Impacto del Entrenamiento Físico en la Proteína Ácida Fibrilar Glial (GFAP) Sérica, la Volumetría Cerebral y los Resultados Funcionales en la Esclerosis Múltiple
3 de abril de 2026 actualizado por: Furkan Bilek, Firat University
El Efecto de una Intervención de Ejercicio sobre la Proteína Ácida Fibrilar Glial (GFAP) Sérica, Volumetría Cerebral y Resultados Funcionales en Pacientes con Esclerosis Múltiple: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Este ensayo controlado aleatorizado simple ciego empleará un diseño paralelo de dos brazos (grupo de ejercicio vs. grupo de control) con un período de intervención de 12 semanas.
La aleatorización se implementará utilizando SPSS 25.0 (IBM Corporation, Armonk, NY, EE. UU.) para garantizar una asignación equilibrada de los grupos.
Todas las medidas de resultado se evaluarán al inicio y después de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La intervención de ejercicio consistirá en sesiones supervisadas de entrenamiento de resistencia progresiva realizadas tres veces por semana (con un período de descanso mínimo de 48 horas entre sesiones) en el Hospital Universitario de Firat.
Los participantes del grupo de control mantendrán sus actividades diarias habituales sin participar en ningún programa de ejercicio estructurado.
Un neurólogo cegado realizará todas las evaluaciones clínicas para eliminar el sesgo de medición.
Para controlar las variaciones circadianas, todas las evaluaciones se programarán en horarios consistentes del día para cada participante.
Las condiciones ambientales se mantendrán estrictamente durante las sesiones de prueba (temperatura ambiente: 21-22°C; humedad: 55-60%).
Este estudio se diseñará y reportará de acuerdo con las directrices CONSORT para ensayos aleatorizados, incorporando todos los elementos esenciales para un informe transparente de ensayos controlados aleatorizados, incluidos el ocultamiento de la asignación, los procedimientos de cegamiento y los principios de intención de tratar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Furkan Bilek, PhD
- Número de teléfono: +905442772249
- Correo electrónico: fzt.furkanbilek@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Elâzığ, Turquía (Türkiye), 23100
- Fırat university
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Contacto:
- Mustafa Kaplan, MD Professor
- Número de teléfono: +904242370000
- Correo electrónico: mustafakaplan@firat.edu.tr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínicamente confirmado de esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR) según los criterios revisados de McDonald (2017)
- Discapacidad de leve a moderada (puntuación EDSS 1,0-5,5)
- Sin tratamiento con corticosteroides en los 3 meses anteriores
Criterios de exclusión:
- Recaída aguda de EM en los 90 días anteriores a la inscripción
- Participación regular en programas de ejercicio estructurado (>3 horas/semana)
- Comorbilidades que puedan limitar la participación en el ejercicio, incluidas alteraciones ortopédicas significativas, condiciones cardiopulmonares inestables y otros trastornos sistémicos que afecten la actividad física
- Contraindicaciones estándar para la resonancia magnética (implantes metálicos, claustrofobia, etc.)
- Trastornos neurológicos concurrentes (distintos de la EM)
- Inicio o modificación de la terapia modificadora de la enfermedad en los últimos 6 meses
- Espasticidad grave (Escala Modificada de Ashworth ≥3 en cualquier grupo muscular principal)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
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Experimental: Ejercicio
Según las recomendaciones actuales para personas con EM, el programa de TRP duró 12 semanas e incluyó tres sesiones semanales, cada una de 60-90 minutos al 60-80% de la repetición máxima.
Las sesiones de entrenamiento se realizaron tres veces por semana durante el período de 12 semanas y fueron supervisadas por un fisioterapeuta cualificado.
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De acuerdo con las pautas clínicas actuales para pacientes con esclerosis múltiple, el protocolo de entrenamiento de resistencia progresiva (PRT) se implementará de la siguiente manera: una intervención de 12 semanas que consiste en tres sesiones supervisadas de 60 a 90 minutos por semana al 60-80% de la intensidad máxima de una repetición.
Todas las sesiones de entrenamiento se llevarán a cabo bajo la supervisión directa de un fisioterapeuta certificado para garantizar la adherencia a la técnica adecuada y la seguridad durante todo el período de intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adquisición de Resonancia Magnética y Análisis Volumétrico
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se realizará un análisis volumétrico cerebral utilizando VolBrain, una plataforma de segmentación automatizada de acceso abierto para resonancias magnéticas cerebrales.
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12 semanas
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Medición de la Proteína Ácida Fibrilar Glial en suero
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se pedirá a todos los pacientes que proporcionen muestras de sangre por la mañana después de su ayuno nocturno (12 h) antes y después del estudio.
La unidad ng/ml se utilizará para la proteína ácida fibrilar glial en suero.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Impacto de la Fatiga
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se utilizó la Escala de Impacto de la Fatiga (FIS) para evaluar el efecto de la fatiga en las actividades diarias de las personas con EM.
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12 semanas
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Compuesto Funcional de la Esclerosis Múltiple
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El Composite Funcional de la Esclerosis Múltiple (MSFC) es una herramienta estandarizada y cuantitativa utilizada para evaluar la discapacidad y los cambios funcionales en personas con esclerosis múltiple.
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12 semanas
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Short form-12 versión 2 (SF-12v2)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El SF-12v2 es un instrumento genérico de calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) psicométricamente validado y fiable que evalúa la salud física y mental de los pacientes.
Es una versión abreviada del SF-36, que se utiliza con frecuencia en ensayos clínicos.
El SF-12v2 consta de 12 preguntas del SF-36 que evalúan los mismos ocho dominios de salud que el SF-36: función física, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, función social, rol emocional y salud mental.
Las puntuaciones del Resumen del Componente Físico (PCS) y del Resumen del Componente Mental (MCS) son puntuaciones basadas en normas que van de 0 a 100, calculadas a partir de las respuestas a las 12 preguntas mediante un software de puntuación.
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12 semanas
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Inventario de Resolución de Problemas (PSI)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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En el inventario tipo Likert, cada ítem se puntúa entre 1 y 6.
Tres ítems se excluyen de la puntuación.
Ciertos ítems del inventario se puntúan de forma inversa.
Se asume que 32 ítems representan habilidades adecuadas de resolución de problemas.
Una puntuación elevada indica que el individuo se considera inadecuado, exhibe comportamiento de evitación-apego y carece de control personal.
Las puntuaciones de la escala podrían oscilar entre 32 y 192.
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12 semanas
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Escala de inteligencia emocional (EIS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La "Escala de Evaluación de la Inteligencia Emocional" incluye cinco subescalas: Conciencia emocional (ítems 1, 2, 4, 17, 19, 25), gestión de emociones (ítems 3, 7, 8, 10, 18, 30), automotivación (ítems 5, 6, 13, 14, 16, 22), empatía (ítems 9, 11, 20, 21, 23, 28), control de relaciones (ítems 12, 15, 24, 26, 27, 29).
La escala tipo Likert de 6 puntos (1: completamente en desacuerdo, 2: parcialmente en desacuerdo, 3: ligeramente en desacuerdo, 4: ligeramente de acuerdo, 5: parcialmente de acuerdo, 6: completamente de acuerdo) incluye 30 ítems.
No hay ítems con puntuación inversa.
Una puntuación total de 155 o superior se considera alta (muy fuerte), las puntuaciones entre 130 y 150 se consideran normales (se necesita cierta mejora), y las puntuaciones de 129 o menos se consideran bajas (definitivamente se necesita mejora).
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
15 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
13 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Comportamiento
- Esclerosis múltiple
- Actividad del motor
- Actividad motora
- Movimiento
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Ejercicio
Otros números de identificación del estudio
- 23100
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes no se compartirán con investigadores externos para garantizar la plena protección de la privacidad de los participantes y mantener la confidencialidad de acuerdo con los formularios de consentimiento informado aprobados por la Junta de Revisión Institucional.
La aprobación ética obtenida para este estudio no incluye permiso explícito para el intercambio público de datos individuales en bruto.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .