Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af Motionstræning på Serum Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAP), Hjernevolumetri og Funktionelle Resultater ved Multipel Sklerose

3. april 2026 opdateret af: Furkan Bilek, Firat University

Effekten af en træningsintervention på serum glial fibrillær syreprotein (GFAP), hjernevolumetri og funktionelle resultater hos patienter med multipel sklerose: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne enkeltblindede, randomiserede kontrollerede undersøgelse vil anvende en to-armet parallel design (træningsgruppe vs. kontrolgruppe) med en 12-ugers interventionsperiode. Randomisering vil blive implementeret ved hjælp af SPSS 25.0 (IBM Corporation, Armonk, NY, USA) for at sikre en afbalanceret gruppetildeling. Alle resultatmålinger vil blive vurderet ved baseline og efter interventionen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Træningsinterventionen vil bestå af overvågede progressive styrketræningssessioner, der afholdes tre gange om ugen (med mindst 48 timers hvileperiode mellem sessionerne) på Firat University Hospital. Kontrolpersoner vil opretholde deres sædvanlige daglige aktiviteter uden at deltage i nogen strukturerede træningsprogrammer. En blindet neurolog vil udføre alle kliniske vurderinger for at eliminere målefejl. For at kontrollere for døgnrytmiske variationer vil alle evalueringer blive planlagt på konsekvente tidspunkter af dagen for hver deltager. Miljøbetingelser vil blive strengt opretholdt under testsessionerne (omgivelsestemperatur: 21-22°C; luftfugtighed: 55-60%). Dette studie vil blive designet og rapporteret i overensstemmelse med CONSORT-retningslinjer for randomiserede forsøg, og inkorporerer alle essentielle elementer for transparent randomiseret kontrolleret rapportering, herunder allokeringsskjul, blindingsprocedurer og intention-to-treat-principper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk bekræftet diagnose af relapserende-remitterende multipel sklerose (RRMS) i henhold til de reviderede McDonald-kriterier (2017)
  • Let til moderat funktionsnedsættelse (EDSS-score 1,0-5,5)
  • Ingen kortikosteroidbehandling inden for de foregående 3 måneder

Eksklusionskriterier:

  • Akut MS-relaps inden for 90 dage før inklusion
  • Regelmæssig deltagelse i strukturede motionsprogrammer (>3 timer/uge)
  • Komorbide tilstande, der kan begrænse motionsdeltagelse, herunder betydelige ortopædiske funktionsnedsættelser, ustabile kardiopulmonale tilstande og andre systemiske lidelser, der påvirker fysisk aktivitet
  • Standard MRI-kontraindikationer (metallimplantater, klaustrofobi osv.)
  • Samtidige neurologiske lidelser (andre end MS)
  • Påbegyndelse eller ændring af sygdomsmodificerende terapi inden for 6 måneder
  • Alvorlig spasticitet (Modified Ashworth Scale ≥3 i enhver større muskelgruppe)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Eksperimentel: Træning
Baseret på nuværende anbefalinger for personer med MS, varede PRT-programmet 12 uger og omfattede tre sessioner om ugen, hver af 60-90 minutter ved 60-80% af ét gentagelses maksimum. Træningssessionerne blev gennemført tre gange om ugen i løbet af 12-ugers perioden og blev overvåget af en kvalificeret fysioterapeut
Andet: Træning
Ifølge aktuelle kliniske retningslinjer for patienter med multipel sklerose vil det progressive modstandstræningsprotokol (PRT) blive implementeret som følger: en 12-ugers intervention bestående af tre overvågede 60-90 minutters sessioner om ugen ved 60-80% af en-gentagelses maksimum intensitet. Alle træningssessioner vil blive udført under direkte overvågning af en certificeret fysioterapeut for at sikre korrekt teknikoverholdelse og sikkerhed i hele interventionsperioden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MR-skanning og volumetrisk analyse
Tidsramme: 12 uger
Volumetrisk hjerneanalyse vil blive udført ved hjælp af VolBrain, en open-access automatiseret segmenteringsplatform til hjerne-MRI.
12 uger
Måling af Serum Glial Fibrillary Acidic Protein
Tidsramme: 12 uger
Alle patienter vil blive bedt om at give blodprøver om morgenen efter deres natlige (12 timers) faste før og efter undersøgelsen. Enheden ng/ml vil blive brugt for serum Glial Fibrillary Acidic Protein.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træthedspåvirkningsskala
Tidsramme: 12 uger
Fatigue Impact Scale (FIS) blev brugt til at evaluere effekten af træthed på daglige aktiviteter hos personer med MS.
12 uger
Multiple Sclerose Funktionel Komposit
Tidsramme: 12 uger
Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) er et standardiseret, kvantitativt værktøj, der anvendes til at vurdere funktionsnedsættelse og funktionelle ændringer hos personer med multipel sklerose.
12 uger
Short form-12 version 2 (SF-12v2)
Tidsramme: 12 uger
SF-12v2 er et psykometrisk valideret, pålideligt, generisk HRQoL-instrument, der vurderer patienters fysiske og mentale helbred. Det er en kortversion af SF-36, som ofte anvendes i kliniske forsøg. SF-12v2 består af 12 spørgsmål fra SF-36, der evaluerer de samme otte sundhedsdomæner som SF-36: fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle-følelsesmæssig og mental sundhed. Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS) scorer er normbaserede scores fra 0 til 100, beregnet ud fra svar på de 12 spørgsmål ved hjælp af scoringsoftware.
12 uger
Problem-Løsningsinventar (PSI)
Tidsramme: 12 uger
I Likert-typen inventar scoret hvert emne mellem 1 og 6.
Tre emner er udelukket fra scoringen.
Visse inventaremner er omvendt-scoret.
Det antages, at 32 emner repræsenterer tilstrækkelige problemløsningsfærdigheder.
En stor score indikerer, at personen anser sig selv som utilstrækkelig, udviser undgåelses-tilknytningsadfærd og mangler personlig kontrol.
Skala-scoringerne kan variere mellem 32 og 192
12 uger
Emotionel intelligens skala (EIS)
Tidsramme: 12 uger
''Emotional Intelligence Assessment Scale" inkluderer fem subskalaer: Følelsesmæssig bevidsthed (spørgsmål 1, 2, 4, 17, 19, 25), følelsesmæssig styring (spørgsmål 3, 7, 8, 10, 18, 30), selv-motivering (spørgsmål 5, 6, 13, 14, 16, 22), empati (spørgsmål 9, 11, 20, 21, 23, 28), relationskontrol (spørgsmål 12, 15, 24, 26, 27, 29). Den 6-punkts Likert-type skala (1: helt uenig, 2: delvist uenig, 3: lidt uenig, 4: lidt enig, 5: delvist enig, 6: helt enig) inkluderer 30 spørgsmål. Der er ingen omvendt scorede spørgsmål. En totalscore på 155 eller højere betragtes som høj (meget stærk), scores mellem 130 og 150 betragtes som normal (noget forbedring nødvendig), og scores på 129 og derunder betragtes som lav (bestemt behov for forbedring).
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Firat University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2026

Først opslået (Faktiske)

13. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23100

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke deles med eksterne forskere for at sikre fuld beskyttelse af deltagernes privatliv og opretholde fortrolighed i overensstemmelse med de informerede samtykkeformularer, der er godkendt af Institutional Review Board. Den etiske godkendelse, der er opnået til denne undersøgelse, omfatter ikke eksplicit tilladelse til offentlig deling af rå individuelle data.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner