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Prothèses motorisées pour les amputés des membres inférieurs

12 août 2026 mis à jour par: Tommaso Lenzi, University of Utah

Prothèses motrices légères pour amputés des membres inférieurs

Les investigateurs évalueront les résultats biomécaniques et de mobilité fonctionnelle chez les individus avec des amputations unilatérales au-dessus du genou en utilisant différentes configurations genou/cheville d'une prothèse motorisée légère et différents contrôleurs volitionnels chez les individus avec des amputations unilatérales au-dessus du genou.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

OBJECTIF 1 :

Pour toutes les études, les participants répéteront le même protocole expérimental avec leurs prothèses passives et notre genou motorisé léger combiné à une cheville motorisée, semi-active et passive.
Les investigateurs administreront également un questionnaire basé sur une échelle de Likert à 5 points pour évaluer l'intuitivité, la sécurité, la demande physique et la demande mentale pour chaque condition testée.
Les participants auront le temps de se familiariser avec le protocole et la prothèse lors d'une session de formation séparée.

Partie 1 : Effort de marche sur terrain plat et incliné.
L'étude évaluera l'effort de marche pendant que les participants marcheront sur un tapis roulant instrumenté à leur vitesse confortable auto-sélectionnée.
Le critère d'évaluation principal de la première étude sera l'effort du moignon mesuré par le pic de couple de flexion de la hanche du côté de la prothèse.
Les critères secondaires incluront l'effort de la jambe controlatérale, la symétrie de la marche et l'équilibre.
Le protocole expérimental sera répété pour différentes inclinaisons (par exemple, 0 %, +/-10 %) lors de sessions expérimentales distinctes.

Partie 2 : Déambulation sur escaliers.
L'étude analysera la vitesse et l'effort pendant la montée et la descente d'escaliers.
Les participants déambuleront sur un escalier instrumenté comprenant sept marches (dont quatre instrumentées).
Le critère principal pour la montée d'escaliers sera le rapport entre le travail de la prothèse et le travail du moignon, tandis que pour la descente, les investigateurs utiliseront le travail du genou et de la cheville sains.
L'effort du moignon, de la jambe controlatérale et du haut du corps (force de la main courante) seront les critères secondaires, ainsi que la préférence subjective.

Partie 3 : Transitions assis-debout.
Cette étude évaluera la biomécanique lorsque le participant passe de la position assise à debout.
Les participants effectueront des transitions assis-debout et debout-assis à partir d'une chaise sans accoudoirs à leur rythme auto-sélectionné.
Les investigateurs évalueront la biomécanique du corps entier similaire à nos études précédentes sur les transitions assis-debout et debout-assis.
Le critère principal de cette étude sera le degré d'asymétrie.

OBJECTIF 2 :

Les participants répéteront les protocoles expérimentaux avec leurs prothèses prescrites et notre prothèse motorisée légère en utilisant le contrôle électromyographique direct et le contrôle volitionnel indirect.
Les expériences seront menées dans un laboratoire de capture de mouvement pour évaluer la cinématique et la cinétique du corps entier.
Les investigateurs administreront également un questionnaire basé sur une échelle de Likert à 5 points pour évaluer l'intuitivité, la sécurité, la demande physique et la demande mentale pour chaque condition testée.
Les participants auront le temps de se familiariser avec le protocole et les contrôleurs de la prothèse lors de sessions de formation dédiées.

Partie 1 : Marche inclinée à différentes vitesses et conditions de charge.
Cette étude évaluera la capacité à marcher à différentes vitesses sur des pentes/descentes tout en portant des objets.
À cette fin, les participants marcheront sur un tapis roulant instrumenté à leur vitesse auto-sélectionnée et à 130 % de leur vitesse auto-sélectionnée, avec et sans tenir une charge de 20 livres dans les deux mains.
La différence entre le pic de couple de la hanche des côtés sain et prothétique sera utilisée comme critère principal.
Les critères secondaires incluront la symétrie de la marche, l'équilibre et la préférence subjective.
Lors de sessions séparées, le protocole expérimental sera répété à 10 % d'inclinaison et 10 % de déclinaison.

Partie 2 : Montée d'escaliers à différentes vitesses et conditions de charge.
Cette étude évaluera la capacité à monter et descendre des escaliers sous différentes vitesses et conditions de charge.
Les participants monteront un escalier instrumenté à des vitesses confortables et rapides auto-sélectionnées.
Les participants monteront les escaliers aux deux vitesses avec et sans un objet de 20 livres porté dans leurs mains ou un sac à dos.
La différence entre le pic de couple du genou des côtés sain et prothétique sera utilisée comme critère principal.
Les critères secondaires incluront l'effort de la jambe controlatérale, la symétrie de la marche et l'équilibre.

Partie 3 : Se lever, s'accroupir, faire une fente et s'agenouiller.
Cette étude évaluera la capacité à se lever, s'accroupir et faire une fente sous différentes conditions de charge.
Les participants effectueront cinq répétitions de transferts assis-debout.
Ensuite, ils s'accroupiront, feront une fente et s'agenouilleront cinq fois.
Le critère principal sera la charge pondérale de la prothèse.
Les critères secondaires incluront le temps d'exécution, l'effort articulaire et la préférence subjective.

OBJECTIF 3 :

Les participants répéteront les protocoles expérimentaux avec leurs prothèses prescrites et notre prothèse motorisée légère.
Lors de sessions de formation dédiées, ils auront le temps de se familiariser avec le protocole.

Partie 1 : Circuit de déambulation.
Les participants effectueront dix essais du circuit de déambulation.
En commençant sur une chaise, en se levant, en marchant vers un escalier de 4 marches, en montant les escaliers jusqu'à une plateforme surélevée, en continuant à marcher sur la plateforme, en tournant, en descendant une plateforme intermédiaire à l'aide d'un escalier de deux marches, en descendant une rampe, en marchant vers la chaise et en terminant en s'asseyant.
Ensuite, dix essais du circuit inverse seront effectués, en commençant par s'asseoir sur la chaise et en terminant par la montée de la rampe.
Le critère principal sera le temps moyen pour terminer le circuit.
Les critères secondaires seront la cinématique articulaire pendant les transitions et la préférence subjective.

Partie 2 : Vitesse de marche auto-sélectionnée.
Les participants effectueront le test de marche chronométré de 10 mètres sur un tapis roulant instrumenté à rythme libre.
La vitesse de marche sera le critère principal.
Les critères secondaires incluront la symétrie spatio-temporelle de la marche et la préférence subjective.

Partie 3 : Prédicteur de mobilité des amputés.
Cette étude vise à évaluer les mesures de résultats cliniques en utilisant le Prédicteur de Mobilité des Amputés, une mesure de performance fiable validée pour les personnes ayant une perte de membre inférieur, pour identifier les limitations de la mobilité prothétique et mesurer plusieurs tâches de mobilité fonctionnelle nécessaires lors des activités de la vie quotidienne.

Partie 4 : Mobilité en milieu réel.
Cette étude fournira une évaluation quantitative de la mobilité dans des environnements domestiques et communautaires complexes.
À cette fin, les investigateurs mesureront la performance et la satisfaction pendant que les participants effectueront des activités courantes de la vie quotidienne, qui incluront les tâches ménagères (laver les sols, faire les lits, cuisiner, faire les courses) et les activités de loisirs (promener le chien, se promener dans un parc, jardiner).
La préférence subjective sera le critère principal et sera évaluée en administrant un questionnaire avec des évaluations distinctes pour l'intuitivité, la sécurité, la demande physique et la demande mentale.
Le critère secondaire sera la cinématique, que les investigateurs évalueront à l'aide d'un système de capture de mouvement basé sur IMU.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Tommaso Lenzi, PhD
  • Numéro de téléphone: 3126190442
  • E-mail: t.lenzi@utah.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Recrutement
        • University of Utah
        • Contact:
          • Tommaso Lenzi, PhD
          • Numéro de téléphone: 3126190442
          • E-mail: t.lenzi@utah.edu
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tommaso Lenzi, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Nos critères d'inclusion seront

  • Amputation au-dessus du genou
  • Ambulants de niveau K2/K3/K4
  • Âgés d'au moins 18 ans
  • Au moins un an depuis l'amputation
  • Au moins six mois depuis l'ajustement définitif de la prothèse
  • Actuellement prescrits et utilisant une prothèse mécaniquement passive ou à microprocesseur

Nos critères d'exclusion seront

  • Poids supérieur à 159 kg (350 lb), la limite de poids pour nos systèmes de suspension de sécurité
  • Déficits cognitifs ou troubles visuels pouvant compromettre leur capacité à donner un consentement éclairé ou à suivre des instructions simples pendant les expériences
  • Femmes enceintes en raison de préoccupations de sécurité accrues pour cette population
  • Co-morbidité limitant leur capacité à participer au protocole d'étude (par exemple, accident vasculaire cérébral, pose de stimulateur cardiaque qui interférerait avec la prothèse motorisée, ischémie sévère, maladie cardiaque, etc.)
  • Adultes incapables de consentir
  • Personnes mineures (nourrissons, enfants, adolescents)
  • Personnes utilisant un fauteuil roulant pour se déplacer à l'extérieur et à l'intérieur, car elles pourraient ne pas être en mesure d'effectuer les activités nécessaires avec leur prothèse passive ou la prothèse motorisée
  • Détenus, en raison de préoccupations concernant le consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras Principal
Prothèse et contrôle de membre inférieur motorisé et passif
Effet de la fonction de la prothèse sur la mobilité et la marche

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prédicteur de Mobilité pour Amputés avec Prothèse (AMPPRO)
Délai: Référence et Jour 1
L'AMPPRO est utilisé pour évaluer la mobilité fonctionnelle à travers une séquence standardisée de tests de mobilité lors de l'utilisation d'une prothèse. Les tâches individuelles sont notées et combinées, ce qui donne une évaluation totale. Le score minimum est zéro, et le score maximum sur cette échelle est de 47. Les scores plus élevés indiquent une meilleure mobilité
Référence et Jour 1
Test de marche de dix mètres
Délai: Ligne de base et Jour 1
Le test de marche de 10 mètres évalue la vitesse de marche en mètres par seconde sur une courte durée.
Ligne de base et Jour 1
Circuit d'ambulation
Délai: Ligne de base et Jour 1
Temps moyen nécessaire pour parcourir un circuit d'ambulation qui exige des sujets qu'ils se lèvent d'une chaise, marchent jusqu'à un escalier de 4 marches, montent l'escalier jusqu'à une plateforme surélevée, continuent à marcher sur la plateforme, fassent demi-tour, descendent une plateforme intermédiaire à l'aide d'un escalier de deux marches, descendent une rampe, marchent jusqu'à la chaise et terminent en s'asseyant.
Ligne de base et Jour 1
Questionnaire d'utilisabilité
Délai: Baseline et Jour 1
Un questionnaire personnalisé basé sur une échelle de Likert à 5 points pour évaluer l'intuitivité, la sécurité, la demande physique et la demande mentale pour chaque condition testée
Baseline et Jour 1
Mise en charge de la prothèse
Délai: Base de référence et Jour 1
Force verticale de réaction au sol générée par l'utilisateur du côté de la prothèse lors du lever et de l'assis depuis une chaise.
Base de référence et Jour 1
Symétrie du couple du genou
Délai: Baseline et Jour 1
Différence entre le pic de couple du genou du côté sain et du côté prothétique lorsque le sujet monte les escaliers à différentes vitesses et conditions de charge.
Baseline et Jour 1
Symétrie du couple de la hanche
Délai: Baseline et Jour 1
Différence entre le pic de couple de la hanche du côté sain et du côté de la prothèse lorsque le sujet marche sur des inclinaisons à différentes vitesses et conditions de charge.
Baseline et Jour 1
Asymétrie de la charge pondérale
Délai: Ligne de base et jour 1
Différence entre la force de réaction verticale du sol sur le côté de la prothèse et le côté sain lorsque le sujet se lève et s'assied d'une chaise.
Ligne de base et jour 1
Rapport travail prothèse/membre résiduel
Délai: Base de référence et Jour 1
Rapport entre le travail mécanique généré par la prothèse et le membre résiduel lors de la montée et de la descente des escaliers.
Base de référence et Jour 1
Effort du moignon résiduel
Délai: Baseline et Jour 1
Couple de flexion maximale de la hanche du côté de la prothèse lorsque les sujets marchent à différentes vitesses et inclinaisons.
Baseline et Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tommaso Lenzi, PhD, University of Utah

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2026

Première publication (Réel)

20 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB_00103197
  • R01HD098154 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des participants (DIP) qui sous-tendent les résultats d'une publication

Délai de partage IPD

Au moment de la publication des résultats.

Critères d'accès au partage IPD

Tout le monde pourra accéder aux IPD et aux informations complémentaires, toutes les données publiées seront accessibles, et ils pourront télécharger les données depuis le site web de l'éditeur avec l'article.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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