- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07486063
Zmotoryzowane Protezy dla Osób po Amputacji Kończyn Dolnych
Lekkie zmotoryzowane protezy dla osób po amputacji kończyn dolnych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CEL1:
We wszystkich badaniach uczestnicy będą powtarzać ten sam protokół eksperymentalny ze swoimi pasywnymi protezami oraz z naszą lekką, zasilaną kolanową protezą połączoną z zasilanym, półaktywnym i pasywnym stawem skokowym. Badacze przeprowadzą również ankietę opartą na 5-punktowej skali Likerta, aby ocenić intuicyjność, bezpieczeństwo, obciążenie fizyczne i obciążenie psychiczne dla każdego testowanego warunku. Uczestnicy będą mieli czas na zapoznanie się z protokołem i protezą podczas oddzielnej sesji szkoleniowej.
Część 1: Wysiłek podczas chodzenia po płaskim terenie i pochyłościach. Badanie oceni wysiłek podczas chodzenia, gdy uczestnicy będą chodzić na bieżni pomiarowej z własną wybraną komfortową prędkością. Głównym wynikiem pierwszego badania będzie wysiłek kończyny kikuta mierzony za pomocą szczytowego momentu zgięcia biodra po stronie protezy. Wyniki drugorzędne będą obejmować wysiłek przeciwnej nogi, symetrię chodu i równowagę. Protokół eksperymentalny będzie powtarzany dla różnych nachyleń (np. 0%, +/-10%) podczas oddzielnych sesji eksperymentalnych.
Część 2: Poruszanie się po schodach. Badanie przeanalizuje prędkość i wysiłek podczas wchodzenia i schodzenia po schodach. Uczestnicy będą poruszać się po pomiarowych schodach składających się z siedmiu stopni (cztery pomiarowe). Głównym wynikiem dla wchodzenia po schodach będzie stosunek pracy protezy do pracy kończyny kikuta, natomiast dla schodzenia badacze wykorzystają pracę zdrowego kolana i stawu skokowego. Wysiłek kończyny kikuta, przeciwnej nogi i górnej części ciała (siła na poręczy) będą wynikami drugorzędnymi, wraz z subiektywnymi preferencjami.
Część 3: Przejścia z siadu do stania. Badanie to oceni biomechanikę, gdy uczestnik przechodzi między siadem a staniem. Uczestnicy będą wykonywać przejścia z siadu do stania i ze stania do siadu z krzesła bez podłokietników we własnym wybranym tempie. Badacze ocenią biomechanikę całego ciała, podobnie jak w naszych poprzednich badaniach przejść z siadu do stania i ze stania do siadu. Głównym wynikiem tego badania będzie stopień asymetrii.
CEL2:
Uczestnicy będą powtarzać protokoły eksperymentalne ze swoimi przepisanymi protezami oraz z naszą lekką zasilaną protezą, wykorzystując bezpośrednią kontrolę elektromiograficzną i pośrednią kontrolę wolicjonalną. Eksperymenty będą prowadzone w laboratorium do analizy ruchu, aby ocenić kinematykę i kinetykę całego ciała. Badacze przeprowadzą również ankietę opartą na 5-punktowej skali Likerta, aby ocenić intuicyjność, bezpieczeństwo, obciążenie fizyczne i obciążenie psychiczne dla każdego testowanego warunku. Uczestnicy będą mieli czas na zapoznanie się z protokołem i kontrolerami protezy podczas dedykowanych sesji szkoleniowych.
Część 1: Chodzenie po pochyleniach przy różnych prędkościach i warunkach obciążenia. Badanie to oceni zdolność do chodzenia przy różnych prędkościach na wzniesieniach/pochyleniach podczas przenoszenia przedmiotów. W tym celu uczestnicy będą chodzić na bieżni pomiarowej zarówno z własną wybraną prędkością, jak i z prędkością 130% własnej wybranej, z i bez trzymania 20-funtowego obciążenia w obu rękach. Różnica między szczytowym momentem biodra po stronie zdrowej i protezy będzie wykorzystana jako główny wynik. Wyniki drugorzędne będą obejmować symetrię chodu, równowagę i subiektywne preferencje. Podczas oddzielnych sesji protokół eksperymentalny będzie powtarzany przy 10% wzniesieniu i 10% pochyleniu.
Część 2: Wchodzenie po schodach przy różnych prędkościach i warunkach obciążenia. Badanie to oceni zdolność do wchodzenia i schodzenia po schodach przy różnych prędkościach i warunkach obciążenia. Uczestnicy będą wchodzić po pomiarowych schodach z komfortową i szybką, własną wybraną prędkością. Uczestnicy będą wchodzić po schodach przy obu prędkościach, z i bez 20-funtowego obiektu niesionego w rękach lub w plecaku. Różnica między szczytowym momentem kolana po stronie zdrowej i protezy będzie wykorzystana jako główny wynik. Wyniki drugorzędne będą obejmować wysiłek przeciwnej nogi, symetrię chodu i równowagę.
Część 3: Wstawanie, przysiad, wypad i klęk. Badanie to oceni zdolność do wstawania, przysiadu i wypadu przy różnych warunkach obciążenia. Uczestnicy wykonają pięć powtórzeń przejść z siadu do stania. Następnie wykonają pięć przysiadów, wypadów i klęków. Głównym wynikiem będzie obciążenie protezy. Wyniki drugorzędne będą obejmować czas wykonania, wysiłek stawów i subiektywne preferencje.
CEL3:
Uczestnicy będą powtarzać protokoły eksperymentalne ze swoimi przepisanymi protezami oraz z naszą lekką zasilaną protezą. Podczas dedykowanych sesji szkoleniowych będą mieli czas na zapoznanie się z protokołem.
Część 1: Tor poruszania się. Uczestnicy wykonają dziesięć prób toru poruszania się. Zaczynając od krzesła, wstając, idąc do 4-stopniowych schodów, wchodząc po schodach na podwyższoną platformę, kontynuując chodzenie po platformie, skręcając, schodząc na pośrednią platformę za pomocą dwustopniowych schodów, schodząc po rampie, idąc do krzesła i kończąc siadaniem. Następnie zostanie wykonanych dziesięć prób odwróconego toru, zaczynając od siedzenia na krześle i kończąc na wchodzeniu po rampie. Głównym wynikiem będzie średni czas ukończenia toru. Wyniki drugorzędne będą obejmować kinematykę stawów podczas przejść i subiektywne preferencje.
Część 2: Własna wybrana prędkość chodzenia. Uczestnicy wykonają test chodu na 10 metrach na bieżni pomiarowej z własnym tempem. Prędkość chodzenia będzie głównym wynikiem. Wyniki drugorzędne będą obejmować symetrię chodu przestrzenno-czasową i subiektywne preferencje.
Część 3: Predyktor mobilności amputanta. Badanie to ma na celu ocenę klinicznych miar wyników za pomocą Predyktora Mobilności Amputanta, wiarygodnej miary wydajności zwalidowanej dla osób z utratą kończyn dolnych, aby zidentyfikować ograniczenia w mobilności protezy i zmierzyć kilka zadań funkcjonalnej mobilności potrzebnych podczas codziennych czynności życiowych.
Część 4: Mobilność w realnym świecie. Badanie to zapewni ilościową ocenę mobilności w złożonych środowiskach domowych i społecznościowych. W tym celu badacze zmierzą wydajność i satysfakcję, gdy uczestnicy wykonują typowe czynności życia codziennego, które będą obejmować prace domowe (mycie podłóg, ścielenie łóżek, gotowanie, zakupy spożywcze) i aktywności rekreacyjne (spacer z psem, przechadzka w parku, ogrodnictwo). Subiektywne preferencje będą głównym wynikiem i będą oceniane poprzez przeprowadzenie ankiety z oddzielnymi ocenami dla intuicyjności, bezpieczeństwa, obciążenia fizycznego i obciążenia psychicznego. Wynikiem drugorzędnym będzie kinematyka, którą badacze ocenią za pomocą systemu analizy ruchu opartego na IMU.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tommaso Lenzi, PhD
- Numer telefonu: 3126190442
- E-mail: t.lenzi@utah.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rosie Murray, PhD
- Numer telefonu: 8012133637
- E-mail: rosemarie.murray@utah.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Rekrutacyjny
- University of Utah
-
Kontakt:
- Tommaso Lenzi, PhD
- Numer telefonu: 3126190442
- E-mail: t.lenzi@utah.edu
-
Kontakt:
- Rosie Murray, PhD
- Numer telefonu: 8012133637
- E-mail: rosemarie.murray@utah.edu
-
Główny śledczy:
- Tommaso Lenzi, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Nasze kryteria włączenia będą następujące:
- Amputacja powyżej kolana
- Osoby chodzące w klasie K2/K3/K4
- Wiek co najmniej 18 lat
- Co najmniej rok od amputacji
- Co najmniej sześć miesięcy od dopasowania ostatecznej protezy
- Aktualnie przepisana i używana mechanicznie pasywna lub mikroprocesorowo sterowana proteza
Nasze kryteria wykluczenia będą następujące:
- Masa ciała powyżej 350 funtów (limit wagowy dla naszych systemów zawieszenia bezpieczeństwa)
- Deficyty poznawcze lub zaburzenia widzenia, które mogą utrudniać zdolność do wyrażenia świadomej zgody lub wykonywania prostych instrukcji podczas eksperymentów
- Kobiety w ciąży ze względu na podwyższone obawy dotyczące bezpieczeństwa tej populacji
- Współistniejące schorzenia ograniczające zdolność do udziału w protokole badania (np. udar, wszczepienie rozrusznika serca, które zakłócałoby działanie zasilanej protezy, ciężkie niedokrwienie, choroba serca itp.)
- Dorośli niezdolni do wyrażenia zgody
- Osoby, które nie osiągnęły jeszcze dorosłości (niemowlęta, dzieci, nastolatkowie)
- Osoby korzystające z wózka inwalidzkiego do poruszania się zarówno na zewnątrz, jak i wewnątrz, ponieważ mogą nie być w stanie wykonać niezbędnych czynności za pomocą swojej pasywnej protezy lub zasilanej protezy
- W więźniowie ze względu na obawy związane ze świadomą zgodą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Główny Ramię
Napędzana i bierna proteza kończyny dolnej oraz sterowanie
|
Wpływ funkcji protezy na mobilność i poruszanie się
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Amputee Mobility Predictor with Prosthesis (AMPPRO)
Ramy czasowe: Dane wyjściowe i Dzień 1
|
AMPPRO służy do oceny mobilności funkcjonalnej poprzez standaryzowaną sekwencję testów mobilności podczas używania protezy.
Poszczególne zadania są oceniane i łączone, co daje łączną ocenę.
Minimalny wynik wynosi zero, a maksymalny wynik w tej skali to 47.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą mobilność.
|
Dane wyjściowe i Dzień 1
|
|
Test chodu na dziesięć metrów
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i Dzień 1
|
Test 10-metrowego marszu ocenia prędkość chodzenia w metrach na sekundę w krótkim czasie.
|
Linia wyjściowa i Dzień 1
|
|
Obwód do nauki chodzenia
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 1
|
Średni czas wykonania trasy marszowej, która wymaga od uczestników wstania z krzesła, przejścia do 4-stopniowych schodów, wejścia po schodach na podwyższoną platformę, kontynuowania marszu po platformie, zawrócenia, zejścia na pośrednią platformę za pomocą dwustopniowych schodów, zejścia po rampie, przejścia do krzesła i zakończenia poprzez siadnięcie.
|
Linia bazowa i dzień 1
|
|
Kwestionariusz użyteczności
Ramy czasowe: Linia bazowa i Dzień 1
|
Niestandardowy kwestionariusz oparty na 5-punktowej skali Likerta do oceny intuicyjności, bezpieczeństwa, obciążenia fizycznego i obciążenia psychicznego dla każdego testowanego warunku
|
Linia bazowa i Dzień 1
|
|
Obciążanie protezy
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 1
|
Pionowa siła reakcji podłoża generowana przez użytkownika po stronie protezy podczas wstawania i siadania z krzesła.
|
Linia bazowa i dzień 1
|
|
Symetria momentu siły w kolanie
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 1
|
Różnica między szczytowym momentem obrotowym w stawie kolanowym po stronie zdrowej i po stronie protezy podczas wchodzenia przez badanego po schodach przy różnych prędkościach i warunkach obciążenia.
|
Linia bazowa i dzień 1
|
|
Symetria momentu obrotowego w stawie biodrowym
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i dzień 1
|
Różnica między szczytowym momentem siły w stawie biodrowym po stronie zdrowej a po stronie protezy, gdy osoba badana chodzi po pochylniach przy różnych prędkościach i warunkach obciążenia.
|
Linia wyjściowa i dzień 1
|
|
Asymetria obciążenia
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i Dzień 1
|
Różnica między pionową siłą reakcji podłoża po stronie protezy a stroną zdrową, gdy badany wstaje i siada z krzesła.
|
Linia wyjściowa i Dzień 1
|
|
Współczynnik pracy protezy do kikuta
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i dzień 1
|
Stosunek pracy mechanicznej generowanej przez protezę do kończyny resztkowej podczas wchodzenia i schodzenia po schodach.
|
Linia wyjściowa i dzień 1
|
|
Wysiłek kończyny kikuta
Ramy czasowe: Linia bazowa i Dzień 1
|
Szczytowy moment zgięcia w stawie biodrowym po stronie protezy podczas chodzenia badanych z różnymi prędkościami i pochyleniami.
|
Linia bazowa i Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tommaso Lenzi, PhD, University of Utah
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB_00103197
- R01HD098154 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .