- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07486063
Motorizované protézy pro amputované dolní končetiny
Lehké motorizované protézy pro amputované dolních končetin
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍL 1:
Ve všech studiích účastníci zopakují stejný experimentální protokol se svými pasivními protézami a naší lehkou poháněnou kolenovou protézou kombinovanou s poháněným, poloaktivním a pasivním kotníkem. Výzkumníci také provedou dotazník založený na 5bodové Likertově škále pro hodnocení intuitivnosti, bezpečnosti, fyzické náročnosti a mentální náročnosti každé testované podmínky. Účastníci budou mít čas se s protokolem a protézou seznámit v samostatném tréninkovém sezení.
Část 1: Úsilí při chůzi po rovině a na svahu. Studie vyhodnotí úsilí při chůzi, když účastníci budou chodit na instrumentovaném běžeckém pásu svou vlastní zvolenou pohodlnou rychlostí. Primárním výsledkem první studie bude úsilí zbytkové končetiny měřené prostřednictvím maximálního krouticího momentu v kyčli na straně protézy. Sekundární výsledky zahrnou úsilí protější nohy, symetrii chůze a rovnováhu. Experimentální protokol se bude opakovat pro různé sklony (např. 0 %, +/−10 %) během samostatných experimentálních sezení.
Část 2: Pohyb po schodech. Studie analyzuje rychlost a úsilí při stoupání a sestupu po schodech. Účastníci se budou pohybovat po instrumentovaném schodišti, které obsahuje sedm schodů (čtyři instrumentované). Primárním výsledkem pro stoupání po schodech bude poměr mezi prací protézy a prací zbytkové končetiny, zatímco pro sestup po schodech výzkumníci použijí práci zdravého kolena a kotníku. Úsilí zbytkové končetiny, protější nohy a horní části těla (síla na zábradlí) budou sekundárními výsledky spolu s subjektivní preferencí.
Část 3: Přechody ze sedu do stoje. Tato studie vyhodnotí biomechaniku, když účastník přechází ze sedu do stoje a naopak. Účastníci provedou přechody ze sedu do stoje a ze stoje do sedu z židle bez opěrek vlastním zvoleným tempem. Výzkumníci vyhodnotí biomechaniku celého těla podobně jako v našich předchozích studiích přechodů ze sedu do stoje a ze stoje do sedu. Primárním výsledkem této studie bude míra asymetrie.
CÍL 2:
Účastníci zopakují experimentální protokoly se svými předepsanými protézami a naší lehkou poháněnou protézou pomocí přímé elektromyografické kontroly a nepřímé volní kontroly. Experimenty budou provedeny v laboratoři pro snímání pohybu, aby bylo možné vyhodnotit kinematiku a kinetiku celého těla. Výzkumníci také provedou dotazník založený na 5bodové Likertově škále pro hodnocení intuitivnosti, bezpečnosti, fyzické náročnosti a mentální náročnosti každé testované podmínky. Účastníci budou mít čas se s protokolem a ovladači protézy seznámit v určených tréninkových sezeních.
Část 1: Chůze na svahu při různých rychlostech a zatěžovacích podmínkách. Tato studie vyhodnotí schopnost chůze při různých rychlostech na stoupáních/klesáních při nošení předmětů. Za tímto účelem budou účastníci chodit na instrumentovaném běžeckém pásu jak svou vlastní zvolenou rychlostí, tak 130 % své vlastní zvolené rychlosti s držením 20librové zátěže v obou rukou i bez ní. Jako primární výsledek bude použit rozdíl mezi maximálním krouticím momentem v kyčli na zdravé straně a na straně protézy. Sekundární výsledky zahrnou symetrii chůze, rovnováhu a subjektivní preferenci. Během samostatných sezení se experimentální protokol zopakuje při 10% stoupání a 10% klesání.
Část 2: Lezení po schodech při různých rychlostech a zatěžovacích podmínkách. Tato studie vyhodnotí schopnost stoupat a sestupovat po schodech za různých rychlostí a zatěžovacích podmínek. Účastníci vystoupají po instrumentovaném schodišti pohodlnou a rychlou vlastní zvolenou rychlostí. Účastníci budou šplhat po schodech při obou rychlostech s 20librovým předmětem drženým v rukou nebo v batohu i bez něj. Jako primární výsledek bude použit rozdíl mezi maximálním krouticím momentem v koleni na zdravé straně a na straně protézy. Sekundární výsledky zahrnou úsilí protější nohy, symetrii chůze a rovnováhu.
Část 3: Vstávání, dřep, výpad a klek. Tato studie vyhodnotí schopnost vstát, dřepnout a udělat výpad za různých zatěžovacích podmínek. Účastníci provedou pět opakování přechodů ze sedu do stoje. Poté pětkrát dřepnou, udělají výpad a kleknou. Primárním výsledkem bude zatížení protézy. Sekundární výsledky zahrnou čas do dokončení, úsilí kloubů a subjektivní preferenci.
CÍL 3:
Účastníci zopakují experimentální protokoly se svými předepsanými protézami a naší lehkou poháněnou protézou. Během určených tréninkových sezení budou mít čas se s protokolem seznámit.
Část 1: Okruh pohybu. Účastníci provedou deset pokusů okruhu pohybu. Začnou na židli, vstanou, dojdou ke 4stupňovému schodišti, vystoupají po schodech na vyvýšenou plošinu, pokračují v chůzi po plošině, otočí se, sestoupí na mezipodestu pomocí dvoustupňového schodiště, sestoupí po rampě, dojdou k židli a skončí usednutím. Poté bude dokončeno deset pokusů opačného okruhu, začínajícího sezením na židli a končícího výstupem po rampě. Primárním výsledkem bude průměrný čas na dokončení okruhu. Sekundární výsledky budou kinematika kloubů během přechodů a subjektivní preference.
Část 2: Vlastní zvolená rychlost chůze. Účastníci provedou časovaný 10metrový test chůze na běžeckém pásu s vlastním tempem. Rychlost chůze bude primárním výsledkem. Sekundární výsledky zahrnou prostorově-časovou symetrii chůze a subjektivní preferenci.
Část 3: Prediktor mobility amputovaných. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit klinické výsledkové míry pomocí Prediktoru mobility amputovaných, spolehlivého výkonnostního měřítka ověřeného pro osoby se ztrátou dolní končetiny, k identifikaci omezení v protetické mobilitě a měření několika funkčních úkolů mobility potřebných během každodenních životních aktivit.
Část 4: Mobilita v reálném světě. Tato studie poskytne kvantitativní hodnocení mobility v komplexních domácích a komunitních prostředích. Za tímto účelem výzkumníci změří výkon a spokojenost, zatímco účastníci budou provádět běžné každodenní činnosti, které budou zahrnovat domácí práce (mytí podlah, stlaní postelí, vaření, nakupování potravin) a volnočasové aktivity (venčení psa, procházky v parku, zahradničení). Subjektivní preference bude primárním výsledkem a bude hodnocena provedením dotazníku se samostatným hodnocením intuitivnosti, bezpečnosti, fyzické náročnosti a mentální náročnosti. Sekundárním výsledkem bude kinematika, kterou výzkumníci vyhodnotí pomocí systému pro snímání pohybu založeného na IMU.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tommaso Lenzi, PhD
- Telefonní číslo: 3126190442
- E-mail: t.lenzi@utah.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rosie Murray, PhD
- Telefonní číslo: 8012133637
- E-mail: rosemarie.murray@utah.edu
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- Nábor
- University of Utah
-
Kontakt:
- Tommaso Lenzi, PhD
- Telefonní číslo: 3126190442
- E-mail: t.lenzi@utah.edu
-
Kontakt:
- Rosie Murray, PhD
- Telefonní číslo: 8012133637
- E-mail: rosemarie.murray@utah.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tommaso Lenzi, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Naše kritéria pro zařazení budou
- Amputace nad kolenem
- Chodci úrovně K2/K3/K4
- Věk alespoň 18 let
- Od amputace uplynulo alespoň jeden rok
- Od definitivního nasazení protézy uplynulo alespoň šest měsíců
- Aktuálně předepsaná a používaná mechanicky pasivní nebo mikroprocesorem řízená protéza
Naše vylučovací kritéria budou
- Více než 350 liber tělesné hmotnosti, což je hmotnostní limit pro naše bezpečnostní závěsné systémy
- Kognitivní deficity nebo zrakové postižení, které by mohly narušit jejich schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat jednoduché pokyny během experimentů
- Těhotné ženy kvůli zvýšeným bezpečnostním obavám pro tuto populaci
- Komorbidita, která omezuje jejich schopnost účastnit se protokolu studie (např. cévní mozková příhoda, implantace kardiostimulátoru, která by interferovala s motorizovanou protézou, těžká ischemie, srdeční onemocnění apod.)
- Dospělí, kteří nejsou schopni poskytnout souhlas
- Osoby, které ještě nedosáhly dospělosti (kojenci, děti, teenageři)
- Osoby, které používají invalidní vozík pro pohyb venku i uvnitř, protože nemusí být schopny provádět potřebné aktivity se svou pasivní protézou nebo motorizovanou protézou
- Vězni kvůli obavám s informovaným souhlasem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hlavní rameno
Napájené a pasivní dolní končetinové protézy a řízení
|
Vliv funkce protézy na mobilitu a chůzi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Amputee Mobility Predictor with Prosthesis (AMPPRO)
Časové okno: Výchozí stav a den 1
|
AMPPRO se používá k posouzení funkční mobility prostřednictvím standardizované sekvence testů mobility při používání protézy.
Jednotlivé úkoly jsou hodnoceny a kombinovány, což vede k celkovému posouzení.
Minimální skóre je nula a maximální skóre na této stupnici je 47.
Vyšší skóre indikuje lepší mobilitu
|
Výchozí stav a den 1
|
|
Desetimetrový test chůze
Časové okno: Baseline a Den 1
|
Desetimetrový test chůze hodnotí rychlost chůze v metrech za sekundu během krátkého časového úseku.
|
Baseline a Den 1
|
|
Obvod pro ambulaci
Časové okno: Výchozí hodnota a den 1
|
Průměrný čas potřebný k dokončení okruhu chůze, který vyžaduje, aby subjekty vstaly ze židle, došly k 4stupňovému schodišti, vystoupaly po schodech na vyvýšenou plošinu, pokračovaly v chůzi po plošině, otočily se, sestoupily na mezilehlou plošinu pomocí dvoustupňového schodiště, sestoupily po rampě, došly k židli a zakončily sezením.
|
Výchozí hodnota a den 1
|
|
Dotazník použitelnosti
Časové okno: Výchozí stav a 1. den
|
Vlastní dotazník založený na 5bodové Likertově škále pro hodnocení intuitivnosti, bezpečnosti, fyzické náročnosti a psychické náročnosti pro každou testovanou podmínku
|
Výchozí stav a 1. den
|
|
Zátěž protézy
Časové okno: Výchozí stav a 1. den
|
Vertikální reakční síla podložky generovaná uživatelem na straně protézy při vstávání ze židle a usedání na židli.
|
Výchozí stav a 1. den
|
|
Symetrie točivého momentu kolena
Časové okno: Výchozí stav a den 1
|
Rozdíl mezi špičkovým momentem v koleně na zdravé straně a na straně protézy, když subjekt stoupá po schodech při různých rychlostech a podmínkách zatížení.
|
Výchozí stav a den 1
|
|
Symetrie krouticího momentu kyčle
Časové okno: Baseline a den 1
|
Rozdíl mezi maximálním kroutícím momentem kyčle na zdravé straně a na straně protézy, když subjekt chodí na svazích při různých rychlostech a podmínkách zatížení.
|
Baseline a den 1
|
|
Asymetrie zatížení
Časové okno: Výchozí hodnota a 1. den
|
Rozdíl mezi vertikální reakční silou půdy na straně protézy a na zdravé straně, když subjekt vstává ze židle a sedá si na židli.
|
Výchozí hodnota a 1. den
|
|
Poměr práce protézy ke zbytkové končetině
Časové okno: Výchozí hodnota a Den 1
|
Poměr mezi mechanickou prací generovanou protézou a zbytkem končetiny při stoupání a sestupu po schodech.
|
Výchozí hodnota a Den 1
|
|
Úsilí zbytkové končetiny
Časové okno: Výchozí hodnoty a den 1
|
Špičkový kroutící moment v kyčli na straně protézy při chůzi subjektů různou rychlostí a sklonem.
|
Výchozí hodnoty a den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tommaso Lenzi, PhD, University of Utah
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRB_00103197
- R01HD098154 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Amputace dolní končetiny
-
Attikon HospitalUniversity Hospital of PatrasDokončeno
-
IPERF SASEuropean Cardiovascular Research CenterNábor
-
Kafrelsheikh UniversityZápis na pozvánku
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationNáborAteroskleróza | Ischemia Limb | Okluze povrchové femorální tepny | Okluze popliteální tepny | Komplikace stentuRuská Federace
-
Kolding SygehusNeznámýKvalita života | Ischemia Limb | Komplikace rány | Kompresní terapie | Pooperační edémDánsko
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationNáborAteroskleróza | Ischemia Limb | Okluze povrchové femorální tepny | Okluze popliteální tepnyRuská Federace
-
Otivio ASHannover Medical School; mediq Innovation Experts GmbHUkončenoIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních cév | Ischemia Limb | Ischemie kritické končetiny | Chůze, ObtížnostNěmecko
-
Oslo University HospitalSensocure ASZatím nenabírámeIschemia Limb | Kompartment syndrom nohy | Oxid uhličitý | Porucha krevního oběhu | Biosnímací technikyNorsko
-
Unity Health TorontoDefence Research and Development CanadaNeznámýCOVID | Ischemia Limb | Syndrom akutní dechové tísně | Akutní poranění plic | Koronavirová infekce