10 % d'inclinaison et 10 % de déclinaison.
Partie 2 : Montée d'escaliers à différentes vitesses et conditions de charge.
Cette étude évaluera la capacité à monter et descendre des escaliers sous différentes vitesses et conditions de charge.
Les participants monteront un escalier instrumenté à des vitesses confortables et rapides auto-sélectionnées.
Les participants monteront les escaliers aux deux vitesses avec et sans un objet de 20 livres porté dans leurs mains ou un sac à dos.
La différence entre le pic de couple du genou des côtés sain et prothétique sera utilisée comme critère principal.
Les critères secondaires incluront l'effort de la jambe controlatérale, la symétrie de la marche et l'équilibre.
Partie 3 : Se lever, s'accroupir, faire une fente et s'agenouiller.
Cette étude évaluera la capacité à se lever, s'accroupir et faire une fente sous différentes conditions de charge.
Les participants effectueront cinq répétitions de transferts assis-debout.
Ensuite, ils s'accroupiront, feront une fente et s'agenouilleront cinq fois.
Le critère principal sera la charge pondérale de la prothèse.
Les critères secondaires incluront le temps d'exécution, l'effort articulaire et la préférence subjective.
OBJECTIF 3 :
Les participants répéteront les protocoles expérimentaux avec leurs prothèses prescrites et notre prothèse motorisée légère.
Lors de sessions de formation dédiées, ils auront le temps de se familiariser avec le protocole.
Partie 1 : Circuit de déambulation.
Les participants effectueront dix essais du circuit de déambulation.
En commençant sur une chaise, en se levant, en marchant vers un escalier de 4 marches, en montant les escaliers jusqu'à une plateforme surélevée, en continuant à marcher sur la plateforme, en tournant, en descendant une plateforme intermédiaire à l'aide d'un escalier de deux marches, en descendant une rampe, en marchant vers la chaise et en terminant en s'asseyant.
Ensuite, dix essais du circuit inverse seront effectués, en commençant par s'asseoir sur la chaise et en terminant par la montée de la rampe.
Le critère principal sera le temps moyen pour terminer le circuit.
Les critères secondaires seront la cinématique articulaire pendant les transitions et la préférence subjective.
Partie 2 : Vitesse de marche auto-sélectionnée.
Les participants effectueront le test de marche chronométré de 10 mètres sur un tapis roulant instrumenté à rythme libre.
La vitesse de marche sera le critère principal.
Les critères secondaires incluront la symétrie spatio-temporelle de la marche et la préférence subjective.
Partie 3 : Prédicteur de mobilité des amputés.
Cette étude vise à évaluer les mesures de résultats cliniques en utilisant le Prédicteur de Mobilité des Amputés, une mesure de performance fiable validée pour les personnes ayant une perte de membre inférieur, pour identifier les limitations de la mobilité prothétique et mesurer plusieurs tâches de mobilité fonctionnelle nécessaires lors des activités de la vie quotidienne.
Partie 4 : Mobilité en milieu réel.
Cette étude fournira une évaluation quantitative de la mobilité dans des environnements domestiques et communautaires complexes.
À cette fin, les investigateurs mesureront la performance et la satisfaction pendant que les participants effectueront des activités courantes de la vie quotidienne, qui incluront les tâches ménagères (laver les sols, faire les lits, cuisiner, faire les courses) et les activités de loisirs (promener le chien, se promener dans un parc, jardiner).
La préférence subjective sera le critère principal et sera évaluée en administrant un questionnaire avec des évaluations distinctes pour l'intuitivité, la sécurité, la demande physique et la demande mentale.
Le critère secondaire sera la cinématique, que les investigateurs évalueront à l'aide d'un système de capture de mouvement basé sur IMU.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tommaso Lenzi, PhD
- Numéro de téléphone: 3126190442
- E-mail: t.lenzi@utah.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Rosie Murray, PhD
- Numéro de téléphone: 8012133637
- E-mail: rosemarie.murray@utah.edu
Lieux d'étude
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- Recrutement
- University of Utah
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Contact:
- Tommaso Lenzi, PhD
- Numéro de téléphone: 3126190442
- E-mail: t.lenzi@utah.edu
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Contact:
- Rosie Murray, PhD
- Numéro de téléphone: 8012133637
- E-mail: rosemarie.murray@utah.edu
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Chercheur principal:
- Tommaso Lenzi, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Nos critères d'inclusion seront
- Amputation au-dessus du genou
- Ambulants de niveau K2/K3/K4
- Âgés d'au moins 18 ans
- Au moins un an depuis l'amputation
- Au moins six mois depuis l'ajustement définitif de la prothèse
- Actuellement prescrits et utilisant une prothèse mécaniquement passive ou à microprocesseur
Nos critères d'exclusion seront
- Poids supérieur à 159 kg (350 lb), la limite de poids pour nos systèmes de suspension de sécurité
- Déficits cognitifs ou troubles visuels pouvant compromettre leur capacité à donner un consentement éclairé ou à suivre des instructions simples pendant les expériences
- Femmes enceintes en raison de préoccupations de sécurité accrues pour cette population
- Co-morbidité limitant leur capacité à participer au protocole d'étude (par exemple, accident vasculaire cérébral, pose de stimulateur cardiaque qui interférerait avec la prothèse motorisée, ischémie sévère, maladie cardiaque, etc.)
- Adultes incapables de consentir
- Personnes mineures (nourrissons, enfants, adolescents)
- Personnes utilisant un fauteuil roulant pour se déplacer à l'extérieur et à l'intérieur, car elles pourraient ne pas être en mesure d'effectuer les activités nécessaires avec leur prothèse passive ou la prothèse motorisée
- Détenus, en raison de préoccupations concernant le consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras Principal
Prothèse et contrôle de membre inférieur motorisé et passif
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Effet de la fonction de la prothèse sur la mobilité et la marche
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prédicteur de Mobilité pour Amputés avec Prothèse (AMPPRO)
Délai: Référence et Jour 1
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L'AMPPRO est utilisé pour évaluer la mobilité fonctionnelle à travers une séquence standardisée de tests de mobilité lors de l'utilisation d'une prothèse.
Les tâches individuelles sont notées et combinées, ce qui donne une évaluation totale.
Le score minimum est zéro, et le score maximum sur cette échelle est de 47.
Les scores plus élevés indiquent une meilleure mobilité
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Référence et Jour 1
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Test de marche de dix mètres
Délai: Ligne de base et Jour 1
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Le test de marche de 10 mètres évalue la vitesse de marche en mètres par seconde sur une courte durée.
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Ligne de base et Jour 1
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Circuit d'ambulation
Délai: Ligne de base et Jour 1
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Temps moyen nécessaire pour parcourir un circuit d'ambulation qui exige des sujets qu'ils se lèvent d'une chaise, marchent jusqu'à un escalier de 4 marches, montent l'escalier jusqu'à une plateforme surélevée, continuent à marcher sur la plateforme, fassent demi-tour, descendent une plateforme intermédiaire à l'aide d'un escalier de deux marches, descendent une rampe, marchent jusqu'à la chaise et terminent en s'asseyant.
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Ligne de base et Jour 1
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Questionnaire d'utilisabilité
Délai: Baseline et Jour 1
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Un questionnaire personnalisé basé sur une échelle de Likert à 5 points pour évaluer l'intuitivité, la sécurité, la demande physique et la demande mentale pour chaque condition testée
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Baseline et Jour 1
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Mise en charge de la prothèse
Délai: Base de référence et Jour 1
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Force verticale de réaction au sol générée par l'utilisateur du côté de la prothèse lors du lever et de l'assis depuis une chaise.
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Base de référence et Jour 1
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Symétrie du couple du genou
Délai: Baseline et Jour 1
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Différence entre le pic de couple du genou du côté sain et du côté prothétique lorsque le sujet monte les escaliers à différentes vitesses et conditions de charge.
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Baseline et Jour 1
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Symétrie du couple de la hanche
Délai: Baseline et Jour 1
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Différence entre le pic de couple de la hanche du côté sain et du côté de la prothèse lorsque le sujet marche sur des inclinaisons à différentes vitesses et conditions de charge.
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Baseline et Jour 1
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Asymétrie de la charge pondérale
Délai: Ligne de base et jour 1
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Différence entre la force de réaction verticale du sol sur le côté de la prothèse et le côté sain lorsque le sujet se lève et s'assied d'une chaise.
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Ligne de base et jour 1
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Rapport travail prothèse/membre résiduel
Délai: Base de référence et Jour 1
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Rapport entre le travail mécanique généré par la prothèse et le membre résiduel lors de la montée et de la descente des escaliers.
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Base de référence et Jour 1
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Effort du moignon résiduel
Délai: Baseline et Jour 1
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Couple de flexion maximale de la hanche du côté de la prothèse lorsque les sujets marchent à différentes vitesses et inclinaisons.
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Baseline et Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tommaso Lenzi, PhD, University of Utah
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB_00103197
- R01HD098154 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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