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Einfluss von Bewegungstraining auf Serum-Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAP), Hirnvolumetrie und funktionelle Ergebnisse bei Multipler Sklerose

3. April 2026 aktualisiert von: Furkan Bilek, Firat University

Die Wirkung einer Bewegungstherapie auf Serum Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAP), Hirnvolumetrie und funktionelle Ergebnisse bei Patienten mit Multipler Sklerose: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese einfachblinde, randomisierte kontrollierte Studie wird ein paralleles Zweigruppen-Design (Trainingsgruppe vs. Kontrollgruppe) mit einer 12-wöchigen Interventionsperiode anwenden. Die Randomisierung wird mit SPSS 25.0 (IBM Corporation, Armonk, NY, USA) durchgeführt, um eine ausgewogene Gruppenzuteilung sicherzustellen. Alle Ergebnisparameter werden zu Beginn und nach der Intervention bewertet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Trainingsintervention besteht aus betreuten progressiven Krafttrainingseinheiten, die dreimal wöchentlich (mit einer Mindestruhezeit von 48 Stunden zwischen den Einheiten) im Firat-Universitätskrankenhaus durchgeführt werden. Die Kontrollteilnehmer werden ihre üblichen täglichen Aktivitäten beibehalten, ohne an strukturierten Trainingsprogrammen teilzunehmen. Ein verblindeter Neurologe wird alle klinischen Bewertungen durchführen, um Messverzerrungen zu vermeiden. Um zirkadiane Schwankungen zu kontrollieren, werden alle Bewertungen für jeden Teilnehmer zu konsistenten Tageszeiten geplant. Die Umgebungsbedingungen werden während der Testsitzungen strikt eingehalten (Raumtemperatur: 21–22 °C; Luftfeuchtigkeit: 55–60 %). Diese Studie wird gemäß den CONSORT-Richtlinien für randomisierte Studien konzipiert und berichtet, wobei alle wesentlichen Elemente für transparente randomisierte kontrollierte Berichterstattung einbezogen werden, einschließlich Allokationsverdeckung, Verblindungsverfahren und Intention-to-Treat-Prinzipien.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch bestätigte Diagnose von schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) gemäß den revidierten McDonald-Kriterien (2017)
  • Leichte bis moderate Behinderung (EDSS-Score 1,0–5,5)
  • Keine Kortikosteroidbehandlung innerhalb der letzten 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Akuter MS-Schub innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung
  • Regelmäßige Teilnahme an strukturierten Bewegungsprogrammen (>3 Stunden/Woche)
  • Begleiterkrankungen, die die Bewegungsteilnahme einschränken können, einschließlich signifikanter orthopädischer Beeinträchtigungen, instabiler kardiopulmonaler Zustände und anderer systemischer Erkrankungen, die die körperliche Aktivität beeinflussen
  • Standard-MRT-Kontraindikationen (metallische Implantate, Klaustrophobie usw.)
  • Gleichzeitig bestehende neurologische Erkrankungen (außer MS)
  • Beginn oder Änderung einer krankheitsmodifizierenden Therapie innerhalb von 6 Monaten
  • Schwere Spastizität (Modifizierte Ashworth-Skala ≥3 in jeder großen Muskelgruppe)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Experimental: Übung
Basierend auf den aktuellen Empfehlungen für Personen mit MS dauerte das PRT-Programm 12 Wochen und umfasste drei Sitzungen pro Woche, die jeweils 60-90 Minuten bei 60-80 % des Einwiederholungsmaximums dauerten. Die Trainingseinheiten wurden dreimal pro Woche über den 12-wöchigen Zeitraum durchgeführt und von einem qualifizierten Physiotherapeuten überwacht
Sonstiges: Übung
Gemäß den aktuellen klinischen Leitlinien für Patienten mit Multipler Sklerose wird das Protokoll für progressives Krafttraining (PRT) wie folgt umgesetzt: eine 12-wöchige Intervention bestehend aus drei betreuten 60-90-minütigen Sitzungen pro Woche bei 60-80 % der Ein-Wiederholungs-Maximum-Intensität. Alle Trainingseinheiten werden unter direkter Aufsicht eines zertifizierten Physiotherapeuten durchgeführt, um die korrekte Technikeinhaltung und Sicherheit während der gesamten Interventionsdauer zu gewährleisten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRT-Akquisition und volumetrische Analyse
Zeitfenster: 12 Wochen
Die volumetrische Hirnanalyse wird mit VolBrain durchgeführt, einer frei zugänglichen automatisierten Segmentierungsplattform für Hirn-MRTs.
12 Wochen
Messung des Serum-Glialen Fibrillären Sauren Proteins
Zeitfenster: 12 Wochen
Alle Patienten werden gebeten, morgens nach ihrem nächtlichen (12-stündigen) Fasten vor und nach der Studie Blutproben abzugeben. Die Einheit ng/ml wird für das Serum Glial Fibrillary Acidic Protein verwendet.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fatigue Impact Scale
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Fatigue Impact Scale (FIS) wurde verwendet, um die Auswirkung von Fatigue auf die täglichen Aktivitäten bei Personen mit MS zu bewerten.
12 Wochen
Multiple Sclerosis Functional Composite
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) ist ein standardisiertes, quantitatives Instrument zur Bewertung von Behinderungen und funktionellen Veränderungen bei Personen mit Multipler Sklerose.
12 Wochen
Short Form-12 Version 2 (SF-12v2)
Zeitfenster: 12 Wochen
Der SF-12v2 ist ein psychometrisch validiertes, zuverlässiges, generisches HRQoL-Instrument, das die körperliche und geistige Gesundheit der Patienten bewertet. Es ist eine Kurzform des SF-36, der häufig in klinischen Studien verwendet wird. Der SF-12v2 besteht aus 12 Fragen des SF-36, die die gleichen acht Gesundheitsbereiche wie der SF-36 bewerten: körperliche Funktion, körperliche Rollenfunktion, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktion, emotionale Rollenfunktion und psychische Gesundheit. Die Physical Component Summary (PCS)- und Mental Component Summary (MCS)-Scores sind normbasierte Werte von 0 bis 100, die aus den Antworten auf die 12 Fragen mithilfe von Scoring-Software berechnet werden.
12 Wochen
Problembewältigungsinventar (PSI)
Zeitfenster: 12 Wochen
In der Likert-Skala wird jedes Item mit einer Punktzahl zwischen 1 und 6 bewertet. Drei Items werden von der Bewertung ausgeschlossen. Bestimmte Items der Skala werden umgekehrt bewertet. Es wird angenommen, dass 32 Items angemessene Problemlösungsfähigkeiten darstellen. Eine hohe Punktzahl zeigt, dass die Person sich selbst als unzureichend betrachtet, Vermeidungs-Verhalten zeigt und mangelnde persönliche Kontrolle aufweist. Die Skalenwerte können zwischen 32 und 192 liegen.
12 Wochen
Emotionale Intelligenz-Skala (EIS)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die „Emotional Intelligence Assessment Scale“ umfasst fünf Subskalen: Emotionale Bewusstheit (Items 1, 2, 4, 17, 19, 25), Emotionsmanagement (Items 3, 7, 8, 10, 18, 30), Selbstmotivation (Items 5, 6, 13, 14, 16, 22), Empathie (Items 9, 11, 20, 21, 23, 28) und Beziehungskontrolle (Items 12, 15, 24, 26, 27, 29). Die 6-stufige Likert-Skala (1: stimme überhaupt nicht zu, 2: stimme eher nicht zu, 3: stimme leicht nicht zu, 4: stimme leicht zu, 5: stimme eher zu, 6: stimme vollständig zu) umfasst 30 Items. Es gibt keine umgekehrt bewerteten Items. Ein Gesamtwert von 155 oder höher wird als hoch (sehr stark) eingestuft, Werte zwischen 130 und 150 als normal (Verbesserungsbedarf vorhanden) und Werte von 129 oder niedriger als niedrig (definitiver Verbesserungsbedarf).
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Firat University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23100

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer werden nicht mit externen Forschern geteilt, um den vollständigen Schutz der Privatsphäre der Teilnehmer zu gewährleisten und die Vertraulichkeit gemäß den von der Ethikkommission genehmigten Einwilligungserklärungen aufrechtzuerhalten. Die für diese Studie erteilte ethische Genehmigung umfasst keine ausdrückliche Erlaubnis für die öffentliche Weitergabe von Rohdaten einzelner Personen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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