- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07486063
하지 절단자를 위한 동력 의수
하지 절단자를 위한 경량 모터 의수
연구 개요
상세 설명
목표 1:
모든 연구에서 참가자들은 수동 의수와 경량 동력 무릎을 동력, 반능동 및 수동 발목과 결합한 장치로 동일한 실험 프로토콜을 반복 수행할 것입니다. 연구자들은 각 테스트 조건에 대한 직관성, 안전성, 신체적 부담 및 정신적 부담을 평가하기 위해 5점 리커트 척도 기반 설문지를 시행할 것입니다. 참가자들은 별도의 훈련 세션에서 프로토콜과 의수를 익힐 시간을 갖게 될 것입니다.
파트 1: 평지 및 경사 보행 노력. 이 연구는 참가자가 자가 선택한 편안한 속도로 계측된 트레드밀에서 걷는 동안 보행 노력을 평가할 것입니다. 첫 번째 연구의 주요 결과는 의수 측의 최대 고관절 굴곡 토크를 통해 측정된 잔여 사지 노력이 될 것입니다. 2차 결과에는 대측 다리 노력, 보행 대칭성 및 균형이 포함됩니다. 실험 프로토콜은 별도의 실험 세션 동안 다양한 경사(예: 0%, +/-10%)에 대해 반복될 것입니다.
파트 2: 계단 이동. 이 연구는 계단 상승 및 하강 동안의 속도와 노력을 분석할 것입니다. 참가자는 일곱 개의 계단(네 개 계측)으로 구성된 계측된 계단에서 이동할 것입니다. 계단 상승의 주요 결과는 의수 작업과 잔여 사지 작업의 비율이 될 것이며, 계단 하강의 경우 연구자들은 건측 무릎 및 발목 작업을 사용할 것입니다. 잔여 사지, 대측 다리 및 상체 노력(손잡이 힘)은 주관적 선호도와 함께 2차 결과가 될 것입니다.
파트 3: 앉기-서기 전환. 이 연구는 참가자가 앉은 자세와 선 자세 사이를 전환할 때 생체역학을 평가할 것입니다. 참가자는 팔걸이가 없는 의자에서 자가 선택한 속도로 앉기-서기 및 서기-앉기 전환을 수행할 것입니다. 연구자들은 이전 앉기-서기 및 서기-앉기 연구와 유사한 전신 생체역학을 평가할 것입니다. 이 연구의 주요 결과는 비대칭 정도가 될 것입니다.
목표 2:
참가자들은 처방된 의수와 경량 동력 의수를 사용하여 직접 근전도 제어 및 간접 의지적 제어로 실험 프로토콜을 반복할 것입니다. 실험은 전신 운동학 및 동역학을 평가하기 위해 모션 캡처 랩에서 수행될 것입니다. 연구자들은 각 테스트 조건에 대한 직관성, 안전성, 신체적 부담 및 정신적 부담을 평가하기 위해 5점 리커트 척도 기반 설문지를 시행할 것입니다. 참가자들은 전용 훈련 세션에서 프로토콜과 의수 제어기를 익힐 시간을 갖게 될 것입니다.
파트 1: 다양한 속도 및 하중 조건에서의 경사 보행. 이 연구는 물건을 들고 경사/내리막에서 다양한 속도로 걷는 능력을 평가할 것입니다. 이를 위해 참가자들은 자가 선택 속도 및 자가 선택 속도의 130%로 계측된 트레드밀에서 양손에 20파운드 하중을 들고 걷는 경우와 들지 않고 걷는 경우 모두에서 보행할 것입니다. 건측과 의수 측의 고관절 최대 토크 차이가 주요 결과로 사용될 것입니다. 2차 결과에는 보행 대칭성, 균형 및 주관적 선호도가 포함됩니다. 별도의 세션 동안 실험 프로토콜은 10% 경사 및 10% 내리막에서 반복될 것입니다.
파트 2: 다양한 속도 및 하중 조건에서의 계단 오르기. 이 연구는 다양한 속도 및 하중 조건에서 계단을 오르내리는 능력을 평가할 것입니다. 참가자들은 편안하고 빠른 자가 선택 속도로 계측된 계단을 오를 것입니다. 참가자들은 양손에 20파운드 물건을 들거나 배낭을 메고 두 속도 모두에서 계단을 오를 것입니다. 건측과 의수 측의 무릎 최대 토크 차이가 주요 결과로 사용될 것입니다. 2차 결과에는 대측 다리 노력, 보행 대칭성 및 균형이 포함됩니다.
파트 3: 일어서기, 스쿼트, 런지 및 무릎 꿇기. 이 연구는 다양한 하중 조건에서 일어서기, 스쿼트 및 런지 능력을 평가할 것입니다. 참가자들은 앉기-서기 전환을 다섯 번 반복 수행할 것입니다. 그런 다음, 스쿼트, 런지 및 무릎 꿇기를 다섯 번 수행할 것입니다. 주요 결과는 의수 체중 부하가 될 것입니다. 2차 결과에는 완료 시간, 관절 노력 및 주관적 선호도가 포함됩니다.
목표 3:
참가자들은 처방된 의수와 경량 동력 의수로 실험 프로토콜을 반복할 것입니다. 전용 훈련 세션 동안 그들은 프로토콜을 익힐 시간을 갖게 될 것입니다.
파트 1 이동 회로. 참가자들은 이동 회로를 열 번 시행할 것입니다. 의자에서 시작하여, 일어서기, 4단 계단까지 걷기, 계단을 올라 고가 플랫폼에 도달하기, 플랫폼에서 계속 걷기, 방향 전환하기, 2단 계단을 사용하여 중간 플랫폼 내려가기, 경사로 내려가기, 의자까지 걷기, 앉아서 끝내기. 다음으로, 역회로를 열 번 완료할 것이며, 의자에 앉아 시작하여 경사로 오르기로 끝납니다. 주요 결과는 회로 완료 평균 시간이 될 것입니다. 2차 결과는 전환 중 관절 운동학 및 주관적 선호도가 될 것입니다.
파트 2: 자가 선택 보행 속도. 참가자들은 자가 조절 계측 트레드밀에서 시간 제한 10미터 보행 테스트를 수행할 것입니다. 보행 속도가 주요 결과가 될 것입니다. 2차 결과에는 시공간적 보행 대칭성 및 주관적 선호도가 포함됩니다.
파트 3: 절단자 이동성 예측 도구. 이 연구는 하지 절단자를 위해 검증된 신뢰할 수 있는 수행 측정 도구인 절단자 이동성 예측 도구를 사용하여 임상 결과 측정을 평가하고, 의수 이동성의 제한 사항을 식별하며, 일상 생활 활동 중 필요한 여러 기능적 이동 작업을 측정하는 것을 목표로 합니다.
파트 4: 실제 세계 이동성. 이 연구는 복잡한 가정 및 지역사회 환경에서 이동성에 대한 정량적 평가를 제공할 것입니다. 이를 위해 연구자들은 참가자들이 가사 일(바닥 닦기, 침대 정리하기, 요리하기, 장보기) 및 여가 활동(개 산책하기, 공원 산책하기, 정원 가꾸기)을 포함한 일반적인 일상 생활 활동을 수행하는 동안 수행도와 만족도를 측정할 것입니다. 주관적 선호도가 주요 결과가 될 것이며, 직관성, 안전성, 신체적 부담 및 정신적 부담에 대한 별도 평가가 포함된 설문지를 시행하여 평가할 것입니다. 2차 결과는 운동학이 될 것이며, 연구자들은 IMU 기반 모션 캡처 시스템을 사용하여 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Tommaso Lenzi, PhD
- 전화번호: 3126190442
- 이메일: t.lenzi@utah.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Rosie Murray, PhD
- 전화번호: 8012133637
- 이메일: rosemarie.murray@utah.edu
연구 장소
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- 모병
- University of Utah
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연락하다:
- Tommaso Lenzi, PhD
- 전화번호: 3126190442
- 이메일: t.lenzi@utah.edu
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연락하다:
- Rosie Murray, PhD
- 전화번호: 8012133637
- 이메일: rosemarie.murray@utah.edu
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수석 연구원:
- Tommaso Lenzi, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준은 다음과 같습니다
- 무릎 위 절단
- K2/K3/K4 보행자
- 최소 18세 이상
- 절단 후 최소 1년 경과
- 확정 의족 장착 후 최소 6개월 경과
- 현재 기계적 수동식 또는 마이크로프로세서 제어 의족을 처방받아 사용 중
제외 기준은 다음과 같습니다
- 체중 350파운드(약 159kg) 초과(안전 현가 시스템의 무게 제한)
- 인지 장애 또는 시각 장애로 인해 실험 중 정보에 입각한 동의를 제공하거나 간단한 지시를 따르는 능력이 저하될 수 있는 경우
- 임산부(이 인구 집단에 대한 안전 우려 증가로 인해)
- 연구 프로토콜 참여 능력을 제한하는 동반 질환(예: 뇌졸중, 동력 의족에 간섭할 수 있는 페이스메이커 삽입, 심각한 허혈, 심장 질환 등)
- 동의할 수 없는 성인
- 미성년자(영아, 어린이, 청소년)
- 실외 및 실내 이동에 휠체어를 사용하는 개인(수동 의족이나 동력 의족으로 필요한 활동을 수행하지 못할 수 있으므로)
- 수감자(정보에 입각한 동의에 대한 우려로 인해)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 주요 군
구동식 및 수동식 하지 보철 및 제어
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보철 기능이 이동성과 보행에 미치는 영향
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의족 착용 시 절단 환자 이동성 예측 도구 (AMPPRO)
기간: 기준선 및 1일차
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AMPPRO는 의안을 착용한 상태에서 표준화된 이동성 테스트 순서를 통해 기능적 이동성을 평가하는 데 사용됩니다.
개별 작업은 점수가 매겨지고 합산되어 총 평가 결과를 산출합니다.
최소 점수는 0점이며, 이 척도의 최대 점수는 47점입니다.
점수가 높을수록 더 나은 이동성을 나타냅니다.
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기준선 및 1일차
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10미터 걷기 검사
기간: 기준선 및 1일차
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10미터 보행 검사는 짧은 시간 동안 초당 미터 단위의 보행 속도를 평가합니다.
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기준선 및 1일차
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보행 회로
기간: 기준선 및 1일차
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참가자가 의자에서 일어나서 4단 계단으로 걸어가서 계단을 올라 고가 플랫폼에 도달한 후 플랫폼 위를 계속 걸어가서 방향을 바꾸고, 2단 계단을 사용하여 중간 플랫폼으로 내려가서 경사로를 내려가서 의자까지 걸어가서 앉아서 끝내는 이동 회로를 완료하는 데 걸리는 평균 시간.
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기준선 및 1일차
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사용성 설문지
기간: 기준선 및 1일차
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각 테스트 조건에 대한 직관성, 안전성, 신체적 요구, 정신적 요구를 평가하기 위한 5점 리커트 척도 기반 맞춤형 설문지
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기준선 및 1일차
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보철물 체중 부하
기간: 기준선 및 1일차
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의자에서 일어서고 앉을 때 의수 측면에서 사용자가 발생시키는 수직 지면 반력.
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기준선 및 1일차
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무릎 토크 대칭
기간: 기준선 및 1일차
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피험자가 다양한 속도와 하중 조건에서 계단을 오를 때 건측과 의족 측의 무릎 최대 토크 차이.
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기준선 및 1일차
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고관절 토크 대칭성
기간: 기준선 및 1일차
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피험자가 다양한 속도와 하중 조건에서 경사면을 걸을 때, 건측과 의족 측의 고관절 최대 토크 간 차이.
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기준선 및 1일차
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체중 지지 비대칭
기간: 기준선 및 1일차
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피험자가 의자에서 일어서고 앉을 때 의족 측과 건측의 수직 지면 반력의 차이.
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기준선 및 1일차
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보철물 대 잔존사지 작업 비율
기간: 기준선 및 1일차
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의수가 계단을 오르내릴 때 생성하는 기계적 일과 잔존 팔다리 사이의 비율.
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기준선 및 1일차
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잔여 사지 노력
기간: 기준선 및 1일차
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피험자가 다양한 속도와 경사로 보행할 때 의족 측의 최대 고관절 굴곡 토크.
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기준선 및 1일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tommaso Lenzi, PhD, University of Utah
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB_00103197
- R01HD098154 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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