- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07486063
Motoriserte proteser for underkropps amputerte
Lette motoriserte proteser for underkroppsamputerte
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL1:
For alle studier vil deltakerne gjenta den samme eksperimentelle protokollen med sine passive proteser og vår lette elektriske kneprotese kombinert med elektrisk, semiaktiv og passiv ankel.
Forskerne vil også administrere et spørreskjema basert på en 5-punkts Likert-skala for å vurdere intuitivitet, sikkerhet, fysisk krav og mentalt krav for hver testet tilstand.
Deltakerne vil få tid til å bli kjent med protokollen og protesen i en separat treningsøkt.
Del 1: Gange på plan og skråning.
Studien vil vurdere gangeinnsats mens deltakerne går på en instrumentert tredemølle i sin selvvalgte komfortable hastighet.
Primærutbyttet i den første studien vil være innsatsen i restlemmet målt gjennom toppmoment for hoftefleksjon på protesesiden.
Sekundære utbytter vil inkludere innsats i den kontralaterale benet, gangsymmetri og balanse.
Den eksperimentelle protokollen vil bli gjentatt for ulike helninger (f.eks. 0%, +/-10%) i separate eksperimentelle økter.
Del 2: Gange på trapper.
Studien vil analysere hastighet og innsats under trappestiging og nedstigning.
Deltakerne vil gå på en instrumentert trapp som inkluderer syv trinn (fire instrumenterte).
Primærutbyttet for trappestiging vil være forholdet mellom protesearbeid og restlemmearbeid, mens for trappenedstigning vil forskerne bruke arbeid fra friskt kne og ankel.
Innsats i restlemmet, kontralateralt ben og overkropp (kraft på gelender) vil være sekundære utbytter, sammen med subjektiv preferanse.
Del 3: Sitte-til-stå-overganger.
Denne studien vil vurdere biomekanikk mens deltakeren bytter mellom sitte- og ståstilling.
Deltakerne vil utføre sitte-til-stå og stå-til-sitte-overganger fra en stol uten armlener i sin selvvalgte tempo.
Forskerne vil vurdere helkroppsbiomekanikk lik våre tidligere sitte-til-stå- og stå-til-sitte-studier.
Primærutbyttet i denne studien vil være graden av asymmetri.
MÅL2:
Deltakerne vil gjenta de eksperimentelle protokollene med sine foreskrevne proteser og vår lette elektriske protese ved bruk av direkte elektromyografisk kontroll og indirekte viljekontroll.
Eksperimentene vil bli utført i et bevegelsesfangslaboratorium for å vurdere helkroppskinematikk og kinetikk.
Forskerne vil også administrere et spørreskjema basert på en 5-punkts Likert-skala for å vurdere intuitivitet, sikkerhet, fysisk krav og mentalt krav for hver testet tilstand.
Deltakerne vil få tid til å bli kjent med protokollen og protesekontrollerne i dedikerte treningsøkter.
Del 1: Gange på skråninger i ulike hastigheter og belastningstilstander.
Denne studien vil vurdere evnen til å gå i ulike hastigheter på oppover- og nedoverbakker mens de bærer gjenstander.
For dette formålet vil deltakerne gå på en instrumentert tredemølle både i sin selvvalgte hastighet og 130% av sin selvvalgte hastighet med og uten å holde en 20-punds (ca. 9 kg) belastning i begge hender.
Forskjellen mellom hofte toppmoment på friskt ben og protesesiden vil bli brukt som primærutbytte.
Sekundære utbytter vil inkludere gangsymmetri, balanse og subjektiv preferanse.
I separate økter vil den eksperimentelle protokollen bli gjentatt ved 10% stigning og 10% fall.
Del 2: Trappestiging i ulike hastigheter og belastningstilstander.
Denne studien vil vurdere evnen til å stige opp og ned trapper under ulike hastigheter og belastningstilstander.
Deltakerne vil stige opp en instrumentert trapp i komfortabel og rask selvvalgt hastighet.
Deltakerne vil gå opp trapper i begge hastigheter med og uten en 20-punds (ca. 9 kg) gjenstand båret i hendene eller i en ryggsekk.
Forskjellen mellom kne toppmoment på friskt ben og protesesiden vil bli brukt som primærutbytte.
Sekundære utbytter vil inkludere innsats i kontralateralt ben, gangsymmetri og balanse.
Del 3: Reise seg, dukke, utfall og knele.
Denne studien vil vurdere evnen til å reise seg, dukke og utføre utfall under ulike belastningstilstander.
Deltakerne vil utføre fem repetisjoner av sitte-til-stå-overganger.
Deretter vil de dukke, utføre utfall og knele fem ganger hver.
Primærutbyttet vil være protesens vektbæring.
Sekundære utbytter vil inkludere tidsbruk, leddinnsats og subjektiv preferanse.
MÅL3:
Deltakerne vil gjenta de eksperimentelle protokollene med sine foreskrevne proteser og vår lette elektriske protese.
I dedikerte treningsøkter vil de få tid til å bli kjent med protokollen.
Del 1: Gangkrets.
Deltakerne vil utføre ti forsøk av gangkretsen.
Start i en stol, reise seg, gå til en 4-trims trapp, gå opp trappen til en forhøyet plattform, fortsette å gå på plattformen, snu, gå ned en mellomplattform ved hjelp av en to-trims trapp, gå ned en rampe, gå til stolen, og avslutte ved å sette seg.
Deretter vil ti forsøk av den omvendte kretsen bli fullført, startende med å sitte i stolen og avslutte med rampeoppstigning.
Primærutbyttet vil være gjennomsnittlig tid for å fullføre kretsen.
Sekundære utbytter vil være leddkinematikk under overganger og subjektiv preferanse.
Del 2: Selvvalgt ganghastighet.
Deltakerne vil utføre den tidsmålte 10-meters gangtesten på en selvregulert instrumentert tredemølle.
Ganghastighet vil være primærutbyttet.
Sekundære utbytter vil inkludere spatiotemporalt gangsymmetri og subjektiv preferanse.
Del 3: Amputasjonsmobilitetsprediktor.
Denne studien har som mål å vurdere kliniske resultatmål ved bruk av Amputasjonsmobilitetspredikatoren, et pålitelig prestasjonsmål validert for personer med nedre ekstremitetstap, for å identifisere begrensninger i protesemobilitet og måle flere funksjonelle mobilitetsoppgaver som trengs i daglige livsaktiviteter.
Del 4: Virkelighetsnær mobilitet.
Denne studien vil gi en kvantitativ vurdering av mobilitet i komplekse hjemme- og samfunnsmiljøer.
For dette formålet vil forskerne måle ytelse og tilfredshet mens deltakerne utfører vanlige daglige aktiviteter, som vil inkludere husarbeid (vaske gulv, brette senger, lage mat, handle mat) og fritidsaktiviteter (gå tur med hund, spasere i en park, hagearbeid).
Subjektiv preferanse vil være primærutbyttet og vil bli vurdert ved å administrere et spørreskjema med separate vurderinger for intuitivitet, sikkerhet, fysisk krav og mentalt krav.
Sekundært utbytte vil være kinematikk, som forskerne vil vurdere ved bruk av et IMU-basert bevegelsesfangselsystem.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tommaso Lenzi, PhD
- Telefonnummer: 3126190442
- E-post: t.lenzi@utah.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rosie Murray, PhD
- Telefonnummer: 8012133637
- E-post: rosemarie.murray@utah.edu
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- Rekruttering
- University of Utah
-
Ta kontakt med:
- Tommaso Lenzi, PhD
- Telefonnummer: 3126190442
- E-post: t.lenzi@utah.edu
-
Ta kontakt med:
- Rosie Murray, PhD
- Telefonnummer: 8012133637
- E-post: rosemarie.murray@utah.edu
-
Hovedetterforsker:
- Tommaso Lenzi, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Våre inklusjonskriterier vil være
- Amputasjon over kneet
- K2/K3/K4-gangfunksjon
- Minst 18 år gammel
- Minst ett år siden amputasjonen
- Minst seks måneder siden den definitive protesefittingen
- For tiden foreskrevet og bruker en mekanisk passiv eller mikroprosessorstyrt protese
Våre eksklusjonskriterier vil være
- Over 159 kg kroppsvekt, vektgrensen for våre sikkerhetssuspensjonssystemer
- Kognitive mangler eller synshemming som kan svekke deres evne til å gi informert samtykke eller følge enkle instruksjoner under eksperimentene
- Gravide kvinner på grunn av økte sikkerhetsbekymringer for denne populasjonen
- Komorbiditet som begrenser deres evne til å delta i studioprotokollen (f.eks. hjerneslag, pacemakerimplantat som vil forstyrre den elektriske protesen, alvorlig iskemi, hjertesykdom, etc.)
- Voksne som ikke er i stand til å samtykke
- Personer som ikke er myndige (spedbarn, barn, tenåringer)
- Personer som bruker rullestol for mobilitet både utendørs og innendørs fordi de kanskje ikke kan utføre de nødvendige aktivitetene med sin passive protese eller den elektriske protesen
- Fanger, på grunn av bekymringer knyttet til informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hovedarm
Drevet og passiv protese og kontroll for nedre ekstremiteter
|
Effekten av protesefunksjon på mobilitet og gange
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amputert mobilitetsforutsigelse med protese (AMPPRO)
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 1
|
AMPPRO brukes til å vurdere funksjonell mobilitet gjennom en standardisert sekvens av mobilitetstester mens en bruker protese.
Enkeltoppgaver poengsummes og kombineres, noe som resulterer i en total vurdering.
Minimumsscore er null, og maksimumsscore på denne skalaen er 47.
Høyere poengsummer indikerer bedre mobilitet
|
Utgangspunkt og dag 1
|
|
Timeter gangtest
Tidsramme: Grunnlinje og dag 1
|
10-meter gangtesten vurderer ganghastighet i meter per sekund over en kort varighet.
|
Grunnlinje og dag 1
|
|
Gangekrets
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 1
|
Gjennomsnittlig tid for å fullføre en gangkrets som krever at forsøkspersonene reiser seg fra en stol, går til en 4-trinns trapp, klatrer opp trappen til en forhøyet plattform, fortsetter å gå på plattformen, snur, går ned en mellomplattform ved hjelp av en to-trinns trapp, går ned en rampe, går til stolen og avslutter ved å sette seg ned.
|
Utgangspunkt og dag 1
|
|
Bruksvennlighetsskjema
Tidsramme: Baseline og dag 1
|
Et tilpasset spørreskjema basert på en 5-punkts Likert-skala for å vurdere intuitivitet, sikkerhet, fysisk belastning og mental belastning for hver testede tilstand
|
Baseline og dag 1
|
|
Protesens belastning
Tidsramme: Baseline og dag 1
|
Vertikal bakkereaksjonskraft generert av brukeren på protesesiden når de reiser seg opp og setter seg ned fra en stol.
|
Baseline og dag 1
|
|
Knæmoment symmetri
Tidsramme: Baseline og dag 1
|
Forskjellen mellom kneets toppmoment på den friske siden og på protesesiden når forsøkspersonen går i trapper ved ulike hastigheter og belastningsforhold.
|
Baseline og dag 1
|
|
Hoftedreiemoment-symmetri
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 1
|
Forskjellen mellom hofteens maksimale dreiemoment på den friske siden og på protesesiden når forsøkspersonen går på skråninger ved forskjellige hastigheter og belastningsforhold.
|
Utgangspunkt og dag 1
|
|
Vektfordelingsasymmetri
Tidsramme: Baseline og dag 1
|
Forskjell mellom den vertikale bakkereaksjonskraften på protesesiden og den sunne siden når forsøkspersonen reiser seg og setter seg ned fra en stol.
|
Baseline og dag 1
|
|
Prostese til restlem-arbeidsforhold
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 1
|
Forholdet mellom det mekaniske arbeidet som genereres av protesen og restlemmen ved opp- og nedstigning av trapper.
|
Utgangspunkt og dag 1
|
|
Restanstrengelse i amputasjonsstumpen
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 1
|
Maksimal hofteleddsfleksjonstorsjon på protesesiden når forsøkspersoner går med ulike hastigheter og stigninger.
|
Utgangspunkt og dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tommaso Lenzi, PhD, University of Utah
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB_00103197
- R01HD098154 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .