Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Motoriserte proteser for underkropps amputerte

12. august 2026 oppdatert av: Tommaso Lenzi, University of Utah

Lette motoriserte proteser for underkroppsamputerte

Forskerne vil vurdere biomekaniske og funksjonelle mobilitetsresultater hos personer med ensidig over-kné amputation ved bruk av ulike kne-/ankelkonfigurasjoner av en lettvektig motorisert protese og ulike viljestyrte kontrollere hos personer med ensidig over-kné amputation.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

MÅL1:

For alle studier vil deltakerne gjenta den samme eksperimentelle protokollen med sine passive proteser og vår lette elektriske kneprotese kombinert med elektrisk, semiaktiv og passiv ankel.
Forskerne vil også administrere et spørreskjema basert på en 5-punkts Likert-skala for å vurdere intuitivitet, sikkerhet, fysisk krav og mentalt krav for hver testet tilstand.
Deltakerne vil få tid til å bli kjent med protokollen og protesen i en separat treningsøkt.

Del 1: Gange på plan og skråning.
Studien vil vurdere gangeinnsats mens deltakerne går på en instrumentert tredemølle i sin selvvalgte komfortable hastighet.
Primærutbyttet i den første studien vil være innsatsen i restlemmet målt gjennom toppmoment for hoftefleksjon på protesesiden.
Sekundære utbytter vil inkludere innsats i den kontralaterale benet, gangsymmetri og balanse.
Den eksperimentelle protokollen vil bli gjentatt for ulike helninger (f.eks. 0%, +/-10%) i separate eksperimentelle økter.

Del 2: Gange på trapper.
Studien vil analysere hastighet og innsats under trappestiging og nedstigning.
Deltakerne vil gå på en instrumentert trapp som inkluderer syv trinn (fire instrumenterte).
Primærutbyttet for trappestiging vil være forholdet mellom protesearbeid og restlemmearbeid, mens for trappenedstigning vil forskerne bruke arbeid fra friskt kne og ankel.
Innsats i restlemmet, kontralateralt ben og overkropp (kraft på gelender) vil være sekundære utbytter, sammen med subjektiv preferanse.

Del 3: Sitte-til-stå-overganger.
Denne studien vil vurdere biomekanikk mens deltakeren bytter mellom sitte- og ståstilling.
Deltakerne vil utføre sitte-til-stå og stå-til-sitte-overganger fra en stol uten armlener i sin selvvalgte tempo.
Forskerne vil vurdere helkroppsbiomekanikk lik våre tidligere sitte-til-stå- og stå-til-sitte-studier.
Primærutbyttet i denne studien vil være graden av asymmetri.

MÅL2:

Deltakerne vil gjenta de eksperimentelle protokollene med sine foreskrevne proteser og vår lette elektriske protese ved bruk av direkte elektromyografisk kontroll og indirekte viljekontroll.
Eksperimentene vil bli utført i et bevegelsesfangslaboratorium for å vurdere helkroppskinematikk og kinetikk.
Forskerne vil også administrere et spørreskjema basert på en 5-punkts Likert-skala for å vurdere intuitivitet, sikkerhet, fysisk krav og mentalt krav for hver testet tilstand.
Deltakerne vil få tid til å bli kjent med protokollen og protesekontrollerne i dedikerte treningsøkter.

Del 1: Gange på skråninger i ulike hastigheter og belastningstilstander.
Denne studien vil vurdere evnen til å gå i ulike hastigheter på oppover- og nedoverbakker mens de bærer gjenstander.
For dette formålet vil deltakerne gå på en instrumentert tredemølle både i sin selvvalgte hastighet og 130% av sin selvvalgte hastighet med og uten å holde en 20-punds (ca. 9 kg) belastning i begge hender.
Forskjellen mellom hofte toppmoment på friskt ben og protesesiden vil bli brukt som primærutbytte.
Sekundære utbytter vil inkludere gangsymmetri, balanse og subjektiv preferanse.
I separate økter vil den eksperimentelle protokollen bli gjentatt ved 10% stigning og 10% fall.

Del 2: Trappestiging i ulike hastigheter og belastningstilstander.
Denne studien vil vurdere evnen til å stige opp og ned trapper under ulike hastigheter og belastningstilstander.
Deltakerne vil stige opp en instrumentert trapp i komfortabel og rask selvvalgt hastighet.
Deltakerne vil gå opp trapper i begge hastigheter med og uten en 20-punds (ca. 9 kg) gjenstand båret i hendene eller i en ryggsekk.
Forskjellen mellom kne toppmoment på friskt ben og protesesiden vil bli brukt som primærutbytte.
Sekundære utbytter vil inkludere innsats i kontralateralt ben, gangsymmetri og balanse.

Del 3: Reise seg, dukke, utfall og knele.
Denne studien vil vurdere evnen til å reise seg, dukke og utføre utfall under ulike belastningstilstander.
Deltakerne vil utføre fem repetisjoner av sitte-til-stå-overganger.
Deretter vil de dukke, utføre utfall og knele fem ganger hver.
Primærutbyttet vil være protesens vektbæring.
Sekundære utbytter vil inkludere tidsbruk, leddinnsats og subjektiv preferanse.

MÅL3:

Deltakerne vil gjenta de eksperimentelle protokollene med sine foreskrevne proteser og vår lette elektriske protese.
I dedikerte treningsøkter vil de få tid til å bli kjent med protokollen.

Del 1: Gangkrets.
Deltakerne vil utføre ti forsøk av gangkretsen.
Start i en stol, reise seg, gå til en 4-trims trapp, gå opp trappen til en forhøyet plattform, fortsette å gå på plattformen, snu, gå ned en mellomplattform ved hjelp av en to-trims trapp, gå ned en rampe, gå til stolen, og avslutte ved å sette seg.
Deretter vil ti forsøk av den omvendte kretsen bli fullført, startende med å sitte i stolen og avslutte med rampeoppstigning.
Primærutbyttet vil være gjennomsnittlig tid for å fullføre kretsen.
Sekundære utbytter vil være leddkinematikk under overganger og subjektiv preferanse.

Del 2: Selvvalgt ganghastighet.
Deltakerne vil utføre den tidsmålte 10-meters gangtesten på en selvregulert instrumentert tredemølle.
Ganghastighet vil være primærutbyttet.
Sekundære utbytter vil inkludere spatiotemporalt gangsymmetri og subjektiv preferanse.

Del 3: Amputasjonsmobilitetsprediktor.
Denne studien har som mål å vurdere kliniske resultatmål ved bruk av Amputasjonsmobilitetspredikatoren, et pålitelig prestasjonsmål validert for personer med nedre ekstremitetstap, for å identifisere begrensninger i protesemobilitet og måle flere funksjonelle mobilitetsoppgaver som trengs i daglige livsaktiviteter.

Del 4: Virkelighetsnær mobilitet.
Denne studien vil gi en kvantitativ vurdering av mobilitet i komplekse hjemme- og samfunnsmiljøer.
For dette formålet vil forskerne måle ytelse og tilfredshet mens deltakerne utfører vanlige daglige aktiviteter, som vil inkludere husarbeid (vaske gulv, brette senger, lage mat, handle mat) og fritidsaktiviteter (gå tur med hund, spasere i en park, hagearbeid).
Subjektiv preferanse vil være primærutbyttet og vil bli vurdert ved å administrere et spørreskjema med separate vurderinger for intuitivitet, sikkerhet, fysisk krav og mentalt krav.
Sekundært utbytte vil være kinematikk, som forskerne vil vurdere ved bruk av et IMU-basert bevegelsesfangselsystem.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Rekruttering
        • University of Utah
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tommaso Lenzi, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Våre inklusjonskriterier vil være

  • Amputasjon over kneet
  • K2/K3/K4-gangfunksjon
  • Minst 18 år gammel
  • Minst ett år siden amputasjonen
  • Minst seks måneder siden den definitive protesefittingen
  • For tiden foreskrevet og bruker en mekanisk passiv eller mikroprosessorstyrt protese

Våre eksklusjonskriterier vil være

  • Over 159 kg kroppsvekt, vektgrensen for våre sikkerhetssuspensjonssystemer
  • Kognitive mangler eller synshemming som kan svekke deres evne til å gi informert samtykke eller følge enkle instruksjoner under eksperimentene
  • Gravide kvinner på grunn av økte sikkerhetsbekymringer for denne populasjonen
  • Komorbiditet som begrenser deres evne til å delta i studioprotokollen (f.eks. hjerneslag, pacemakerimplantat som vil forstyrre den elektriske protesen, alvorlig iskemi, hjertesykdom, etc.)
  • Voksne som ikke er i stand til å samtykke
  • Personer som ikke er myndige (spedbarn, barn, tenåringer)
  • Personer som bruker rullestol for mobilitet både utendørs og innendørs fordi de kanskje ikke kan utføre de nødvendige aktivitetene med sin passive protese eller den elektriske protesen
  • Fanger, på grunn av bekymringer knyttet til informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hovedarm
Drevet og passiv protese og kontroll for nedre ekstremiteter
Effekten av protesefunksjon på mobilitet og gange

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Amputert mobilitetsforutsigelse med protese (AMPPRO)
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 1
AMPPRO brukes til å vurdere funksjonell mobilitet gjennom en standardisert sekvens av mobilitetstester mens en bruker protese. Enkeltoppgaver poengsummes og kombineres, noe som resulterer i en total vurdering. Minimumsscore er null, og maksimumsscore på denne skalaen er 47. Høyere poengsummer indikerer bedre mobilitet
Utgangspunkt og dag 1
Timeter gangtest
Tidsramme: Grunnlinje og dag 1
10-meter gangtesten vurderer ganghastighet i meter per sekund over en kort varighet.
Grunnlinje og dag 1
Gangekrets
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 1
Gjennomsnittlig tid for å fullføre en gangkrets som krever at forsøkspersonene reiser seg fra en stol, går til en 4-trinns trapp, klatrer opp trappen til en forhøyet plattform, fortsetter å gå på plattformen, snur, går ned en mellomplattform ved hjelp av en to-trinns trapp, går ned en rampe, går til stolen og avslutter ved å sette seg ned.
Utgangspunkt og dag 1
Bruksvennlighetsskjema
Tidsramme: Baseline og dag 1
Et tilpasset spørreskjema basert på en 5-punkts Likert-skala for å vurdere intuitivitet, sikkerhet, fysisk belastning og mental belastning for hver testede tilstand
Baseline og dag 1
Protesens belastning
Tidsramme: Baseline og dag 1
Vertikal bakkereaksjonskraft generert av brukeren på protesesiden når de reiser seg opp og setter seg ned fra en stol.
Baseline og dag 1
Knæmoment symmetri
Tidsramme: Baseline og dag 1
Forskjellen mellom kneets toppmoment på den friske siden og på protesesiden når forsøkspersonen går i trapper ved ulike hastigheter og belastningsforhold.
Baseline og dag 1
Hoftedreiemoment-symmetri
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 1
Forskjellen mellom hofteens maksimale dreiemoment på den friske siden og på protesesiden når forsøkspersonen går på skråninger ved forskjellige hastigheter og belastningsforhold.
Utgangspunkt og dag 1
Vektfordelingsasymmetri
Tidsramme: Baseline og dag 1
Forskjell mellom den vertikale bakkereaksjonskraften på protesesiden og den sunne siden når forsøkspersonen reiser seg og setter seg ned fra en stol.
Baseline og dag 1
Prostese til restlem-arbeidsforhold
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 1
Forholdet mellom det mekaniske arbeidet som genereres av protesen og restlemmen ved opp- og nedstigning av trapper.
Utgangspunkt og dag 1
Restanstrengelse i amputasjonsstumpen
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 1
Maksimal hofteleddsfleksjonstorsjon på protesesiden når forsøkspersoner går med ulike hastigheter og stigninger.
Utgangspunkt og dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tommaso Lenzi, PhD, University of Utah

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2031

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB_00103197
  • R01HD098154 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All IPD som ligger til grunn for resultater i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

Ved publisering av resultater.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle vil ha tilgang til IPD og støtteinformasjon, alle publiserte data vil være tilgjengelige, og de vil kunne laste ned dataene fra utgiverens nettside sammen med artikkelen

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere