Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv cvičebního tréninku na hladinu gliofibrilárního kyselého proteinu (GFAP) v séru, objem mozku a funkční výsledky u roztroušené sklerózy

3. dubna 2026 aktualizováno: Furkan Bilek, Firat University

Vliv cvičební intervence na hladinu proteinu kyselého glia fibrilárního (GFAP) v séru, objem mozku a funkční výsledky u pacientů s roztroušenou sklerózou: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie použije dvouramenný paralelní design (cvičební skupina vs. kontrolní skupina) s 12týdenním intervenčním obdobím. Randomizace bude provedena pomocí SPSS 25.0 (IBM Corporation, Armonk, NY, USA) pro zajištění vyváženého rozdělení do skupin. Všechny výstupní měření budou hodnoceny na začátku a po intervenci.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cvičební intervence bude sestávat z dozorovaných progresivních tréninkových sezení s odporem, která budou probíhat třikrát týdně (s minimální 48hodinovou dobou odpočinku mezi sezeními) ve Fırat University Hospital. Kontrolní účastníci budou pokračovat ve svých obvyklých denních aktivitách bez účasti na jakýchkoli strukturovaných cvičebních programech. Všechna klinická hodnocení provede zaslepený neurolog, aby se eliminovala měřicí zaujatost. Aby se zohlednily cirkadiánní variace, budou všechna hodnocení naplánována na konzistentní denní dobu pro každého účastníka. Během testovacích sezení budou přísně udržovány podmínky prostředí (pokojová teplota: 21-22°C; vlhkost: 55-60%). Tato studie bude navržena a hlášena v souladu s pokyny CONSORT pro randomizované studie, zahrnující všechny základní prvky pro transparentní randomizované kontrolované hlášení, včetně utajení alokace, zaslepovacích postupů a principů záměru k léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Klinicky potvrzená diagnóza relabující-remitující roztroušené sklerózy (RRRS) podle revidovaných McDonaldových kritérií (2017)
  • Lehký až střední stupeň postižení (EDSS skóre 1,0–5,5)
  • Žádná léčba kortikosteroidy v předchozích 3 měsících

Kritéria vyloučení:

  • Akutní relaps RS do 90 dnů před zařazením
  • Pravidelná účast v řízených cvičebních programech (>3 hodiny/týden)
  • Komorbidní stavy, které mohou omezit účast na cvičení, včetně významných ortopedických omezení, nestabilních kardiopulmonálních stavů a dalších systémových poruch ovlivňujících fyzickou aktivitu
  • Standardní kontraindikace MRI (kovové implantáty, klaustrofobie atd.)
  • Současné neurologické poruchy (jiné než RS)
  • Zahájení nebo změna léčby modifikující průběh onemocnění do 6 měsíců
  • Těžká spasticita (modifikovaná Ashworthova škála ≥3 v jakékoli hlavní svalové skupině)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Experimentální: Cvičení
Podle současných doporučení pro osoby s RS trval program PRT 12 týdnů a zahrnoval tři sezení týdně, každé trvající 60–90 minut při 60–80 % jednorázového maxima. Tréninková sezení probíhala třikrát týdně po dobu 12 týdnů a byla vedena kvalifikovaným fyzioterapeutem.
Jiný: Cvičení
Podle současných klinických směrnic pro pacienty s roztroušenou sklerózou bude protokol progresivního odporového tréninku (PRT) implementován následovně: 12týdenní intervence sestávající ze tří řízených sezení po 60-90 minut týdně při intenzitě 60-80 % jednoho opakování maxima. Všechny tréninkové sezení budou prováděny pod přímým dohledem certifikovaného fyzioterapeuta, aby bylo zajištěno dodržování správné techniky a bezpečnost po celou dobu intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akvizice MRI a volumetrická analýza
Časové okno: 12 týdnů
Objemová analýza mozku bude provedena pomocí VolBrain, otevřené automatické segmentační platformy pro magnetickou rezonanci mozku.
12 týdnů
Měření sérového gliofibrilárního kyselého proteinu
Časové okno: 12 týdnů
Všichni pacienti budou požádáni, aby poskytli vzorky krve ráno po nočním (12 h) půstu před studií a po ní. Jednotka ng/ml bude použita pro sérový Glial Fibrillary Acidic Protein.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála dopadu únavy
Časové okno: 12 týdnů
Škála dopadu únavy (FIS) byla použita k vyhodnocení účinku únavy na každodenní činnosti u osob s RS.
12 týdnů
Funkční kompozitní test roztroušené sklerózy
Časové okno: 12 týdnů
Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) je standardizovaný, kvantitativní nástroj používaný k hodnocení postižení a funkčních změn u osob s roztroušenou sklerózou.
12 týdnů
Krátká forma-12 verze 2 (SF-12v2)
Časové okno: 12 týdnů
SF-12v2 je psychometricky ověřený, spolehlivý, generický nástroj HRQoL, který hodnotí fyzické a duševní zdraví pacientů. Jedná se o krátkou verzi dotazníku SF-36, který se často používá v klinických studiích. SF-12v2 se skládá z 12 otázek z dotazníku SF-36, které hodnotí stejných osm zdravotních oblastí jako SF-36: fyzické fungování, fyzické omezení rolí, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, sociální fungování, emocionální omezení rolí a duševní zdraví. Skóre fyzické komponenty (PCS) a skóre duševní komponenty (MCS) jsou normovaná skóre v rozsahu od 0 do 100, vypočítaná z odpovědí na 12 otázek pomocí hodnoticího softwaru.
12 týdnů
Inventář řešení problémů (PSI)
Časové okno: 12 týdnů
V inventáři typu Likert je každá položka hodnocena mezi 1 a 6. Tři položky jsou z hodnocení vyloučeny. Některé položky inventáře jsou hodnoceny obráceně. Předpokládá se, že 32 položek představuje adekvátní dovednosti řešení problémů. Vysoké skóre naznačuje, že jedinec se považuje za neadekvátního, projevuje vyhýbavou vazebnou reakci a postrádá osobní kontrolu. Skóre škály se může pohybovat mezi 32 a 192.
12 týdnů
Škála emoční inteligence (EIS)
Časové okno: 12 týdnů
„Škála posouzení emoční inteligence“ zahrnuje pět podškál: Emoční uvědomění (položky 1, 2, 4, 17, 19, 25), řízení emocí (položky 3, 7, 8, 10, 18, 30), sebe-motivace (položky 5, 6, 13, 14, 16, 22), empatie (položky 9, 11, 20, 21, 23, 28), kontrola vztahů (položky 12, 15, 24, 26, 27, 29). Likertova škála se 6 body (1: zcela nesouhlasím, 2: částečně nesouhlasím, 3: mírně nesouhlasím, 4: mírně souhlasím, 5: částečně souhlasím, 6: zcela souhlasím) zahrnuje 30 položek. Neobsahuje žádné položky s obráceným skórováním. Celkové skóre 155 a vyšší je považováno za vysoké (velmi silné), skóre mezi 130 a 150 je považováno za normální (je třeba určité zlepšení) a skóre 129 a nižší je považováno za nízké (rozhodně je třeba zlepšení).
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Firat University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23100

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků nebudou sdílena s externími výzkumníky, aby byla zajištěna plná ochrana soukromí účastníků a zachována důvěrnost v souladu s informovanými souhlasnými formuláři schválenými Institucionální revizní komisí. Etické schválení získané pro tuto studii nezahrnuje výslovné povolení pro veřejné sdílení nezpracovaných individuálních dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit