运动训练对多发性硬化症患者血清胶质纤维酸性蛋白（GFAP）、脑容量测量及功能结果的影响
2026年4月3日 更新者：Furkan Bilek、Firat University
运动干预对多发性硬化症患者血清胶质纤维酸性蛋白(GFAP)、脑容量测量及功能结局的影响：一项随机对照试验
这项单盲、随机对照试验将采用双臂平行设计（运动组与对照组），干预周期为12周。
将使用SPSS 25.0（IBM Corporation，美国纽约州阿蒙克市）实施随机化，以确保组间分配均衡。
所有结局指标将在基线和干预后进行评估。
研究概览
详细说明
运动干预将在菲拉特大学医院进行，包括每周三次（每次训练间隔至少48小时）的监督式渐进抗阻训练。
对照组参与者将维持日常活动，不参与任何结构化运动计划。
由盲态神经科医师执行所有临床评估以消除测量偏倚。
为控制昼夜节律变化，所有评估将在每位参与者每日的固定时间进行。
测试期间将严格控制环境条件（环境温度：21-22°C；湿度：55-60%）。
本研究将根据CONSORT随机试验指南进行设计和报告，纳入透明随机对照报告的所有必要要素，包括分配隐藏、盲法程序和意向性治疗原则。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Furkan Bilek, PhD
- 电话号码：+905442772249
- 邮箱：fzt.furkanbilek@gmail.com
学习地点
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-
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Elâzığ、土耳其（türkiye）、23100
- Fırat University
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接触：
- Mustafa Kaplan, MD Professor
- 电话号码：+904242370000
- 邮箱：mustafakaplan@firat.edu.tr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据修订版McDonald标准（2017年）临床确诊的复发缓解型多发性硬化症（RRMS）
- 轻度至中度残疾（EDSS评分1.0-5.5）
- 过去3个月内未接受皮质类固醇治疗
排除标准：
- 入组前90天内发生急性多发性硬化症复发
- 定期参加结构化锻炼计划（>3小时/周）
- 可能限制运动参与的合并症，包括显著的骨科损伤、不稳定的心肺疾病以及其他影响体力活动的全身性疾病
- 标准MRI禁忌症（金属植入物、幽闭恐惧症等）
- 并发神经系统疾病（多发性硬化症除外）
- 6个月内开始或调整疾病修正治疗
- 严重痉挛（任何主要肌肉群改良Ashworth量表评分≥3）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
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实验性的：运动
根据目前针对多发性硬化症（MS）患者的建议，该PRT计划持续12周，每周进行三次训练，每次训练时长为60-90分钟，强度为单次最大重复次数的60-80%。
训练课程在12周内每周进行三次，并由合格的物理治疗师监督。
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根据目前针对多发性硬化症患者的临床指南，渐进式抗阻训练（PRT）方案将按以下方式实施：为期12周的干预，每周进行三次由专业人员监督的60-90分钟训练，强度为单次最大重复次数的60-80%。
所有训练课程将在持证物理治疗师的直接监督下进行，以确保在整个干预期间技术执行得当且安全。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MRI 采集与体积分析
大体时间：12周
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将使用VolBrain进行脑容量分析，VolBrain是一个用于脑部MRI的开放获取自动化分割平台。
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12周
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血清胶质纤维酸性蛋白测量
大体时间：12周
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所有患者将被要求在研究的早晨，经过夜间（12小时）禁食后，在研究前后提供血样。
血清胶质纤维酸性蛋白将使用ng/ml作为单位。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疲劳影响量表
大体时间：12周
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疲劳影响量表（FIS）用于评估疲劳对多发性硬化症患者日常活动的影响。
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12周
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多发性硬化功能复合量表
大体时间：12周
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多发性硬化功能复合量表 (MSFC) 是一种标准化的定量工具，用于评估多发性硬化患者的残疾程度和功能变化。
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12周
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简版健康调查问卷-12 第二版 (SF-12v2)
大体时间：12周
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SF-12v2是一种经过心理测量学验证、可靠且通用的健康相关生活质量（HRQoL）评估工具，用于评估患者的生理和心理健康状况。
它是SF-36的简化版本，在临床试验中经常使用。
SF-12v2包含来自SF-36的12个问题，用于评估与SF-36完全相同的八个健康领域：生理功能、生理职能、身体疼痛、总体健康、活力、社会功能、情感职能和心理健康。
生理健康总评（PCS）和心理健康总评（MCS）得分是基于常模的评分，范围从0到100，通过使用评分软件对12个问题的回答进行计算得出。
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12周
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问题解决量表 (PSI)
大体时间：12周
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在李克特式量表中，每个项目的评分介于1到6之间。
有三个项目不计入评分。
某些量表项目需反向计分。
假设32个项目代表足够的问题解决能力。
高分表明个体认为自己能力不足、表现出回避依恋行为且缺乏个人控制感。
量表总分范围可能在32到192之间
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12周
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情商量表 (EIS)
大体时间：12周
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“情商评估量表”包含五个分量表：情绪感知（项目1、2、4、17、19、25）、情绪管理（项目3、7、8、10、18、30）、自我激励（项目5、6、13、14、16、22）、同理心（项目9、11、20、21、23、28）、关系控制（项目12、15、24、26、27、29）。
该6点李克特量表（1：完全不同意，2：部分不同意，3：稍微不同意，4：稍微同意，5：部分同意，6：完全同意）包含30个项目。
没有反向计分项目。
总分155及以上被视为高（非常强），130至150分之间被视为正常（需要一些改进），129分及以下被视为低（肯定需要改进）。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年5月1日
初级完成 (估计的)
2026年5月15日
研究完成 (估计的)
2026年9月1日
研究注册日期
首次提交
2026年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月3日
首次发布 (实际的)
2026年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月3日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 23100
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
为充分保护参与者隐私并根据机构审查委员会批准的知情同意书维护保密性，本研究不会与外部研究人员共享个体参与者数据。
本研究获得的伦理批准未明确包含公开共享原始个体数据的许可。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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