- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07486063
Moottoroidut proteesit alaraajojen amputoituille
Kevyet motorisoidut proteesit alaraajojen amputoiduille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite 1:
Kaikissa tutkimuksissa osallistujat toistavat saman kokeellisen protokollan passiivisilla proteeseillaan ja kevyellä sähköisellä polvella, johon on yhdistetty sähköinen, puoliaktiivinen ja passiivinen nilkka. Tutkijat antavat myös kyselyn, joka perustuu 5-portaiseen Likert-asteikkoon, jolla arvioidaan kunkin testatun tilanteen intuitiivisuutta, turvallisuutta, fyysistä ja henkistä kuormitusta. Osallistujilla on aikaa tutustua protokollaan ja proteesiin erillisessä harjoitusistunnossa.
Osa 1: Taso- ja ylämäkeen kävelyn ponnistelu. Tutkimus arvioi kävelyn ponnistelua, kun osallistujat kävelevät instrumentoidulla juoksumatolla itselleen sopivalla mukavalla nopeudella. Ensimmäisen tutkimuksen ensisijainen lopputulos on jäännösraajan ponnistelu, jota mitataan proteesin puolen lonkan koukistusmomentin huippuarvolla. Toissijaisia lopputuloksia ovat vastakkaisen jalan ponnistelu, kävelyn symmetria ja tasapaino. Kokeellinen protokolla toistetaan eri kaltevuuksilla (esim. 0 %, +/−10 %) erillisissä kokeellisissa istunnoissa.
Osa 2: Liikkuminen portaissa. Tutkimus analysoi nopeutta ja ponnistelua portaiden nousussa ja laskussa. Osallistujat liikkuvat instrumentoidulla portaikolla, joka sisältää seitsemän porrasta (neljä instrumentoitua). Portaiden nousun ensisijainen lopputulos on proteesin työn ja jäännösraajan työn suhde, kun taas portaiden laskussa tutkijat käyttävät terveen polven ja nilkan työtä. Jäännösraajan, vastakkaisen jalan ja ylävartalon ponnistelu (kaiteen voima) ovat toissijaisia lopputuloksia yhdessä subjektiivisen mieltymyksen kanssa.
Osa 3: Siirtymät istumisesta seisomaan. Tämä tutkimus arvioi biomekaniikkaa, kun osallistuja siirtyy istumisesta seisomaan. Osallistujat suorittavat siirtymiä istumisesta seisomaan ja seisomasta istumaan tuolista ilman käsinojia omalla valitsemallaan tahdilla. Tutkijat arvioivat koko kehon biomekaniikkaa samalla tavalla kuin aiemmissa istumisesta seisomaan ja seisomasta istumaan tutkimuksissamme. Tämän tutkimuksen ensisijainen lopputulos on epäsymmetrian aste.
Tavoite 2:
Osallistujat toistavat kokeelliset protokollat määrätyillä proteeseillaan ja kevyellä sähköisellä proteesillamme käyttäen suoraa elektromyografista ohjausta ja epäsuoraa tahdonalaista ohjausta. Kokeet suoritetaan liikekaappauslaboratoriossa koko kehon kinematiikan ja kinetiikan arvioimiseksi. Tutkijat antavat myös kyselyn, joka perustuu 5-portaiseen Likert-asteikkoon, jolla arvioidaan kunkin testatun tilanteen intuitiivisuutta, turvallisuutta, fyysistä ja henkistä kuormitusta. Osallistujilla on aikaa tutustua protokollaan ja proteesin ohjaimiin omistetuissa harjoitusistunnoissa.
Osa 1: Ylämäkeen kävely eri nopeuksilla ja kuormitusolosuhteissa. Tämä tutkimus arvioi kykyä kävellä eri nopeuksilla ylämäissä/laskuissa kuljettaen esineitä. Tätä varten osallistujat kävelevät instrumentoidulla juoksumatolla sekä omalla valitsemallaan nopeudella että 130 % omasta valitsemastaan nopeudesta, kantamatta ja kantamalla 20 paunan (noin 9 kg) kuormaa molemmissa käsissä. Ero terveen ja proteesin puolen lonkan huippumomentissa käytetään ensisijaisena lopputuloksena. Toissijaisia lopputuloksia ovat kävelyn symmetria, tasapaino ja subjektiivinen mieltymys. Erillisissä istunnoissa kokeellinen protokolla toistetaan 10 % ylämäessä ja 10 % laskuessa.
Osa 2: Portaiden kiipeäminen eri nopeuksilla ja kuormitusolosuhteissa. Tämä tutkimus arvioi kykyä nousta ja laskea portaita eri nopeuksilla ja kuormitusolosuhteissa. Osallistujat nousevat instrumentoidulla portaikolla mukavalla ja nopealla itselleen sopivalla nopeudella. Osallistujat kiipeävät portaita molemmilla nopeuksilla kantamatta ja kantamalla 20 paunan (noin 9 kg) esinettä käsissään tai repussa. Ero terveen ja proteesin puolen polven huippumomentissa käytetään ensisijaisena lopputuloksena. Toissijaisia lopputuloksia ovat vastakkaisen jalan ponnistelu, kävelyn symmetria ja tasapaino.
Osa 3: Nouseminen seisomaan, kyykky, haaraaskel ja polvistuminen. Tämä tutkimus arvioi kykyä nousta seisomaan, tehdä kyykkyjä ja haaraaskelia eri kuormitusolosuhteissa. Osallistujat suorittavat viisi toistoa siirtymistä istumisesta seisomaan. Sen jälkeen he tekevät viisi kyykkyä, haaraaskelta ja polvistumista. Ensisijainen lopputulos on proteesin kantama paino. Toissijaisia lopputuloksia ovat suoritusaika, nivelten ponnistelu ja subjektiivinen mieltymys.
Tavoite 3:
Osallistujat toistavat kokeelliset protokollat määrätyillä proteeseillaan ja kevyellä sähköisellä proteesillamme. Omistetuissa harjoitusistunnoissa heillä on aikaa tutustua protokollaan.
Osa 1: Liikkumiskierros. Osallistujat suorittavat kymmenen yritystä liikkumiskierroksesta. Aloittaen tuolista, noustaan seisomaan, kävellään 4-porrastaiselle portaikolle, noustaan portaat ylös korkeammalle alustalle, jatketaan kävelyä alustalla, käännytään, lasketaan väliasema kahden askeleen portaikon kautta, lasketaan ramppi, kävellään tuolille ja lopuksi istutaan alas. Seuraavaksi suoritetaan kymmenen yritystä käänteisestä kierroksesta, aloittaen tuolissa istumisesta ja päättyen rampin nousuun. Ensisijainen lopputulos on kierroksen suorittamiseen käytetty keskimääräinen aika. Toissijaisia lopputuloksia ovat nivelten kinematiikka siirtymissä ja subjektiivinen mieltymys.
Osa 2: Itselle sopiva kävelynopeus. Osallistujat suorittavat ajastetun 10 metrin kävelytestin itse säädettävällä instrumentoidulla juoksumatolla. Kävelynopeus on ensisijainen lopputulos. Toissijaisia lopputuloksia ovat kävelyn ajallinen ja spatiaalinen symmetria sekä subjektiivinen mieltymys.
Osa 3: Amputoituneen liikkuvuuden ennustaja (Amputee Mobility Predictor). Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kliinisiä lopputulosmittauksia käyttäen Amputoituneen liikkuvuuden ennustajaa, joka on luotettava suorituskykymittari, joka on validoitu alaraajan amputaatiota saaneille, tunnistaakseen proteettisen liikkuvuuden rajoituksia ja mitatakseen useita arjen toiminnallisia liikkuvuustehtäviä.
Osa 4: Todellisen elämän liikkuvuus. Tämä tutkimus tarjoaa kvantitatiivisen arvion liikkuvuudesta monimutkaisissa koti- ja yhteisöympäristöissä. Tätä varten tutkijat mittaavat suorituskykyä ja tyytyväisyyttä, kun osallistujat suorittavat yleisiä arjen toimintoja, kuten kotitöitä (lattioiden moppaus, sänkien tekeminen, ruoanlaitto, ruokaostokset) ja vapaa-ajan aktiviteetteja (koiran ulkoilutus, kävely puistossa, puutarhanhoito). Subjektiivinen mieltymys on ensisijainen lopputulos ja sitä arvioidaan antamalla kysely, jossa on erilliset arviot intuitiivisuudesta, turvallisuudesta, fyysisestä ja henkisestä kuormituksesta. Toissijainen lopputulos on kinematiikka, jonka tutkijat arvioivat IMU-pohjaisella liikekaappausjärjestelmällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tommaso Lenzi, PhD
- Puhelinnumero: 3126190442
- Sähköposti: t.lenzi@utah.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rosie Murray, PhD
- Puhelinnumero: 8012133637
- Sähköposti: rosemarie.murray@utah.edu
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Rekrytointi
- University of Utah
-
Ottaa yhteyttä:
- Tommaso Lenzi, PhD
- Puhelinnumero: 3126190442
- Sähköposti: t.lenzi@utah.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Rosie Murray, PhD
- Puhelinnumero: 8012133637
- Sähköposti: rosemarie.murray@utah.edu
-
Päätutkija:
- Tommaso Lenzi, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerimme ovat
- Polven yläpuolella suoritettu amputaatio
- K2/K3/K4-luokan kävelijät
- Vähintään 18 vuotta vanha
- Vähintään yksi vuosi amputaatiosta
- Vähintään kuusi kuukautta lopullisen proteesin sovittamisesta
- Tällä hetkellä määrätty ja käytössä oleva mekaanisesti passiivinen tai mikroprosessorilla ohjattu proteesi
Poissulkemiskriteerimme ovat
- Yli 350 paunaa (n. 159 kg) ruumiinpaino, mikä on turvajärjestelmien painoraja
- Kognitiiviset puutteet tai näkövamma, jotka voivat heikentää kykyä antaa tietoon perustuva suostumus tai seurata yksinkertaisia ohjeita kokeiden aikana
- Raskaana olevat naiset tämän väestöryhmän kohonneiden turvallisuushuolien vuoksi
- Saman aikainen sairaus, joka rajoittaa kykyä osallistua tutkimusprotokollaan (esim. aivohalvaus, sydämentahdistimen asennus, joka häiritsisi sähkötoimista proteesia, vakava iskemia, sydänsairaus jne.)
- Täysi-ikäiset, jotka eivät kykene antamaan suostumusta
- Henkilöt, jotka eivät ole vielä täysi-ikäisiä (vauvat, lapset, teinit)
- Henkilöt, jotka käyttävät pyörätuolia liikkumiseen sekä ulkona että sisätiloissa, koska he eivät välttämättä pysty suorittamaan tarvittavia toimintoja passiivisella proteesillaan eikä sähkötoimisella proteesilla
- Vangit tietoon perustuvan suostumuksen huolien vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Päähaara
Käyttövoimalla ja passiivinen alaraajojen proteesi ja ohjaus
|
Proteesin toiminnan vaikutus liikkuvuuteen ja kävelyyn
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Amputoituneen liikkumiskyvyn ennustaja proteesilla (AMPPRO)
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 1
|
AMPPRO:ta käytetään arvioimaan toiminnallista liikkuvuutta standardoidun liikkuvuustestisarjan avulla, kun käytetään proteesia.
Yksittäiset tehtävät pisteytetään ja yhdistetään, jolloin saadaan kokonaisarvio.
Minimipistemäärä on nolla ja maksimipistemäärä tällä asteikolla on 47.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa liikkuvuutta.
|
Perustaso ja päivä 1
|
|
Kymmenen metrin kävelytesti
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 1
|
10 metrin kävelytestissä mitataan kävelynopeutta metreinä sekunnissa lyhyen ajanjakson aikana.
|
Perustaso ja päivä 1
|
|
Kävelykiertoreitti
Aikaikkuna: Perustaso ja 1. päivä
|
Keskimääräinen aika, joka kuluu kävelykierroksen suorittamiseen. Kierros edellyttää, että koehenkilöt nousevat tuolista, kävelevät 4-porrastaiseen portaisiin, kiipeävät portaiden yläpäähän kohotetulle tasanteelle, jatkavat kävelyä tasanteella, kääntyvät, laskeutuvat väliaskeleen kahden portaista koostuvan portaikon kautta, laskeutuvat luiskaa, kävelevät takaisin tuolin luo ja lopettavat istuutumalla.
|
Perustaso ja 1. päivä
|
|
Käytettävyyskysely
Aikaikkuna: Perustaso ja Päivä 1
|
Mukautettu kyselylomake, joka perustuu 5-portaiseen Likert-asteikkoon intuitiivisuuden, turvallisuuden, fyysisen kuormituksen ja henkisen kuormituksen arviointiin jokaisessa testatussa tilassa
|
Perustaso ja Päivä 1
|
|
Proteesin painonjakelu
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 1
|
Käyttäjän luoma pystyinen maanreaktiovoima proteesin puolella nousu- ja istuutumisliikkeessä tuolista.
|
Perustaso ja päivä 1
|
|
Polven vääntömomentin symmetria
Aikaikkuna: Alkutila ja päivä 1
|
Ero terveen puolen ja proteesipuolen polven huippumomentissa, kun koehenkilö nousee portaita eri nopeuksilla ja kuormitusolosuhteissa.
|
Alkutila ja päivä 1
|
|
Lonkkanivelen vääntömomentin symmetria
Aikaikkuna: Alkutila ja päivä 1
|
Ero terveen puolen ja proteesipuolen lonkan vääntömomentin huippuarvon välillä, kun koehenkilö kävelee eri nopeuksilla ja kuormitusolosuhteissa ylämäissä.
|
Alkutila ja päivä 1
|
|
Painonjakoepäsymmetria
Aikaikkuna: Alkutila ja 1. päivä
|
Ero proteesipuolen ja terveen puolen pystysuorassa maareaktiovoimassa, kun koehenkilö nousee tuolista ylös ja istuutuu alas.
|
Alkutila ja 1. päivä
|
|
Proteesin ja jäännösraajan työsuhte
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 1
|
Suhde proteesin ja jäännösraajan tuottaman mekaanisen työn välillä portaiden nousussa ja laskussa.
|
Perustaso ja päivä 1
|
|
Jäännösraajan ponnistelu
Aikaikkuna: Perustaso ja Päivä 1
|
Huippulonkkanivelen taivutusmomentti proteesisivulla, kun kohteet kävelevät eri nopeuksilla ja kaltevuuksilla.
|
Perustaso ja Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tommaso Lenzi, PhD, University of Utah
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB_00103197
- R01HD098154 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alaraajan amputaatio
-
Universiti Sains MalaysiaAktiivinen, ei rekrytointi
-
Riphah International UniversityValmis
-
The Ketamine Research FoundationRekrytointiPhantom Limb -oireyhtymä ja kipuYhdysvallat
-
Emory UniversityBoston Scientific CorporationValmis
-
Brugmann University HospitalPeruutettuPhantom Limb Pain (PLP) | Primaarinen/toissijainen arpihyperalgesiaBelgia
-
University of ManchesterPeruutettuPhantom Limb -oireyhtymä ja kipuYhdistynyt kuningaskunta
-
London South Bank UniversityGuy's and St Thomas' NHS Foundation TrustValmis
-
Wake Forest University Health SciencesRekrytointiPhantom Limb Pain (PLP)Yhdysvallat
-
Ukrainian Society of Regional Anesthesia and Pain...Ei vielä rekrytointiaLeikkausalueen infektio | Jäljellä oleva raajakipu | Phantom Limb Pain (PLP) | Amputoinnin jälkeinen kipu | Kanto Kipu
-
Shirley Ryan AbilityLabCoapt, LLCAktiivinen, ei rekrytointiAlaraajan amputaatio polven alapuolelta (vamma) | Alaraajan amputaatio polven yläpuolelta (vamma) | Amputaatio | Phantom raajan kipu | Aavekipu | Phantom Sensation | Alaraajan amputaatiopolvi | Yläraajan amputaatio kyynärpään alapuolelta (vamma) | Haamukipu alaraajan amputoinnin jälkeen | Yläraajan amputaatio... ja muut ehdotYhdysvallat