Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Моторные протезы для ампутантов нижних конечностей

12 августа 2026 г. обновлено: Tommaso Lenzi, University of Utah

Лёгкие моторизованные протезы для пациентов с ампутацией нижних конечностей

Исследователи оценят биомеханические и функциональные показатели подвижности у лиц с односторонними ампутациями выше колена, используя различные конфигурации коленного/голеностопного суставов легкого моторизованного протеза и различные волевые контроллеры у лиц с односторонними ампутациями выше колена.

Обзор исследования

Подробное описание

ЦЕЛЬ1:

Во всех исследованиях участники будут повторять один и тот же экспериментальный протокол со своими пассивными протезами и нашим легким активным коленным суставом в комбинации с активным, полуактивным и пассивным голеностопным суставом. Исследователи также будут проводить анкетирование по 5-балльной шкале Лайкерта для оценки интуитивности, безопасности, физической нагрузки и умственной нагрузки для каждого тестируемого условия. У участников будет время ознакомиться с протоколом и протезом в отдельной тренировочной сессии.

Часть 1: Усилие при ходьбе по ровной поверхности и наклонам. Исследование оценит усилие при ходьбе, когда участники будут ходить по инструментированной беговой дорожке с самостоятельно выбранной комфортной скоростью. Основным результатом первого исследования будет усилие на культе, измеренное через пиковый момент сгибания бедра на стороне протеза. Вторичными результатами будут усилие на контралатеральной ноге, симметрия походки и равновесие. Экспериментальный протокол будет повторен для различных уклонов (например, 0%, +/-10%) во время отдельных экспериментальных сессий.

Часть 2: Передвижение по лестнице. Исследование проанализирует скорость и усилие при подъеме и спуске по лестнице. Участники будут передвигаться по инструментированной лестнице, включающей семь ступеней (четыре инструментированные). Основным результатом для подъема по лестнице будет соотношение между работой протеза и работой культи, тогда как для спуска по лестнице исследователи будут использовать работу здорового колена и голеностопа. Усилие на культе, контралатеральной ноге и верхней части тела (сила на поручне) будут вторичными результатами, наряду с субъективными предпочтениями.

Часть 3: Переходы из положения сидя в положение стоя. Это исследование оценит биомеханику при переходе участника между сидением и стоянием. Участники будут выполнять переходы из сидячего положения в стоячее и обратно со стула без подлокотников в самостоятельно выбранном темпе. Исследователи оценят биомеханику всего тела, аналогично нашим предыдущим исследованиям переходов сидя-стоя и стоя-сидя. Основным результатом этого исследования будет степень асимметрии.

ЦЕЛЬ2:

Участники повторят экспериментальные протоколы со своими предписанными протезами и нашим легким активным протезом, используя прямое электромиографическое управление и косвенный волевой контроль. Эксперименты будут проводиться в лаборатории захвата движения для оценки кинематики и кинетики всего тела. Исследователи также будут проводить анкетирование по 5-балльной шкале Лайкерта для оценки интуитивности, безопасности, физической нагрузки и умственной нагрузки для каждого тестируемого условия. У участников будет время ознакомиться с протоколом и контроллерами протеза в специальных тренировочных сессиях.

Часть 1: Ходьба по наклонным поверхностям при разных скоростях и условиях нагрузки. Это исследование оценит способность ходить с различными скоростями на подъемах/спусках при переноске предметов. Для этого участники будут ходить по инструментированной беговой дорожке как с самостоятельно выбранной скоростью, так и со скоростью 130% от самостоятельно выбранной, с удержанием 20-фунтового груза в обеих руках и без него. Разница между пиковым моментом бедра на здоровой стороне и стороне протеза будет использоваться в качестве основного результата. Вторичными результатами будут симметрия походки, равновесие и субъективные предпочтения. Во время отдельных сессий экспериментальный протокол будет повторен при 10% подъеме и 10% спуске.

Часть 2: Подъем по лестнице при разных скоростях и условиях нагрузки. Это исследование оценит способность подниматься и спускаться по лестнице при различных скоростях и условиях нагрузки. Участники будут подниматься по инструментированной лестнице с комфортной и быстрой самостоятельно выбранной скоростью. Участники будут подниматься по лестнице с обеими скоростями с 20-фунтовым предметом в руках или в рюкзаке и без него. Разница между пиковым моментом колена на здоровой стороне и стороне протеза будет использоваться в качестве основного результата. Вторичными результатами будут усилие на контралатеральной ноге, симметрия походки и равновесие.

Часть 3: Вставание, приседание, выпад и опускание на колени. Это исследование оценит способность вставать, приседать и делать выпады при различных условиях нагрузки. Участники выполнят пять повторений переходов из сидячего положения в стоячее. Затем они присядут, сделают выпад и опустятся на колени пять раз. Основным результатом будет нагрузка на протез. Вторичными результатами будут время выполнения, усилие в суставах и субъективные предпочтения.

ЦЕЛЬ3:

Участники повторят экспериментальные протоколы со своими предписанными протезами и нашим легким активным протезом. Во время специальных тренировочных сессий у них будет время ознакомиться с протоколом.

Часть 1: Маршрут передвижения. Участники выполнят десять попыток прохождения маршрута передвижения. Начиная со стула, вставая, проходя к 4-ступенчатой лестнице, поднимаясь по лестнице на приподнятую платформу, продолжая идти по платформе, поворачивая, спускаясь с промежуточной платформы по двухступенчатой лестнице, спускаясь по рампе, проходя к стулу и заканчивая сидением. Затем будут выполнены десять попыток обратного маршрута, начиная с сидения на стуле и заканчивая подъемом по рампе. Основным результатом будет среднее время прохождения маршрута. Вторичными результатами будут кинематика суставов во время переходов и субъективные предпочтения.

Часть 2: Самостоятельно выбранная скорость ходьбы. Участники выполнят тест ходьбы на 10 метров на саморегулируемой инструментированной беговой дорожке. Скорость ходьбы будет основным результатом. Вторичными результатами будут пространственно-временная симметрия походки и субъективные предпочтения.

Часть 3: Предиктор мобильности ампутантов. Это исследование направлено на оценку клинических показателей результатов с использованием Предиктора мобильности ампутантов, надежного показателя производительности, валидированного для лиц с потерей нижних конечностей, для выявления ограничений в протезной мобильности и измерения нескольких функциональных задач мобильности, необходимых в повседневной жизни.

Часть 4: Мобильность в реальных условиях. Это исследование обеспечит количественную оценку мобильности в сложных домашних и общественных условиях. Для этого исследователи измерят производительность и удовлетворенность, пока участники выполняют обычные повседневные действия, которые будут включать домашние дела (мытье полов, заправка постели, приготовление пищи, покупка продуктов) и досуговые занятия (выгул собаки, прогулка в парке, садоводство). Субъективные предпочтения будут основным результатом и будут оцениваться с помощью анкетирования с отдельными оценками интуитивности, безопасности, физической нагрузки и умственной нагрузки. Вторичным результатом будет кинематика, которую исследователи оценят с помощью системы захвата движения на основе IMU.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Tommaso Lenzi, PhD
  • Номер телефона: 3126190442
  • Электронная почта: t.lenzi@utah.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Rosie Murray, PhD
  • Номер телефона: 8012133637
  • Электронная почта: rosemarie.murray@utah.edu

Места учебы

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Рекрутинг
        • University of Utah
        • Контакт:
          • Tommaso Lenzi, PhD
          • Номер телефона: 3126190442
          • Электронная почта: t.lenzi@utah.edu
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tommaso Lenzi, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Наши критерии включения будут следующими

  • Ампутация выше колена
  • Передвигающиеся на уровне K2/K3/K4
  • Возраст не менее 18 лет
  • Не менее одного года после ампутации
  • Не менее шести месяцев после окончательной подгонки протеза
  • В настоящее время назначен и используется механически пассивный или микропроцессорно-управляемый протез

Наши критерии исключения будут следующими

  • Вес тела более 350 фунтов (ограничение по весу для наших систем безопасности подвески)
  • Когнитивные нарушения или нарушения зрения, которые могут повлиять на способность давать информированное согласие или следовать простым инструкциям во время экспериментов
  • Беременные женщины из-за повышенных проблем безопасности для этой группы
  • Сопутствующие заболевания, ограничивающие возможность участия в протоколе исследования (например, инсульт, установка кардиостимулятора, которая может помешать работе активного протеза, тяжелая ишемия, сердечные заболевания и т.д.)
  • Взрослые, не способные дать согласие
  • Лица, не достигшие совершеннолетия (младенцы, дети, подростки)
  • Лица, использующие инвалидную коляску для передвижения как на улице, так и в помещении, поскольку они могут быть не в состоянии выполнять необходимые действия со своим пассивным протезом или активным протезом
  • Заключенные из-за проблем с информированным согласием

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Основная группа
Энергообеспеченный и пассивный протез нижних конечностей и управление
Влияние функциональности протеза на подвижность и передвижение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Amputee Mobility Predictor with Prosthesis (AMPPRO)
Временное ограничение: Исходный уровень и День 1
AMPPRO используется для оценки функциональной мобильности с помощью стандартизированной последовательности тестов на мобильность при использовании протеза. Отдельные задания оцениваются и суммируются, что даёт общую оценку. Минимальный балл равен нулю, а максимальный балл по этой шкале составляет 47. Более высокие баллы указывают на лучшую мобильность.
Исходный уровень и День 1
Тест ходьбы на десять метров
Временное ограничение: Исходный уровень и День 1
10-метровый тест ходьбы оценивает скорость ходьбы в метрах в секунду за короткий промежуток времени.
Исходный уровень и День 1
Контур амбулации
Временное ограничение: Базовый уровень и День 1
Среднее время прохождения маршрута передвижения, который требует от испытуемых встать со стула, дойти до лестницы из 4 ступеней, подняться по лестнице на приподнятую платформу, продолжить движение по платформе, развернуться, спуститься с промежуточной платформы по двухступенчатой лестнице, спуститься по пандусу, дойти до стула и завершить испытание, сев на стул.
Базовый уровень и День 1
Анкета удобства использования
Временное ограничение: Базовый уровень и День 1
Пользовательская анкета на основе 5-балльной шкалы Лайкерта для оценки интуитивности, безопасности, физической и умственной нагрузки для каждого тестируемого условия
Базовый уровень и День 1
Нагрузка на протез
Временное ограничение: Базовый уровень и День 1
Вертикальная сила реакции опоры, создаваемая пользователем на стороне протеза при вставании и присаживании на стул.
Базовый уровень и День 1
Симметрия крутящего момента колена
Временное ограничение: Базовый уровень и День 1
Разница между пиковым крутящим моментом в колене на здоровой стороне и на стороне протеза при подъеме испытуемого по лестнице с разной скоростью и в разных условиях нагрузки.
Базовый уровень и День 1
Симметрия крутящего момента в тазобедренном суставе
Временное ограничение: Исходный уровень и День 1
Разница между пиковым крутящим моментом в тазобедренном суставе на здоровой стороне и на стороне протеза при ходьбе испытуемого по наклонным поверхностям с разной скоростью и условиями нагрузки.
Исходный уровень и День 1
Асимметрия распределения веса
Временное ограничение: Исходный уровень и День 1
Разница между вертикальной силой реакции опоры на стороне протеза и здоровой стороне, когда испытуемый встаёт и садится на стул.
Исходный уровень и День 1
Соотношение работы протеза и культи конечности
Временное ограничение: Исходный уровень и День 1
Соотношение между механической работой, выполняемой протезом и культей конечности при подъёме и спуске по лестнице.
Исходный уровень и День 1
Усилие культи конечности
Временное ограничение: Базовый уровень и День 1
Пиковый момент сгибания в тазобедренном суставе на стороне протеза при ходьбе испытуемых с разной скоростью и на разных уклонах.
Базовый уровень и День 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Tommaso Lenzi, PhD, University of Utah

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB_00103197
  • R01HD098154 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все индивидуальные данные участников (ИДУ), лежащие в основе результатов, опубликованных в статье

Сроки обмена IPD

На момент публикации результатов.

Критерии совместного доступа к IPD

Любой желающий сможет получить доступ к IPD и вспомогательной информации, все опубликованные данные будут доступны, и они смогут загрузить данные с сайта издателя вместе со статьей

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться