Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Moottoroidut proteesit alaraajojen amputoituille

tiistai 17. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Tommaso Lenzi, University of Utah

Kevyet motorisoidut proteesit alaraajojen amputoiduille

Tutkijat arvioivat biomekaanisia ja toiminnallisia liikkuvuuden tuloksia yksipuolisesti, polven yläpuolella amputoiduilla yksilöillä käyttäen erilaisia kevyen voimakäyttöisen proteesin polvi-/nilkko-kokoonpanoja ja erilaisia tahdonalaisia ohjaimia yksipuolisesti, polven yläpuolella amputoiduilla yksilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite 1:

Kaikissa tutkimuksissa osallistujat toistavat saman kokeellisen protokollan passiivisilla proteeseillaan ja kevyellä sähköisellä polvella, johon on yhdistetty sähköinen, puoliaktiivinen ja passiivinen nilkka. Tutkijat antavat myös kyselyn, joka perustuu 5-portaiseen Likert-asteikkoon, jolla arvioidaan kunkin testatun tilanteen intuitiivisuutta, turvallisuutta, fyysistä ja henkistä kuormitusta. Osallistujilla on aikaa tutustua protokollaan ja proteesiin erillisessä harjoitusistunnossa.

Osa 1: Taso- ja ylämäkeen kävelyn ponnistelu. Tutkimus arvioi kävelyn ponnistelua, kun osallistujat kävelevät instrumentoidulla juoksumatolla itselleen sopivalla mukavalla nopeudella. Ensimmäisen tutkimuksen ensisijainen lopputulos on jäännösraajan ponnistelu, jota mitataan proteesin puolen lonkan koukistusmomentin huippuarvolla. Toissijaisia lopputuloksia ovat vastakkaisen jalan ponnistelu, kävelyn symmetria ja tasapaino. Kokeellinen protokolla toistetaan eri kaltevuuksilla (esim. 0 %, +/−10 %) erillisissä kokeellisissa istunnoissa.

Osa 2: Liikkuminen portaissa. Tutkimus analysoi nopeutta ja ponnistelua portaiden nousussa ja laskussa. Osallistujat liikkuvat instrumentoidulla portaikolla, joka sisältää seitsemän porrasta (neljä instrumentoitua). Portaiden nousun ensisijainen lopputulos on proteesin työn ja jäännösraajan työn suhde, kun taas portaiden laskussa tutkijat käyttävät terveen polven ja nilkan työtä. Jäännösraajan, vastakkaisen jalan ja ylävartalon ponnistelu (kaiteen voima) ovat toissijaisia lopputuloksia yhdessä subjektiivisen mieltymyksen kanssa.

Osa 3: Siirtymät istumisesta seisomaan. Tämä tutkimus arvioi biomekaniikkaa, kun osallistuja siirtyy istumisesta seisomaan. Osallistujat suorittavat siirtymiä istumisesta seisomaan ja seisomasta istumaan tuolista ilman käsinojia omalla valitsemallaan tahdilla. Tutkijat arvioivat koko kehon biomekaniikkaa samalla tavalla kuin aiemmissa istumisesta seisomaan ja seisomasta istumaan tutkimuksissamme. Tämän tutkimuksen ensisijainen lopputulos on epäsymmetrian aste.

Tavoite 2:

Osallistujat toistavat kokeelliset protokollat määrätyillä proteeseillaan ja kevyellä sähköisellä proteesillamme käyttäen suoraa elektromyografista ohjausta ja epäsuoraa tahdonalaista ohjausta. Kokeet suoritetaan liikekaappauslaboratoriossa koko kehon kinematiikan ja kinetiikan arvioimiseksi. Tutkijat antavat myös kyselyn, joka perustuu 5-portaiseen Likert-asteikkoon, jolla arvioidaan kunkin testatun tilanteen intuitiivisuutta, turvallisuutta, fyysistä ja henkistä kuormitusta. Osallistujilla on aikaa tutustua protokollaan ja proteesin ohjaimiin omistetuissa harjoitusistunnoissa.

Osa 1: Ylämäkeen kävely eri nopeuksilla ja kuormitusolosuhteissa. Tämä tutkimus arvioi kykyä kävellä eri nopeuksilla ylämäissä/laskuissa kuljettaen esineitä. Tätä varten osallistujat kävelevät instrumentoidulla juoksumatolla sekä omalla valitsemallaan nopeudella että 130 % omasta valitsemastaan nopeudesta, kantamatta ja kantamalla 20 paunan (noin 9 kg) kuormaa molemmissa käsissä. Ero terveen ja proteesin puolen lonkan huippumomentissa käytetään ensisijaisena lopputuloksena. Toissijaisia lopputuloksia ovat kävelyn symmetria, tasapaino ja subjektiivinen mieltymys. Erillisissä istunnoissa kokeellinen protokolla toistetaan 10 % ylämäessä ja 10 % laskuessa.

Osa 2: Portaiden kiipeäminen eri nopeuksilla ja kuormitusolosuhteissa. Tämä tutkimus arvioi kykyä nousta ja laskea portaita eri nopeuksilla ja kuormitusolosuhteissa. Osallistujat nousevat instrumentoidulla portaikolla mukavalla ja nopealla itselleen sopivalla nopeudella. Osallistujat kiipeävät portaita molemmilla nopeuksilla kantamatta ja kantamalla 20 paunan (noin 9 kg) esinettä käsissään tai repussa. Ero terveen ja proteesin puolen polven huippumomentissa käytetään ensisijaisena lopputuloksena. Toissijaisia lopputuloksia ovat vastakkaisen jalan ponnistelu, kävelyn symmetria ja tasapaino.

Osa 3: Nouseminen seisomaan, kyykky, haaraaskel ja polvistuminen. Tämä tutkimus arvioi kykyä nousta seisomaan, tehdä kyykkyjä ja haaraaskelia eri kuormitusolosuhteissa. Osallistujat suorittavat viisi toistoa siirtymistä istumisesta seisomaan. Sen jälkeen he tekevät viisi kyykkyä, haaraaskelta ja polvistumista. Ensisijainen lopputulos on proteesin kantama paino. Toissijaisia lopputuloksia ovat suoritusaika, nivelten ponnistelu ja subjektiivinen mieltymys.

Tavoite 3:

Osallistujat toistavat kokeelliset protokollat määrätyillä proteeseillaan ja kevyellä sähköisellä proteesillamme. Omistetuissa harjoitusistunnoissa heillä on aikaa tutustua protokollaan.

Osa 1: Liikkumiskierros. Osallistujat suorittavat kymmenen yritystä liikkumiskierroksesta. Aloittaen tuolista, noustaan seisomaan, kävellään 4-porrastaiselle portaikolle, noustaan portaat ylös korkeammalle alustalle, jatketaan kävelyä alustalla, käännytään, lasketaan väliasema kahden askeleen portaikon kautta, lasketaan ramppi, kävellään tuolille ja lopuksi istutaan alas. Seuraavaksi suoritetaan kymmenen yritystä käänteisestä kierroksesta, aloittaen tuolissa istumisesta ja päättyen rampin nousuun. Ensisijainen lopputulos on kierroksen suorittamiseen käytetty keskimääräinen aika. Toissijaisia lopputuloksia ovat nivelten kinematiikka siirtymissä ja subjektiivinen mieltymys.

Osa 2: Itselle sopiva kävelynopeus. Osallistujat suorittavat ajastetun 10 metrin kävelytestin itse säädettävällä instrumentoidulla juoksumatolla. Kävelynopeus on ensisijainen lopputulos. Toissijaisia lopputuloksia ovat kävelyn ajallinen ja spatiaalinen symmetria sekä subjektiivinen mieltymys.

Osa 3: Amputoituneen liikkuvuuden ennustaja (Amputee Mobility Predictor). Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kliinisiä lopputulosmittauksia käyttäen Amputoituneen liikkuvuuden ennustajaa, joka on luotettava suorituskykymittari, joka on validoitu alaraajan amputaatiota saaneille, tunnistaakseen proteettisen liikkuvuuden rajoituksia ja mitatakseen useita arjen toiminnallisia liikkuvuustehtäviä.

Osa 4: Todellisen elämän liikkuvuus. Tämä tutkimus tarjoaa kvantitatiivisen arvion liikkuvuudesta monimutkaisissa koti- ja yhteisöympäristöissä. Tätä varten tutkijat mittaavat suorituskykyä ja tyytyväisyyttä, kun osallistujat suorittavat yleisiä arjen toimintoja, kuten kotitöitä (lattioiden moppaus, sänkien tekeminen, ruoanlaitto, ruokaostokset) ja vapaa-ajan aktiviteetteja (koiran ulkoilutus, kävely puistossa, puutarhanhoito). Subjektiivinen mieltymys on ensisijainen lopputulos ja sitä arvioidaan antamalla kysely, jossa on erilliset arviot intuitiivisuudesta, turvallisuudesta, fyysisestä ja henkisestä kuormituksesta. Toissijainen lopputulos on kinematiikka, jonka tutkijat arvioivat IMU-pohjaisella liikekaappausjärjestelmällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Tommaso Lenzi, PhD
  • Puhelinnumero: 3126190442
  • Sähköposti: t.lenzi@utah.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Rekrytointi
        • University of Utah
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tommaso Lenzi, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerimme ovat

  • Polven yläpuolella suoritettu amputaatio
  • K2/K3/K4-luokan kävelijät
  • Vähintään 18 vuotta vanha
  • Vähintään yksi vuosi amputaatiosta
  • Vähintään kuusi kuukautta lopullisen proteesin sovittamisesta
  • Tällä hetkellä määrätty ja käytössä oleva mekaanisesti passiivinen tai mikroprosessorilla ohjattu proteesi

Poissulkemiskriteerimme ovat

  • Yli 350 paunaa (n. 159 kg) ruumiinpaino, mikä on turvajärjestelmien painoraja
  • Kognitiiviset puutteet tai näkövamma, jotka voivat heikentää kykyä antaa tietoon perustuva suostumus tai seurata yksinkertaisia ohjeita kokeiden aikana
  • Raskaana olevat naiset tämän väestöryhmän kohonneiden turvallisuushuolien vuoksi
  • Saman aikainen sairaus, joka rajoittaa kykyä osallistua tutkimusprotokollaan (esim. aivohalvaus, sydämentahdistimen asennus, joka häiritsisi sähkötoimista proteesia, vakava iskemia, sydänsairaus jne.)
  • Täysi-ikäiset, jotka eivät kykene antamaan suostumusta
  • Henkilöt, jotka eivät ole vielä täysi-ikäisiä (vauvat, lapset, teinit)
  • Henkilöt, jotka käyttävät pyörätuolia liikkumiseen sekä ulkona että sisätiloissa, koska he eivät välttämättä pysty suorittamaan tarvittavia toimintoja passiivisella proteesillaan eikä sähkötoimisella proteesilla
  • Vangit tietoon perustuvan suostumuksen huolien vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Päähaara
Käyttövoimalla ja passiivinen alaraajojen proteesi ja ohjaus
Proteesin toiminnan vaikutus liikkuvuuteen ja kävelyyn

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Amputoituneen liikkumiskyvyn ennustaja proteesilla (AMPPRO)
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 1
AMPPRO:ta käytetään arvioimaan toiminnallista liikkuvuutta standardoidun liikkuvuustestisarjan avulla, kun käytetään proteesia. Yksittäiset tehtävät pisteytetään ja yhdistetään, jolloin saadaan kokonaisarvio. Minimipistemäärä on nolla ja maksimipistemäärä tällä asteikolla on 47. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa liikkuvuutta.
Perustaso ja päivä 1
Kymmenen metrin kävelytesti
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 1
10 metrin kävelytestissä mitataan kävelynopeutta metreinä sekunnissa lyhyen ajanjakson aikana.
Perustaso ja päivä 1
Kävelykiertoreitti
Aikaikkuna: Perustaso ja 1. päivä
Keskimääräinen aika, joka kuluu kävelykierroksen suorittamiseen. Kierros edellyttää, että koehenkilöt nousevat tuolista, kävelevät 4-porrastaiseen portaisiin, kiipeävät portaiden yläpäähän kohotetulle tasanteelle, jatkavat kävelyä tasanteella, kääntyvät, laskeutuvat väliaskeleen kahden portaista koostuvan portaikon kautta, laskeutuvat luiskaa, kävelevät takaisin tuolin luo ja lopettavat istuutumalla.
Perustaso ja 1. päivä
Käytettävyyskysely
Aikaikkuna: Perustaso ja Päivä 1
Mukautettu kyselylomake, joka perustuu 5-portaiseen Likert-asteikkoon intuitiivisuuden, turvallisuuden, fyysisen kuormituksen ja henkisen kuormituksen arviointiin jokaisessa testatussa tilassa
Perustaso ja Päivä 1
Proteesin painonjakelu
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 1
Käyttäjän luoma pystyinen maanreaktiovoima proteesin puolella nousu- ja istuutumisliikkeessä tuolista.
Perustaso ja päivä 1
Polven vääntömomentin symmetria
Aikaikkuna: Alkutila ja päivä 1
Ero terveen puolen ja proteesipuolen polven huippumomentissa, kun koehenkilö nousee portaita eri nopeuksilla ja kuormitusolosuhteissa.
Alkutila ja päivä 1
Lonkkanivelen vääntömomentin symmetria
Aikaikkuna: Alkutila ja päivä 1
Ero terveen puolen ja proteesipuolen lonkan vääntömomentin huippuarvon välillä, kun koehenkilö kävelee eri nopeuksilla ja kuormitusolosuhteissa ylämäissä.
Alkutila ja päivä 1
Painonjakoepäsymmetria
Aikaikkuna: Alkutila ja 1. päivä
Ero proteesipuolen ja terveen puolen pystysuorassa maareaktiovoimassa, kun koehenkilö nousee tuolista ylös ja istuutuu alas.
Alkutila ja 1. päivä
Proteesin ja jäännösraajan työsuhte
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 1
Suhde proteesin ja jäännösraajan tuottaman mekaanisen työn välillä portaiden nousussa ja laskussa.
Perustaso ja päivä 1
Jäännösraajan ponnistelu
Aikaikkuna: Perustaso ja Päivä 1
Huippulonkkanivelen taivutusmomentti proteesisivulla, kun kohteet kävelevät eri nopeuksilla ja kaltevuuksilla.
Perustaso ja Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Tommaso Lenzi, PhD, University of Utah

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB_00103197
  • R01HD098154 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki IPD:t, jotka muodostavat julkaisun tulosten perustan

IPD-jaon aikakehys

Tulosten julkaisun yhteydessä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kuka tahansa pääsee käsiksi IPD-tietoihin ja niitä tukeviin tietoihin, kaikki julkaistut tiedot ovat saatavilla, ja he voivat ladata tiedot kustantajan verkkosivustolta yhdessä artikkelin kanssa

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alaraajan amputaatio

Tilaa