- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07486063
Próteses Motorizadas para Amputados dos Membros Inferiores
Próteses Motorizadas Leves para Amputados de Membros Inferiores
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO 1:
Para todos os estudos, os participantes repetirão o mesmo protocolo experimental com as suas próteses passivas e com a nossa prótese de joelho motorizada leve combinada com tornozelo motorizado, semiativo e passivo. Os investigadores administrarão também um questionário baseado numa escala de Likert de 5 pontos para avaliar a intuitividade, segurança, exigência física e exigência mental para cada condição testada. Os participantes terão tempo para se familiarizarem com o protocolo e a prótese numa sessão de treino separada.
Parte 1: Esforço na Marcha em Nível e em Inclinação. O estudo avaliará o esforço da marcha enquanto os participantes caminham numa passadeira instrumentada à sua velocidade confortável autosselecionada. O resultado primário do primeiro estudo será o esforço do membro residual medido através do pico de torque de flexão do quadril no lado da prótese. Os resultados secundários incluirão o esforço da perna contralateral, a simetria da marcha e o equilíbrio. O protocolo experimental será repetido para diferentes inclinações (ex.: 0%, +/−10%) durante sessões experimentais separadas.
Parte 2: Ambulância em Escadas. O estudo analisará a velocidade e o esforço durante a subida e descida de escadas. Os participantes ambularão numa escada instrumentada que inclui sete degraus (quatro instrumentados). O resultado primário para a subida de escadas será a relação entre o trabalho da prótese e o trabalho do membro residual, enquanto, para a descida de escadas, os investigadores usarão o trabalho do joelho e tornozelo sãos. O esforço do membro residual, da perna contralateral e do corpo superior (força do corrimão) serão os resultados secundários, juntamente com a preferência subjetiva.
Parte 3: Transições Sentar-Para-Estar de Pé. Este estudo avaliará a biomecânica enquanto o participante transita entre sentar e estar de pé. Os participantes realizarão transições sentar-para-estar de pé e estar de pé-para-sentar de uma cadeira sem braços ao seu ritmo autosselecionado. Os investigadores avaliarão a biomecânica corporal total semelhante aos nossos estudos anteriores de sentar-para-estar de pé e estar de pé-para-sentar. O resultado primário deste estudo será o grau de assimetria.
OBJETIVO 2:
Os participantes repetirão os protocolos experimentais com as suas próteses prescritas e com a nossa prótese motorizada leve utilizando controlo electromiográfico direto e controlo volitivo indireto. As experiências serão conduzidas num laboratório de captura de movimento para avaliar a cinemática e cinética corporais totais. Os investigadores administrarão também um questionário baseado numa escala de Likert de 5 pontos para avaliar a intuitividade, segurança, exigência física e exigência mental para cada condição testada. Os participantes terão tempo para se familiarizarem com o protocolo e os controladores da prótese em sessões de treino dedicadas.
Parte 1: Marcha em Inclinação a diferentes velocidades e condições de carga. Este estudo avaliará a capacidade de caminhar a várias velocidades em inclinações/declives enquanto transportam objetos. Para tal, os participantes caminharão numa passadeira instrumentada tanto à sua velocidade autosselecionada como a 130% da sua velocidade autosselecionada, com e sem segurar uma carga de 20 lb em ambas as mãos. A diferença entre o pico de torque do quadril nos lados são e da prótese será usada como resultado primário. Os resultados secundários incluirão a simetria da marcha, o equilíbrio e a preferência subjetiva. Durante sessões separadas, o protocolo experimental será repetido a 10% de inclinação e 10% de declive.
Parte 2: Subida de Escadas a diferentes velocidades e condições de carga. Este estudo avaliará a capacidade de subir e descer escadas sob diferentes velocidades e condições de carga. Os participantes subirão uma escada instrumentada a velocidades confortáveis e rápidas autosselecionadas. Os participantes subirão escadas a ambas as velocidades com e sem um objeto de 20 lb transportado nas mãos ou numa mochila. A diferença entre o pico de torque do joelho nos lados são e da prótese será usada como resultado primário. Os resultados secundários incluirão o esforço da perna contralateral, a simetria da marcha e o equilíbrio.
Parte 3: Levantar, Agachar, Fazer Lunge e Ajoelhar. Este estudo avaliará a capacidade de se levantar, agachar e fazer lunge sob diferentes condições de carga. Os participantes realizarão cinco repetições de transferências sentar-para-estar de pé. Depois, agachar-se-ão, farão lunge e ajoelhar-se-ão cinco vezes. O resultado primário será o suporte de peso da prótese. Os resultados secundários incluirão o tempo de conclusão, o esforço articular e a preferência subjetiva.
OBJETIVO 3:
Os participantes repetirão os protocolos experimentais com as suas próteses prescritas e com a nossa prótese motorizada leve. Durante sessões de treino dedicadas, terão tempo para se familiarizarem com o protocolo.
Parte 1: Circuito de Ambulância. Os participantes realizarão dez tentativas do circuito de ambulância. Começando numa cadeira, levantando-se, caminhando para uma escada de 4 degraus, subindo as escadas para uma plataforma elevada, continuando a caminhar na plataforma, virando, descendo uma plataforma intermédia usando uma escada de dois degraus, descendo uma rampa, caminhando para a cadeira e terminando sentando-se. Em seguida, serão completadas dez tentativas do circuito inverso, começando por sentar na cadeira e terminando com a subida da rampa. O resultado primário será o tempo médio para completar o circuito. Os resultados secundários serão a cinemática articular durante as transições e a preferência subjetiva.
Parte 2: Velocidade de Marcha Autosselecionada. Os participantes realizarão o teste cronometrado de marcha de 10 metros numa passadeira instrumentada de ritmo próprio. A velocidade de marcha será o resultado primário. Os resultados secundários incluirão a simetria espaço-temporal da marcha e a preferência subjetiva.
Parte 3: Preditivo de Mobilidade para Amputados. Este estudo visa avaliar medidas de resultado clínicas usando o Preditivo de Mobilidade para Amputados, uma medida de desempenho fiável validada para pessoas com perda de membros inferiores, para identificar limitações na mobilidade protética e medir várias tarefas de mobilidade funcional necessárias durante atividades de vida diária.
Parte 4: Mobilidade no Mundo Real. Este estudo fornecerá uma avaliação quantitativa da mobilidade em ambientes domésticos e comunitários complexos. Para tal, os investigadores medirão o desempenho e a satisfação enquanto os participantes realizam atividades comuns de vida diária, que incluirão tarefas domésticas (lavar o chão, fazer a cama, cozinhar, fazer compras no supermercado) e atividades de lazer (passear o cão, passear num parque, jardinagem). A preferência subjetiva será o resultado primário e será avaliada administrando um questionário com classificações separadas para intuitividade, segurança, exigência física e exigência mental. O resultado secundário será a cinemática, que os investigadores avaliarão usando um sistema de captura de movimento baseado em IMU.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tommaso Lenzi, PhD
- Número de telefone: 3126190442
- E-mail: t.lenzi@utah.edu
Estude backup de contato
- Nome: Rosie Murray, PhD
- Número de telefone: 8012133637
- E-mail: rosemarie.murray@utah.edu
Locais de estudo
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Recrutamento
- University of Utah
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Contato:
- Tommaso Lenzi, PhD
- Número de telefone: 3126190442
- E-mail: t.lenzi@utah.edu
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Contato:
- Rosie Murray, PhD
- Número de telefone: 8012133637
- E-mail: rosemarie.murray@utah.edu
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Investigador principal:
- Tommaso Lenzi, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Os nossos critérios de inclusão serão
- Amputação acima do joelho
- Ambulantes K2/K3/K4
- Pelo menos 18 anos de idade
- Pelo menos um ano desde a amputação
- Pelo menos seis meses desde a colocação definitiva da prótese
- Atualmente prescritos e a utilizar uma prótese mecanicamente passiva ou controlada por microprocessador
Os nossos critérios de exclusão serão
- Peso corporal superior a 350 lbs (158,76 kg), o limite de peso para os nossos sistemas de suspensão de segurança
- Défices cognitivos ou deficiência visual que possam prejudicar a sua capacidade de dar consentimento informado ou de seguir instruções simples durante os experimentos
- Mulheres grávidas devido a preocupações de segurança elevadas para esta população
- Comorbilidade que limite a sua capacidade de participar no protocolo do estudo (por exemplo, AVC, colocação de pacemaker que interferiria com a prótese motorizada, isquemia grave, doença cardíaca, etc.)
- Adultos incapazes de dar consentimento
- Indivíduos que ainda não são adultos (bebés, crianças, adolescentes)
- Indivíduos que utilizam cadeira de rodas para mobilidade tanto no exterior como no interior, porque podem não conseguir realizar as atividades necessárias com a sua prótese passiva ou com a prótese motorizada
- Prisioneiros, devido a preocupações com o consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço Principal
Prótese e controlo de membro inferior motorizada e passiva
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Efeito da função da prótese na mobilidade e deambulação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Amputee Mobility Predictor with Prosthesis (AMPPRO)
Prazo: Linha de base e Dia 1
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O AMPPRO é utilizado para avaliar a mobilidade funcional através de uma sequência padronizada de testes de mobilidade enquanto se utiliza uma prótese.
Tarefas individuais são pontuadas e combinadas, resultando numa avaliação total.
A pontuação mínima é zero e a pontuação máxima nesta escala é 47.
Pontuações mais elevadas indicam melhor mobilidade.
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Linha de base e Dia 1
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Teste de marcha de dez metros
Prazo: Baseline e Dia 1
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O teste de marcha de 10 metros avalia a velocidade de marcha em metros por segundo durante um curto período.
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Baseline e Dia 1
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Circuito de deambulação
Prazo: Linha de base e Dia 1
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Tempo médio para completar um circuito de deambulação que requer que os sujeitos se levantem de uma cadeira, caminhem até uma escada de 4 degraus, subam a escada até uma plataforma elevada, continuem a caminhar na plataforma, virem, desçam uma plataforma intermédia usando uma escada de dois degraus, desçam uma rampa, caminhem até à cadeira e terminem sentando-se.
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Linha de base e Dia 1
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Questionário de usabilidade
Prazo: Baseline e Dia 1
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Um questionário personalizado baseado numa escala de Likert de 5 pontos para avaliar a intuitividade, a segurança, a exigência física e a exigência mental de cada condição testada
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Baseline e Dia 1
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Peso suportado pela prótese
Prazo: Linha de Base e Dia 1
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Força de reação vertical do solo gerada pelo utilizador no lado da prótese ao levantar-se e ao sentar-se numa cadeira.
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Linha de Base e Dia 1
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Simetria do torque do joelho
Prazo: Linha de Base e Dia 1
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Diferença entre o pico de torque do joelho no lado saudável e no lado da prótese quando o sujeito sobe escadas a diferentes velocidades e condições de carga.
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Linha de Base e Dia 1
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Simetria do torque da anca
Prazo: Linha de Base e Dia 1
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Diferença entre o pico de torque na anca no lado são e no lado da prótese quando o sujeito caminha em inclinações a diferentes velocidades e condições de carga.
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Linha de Base e Dia 1
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Assimetria de carga de peso
Prazo: Linha de Base e Dia 1
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Diferença entre a força de reação vertical do solo no lado da prótese e no lado são quando o sujeito se levanta e se senta numa cadeira.
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Linha de Base e Dia 1
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Rácio de trabalho da prótese para o membro residual
Prazo: Linha de Base e Dia 1
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Relação entre o trabalho mecânico gerado pela prótese e o membro residual ao subir e descer escadas.
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Linha de Base e Dia 1
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Esforço do membro residual
Prazo: Linha de Base e Dia 1
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Torque máximo de flexão do quadril no lado da prótese quando os sujeitos caminham a diferentes velocidades e inclinações.
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Linha de Base e Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tommaso Lenzi, PhD, University of Utah
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB_00103197
- R01HD098154 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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