- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07486063
Motoriserade proteser för benamputerade
Lätta motoriserade proteser för personer med amputation i undre extremiteterna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL1:
För alla studier kommer deltagarna att upprepa samma experimentella protokoll med sina passiva proteser och vår lätta motoriserade knäprotes kombinerad med motoriserad, semiaktiv och passiv fotled. Forskningsgruppen kommer också att administrera en enkät baserad på en 5-gradig Likertskala för att bedöma intuitivitet, säkerhet, fysisk belastning och mental belastning för varje testat tillstånd. Deltagarna kommer att få tid att bekanta sig med protokollet och protesen i en separat träningssession.
Del 1: Gångansträngning på plan och lutande yta. Studien kommer att bedöma gångansträngning när deltagarna går på en instrumenterad löpbandsmatta i sin självvalda bekväma hastighet. Det primära utfallet i den första studien kommer att vara ansträngningen i stumplem mätt genom maximal böjningsmoment i höften på protessidan. Sekundära utfall kommer att inkludera ansträngning i den kontralaterala benet, gångsymmetri och balans. Det experimentella protokollet kommer att upprepas för olika lutningar (t.ex. 0%, +/-10%) under separata experimentsessioner.
Del 2: Förflyttning på trappor. Studien kommer att analysera hastighet och ansträngning under trappuppgång och trappnedgång. Deltagarna kommer att förflytta sig på en instrumenterad trappa som innehåller sju steg (varav fyra är instrumenterade). Det primära utfallet för trappuppgång kommer att vara förhållandet mellan protesarbete och stumplemsarbete, medan forskarna för trappnedgång kommer att använda arbete i det friska knät och fotleden. Ansträngning i stumplem, kontralateralt ben och överkropp (kraft i räcke) kommer att vara sekundära utfall, tillsammans med subjektiv preferens.
Del 3: Övergångar mellan sittande och stående. Denna studie kommer att bedöma biomekanik när deltagaren övergår mellan sittande och stående. Deltagarna kommer att utföra övergångar från sittande till stående och från stående till sittande från en stol utan armstöd i sin självvalda takt. Forskningsgruppen kommer att bedöma helkroppsbiomekanik liknande våra tidigare studier av övergångar mellan sittande och stående. Det primära utfallet i denna studie kommer att vara graden av asymmetri.
MÅL2:
Deltagarna kommer att upprepa de experimentella protokollen med sina ordinerade proteser och vår lätta motoriserade protes med direkt elektromyografisk kontroll och indirekt viljekontroll. Experimenten kommer att genomföras i ett rörelseanalyslaboratorium för att bedöma helkroppskinematik och kinetik. Forskningsgruppen kommer också att administrera en enkät baserad på en 5-gradig Likertskala för att bedöma intuitivitet, säkerhet, fysisk belastning och mental belastning för varje testat tillstånd. Deltagarna kommer att få tid att bekanta sig med protokollet och proteskontrollerna i dedikerade träningssessioner.
Del 1: Gång på lutande ytor i olika hastigheter och belastningsförhållanden. Denna studie kommer att bedöma förmågan att gå i olika hastigheter på uppförs- och nedförsbackar medan man bär föremål. För detta ändamål kommer deltagarna att gå på en instrumenterad löpbandsmatta både i sin självvalda hastighet och 130% av sin självvalda hastighet med och utan att hålla en 9 kg last i båda händerna. Skillnaden mellan maximalt höftmoment på det friska och protessidan kommer att användas som primärt utfall. Sekundära utfall kommer att inkludera gångsymmetri, balans och subjektiv preferens. Under separata sessioner kommer det experimentella protokollet att upprepas vid 10% uppförsbacke och 10% nedförsbacke.
Del 2: Trappklättring i olika hastigheter och belastningsförhållanden. Denna studie kommer att bedöma förmågan att gå upp och ned för trappor under olika hastigheter och belastningsförhållanden. Deltagarna kommer att gå uppför en instrumenterad trappa i bekväma och snabba självvalda hastigheter. Deltagarna kommer att klättra i trappor i båda hastigheterna med och utan ett 9 kg föremål som bärs i händerna eller i en ryggsäck. Skillnaden mellan maximalt knämoment på det friska och protessidan kommer att användas som primärt utfall. Sekundära utfall kommer att inkludera ansträngning i det kontralaterala benet, gångsymmetri och balans.
Del 3: Ställa sig upp, squatta, göra utfall och knäböja. Denna studie kommer att bedöma förmågan att ställa sig upp, squatta och göra utfall under olika belastningsförhållanden. Deltagarna kommer att utföra fem repetitioner av övergångar från sittande till stående. Sedan kommer de att squatta, göra utfall och knäböja fem gånger. Det primära utfallet kommer att vara protesens viktbärande förmåga. Sekundära utfall kommer att inkludera tid till slutförande, ledansträngning och subjektiv preferens.
MÅL3:
Deltagarna kommer att upprepa de experimentella protokollen med sina ordinerade proteser och vår lätta motoriserade protes. Under dedikerade träningssessioner kommer de att få tid att bekanta sig med protokollet.
Del 1: Förflyttningskrets. Deltagarna kommer att utföra tio försök av förflyttningskretsen. Startande i en stol, ställa sig upp, gå till en 4-stegstrappa, klättra upp för trappan till en förhöjd plattform, fortsätta att gå på plattformen, vända, gå ner till en mellanplattform med en tvåstegstrappa, gå ner för en ramp, gå till stolen och avsluta med att sätta sig ner. Därefter kommer tio försök av den omvända kretsen att genomföras, startande med att sitta i stolen och avslutande med ramputgången. Det primära utfallet kommer att vara den genomsnittliga tiden för att slutföra kretsen. Sekundära utfall kommer att vara ledkinematik under övergångar och subjektiv preferens.
Del 2: Självvald gånghastighet. Deltagarna kommer att utföra det tidsbestämda 10-meter gångtestet på ett självreglerat instrumenterat löpband. Gånghastighet kommer att vara det primära utfallet. Sekundära utfall kommer att inkludera spatiotemporell gångsymmetri och subjektiv preferens.
Del 3: Amputationsmobilitetsprediktor. Denna studie syftar till att bedöma kliniska utfallsmått med Amputationsmobilitetsprediktorn, ett tillförlitligt prestationsmått validerat för personer med nedre extremitetsförlust, för att identifiera begränsningar i protesmobilitet och mäta flera funktionella mobilitetsuppgifter som behövs under dagliga livsaktiviteter.
Del 4: Verklighetsmobilitet. Denna studie kommer att ge en kvantitativ bedömning av mobilitet i komplexa hem- och samhällsmiljöer. För detta ändamål kommer forskarna att mäta prestation och tillfredsställelse medan deltagarna utför vanliga dagliga aktiviteter, vilket kommer att inkludera hushållssysslor (moppa golv, bädda sängar, laga mat, handla mat) och fritidsaktiviteter (gå med hunden, promenera i en park, trädgårdsarbete). Subjektiv preferens kommer att vara det primära utfallet och kommer att bedömas genom att administrera en enkät med separata bedömningar för intuitivitet, säkerhet, fysisk belastning och mental belastning. Det sekundära utfallet kommer att vara kinematik, vilket forskarna kommer att bedöma med ett IMU-baserat rörelseanalyssystem.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Tommaso Lenzi, PhD
- Telefonnummer: 3126190442
- E-post: t.lenzi@utah.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Rosie Murray, PhD
- Telefonnummer: 8012133637
- E-post: rosemarie.murray@utah.edu
Studieorter
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
- Rekrytering
- University of Utah
-
Kontakt:
- Tommaso Lenzi, PhD
- Telefonnummer: 3126190442
- E-post: t.lenzi@utah.edu
-
Kontakt:
- Rosie Murray, PhD
- Telefonnummer: 8012133637
- E-post: rosemarie.murray@utah.edu
-
Huvudutredare:
- Tommaso Lenzi, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Våra inklusionskriterier kommer att vara
- Amputation ovanför knät
- K2/K3/K4-ambulanter
- Minst 18 år gamla
- Minst ett år sedan amputationen
- Minst sex månader sedan den slutliga protespassningen
- För närvarande ordinerad och använder en mekaniskt passiv eller mikroprocessorkontrollerad protes
Våra exklusionskriterier kommer att vara
- Över 159 kg kroppsvikt, viktgränsen för våra säkerhetssuspensionssystem
- Kognitiva brister eller synnedsättning som kan försämra deras förmåga att ge informerat samtycke eller följa enkla instruktioner under experimenten
- Gravida kvinnor på grund av förhöjda säkerhetsproblem för denna population
- Komorbiditet som begränsar deras förmåga att delta i studiens protokoll (t.ex. stroke, pacemakerplacering som skulle störa den motoriserade protesen, allvarlig ischemi, hjärtsjukdom, etc.)
- Vuxna som inte kan ge samtycke
- Individer som inte är vuxna ännu (spädbarn, barn, tonåringar)
- Individer som använder rullstol för mobilitet både utomhus och inomhus eftersom de kanske inte kan utföra de nödvändiga aktiviteterna med sin passiva protes eller den motoriserade protesen
- Fångar, på grund av problem med informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Huvudarm
Driven och passiv nedre extremitetsprotes och styrning
|
Effekten av protesfunktion på mobilitet och gångförmåga
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Amputee Mobility Predictor with Prosthesis (AMPPRO)
Tidsram: Baslinje och dag 1
|
AMPPRO används för att bedöma funktionell rörlighet genom en standardiserad sekvens av rörlighetstester medan en protes används.
Individuella uppgifter poängsätts och kombineras, vilket resulterar i en total bedömning.
Minsta poäng är noll, och högsta poäng på denna skala är 47.
Högre poäng indikerar bättre rörlighet
|
Baslinje och dag 1
|
|
Tio-metersgångtest
Tidsram: Baseline och dag 1
|
10-metersgångtestet bedömer gånghastigheten i meter per sekund under en kort tidsperiod.
|
Baseline och dag 1
|
|
Ambulationskrets
Tidsram: Baseline och dag 1
|
Genomsnittlig tid att slutföra en gångkrets som kräver att försökspersonerna reser sig från en stol, går till en 4-stegstrappa, klättrar uppför trappan till en upphöjd plattform, fortsätter att gå på plattformen, vänder, går nedför en mellanplattform med en tvåstegstrappa, går nedför en ramp, går till stolen och avslutar genom att sätta sig ner.
|
Baseline och dag 1
|
|
Användbarhetsenkät
Tidsram: Baslinje och dag 1
|
En anpassad enkät baserad på en 5-gradig Likertskala för att bedöma intuitivitet, säkerhet, fysisk belastning och mental belastning för varje testat tillstånd
|
Baslinje och dag 1
|
|
Protesens belastningsförmåga
Tidsram: Baslinje och dag 1
|
Vertikal markreaktionskraft som genereras av användaren på protessidan vid uppstående och nedstående från en stol.
|
Baslinje och dag 1
|
|
Knä vridmoment symmetri
Tidsram: Baseline och dag 1
|
Skillnaden mellan knäets toppvridmoment på den friska sidan och på protessidan när försökspersonen går uppför trappor i olika hastigheter och belastningsförhållanden.
|
Baseline och dag 1
|
|
Höftmoment symmetri
Tidsram: Baslinje och dag 1
|
Skillnaden mellan höftens maximala vridmoment på den friska sidan och på protessidan när försökspersonen går på sluttningar vid olika hastigheter och belastningsförhållanden.
|
Baslinje och dag 1
|
|
Bärande asymmetri i vikten
Tidsram: Baseline och dag 1
|
Skillnaden mellan den vertikala markreaktionskraften på protessidan och den friska sidan när försökspersonen ställer sig upp och sätter sig ner från en stol.
|
Baseline och dag 1
|
|
Protes till restlemarbetsförhållande
Tidsram: Baseline och Dag 1
|
Förhållande mellan det mekaniska arbetet som genereras av protesen och den återstående lemmen vid upp- och nedstigning av trappor.
|
Baseline och Dag 1
|
|
Ansträngning i stumplem
Tidsram: Baslinje och dag 1
|
Toppvridmoment i höften på protessidan när försökspersoner går i olika hastigheter och lutningar.
|
Baslinje och dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tommaso Lenzi, PhD, University of Utah
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IRB_00103197
- R01HD098154 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .