Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av träning på serumglialt fibrillärt surt protein (GFAP), hjärnvolymetri och funktionella utfall vid multipel skleros

3 april 2026 uppdaterad av: Furkan Bilek, Firat University

Effekten av ett träningsintervention på serum glial fibrillär acidisk protein (GFAP), hjärnvolymetri och funktionella utfall hos patienter med multipel skleros: En randomiserad kontrollerad studie

Denna enkelblindade, randomiserade kontrollerade studie kommer att använda en tvåarmad parallell design (träningsgrupp kontrollgrupp) med en 12-veckors interventionsperiod. Randomisering kommer att genomföras med SPSS 25.0 (IBM Corporation, Armonk, NY, USA) för att säkerställa balanserad grupptilldelning. Alla utfallsmått kommer att bedömas vid baseline och efter intervention.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Träningsinterventionen kommer att bestå av övervakade progressiva styrketräningssessioner som genomförs tre gånger i veckan (med minst 48 timmars vila mellan sessioner) på Firat University Hospital. Kontrollpersoner kommer att behålla sina vanliga dagliga aktiviteter utan att delta i några strukturerade träningsprogram. En blindad neurolog kommer att utföra alla kliniska bedömningar för att eliminera mätbias. För att kontrollera för cirkadiana variationer kommer alla utvärderingar att schemaläggas vid konsekventa tidpunkter på dagen för varje deltagare. Miljöförhållandena kommer att strikt upprätthållas under testsessionerna (omgivningstemperatur: 21–22°C; luftfuktighet: 55–60%). Denna studie kommer att utformas och rapporteras i enlighet med CONSORT-riktlinjerna för randomiserade försök, inklusive alla väsentliga element för transparent randomiserad kontrollerad rapportering, såsom fördelningsdöljande, blindningsprocedurer och intention-to-treat-principer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kliniskt bekräftad diagnos av återfallande-remitterande multipel skleros (RRMS) enligt reviderade McDonald-kriterier (2017)
  • Lätt till måttlig funktionsnedsättning (EDSS-poäng 1,0–5,5)
  • Ingen kortikosteroidbehandling under de senaste 3 månaderna

Exklusionskriterier:

  • Akut MS-relaps inom 90 dagar före inkludering
  • Regelmässigt deltagande i strukturerade träningsprogram (>3 timmar/vecka)
  • Sjukdomsförekomster som kan begränsa träningsdeltagande, inklusive signifikanta ortopediska funktionsnedsättningar, instabila kardiopulmonala tillstånd och andra systemiska sjukdomar som påverkar fysisk aktivitet
  • Standard-MRI-kontraindikationer (metallimplantat, klaustrofobi etc.)
  • Samtidiga neurologiska störningar (andra än MS)
  • Påbörjande eller ändring av sjukdomsmodifierande terapi inom 6 månader
  • Allvarlig spasticitet (modifierad Ashworth-skala ≥3 i någon större muskelgrupp)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Experimentell: Träning
Baserat på nuvarande rekommendationer för personer med MS varade PRT-programmet 12 veckor och inkluderade tre sessioner per vecka, var och en varade 60-90 minuter vid 60-80 % av ettrepetitionsmaximum. Träningspassen genomfördes tre gånger per vecka under den 12-veckorsperioden och övervakades av en kvalificerad sjukgymnast.
Övrig: Träning
Enligt nuvarande kliniska riktlinjer för patienter med multipel skleros kommer det progressiva motståndsträningsprotokollet (PRT) att genomföras enligt följande: en 12-veckors intervention bestående av tre övervakade 60-90 minuters pass per vecka vid 60-80% av en-repetitionsmaximal intensitet. Alla träningspass kommer att genomföras under direkt övervakning av en certifierad sjukgymnast för att säkerställa korrekt teknik och säkerhet under hela interventionsperioden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MRI-insamling och volymanalys
Tidsram: 12 veckor
Volumetrisk hjärnanalys kommer att genomföras med hjälp av VolBrain, en öppen, automatiserad segmenteringsplattform för hjärn-MRI.
12 veckor
Mätning av Serum Glial Fibrillary Acidic Protein
Tidsram: 12 veckor
Alla patienter kommer att ombes att lämna blodprov på morgonen efter sin över natten (12 h) fasta före och efter studien. Enheten ng/ml kommer att användas för serum Glial Fibrillary Acidic Protein.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fatigue Impact Scale
Tidsram: 12 veckor
Fatigue Impact Scale (FIS) användes för att utvärdera effekten av trötthet på dagliga aktiviteter hos personer med MS.
12 veckor
Multiple Sclerosis Functional Composite
Tidsram: 12 veckor
Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) är ett standardiserat, kvantitativt verktyg som används för att bedöma funktionsnedsättning och funktionella förändringar hos personer med multipel skleros.
12 veckor
Short form-12 version 2 (SF-12v2)
Tidsram: 12 veckor
SF-12v2 är ett psykometriskt validerat, tillförlitligt och generiskt HRQoL-instrument som utvärderar patienters fysiska och mentala hälsa. Det är en kortversion av SF-36, som ofta används i kliniska prövningar. SF-12v2 består av 12 frågor från SF-36 som utvärderar exakt samma åtta hälsodomäner som SF-36: fysisk funktion, roll-fysisk, kroppssmärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, roll-emotionell och mental hälsa. Physical Component Summary (PCS) och Mental Component Summary (MCS)-poängen är normbaserade poäng som sträcker sig från 0 till 100, beräknade från svar på de 12 frågorna med hjälp av poängsättningsprogramvara.
12 veckor
Problemhanteringsinventering (PSI)
Tidsram: 12 veckor
I Likert-typens inventering poängsätts varje fråga mellan 1 och 6.
Tre frågor exkluderas från poängsättningen.
Vissa inventeringsfrågor poängsätts omvänt.
Det antas att 32 frågor representerar adekvata problemlösningsförmågor.
Ett högt poäng indikerar att individen anser sig själv otillräcklig, uppvisar undvikande-bindningsbeteende och saknar personlig kontroll.
Skalans poäng kan variera mellan 32 och 192
12 veckor
Emotionell intelligensskala (EIS)
Tidsram: 12 veckor
'Emotional Intelligence Assessment Scale' innehåller fem subskalor: Känslomässig medvetenhet (frågor 1, 2, 4, 17, 19, 25), känslohantering (frågor 3, 7, 8, 10, 18, 30), självmotivation (frågor 5, 6, 13, 14, 16, 22), empati (frågor 9, 11, 20, 21, 23, 28), relationskontroll (frågor 12, 15, 24, 26, 27, 29). Den 6-gradiga Likert-skalan (1: helt oenig, 2: delvis oenig, 3: något oenig, 4: något enig, 5: delvis enig, 6: helt enig) innehåller 30 frågor. Det finns inga omvänd poängsatta frågor. Ett totalpoäng på 155 eller högre anses vara högt (mycket starkt), poäng mellan 130 och 150 anses vara normalt (viss förbättring behövs) och poäng på 129 och under anses vara lågt (definitivt behövs förbättring).
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Firat University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

15 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2026

Första postat (Faktisk)

13 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23100

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata kommer inte att delas med externa forskare för att säkerställa fullständigt skydd för deltagarnas integritet och upprätthålla konfidentialitet i enlighet med de informerade samtyckesformulär som godkänts av Institutional Review Board. Den etiska godkännandet som erhållits för denna studie inkluderar inte uttryckligt tillstånd för offentlig delning av rå individuell data.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera