Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A testmozgás hatása a gliafibrilláris savas fehérje (GFAP) szérumkoncentrációjára, az agyi volumetriára és a funkcionális eredményekre sclerosis multiplexben

2026. április 3. frissítette: Furkan Bilek, Firat University

Egy mozgásintervenció hatása a szerum gliafibrilláris savas fehérjére (GFAP), az agyi volumetriára és a funkcionális eredményekre sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél: Egy randomizált kontrollált vizsgálat

Ez az egyvak, randomizált kontrollált vizsgálat kétágú párhuzamos tervezést alkalmaz (edzés csoport vs. kontroll csoport) egy 12 hetes intervenciós periódussal. A randomizálást az SPSS 25.0 (IBM Corporation, Armonk, NY, USA) segítségével hajtják végre, hogy a csoportok kiegyensúlyozott elosztása biztosított legyen. Minden eredményváltozót az alapvonalon és az intervenció után értékelnek ki.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gyakorlati beavatkozás a Firat Egyetemi Kórházban, heti háromszor (legalább 48 órás pihenőidővel az ülések között) végzett felügyelt progresszív ellenállásos edzési ülésekből fog állni. A kontrollcsoport résztvevői a szokásos napi tevékenységeiket folytatják, anélkül, hogy bármilyen strukturált gyakorlati programban részt vennének. Egy vakított neurológus fogja elvégezni az összes klinikai értékelést, hogy kiküszöbölje a mérési torzítást. A cirkadián változások ellenőrzése érdekében minden értékelést minden résztvevő számára a nap azonos időpontjára ütemeznek. A környezeti feltételeket szigorúan tartják fenn a tesztelési ülések során (környezeti hőmérséklet: 21-22°C; páratartalom: 55-60%). Ez a tanulmány a CONSORT irányelveinek megfelelően lesz tervezve és jelentve véletlenszerű kísérletekhez, beleértve a transzparens randomizált kontrollált jelentés minden lényeges elemét, beleértve az allokáció elrejtését, a vakítási eljárásokat és a szándék szerinti kezelés elveit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Klinikailag igazolt relabáló-remittáló sclerosis multiplex (RRMS) diagnózis a McDonald-kritériumok (2017) felülvizsgált változata szerint
  • Enyhétől közepesig terjedő fogyatékosság (EDSS pontszám 1,0-5,5)
  • Nincs kortikoszterid kezelés az előző 3 hónapban

Kizárási kritériumok:

  • Akut MS relapszus a bevonás előtti 90 napban
  • Szabályos részvétel strukturált edzésprogramokban (>3 óra/hét)
  • Komorbiditások, amelyek korlátozhatják az edzésben való részvételt, beleértve jelentős ortopédiai károsodásokat, instabil kardiopulmonális állapotokat és más fizikai aktivitást befolyásoló szisztémás rendellenességeket
  • Standard MRI ellenjavallatok (fémes implantátumok, klausztrofóbia stb.)
  • Egyidejű neurológiai rendellenességek (MS-en kívül)
  • Betegségmódosító terápia kezdése vagy módosítása 6 hónapon belül
  • Súlyos spasticitás (Módosított Ashworth-skála ≥3 bármely nagyobb izomcsoportban)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Kísérleti: Gyakorlat
Az MS-sel élő személyekre vonatkozó aktuális ajánlások alapján a PRT program 12 hétig tartott és heti három alkalomból állt, amelyek mindegyike 60-90 percig tartott és az egy ismétléses maximum 60-80%-án történt. A tréningeket a 12 hetes időszak alatt heti háromszor tartották, és egy képzett gyógytornász felügyelte.
Egyéb: Gyakorlat
A jelenlegi klinikai irányelvek szerint a sclerosis multiplex betegek számára a progresszív ellenállásos edzés (PRT) protokollt a következőképpen alkalmazzuk: egy 12 hetes intervenció, amely heti három, 60-90 perces, felügyelt edzést foglal magában, az egyismétléses maximum intenzitás 60-80%-án.
Az összes edzést egy okleveles gyógytornász közvetlen felügyelete mellett végzik, hogy biztosítsák a megfelelő technikai betartást és a biztonságot az intervenciós időszak alatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MRI felvétel és térfogatelemzés
Időkeret: 12 hét
A volumetrikus agyi elemzést a VolBrain segítségével végezzük, amely egy nyílt hozzáférésű, automatizált szegmentációs platform agyi MRI-k számára.
12 hét
Szerum Gliális Fibrilláris Savas Fehérje mérés
Időkeret: 12 hét
Az összes betegtől reggel, az éjszakai (12 órás) éhgyomorra következően vér mintákat kérnek a vizsgálat előtt és után. Az ng/ml mértékegységet használják a Gliális Fibrilláris Savas Fehérje szérum szintjének mérésére.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fáradtság Hatás Skála
Időkeret: 12 hét
A Fáradtság Hatás Skálát (FIS) használták az MS-sel élők napi tevékenységeire gyakorolt fáradtság hatásának értékelésére.
12 hét
Sclerosis Multiplex Funkcionális Kompozit
Időkeret: 12 hét
A Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) egy szabványosított, kvantitatív eszköz, amelyet a sclerosis multiplexben szenvedő egyének rokkantságának és funkcionális változásainak értékelésére használnak.
12 hét
Short form-12 version 2 (SF-12v2)
Időkeret: 12 hét
Az SF-12v2 egy pszichometriailag érvényesített, megbízható, általános HRQoL-instrumentum, amely a betegek fizikai és mentális egészségét értékeli. Ez az SF-36 rövidített változata, amelyet gyakran alkalmaznak klinikai vizsgálatokban. Az SF-12v2 12 kérdésből áll az SF-36-ból, amelyek pontosan ugyanazt a nyolc egészségi tartományt értékelik, mint az SF-36: fizikai funkció, fizikai szerep, testi fájdalom, általános egészség, vitalitás, társas funkció, érzelmi szerep és mentális egészség. A Fizikai Komponens Összegzése (PCS) és a Mentális Komponens Összegzése (MCS) pontszámok normán alapuló pontszámok 0-tól 100-ig, amelyeket a 12 kérdésre adott válaszokból számítanak ki pontozó szoftverrel.
12 hét
Problémamegoldó Kérdőív (PSI)
Időkeret: 12 hét
A Likert-típusú kérdőívben minden tétel 1 és 6 között értékelhető. Három tétel kizárásra kerül a pontozásból. Egyes kérdőívtételek fordítottan pontozhatók. Feltételezhető, hogy 32 tétel képviseli a megfelelő problémamegoldó készségeket. A magas pontszám azt jelzi, hogy az egyén nem elégségesnek tartja magát, elkerülő-kötődési viselkedést mutat, és nincs személyes kontrollja. A skálapontszám 32 és 192 között változhat.
12 hét
Érzelmi intelligencia skála (EIS)
Időkeret: 12 hét
"Érzelmi intelligencia felmérési skála" öt alszkálát tartalmaz: Érzelmi tudatosság (1., 2., 4., 17., 19., 25. tétel), érzelmek kezelése (3., 7., 8., 10., 18., 30. tétel), önmotiváció (5., 6., 13., 14., 16., 22. tétel), empátia (9., 11., 20., 21., 23., 28. tétel), kapcsolatok irányítása (12., 15., 24., 26., 27., 29. tétel). A 6 pontos Likert-típusú skála (1: teljesen nem értek egyet, 2: részben nem értek egyet, 3: kissé nem értek egyet, 4: kissé egyetértek, 5: részben egyetértek, 6: teljesen egyetértek) 30 tételt tartalmaz. Nincsenek fordítottan pontozott tételek. Az 155 vagy annál magasabb összpontszám magasnak (nagyon erősnek) minősül, a 130 és 150 közötti pontszámok normálisnak (némi fejlesztés szükséges), a 129 és annál alacsonyabb pontszámok pedig alacsonynak (határozottan szükséges a fejlesztés) minősülnek.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Firat University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. május 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 3.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 23100

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A résztvevők egyéni adatai nem kerülnek megosztásra külső kutatókkal, hogy a résztvevők magánszférájának teljes védelme biztosítható legyen, és a bizalmas jelleg megőrizhető legyen az Intézményi Felülvizsgáló Bizottság által jóváhagyott tájékoztatott beleegyezési nyomtatványoknak megfelelően. A tanulmányhoz kapott etikai engedély nem tartalmaz explicit engedélyt a nyers egyéni adatok nyilvános megosztására.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel