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運動トレーニングが多発性硬化症における血清グリア線維性酸性タンパク質（GFAP）、脳容積測定、および機能的転帰に与える影響

2026年4月3日 更新者：Furkan Bilek、Firat University

運動介入が多発性硬化症患者の血清グリア線維性酸性タンパク質（GFAP）、脳容積測定、および機能的転帰に及ぼす影響：無作為化比較試験

この単盲検ランダム化比較試験は、12週間の介入期間を設けた2群並行デザイン（運動群対照群）を採用します。 ランダム化はSPSS 25.0（IBM Corporation, Armonk, NY, USA）を使用して実施され、グループ割り当ての均衡を確保します。 すべてのアウトカム指標は、ベースライン時および介入後に評価されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

運動介入は、フィラト大学病院において週3回（各セッション間に最低48時間の休息期間を設ける）実施される監督付き漸進的抵抗トレーニングセッションで構成されます。 対照群参加者は、構造化された運動プログラムに参加せず、通常の日常活動を維持します。 測定バイアスを排除するため、盲検化された神経科医がすべての臨床評価を実施します。 概日リズム変動を制御するため、すべての評価は各参加者にとって一日の中で一貫した時間帯にスケジュールされます。 試験セッション中は環境条件を厳密に維持します（室温：21-22℃、湿度：55-60%）。 本研究は、無作為化試験のためのCONSORTガイドラインに従って設計・報告され、割り付けの隠蔽、盲検化手順、およびintention-to-treat原則を含む、透明性のある無作為化比較試験報告に必要なすべての要素を組み入れます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

  • 改訂マクドナルド基準（2017）に基づく臨床的に確認された再発寛解型多発性硬化症（RRMS）の診断
  • 軽度から中等度の障害（EDSSスコア1.0-5.5）
  • 過去3か月以内のコルチコステロイド治療なし

除外基準:

  • 登録前90日以内の急性MS再発
  • 構造化された運動プログラムへの定期的な参加（週3時間以上）
  • 運動参加を制限する可能性のある併存疾患：重大な整形外科的障害、不安定な心肺状態、身体活動に影響を与えるその他の全身性疾患を含む
  • 標準的なMRI禁忌（金属インプラント、閉所恐怖症など）
  • 併存する神経疾患（MS以外）
  • 6か月以内の疾患修飾療法の開始または変更
  • 重度の痙縮（主要筋群のいずれかで改訂アシュワーススケール≥3）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：コントロール
実験的：運動
MS患者に対する現在の推奨事項に基づき、PRTプログラムは12週間続き、週3回のセッションが含まれ、各セッションは最大反復重量の60-80%で60-90分間行われました。 トレーニングセッションは12週間にわたり週3回実施され、資格のある理学療法士によって監督されました。
他の：運動
現在の多発性硬化症患者向けの臨床ガイドラインによると、漸進的抵抗運動（PRT）プロトコルは以下のように実施されます：最大1回反復強度の60〜80％で、週3回、1回60〜90分の監督付きセッションを12週間継続する介入です。 すべてのトレーニングセッションは、介入期間を通じて適切な技術の遵守と安全性を確保するため、認定された理学療法士の直接監督下で実施されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRI取得と容積分析
時間枠：12週間
Volumetric brain analysis will be conducted using VolBrain, an open-access automated segmentation platform for brain MRI.
12週間
血清グリア線維性酸性タンパク質測定
時間枠：12週間
すべての患者は、研究前および研究後の12時間の絶食後に、朝に血液サンプルを提供するよう求められます。 血清グリア線維性酸性タンパク質には、単位ng/mlが使用されます。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Fatigue Impact Scale
時間枠：12週間
Fatigue Impact Scale（FIS）は、MS患者の日常生活活動における疲労の影響を評価するために使用されました。
12週間
多発性硬化症機能複合
時間枠：12週間
Multiple Sclerosis Functional Composite（MSFC）は、多発性硬化症患者の障害および機能的変化を評価するために使用される標準化された定量的ツールです。
12週間
Short form-12 version 2 (SF-12v2)
時間枠：12週間
SF-12v2は、患者の身体的および精神的健康を評価する、心理測定学的に検証された信頼性の高い一般的なHRQoL（健康関連QOL）測定ツールです。 これは、臨床試験で頻繁に使用されるSF-36の短縮版です。 SF-12v2は、SF-36から選ばれた12の質問で構成され、SF-36とまったく同じ8つの健康領域を評価します：身体的機能、役割制限（身体的）、身体的な痛み、全般的健康、活力、社会的機能、役割制限（感情的）、精神的健康。 身体的要約スコア（PCS）および精神的要約スコア（MCS）は、0から100までの基準に基づくスコアであり、12の質問への回答からスコアリングソフトウェアを用いて算出されます。
12週間
問題解決インベントリー（PSI）
時間枠：12週間
リッカート式インベントリーでは、各項目は1から6の間で採点されます。 3つの項目は採点から除外されます。 特定のインベントリー項目は逆採点されます。 32項目が適切な問題解決スキルを表すと仮定されています。 スコアが高いほど、個人は自分自身が不適切であると考え、回避・愛着行動を示し、個人的なコントロールを欠いていることを示します。 スケールのスコアは32から192の範囲になる可能性があります。
12週間
感情的知性尺度（EIS）
時間枠：12週間
「感情的知性評価尺度」は5つの下位尺度を含みます：感情的認識（項目1、2、4、17、19、25）、感情管理（項目3、7、8、10、18、30）、自己動機付け（項目5、6、13、14、16、22）、共感（項目9、11、20、21、23、28）、関係制御（項目12、15、24、26、27、29）。 6段階のリッカート尺度（1：完全に同意しない、2：部分的に同意しない、3：やや同意しない、4：やや同意する、5：部分的に同意する、6：完全に同意する）には30項目が含まれます。 逆転項目はありません。 合計スコア155以上は高（非常に強い）と見なされ、130から150のスコアは正常（改善が必要）、129以下のスコアは低（確実に改善が必要）と見なされます。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Firat University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年5月1日

一次修了 (推定)

2026年5月15日

研究の完了 (推定)

2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

2026年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月3日

最初の投稿 (実際)

2026年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月3日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 23100

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者のプライバシーを完全に保護し、機関審査委員会によって承認されたインフォームド・コンセント書に従って機密性を維持するため、個々の参加者データは外部の研究者と共有されません。 この研究で得られた倫理的承認には、生の個人データを公的に共有する明示的な許可は含まれていません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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