- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07486063
Motoriserede proteser til amputeret underkrop
Lette motoriserede proteser til amputeret underkrop
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL1:
For alle studier vil deltagerne gentage den samme eksperimentelle protokol med deres passive proteser og vores lette elektriske knæ kombineret med elektrisk, semi-aktiv og passiv ankel. Forskerne vil også administrere et spørgeskema baseret på en 5-punkts Likert-skala for at vurdere intuitivitet, sikkerhed, fysisk belastning og mental belastning for hver testede tilstand. Deltagerne vil få tid til at gøre sig fortrolige med protokollen og protesen i en separat træningssession.
Del 1: Anstrengelse ved gang på plan og skråning. Studiet vil vurdere ganganstrengelse, mens deltagerne går på et instrumenteret løbebånd ved deres selvvalgte komfortable hastighed. Det primære resultat af det første studie vil være anstrengelse i amputationsstumpen målt via maksimal hoftefleksionsmoment på protesesiden. Sekundære resultater vil omfatte anstrengelse i den modsatte ben, gangsymmetri og balance. Den eksperimentelle protokol vil blive gentaget for forskellige skråninger (f.eks. 0%, +/-10%) under separate eksperimentelle sessioner.
Del 2: Gang på trapper. Studiet vil analysere hastighed og anstrengelse under trappestigning og -nedstigning. Deltagerne vil gå på en instrumenteret trappe, der inkluderer syv trin (fire instrumenterede). Det primære resultat for trappestigning vil være forholdet mellem protesearbejde og amputationsstumpens arbejde, mens forskerne for trappenedstigning vil bruge arbejde fra det raske knæ og ankel. Anstrengelse i amputationsstumpen, det modsatte ben og overkroppen (gelænderkraft) vil være de sekundære resultater sammen med subjektiv præference.
Del 3: Overgange mellem sidde- og ståstilling. Dette studie vil vurdere biomekanik, når deltageren skifter mellem at sidde og stå. Deltagerne vil udføre overgange fra sidde til stående og fra stående til sidde fra en stol uden armlæn i deres selvvalgte tempo. Forskerne vil vurdere helkropsbiomekanik svarende til vores tidligere studier af overgange mellem sidde- og ståstilling. Det primære resultat af dette studie vil være asymmetrigraden.
MÅL2:
Deltagerne vil gentage de eksperimentelle protokoller med deres ordinerede proteser og vores lette elektriske protese ved brug af direkte elektromyografisk kontrol og indirekte vilkontrol. Eksperimenterne vil blive udført i et motionscapture-laboratorium for at vurdere helkropskinematik og kinetik. Forskerne vil også administrere et spørgeskema baseret på en 5-punkts Likert-skala for at vurdere intuitivitet, sikkerhed, fysisk belastning og mental belastning for hver testede tilstand. Deltagerne vil få tid til at gøre sig fortrolige med protokollen og protesekontrollerne i dedikerede træningssessioner.
Del 1: Gang på skråning ved forskellige hastigheder og belastningstilstande. Dette studie vil vurdere evnen til at gå ved forskellige hastigheder på skråninger/nedstigninger mens man bærer genstande. For dette formål vil deltagerne gå på et instrumenteret løbebånd både ved deres selvvalgte hastighed og 130% af deres selvvalgte hastighed med og uden at holde en 9 kg belastning i begge hænder. Forskellen mellem maksimal hoftefleksionsmoment på det raske og protesesiderne vil blive brugt som et primært resultat. Sekundære resultater vil omfatte gangsymmetri, balance og subjektiv præference. Under separate sessioner vil den eksperimentelle protokol blive gentaget ved 10% stigning og 10% fald.
Del 2: Trappegang ved forskellige hastigheder og belastningstilstande. Dette studie vil vurdere evnen til at bestige og nedstige trapper under forskellige hastigheder og belastningstilstande. Deltagerne vil bestige en instrumenteret trappe ved komfortable og hurtige selvvalgte hastigheder. Deltagerne vil klatre trapper ved begge hastigheder med og uden en 9 kg genstand båret i hænderne eller i en rygsæk. Forskellen mellem maksimal knæfleksionsmoment på det raske og protesesiderne vil blive brugt som et primært resultat. Sekundære resultater vil omfatte anstrengelse i det modsatte ben, gangsymmetri og balance.
Del 3: Rejse sig op, squat, udfald og knæle. Dette studie vil vurdere evnen til at rejse sig op, squatte og lave udfald under forskellige belastningstilstande. Deltagerne vil udføre fem gentagelser af overgange fra sidde til stående. Derefter vil de squatte, lave udfald og knæle fem gange. Det primære resultat vil være protesens vægtbæring. Sekundære resultater vil omfatte tid til færdiggørelse, ledanstrengelse og subjektiv præference.
MÅL3:
Deltagerne vil gentage de eksperimentelle protokoller med deres ordinerede proteser og vores lette elektriske protese. Under dedikerede træningssessioner vil de få tid til at gøre sig fortrolige med protokollen.
Del 1: Gangcirkuit. Deltagerne vil udføre ti forsøg af gangcirkuitet. Startende i en stol, rejse sig op, gå til en 4-trinstrappe, klatre op ad trappen til en forhøjet platform, fortsætte med at gå på platformen, dreje, nedstige en mellemliggende platform ved hjælp af en to-trinstrappe, nedstige en rampe, gå til stolen og afslutte ved at sætte sig ned. Derefter vil ti forsøg af det omvendte cirkuit blive gennemført, startende med at sidde i stolen og slutte med rampebestigning. Det primære resultat vil være den gennemsnitlige tid til at gennemføre cirkuitet. Sekundære resultater vil være ledkinematik under overgange og subjektiv præference.
Del 2: Selvvalgt ganghastighed. Deltagerne vil udføre den tidsmålt 10-meter gangtest på et selvstyret instrumenteret løbebånd. Ganghastighed vil være det primære resultat. Sekundære resultater vil omfatte spatiotemporalt gangsymmetri og subjektiv præference.
Del 3: Amputationsmobilitetsforudsigelse. Dette studie har til formål at vurdere kliniske resultatmål ved hjælp af Amputee Mobility Predictor, en pålidelig præstationsmåling valideret for personer med nedre ekstremitetsamputation, for at identificere begrænsninger i protesemobilitet og måle flere funktionelle mobilitetsopgaver, der er nødvendige under daglige aktiviteter.
Del 4: Mobilitet i den virkelige verden. Dette studie vil give en kvantitativ vurdering af mobilitet i komplekse hjem- og samfundsmiljøer. For dette formål vil forskerne måle præstation og tilfredshed, mens deltagerne udfører almindelige daglige aktiviteter, som vil omfatte husarbejde (vaskning af gulve, opredning af senge, madlavning, indkøb) og fritidsaktiviteter (hundeluftning, spadseretur i en park, havearbejde). Subjektiv præference vil være det primære resultat og vil blive vurderet ved at administrere et spørgeskema med separate vurderinger for intuitivitet, sikkerhed, fysisk belastning og mental belastning. Det sekundære resultat vil være kinematik, som forskerne vil vurdere ved hjælp af et IMU-baseret motionscapture-system.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tommaso Lenzi, PhD
- Telefonnummer: 3126190442
- E-mail: t.lenzi@utah.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rosie Murray, PhD
- Telefonnummer: 8012133637
- E-mail: rosemarie.murray@utah.edu
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
- Rekruttering
- University of Utah
-
Kontakt:
- Tommaso Lenzi, PhD
- Telefonnummer: 3126190442
- E-mail: t.lenzi@utah.edu
-
Kontakt:
- Rosie Murray, PhD
- Telefonnummer: 8012133637
- E-mail: rosemarie.murray@utah.edu
-
Ledende efterforsker:
- Tommaso Lenzi, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Vores inklusionskriterier vil være
- Amputation over knæet
- K2/K3/K4 gangere
- Mindst 18 år gamle
- Mindst et år siden amputationen
- Mindst seks måneder siden den endelige protesefitting
- I øjeblikket forordnet og bruger en mekanisk passiv eller mikroprocessorstyret protese
Vores eksklusionskriterier vil være
- Over 350 lbs. kropsvægt, vægtgrænsen for vores sikkerhedsophængningssystemer
- Kognitive defekter eller synsproblemer, der kunne forringe deres evne til at give informeret samtykke eller følge simple instruktioner under eksperimenterne
- Gravide kvinder på grund af forhøjede sikkerhedsbekymringer for denne population
- Samtidige sygdomme, der begrænser deres evne til at deltage i studieprotokollen (f.eks. slagtilfælde, pacemaker-implantation, der ville forstyrre den elektrisk drevne protese, svær iskæmi, hjertesygdom, etc.)
- Voksne, der ikke er i stand til at give samtykke
- Personer, der endnu ikke er voksne (spædbørn, børn, teenagere)
- Personer, der bruger en kørestol til mobilitet både udendørs og indendørs, fordi de muligvis ikke kan udføre de nødvendige aktiviteter med deres passive protese eller den elektrisk drevne protese
- Fanger, på grund af bekymringer vedrørende informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hovedarm
Drevet og passivt underkropsprotesesystem og kontrol
|
Effekten af protesefunktion på mobilitet og gang
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amputationsmobilitetsprædiktor med protese (AMPPRO)
Tidsramme: Baseline og dag 1
|
AMPPRO bruges til at vurdere funktionel mobilitet gennem en standardiseret sekvens af mobilitetstest, mens der anvendes en protese.
Enkelte opgaver scores og kombineres, hvilket resulterer i en samlet vurdering.
Minimumsscore er nul, og maksimumsscore på denne skala er 47.
Højere score indikerer bedre mobilitet
|
Baseline og dag 1
|
|
Ti-meter gangtest
Tidsramme: Baseline og dag 1
|
10-meter gangtesten vurderer ganghastigheden i meter pr. sekund over en kort periode.
|
Baseline og dag 1
|
|
Gangbane
Tidsramme: Baseline og dag 1
|
Gennemsnitlig tid for at fuldføre en gangcirkel, der kræver, at forsøgspersonen rejser sig fra en stol, går til en trappe med 4 trin, går op ad trappen til en forhøjet platform, fortsætter med at gå på platformen, vender om, går ned ad en mellemplatform ved hjælp af en trappe med to trin, går ned ad en rampe, går til stolen og afslutter med at sætte sig ned.
|
Baseline og dag 1
|
|
Brugervenlighedsspørgeskema
Tidsramme: Baseline og dag 1
|
Et tilpasset spørgeskema baseret på en 5-punkts Likert-skala til vurdering af intuitivitet, sikkerhed, fysisk belastning og mental belastning for hver testede tilstand
|
Baseline og dag 1
|
|
Protese vægtbæring
Tidsramme: Baseline og dag 1
|
Den lodrette grundreaktionskraft, som brugeren genererer på protesesiden, når de rejser sig op fra og sætter sig ned på en stol.
|
Baseline og dag 1
|
|
Knæmoment symmetri
Tidsramme: Baseline og Dag 1
|
Forskellen mellem knæets maksimale moment på den raske side og på protesesiden, når forsøgspersonen går op ad trapper med forskellige hastigheder og belastningsforhold.
|
Baseline og Dag 1
|
|
Hofte drejningssymmetri
Tidsramme: Baseline og dag 1
|
Forskellen mellem den maksimale drejningskraft i hoften på den raske side og på protesesiden, når forsøgspersonen går på skråninger ved forskellige hastigheder og belastningsforhold.
|
Baseline og dag 1
|
|
Vægtfordelingsasymmetri
Tidsramme: Baseline og dag 1
|
Forskel på den vertikale jordreaktionskraft på protesesiden og den sunde side, når forsøgspersonen rejser sig op og sætter sig ned fra en stol.
|
Baseline og dag 1
|
|
Proteses til restlem-arbejdsforhold
Tidsramme: Baseline og dag 1
|
Forholdet mellem det mekaniske arbejde, der genereres af protesen og restlemmen, når man går op og ned ad trapper.
|
Baseline og dag 1
|
|
Resterende lemindsats
Tidsramme: Baseline og dag 1
|
Maksimal hoftefleksionsmoment på protesesiden, når forsøgspersoner går med forskellige hastigheder og stigninger.
|
Baseline og dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tommaso Lenzi, PhD, University of Utah
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB_00103197
- R01HD098154 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Amputation af underekstremiteter
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; Massachusetts General Hospital; United States Department... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Shirley Ryan AbilityLabCoapt, LLCAktiv, ikke rekrutterendeAmputation af underekstremiteter under knæet (skade) | Amputation af underekstremiteter over knæet (skade) | Amputation | Fantomsmerte i lemmer | Fantomsmerte | Fantom sensation | Amputation af knæ i underekstremiteterne | Amputation af øvre lemmer under albue (skade) | Fantomsmerte efter amputation af... og andre forholdForenede Stater
-
University of California, San DiegoUnited States Department of DefenseAfsluttetPost-amputation Phantom Limb SmerterForenede Stater
-
JHM BioPharma (Tonghua) Co. , Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær risiko | Low-density-lipoprotein (LDL) kolesterolJordan