Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние тренировок на сывороточный белок глиальных фибрилл (GFAP), объем мозга и функциональные исходы при рассеянном склерозе

3 апреля 2026 г. обновлено: Furkan Bilek, Firat University

Влияние интервенции физических упражнений на сывороточный глиальный фибриллярный кислый белок (GFAP), объем мозга и функциональные исходы у пациентов с рассеянным склерозом: рандомизированное контролируемое исследование

Это однослепое рандомизированное контролируемое исследование будет использовать двухгрупповой параллельный дизайн (группа упражнений vs. контрольная группа) с 12-недельным периодом вмешательства. Рандомизация будет осуществляться с использованием SPSS 25.0 (IBM Corporation, Армонк, Нью-Йорк, США) для обеспечения сбалансированного распределения по группам. Все показатели результатов будут оцениваться на исходном уровне и после вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вмешательство в виде физических упражнений будет состоять из контролируемых сеансов прогрессивной силовой тренировки, проводимых три раза в неделю (с минимальным 48-часовым периодом отдыха между сеансами) в больнице Университета Фырат. Участники контрольной группы будут поддерживать свои обычные ежедневные активности без участия в каких-либо структурированных программах упражнений. Все клинические оценки будет проводить неосведомлённый невролог, чтобы исключить систематическую ошибку измерений. Для контроля циркадных вариаций все оценки будут запланированы на одно и то же время дня для каждого участника. Условия окружающей среды будут строго поддерживаться во время тестовых сеансов (температура окружающей среды: 21-22°C; влажность: 55-60%). Это исследование будет разработано и отчитано в соответствии с рекомендациями CONSORT для рандомизированных испытаний, включая все основные элементы для прозрачной отчётности рандомизированных контролируемых исследований, включая сокрытие распределения, процедуры ослепления и принципы анализа по протоколу.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Furkan Bilek, PhD
  • Номер телефона: +905442772249
  • Электронная почта: fzt.furkanbilek@gmail.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Клинически подтвержденный диагноз ремиттирующего рассеянного склероза (РРС) согласно пересмотренным критериям Макдональда (2017)
  • Легкая или умеренная инвалидность (оценка по шкале EDSS 1,0-5,5)
  • Отсутствие лечения кортикостероидами в течение последних 3 месяцев

Критерии исключения:

  • Обострение РС в течение 90 дней до включения в исследование
  • Регулярное участие в структурированных программах упражнений (>3 часов/неделю)
  • Сопутствующие заболевания, которые могут ограничить участие в упражнениях, включая значительные ортопедические нарушения, нестабильные кардиопульмональные состояния и другие системные расстройства, влияющие на физическую активность
  • Стандартные противопоказания для МРТ (металлические имплантаты, клаустрофобия и т.д.)
  • Сопутствующие неврологические расстройства (кроме РС)
  • Начало или изменение терапии, модифицирующей заболевание, в течение 6 месяцев
  • Выраженная спастичность (модифицированная шкала Эшворта ≥3 в любой крупной мышечной группе)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Экспериментальный: Упражнение
Согласно текущим рекомендациям для лиц с рассеянным склерозом, программа PRT продолжалась 12 недель и включала три сеанса в неделю, каждый продолжительностью 60-90 минут при 60-80% от одноповторного максимума. Тренировочные сеансы проводились три раза в неделю в течение 12-недельного периода под наблюдением квалифицированного физиотерапевта.
Другой: Упражнение
Согласно текущим клиническим рекомендациям для пациентов с рассеянным склерозом, протокол прогрессивной силовой тренировки (ПСТ) будет реализован следующим образом: 12-недельное вмешательство, состоящее из трех контролируемых сеансов по 60-90 минут в неделю при интенсивности 60-80% от одноповторного максимума. Все тренировочные сеансы будут проводиться под непосредственным контролем сертифицированного физиотерапевта для обеспечения правильного соблюдения техники и безопасности на протяжении всего периода вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
МРТ-сканирование и объемный анализ
Временное ограничение: 12 недель
Объемный анализ мозга будет проводиться с использованием VolBrain, открытой автоматизированной платформы сегментации для МРТ головного мозга.
12 недель
Измерение уровня сывороточного глиального фибриллярного кислого белка
Временное ограничение: 12 недель
Всем пациентам будет предложено сдать образцы крови утром после ночного (12 ч) голодания до и после исследования. Для сывороточного глиального фибриллярного кислого белка будет использоваться единица измерения нг/мл.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала влияния усталости
Временное ограничение: 12 недель
Шкала влияния усталости (FIS) использовалась для оценки влияния усталости на повседневную деятельность у лиц с рассеянным склерозом (РС).
12 недель
Функциональный композит при рассеянном склерозе
Временное ограничение: 12 недель
Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) — это стандартизированный количественный инструмент, используемый для оценки инвалидности и функциональных изменений у людей с рассеянным склерозом.
12 недель
Краткая форма-12 версия 2 (SF-12v2)
Временное ограничение: 12 недель
SF-12v2 — это психометрически валидированный, надежный, общий инструмент оценки качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), который оценивает физическое и психическое здоровье пациентов. Это сокращенная версия SF-36, которая часто используется в клинических исследованиях. SF-12v2 состоит из 12 вопросов из SF-36, которые оценивают те же восемь областей здоровья, что и SF-36: физическое функционирование, ролевое функционирование, обусловленное физическим состоянием, телесная боль, общее здоровье, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое функционирование, обусловленное эмоциональным состоянием, и психическое здоровье. Сводные показатели физического компонента (PCS) и психического компонента (MCS) являются нормированными баллами от 0 до 100, рассчитываемыми на основе ответов на 12 вопросов с использованием программного обеспечения для подсчета баллов.
12 недель
Инвентарь решения проблем (PSI)
Временное ограничение: 12 недель
В опроснике типа Лайкерта каждый пункт оценивается от 1 до 6. Три пункта исключаются из оценки. Некоторые пункты опросника оцениваются в обратном порядке. Предполагается, что 32 пункта представляют адекватные навыки решения проблем. Высокий балл указывает на то, что человек считает себя неадекватным, демонстрирует поведение избегания-привязанности и не имеет личного контроля. Баллы по шкале могут варьироваться от 32 до 192.
12 недель
Шкала эмоционального интеллекта (EIS)
Временное ограничение: 12 недель
"Шкала оценки эмоционального интеллекта" включает пять подшкал: Эмоциональная осведомлённость (пункты 1, 2, 4, 17, 19, 25), управление эмоциями (пункты 3, 7, 8, 10, 18, 30), самомотивация (пункты 5, 6, 13, 14, 16, 22), эмпатия (пункты 9, 11, 20, 21, 23, 28), контроль отношений (пункты 12, 15, 24, 26, 27, 29). Шестибалльная шкала типа Лайкерта (1: полностью не согласен, 2: частично не согласен, 3: слегка не согласен, 4: слегка согласен, 5: частично согласен, 6: полностью согласен) включает 30 пунктов. Обратных пунктов нет. Общий балл 155 и выше считается высоким (очень сильным), баллы от 130 до 150 считаются нормальными (требуется некоторое улучшение), а баллы 129 и ниже считаются низкими (определённо требуется улучшение).
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Firat University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23100

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников не будут переданы внешним исследователям для обеспечения полной защиты конфиденциальности участников и сохранения конфиденциальности в соответствии с утвержденными Институциональным наблюдательным советом формами информированного согласия. Этическое одобрение, полученное для данного исследования, не включает явного разрешения на публичное распространение необработанных индивидуальных данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рассеянный склероз

Клинические исследования Упражнение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться