- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07486063
Prótesis Motorizadas para Amputados de Miembros Inferiores
Prótesis Motorizadas Ligeras para Amputados de Extremidades Inferiores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO 1:
Para todos los estudios, los participantes repetirán el mismo protocolo experimental con sus prótesis pasivas y nuestra rodilla motorizada ligera combinada con tobillo motorizado, semi-activo y pasivo. Los investigadores también administrarán un cuestionario basado en una escala Likert de 5 puntos para evaluar la intuición, seguridad, demanda física y demanda mental para cada condición probada. Los participantes tendrán tiempo para familiarizarse con el protocolo y la prótesis en una sesión de entrenamiento separada.
Parte 1: Esfuerzo de Marcha en Terreno Llano e Inclinado. El estudio evaluará el esfuerzo de marcha mientras los participantes caminan en una cinta de correr instrumentada a su velocidad cómoda autoseleccionada. El resultado principal del primer estudio será el esfuerzo del muñón medido mediante el par máximo de flexión de cadera en el lado de la prótesis. Los resultados secundarios incluirán el esfuerzo de la pierna contralateral, la simetría de la marcha y el equilibrio. El protocolo experimental se repetirá para diferentes inclinaciones (por ejemplo, 0%, +/-10%) durante sesiones experimentales separadas.
Parte 2: Ambulación en Escaleras. El estudio analizará la velocidad y el esfuerzo durante el ascenso y descenso de escaleras. Los participantes caminarán en una escalera instrumentada que incluye siete escalones (cuatro instrumentados). El resultado principal para el ascenso de escaleras será la relación entre el trabajo de la prótesis y el trabajo del muñón, mientras que, para el descenso de escaleras, los investigadores utilizarán el trabajo de la rodilla y tobillo sanos. El esfuerzo del muñón, la pierna contralateral y la parte superior del cuerpo (fuerza en la barandilla) serán los resultados secundarios, junto con la preferencia subjetiva.
Parte 3: Transiciones de Sentado a de Pie. Este estudio evaluará la biomecánica mientras el participante realiza transiciones entre sentado y de pie. Los participantes realizarán transiciones de sentado a de pie y de pie a sentado desde una silla sin reposabrazos a su ritmo autoseleccionado. Los investigadores evaluarán la biomecánica corporal completa similar a nuestros estudios anteriores de sentado a de pie y de pie a sentado. El resultado principal de este estudio será el grado de asimetría.
OBJETIVO 2:
Los participantes repetirán los protocolos experimentales con sus prótesis prescritas y nuestra prótesis motorizada ligera utilizando control electromiográfico directo y control volitivo indirecto. Los experimentos se llevarán a cabo en un laboratorio de captura de movimiento para evaluar la cinemática y cinética corporal completa. Los investigadores también administrarán un cuestionario basado en una escala Likert de 5 puntos para evaluar la intuición, seguridad, demanda física y demanda mental para cada condición probada. Los participantes tendrán tiempo para familiarizarse con el protocolo y los controladores de la prótesis en sesiones de entrenamiento dedicadas.
Parte 1: Marcha en Inclinaciones a Diferentes Velocidades y Condiciones de Carga. Este estudio evaluará la capacidad para caminar a varias velocidades en pendientes ascendentes/descendentes mientras se transportan objetos. Para ello, los participantes caminarán en una cinta de correr instrumentada tanto a su velocidad autoseleccionada como al 130% de su velocidad autoseleccionada con y sin sostener una carga de 20 libras en ambas manos. La diferencia entre el par máximo de cadera en los lados sano y de la prótesis se utilizará como resultado principal. Los resultados secundarios incluirán simetría de la marcha, equilibrio y preferencia subjetiva. Durante sesiones separadas, el protocolo experimental se repetirá al 10% de inclinación y al 10% de declinación.
Parte 2: Subida de Escaleras a Diferentes Velocidades y Condiciones de Carga. Este estudio evaluará la capacidad para ascender y descender escaleras bajo diferentes velocidades y condiciones de carga. Los participantes ascenderán una escalera instrumentada a velocidades cómodas y rápidas autoseleccionadas. Los participantes subirán escaleras a ambas velocidades con y sin un objeto de 20 libras llevado en las manos o en una mochila. La diferencia entre el par máximo de rodilla en los lados sano y de la prótesis se utilizará como resultado principal. Los resultados secundarios incluirán esfuerzo de la pierna contralateral, simetría de la marcha y equilibrio.
Parte 3: Ponerse de Pie, Ponerse en Cuclillas, Hacer Zancadas y Arrodillarse. Este estudio evaluará la capacidad para ponerse de pie, ponerse en cuclillas y hacer zancadas bajo diferentes condiciones de carga. Los participantes realizarán cinco repeticiones de transferencias de sentado a de pie. Luego, se pondrán en cuclillas, harán zancadas y se arrodillarán cinco veces. El resultado principal será la carga de peso en la prótesis. Los resultados secundarios incluirán tiempo de finalización, esfuerzo articular y preferencia subjetiva.
OBJETIVO 3:
Los participantes repetirán los protocolos experimentales con sus prótesis prescritas y nuestra prótesis motorizada ligera. Durante sesiones de entrenamiento dedicadas, tendrán tiempo para familiarizarse con el protocolo.
Parte 1: Circuito de Ambulación. Los participantes realizarán diez pruebas del circuito de ambulación. Comenzando en una silla, poniéndose de pie, caminando hacia una escalera de 4 escalones, subiendo las escaleras hasta una plataforma elevada, continuando caminando en la plataforma, girando, descendiendo una plataforma intermedia usando una escalera de dos escalones, descendiendo una rampa, caminando hacia la silla y terminando sentándose. A continuación, se completarán diez pruebas del circuito inverso, comenzando sentados en la silla y terminando con el ascenso de la rampa. El resultado principal será el tiempo promedio para completar el circuito. Los resultados secundarios serán la cinemática articular durante las transiciones y la preferencia subjetiva.
Parte 2: Velocidad de Marcha Autoseleccionada. Los participantes realizarán la prueba de caminata de 10 metros cronometrada en una cinta de correr instrumentada a ritmo propio. La velocidad de marcha será el resultado principal. Los resultados secundarios incluirán simetría espacio-temporal de la marcha y preferencia subjetiva.
Parte 3: Predictor de Movilidad para Amputados. Este estudio tiene como objetivo evaluar medidas de resultado clínicas utilizando el Predictor de Movilidad para Amputados, una medida de rendimiento confiable validada para personas con pérdida de extremidades inferiores, para identificar limitaciones en la movilidad protésica y medir varias tareas de movilidad funcional necesarias durante las actividades de la vida diaria.
Parte 4: Movilidad en el Mundo Real. Este estudio proporcionará una evaluación cuantitativa de la movilidad en entornos domésticos y comunitarios complejos. Para ello, los investigadores medirán el rendimiento y la satisfacción mientras los participantes realizan actividades comunes de la vida diaria, que incluirán tareas domésticas (fregar suelos, hacer las camas, cocinar, comprar comestibles) y actividades de ocio (pasear al perro, pasear por un parque, jardinería). La preferencia subjetiva será el resultado principal y se evaluará administrando un cuestionario con valoraciones separadas para intuición, seguridad, demanda física y demanda mental. El resultado secundario será la cinemática, que los investigadores evaluarán utilizando un sistema de captura de movimiento basado en IMU.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tommaso Lenzi, PhD
- Número de teléfono: 3126190442
- Correo electrónico: t.lenzi@utah.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rosie Murray, PhD
- Número de teléfono: 8012133637
- Correo electrónico: rosemarie.murray@utah.edu
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Reclutamiento
- University of Utah
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Contacto:
- Tommaso Lenzi, PhD
- Número de teléfono: 3126190442
- Correo electrónico: t.lenzi@utah.edu
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Contacto:
- Rosie Murray, PhD
- Número de teléfono: 8012133637
- Correo electrónico: rosemarie.murray@utah.edu
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Investigador principal:
- Tommaso Lenzi, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Nuestros criterios de inclusión serán
- Amputación por encima de la rodilla
- Deambuladores K2/K3/K4
- Al menos 18 años de edad
- Al menos un año desde la amputación
- Al menos seis meses desde la colocación de la prótesis definitiva
- Actualmente prescrito y usando una prótesis mecánicamente pasiva o controlada por microprocesador
Nuestros criterios de exclusión serán
- Más de 350 lbs. de peso corporal, el límite de peso para nuestros sistemas de suspensión de seguridad
- Déficits cognitivos o discapacidad visual que puedan afectar su capacidad para dar consentimiento informado o seguir instrucciones simples durante los experimentos
- Mujeres embarazadas debido a mayores preocupaciones de seguridad para esta población
- Comorbilidad que limite su capacidad para participar en el protocolo del estudio (por ejemplo, accidente cerebrovascular, colocación de marcapasos que interferiría con la prótesis motorizada, isquemia grave, enfermedad cardíaca, etc.)
- Adultos que no pueden dar consentimiento
- Individuos que aún no son adultos (bebés, niños, adolescentes)
- Individuos que usan silla de ruedas para movilidad tanto al aire libre como en interiores porque pueden no ser capaces de realizar las actividades necesarias con su prótesis pasiva o la prótesis motorizada
- Prisioneros, debido a preocupaciones con el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo Principal
Prótesis y control de extremidades inferiores motorizadas y pasivas
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Efecto de la función de la prótesis en la movilidad y la ambulación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Predictor de Movilidad para Amputados con Prótesis (AMPPRO)
Periodo de tiempo: Línea base y Día 1
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El AMPPRO se utiliza para evaluar la movilidad funcional mediante una secuencia estandarizada de pruebas de movilidad mientras se utiliza una prótesis.
Las tareas individuales se puntúan y combinan, lo que da como resultado una evaluación total.
La puntuación mínima es cero, y la puntuación máxima en esta escala es 47.
Las puntuaciones más altas indican una mejor movilidad.
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Línea base y Día 1
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Prueba de caminata de diez metros
Periodo de tiempo: Línea base y Día 1
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La prueba de caminata de 10 metros evalúa la velocidad de marcha en metros por segundo durante un corto período de tiempo.
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Línea base y Día 1
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Circuito de ambulación
Periodo de tiempo: Baseline y Día 1
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Tiempo promedio para completar un circuito de ambulación que requiere que los sujetos se levanten de una silla, caminen hacia una escalera de 4 escalones, suban por la escalera hasta una plataforma elevada, continúen caminando sobre la plataforma, giren, desciendan una plataforma intermedia usando una escalera de dos escalones, bajen una rampa, caminen hacia la silla y terminen sentándose.
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Baseline y Día 1
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Cuestionario de usabilidad
Periodo de tiempo: Línea base y día 1
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Un cuestionario personalizado basado en una escala Likert de 5 puntos para evaluar la intuición, la seguridad, la demanda física y la demanda mental para cada condición probada
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Línea base y día 1
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Soporte de peso de la prótesis
Periodo de tiempo: Baseline y Día 1
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Fuerza vertical de reacción del suelo generada por el usuario en el lado de la prótesis al levantarse y sentarse de una silla.
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Baseline y Día 1
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Simetría del torque de rodilla
Periodo de tiempo: Línea de base y Día 1
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Diferencia entre el pico de torque de la rodilla en el lado sano y en el lado de la prótesis cuando el sujeto sube escaleras a diferentes velocidades y condiciones de carga.
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Línea de base y Día 1
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Simetría del par de cadera
Periodo de tiempo: Línea base y Día 1
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Diferencia entre el par máximo de la cadera en el lado sano y en el lado de la prótesis cuando el sujeto camina en pendientes a diferentes velocidades y condiciones de carga.
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Línea base y Día 1
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Asimetría de soporte de peso
Periodo de tiempo: Línea de base y Día 1
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Diferencia entre la fuerza de reacción vertical del suelo en el lado de la prótesis y el lado sano cuando el sujeto se levanta y se sienta de una silla.
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Línea de base y Día 1
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Relación trabajo de la prótesis al muñón residual
Periodo de tiempo: Baseline y Día 1
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Ratio entre el trabajo mecánico generado por la prótesis y el muñón al ascender y descender escaleras.
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Baseline y Día 1
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Esfuerzo del muñón residual
Periodo de tiempo: Línea basal y Día 1
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Par máximo de flexión de cadera en el lado de la prótesis cuando los sujetos caminan a diferentes velocidades e inclinaciones.
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Línea basal y Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tommaso Lenzi, PhD, University of Utah
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB_00103197
- R01HD098154 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .