Impacto do Treino de Exercício na Proteína Ácida Fibrilar Glial (GFAP) Sérica, Volumetria Cerebral e Resultados Funcionais na Esclerose Múltipla
3 de abril de 2026 atualizado por: Furkan Bilek, Firat University
O Efeito de uma Intervenção de Exercício na Proteína Glial Fibrilar Ácida (GFAP) Sérica, Volumetria Cerebral e Resultados Funcionais em Pacientes com Esclerose Múltipla: Um Ensaio Controlado Randomizado
Este ensaio controlado randomizado de simples-cego empregará um desenho paralelo de dois braços (grupo de exercício vs. grupo de controlo) com um período de intervenção de 12 semanas.
A randomização será implementada utilizando o SPSS 25.0 (IBM Corporation, Armonk, NY, EUA) para garantir uma alocação equilibrada dos grupos.
Todas as medidas de resultado serão avaliadas no início e após a intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A intervenção de exercício consistirá em sessões supervisionadas de treino de resistência progressiva realizadas três vezes por semana (com um período de descanso mínimo de 48 horas entre sessões) no Hospital da Universidade de Firat.
Os participantes do grupo de controlo manterão as suas atividades diárias habituais sem participar em quaisquer programas de exercício estruturados.
Um neurologista cego realizará todas as avaliações clínicas para eliminar o viés de medição.
Para controlar as variações circadianas, todas as avaliações serão agendadas em horários consistentes do dia para cada participante.
As condições ambientais serão rigorosamente mantidas durante as sessões de teste (temperatura ambiente: 21-22°C; humidade: 55-60%).
Este estudo será concebido e relatado de acordo com as diretrizes CONSORT para ensaios randomizados, incorporando todos os elementos essenciais para uma comunicação transparente de ensaios controlados randomizados, incluindo ocultação da alocação, procedimentos de cegamento e princípios de intenção de tratar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Furkan Bilek, PhD
- Número de telefone: +905442772249
- E-mail: fzt.furkanbilek@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Elâzığ, Turquia (Türkiye), 23100
- Fırat university
-
Contato:
- Mustafa Kaplan, MD Professor
- Número de telefone: +904242370000
- E-mail: mustafakaplan@firat.edu.tr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico clínico confirmado de esclerose múltipla recorrente-remitente (EMRR) de acordo com os critérios de McDonald revistos (2017)
- Incapacidade ligeira a moderada (pontuação EDSS 1.0-5.5)
- Sem tratamento com corticosteroides nos 3 meses anteriores
Critérios de Exclusão:
- Recaída aguda de EM nos 90 dias anteriores à inscrição
- Participação regular em programas de exercício estruturado (>3 horas/semana)
- Condições comórbidas que possam limitar a participação em exercício, incluindo deficiências ortopédicas significativas, condições cardiopulmonares instáveis e outras doenças sistémicas que afetem a atividade física
- Contraindicações padrão para ressonância magnética (implantes metálicos, claustrofobia, etc.)
- Distúrbios neurológicos concomitantes (outros que não EM)
- Início ou modificação de terapia modificadora da doença nos últimos 6 meses
- Espasticidade grave (Escala de Ashworth Modificada ≥3 em qualquer grupo muscular principal)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Ao controle
|
|
|
Experimental: Exercício
Com base nas recomendações atuais para indivíduos com EM, o programa de TRP durou 12 semanas e incluiu três sessões por semana, cada uma com duração de 60-90 minutos a 60-80% do máximo de uma repetição.
As sessões de treino foram realizadas três vezes por semana durante o período de 12 semanas e foram supervisionadas por um fisioterapeuta qualificado.
|
De acordo com as diretrizes clínicas atuais para doentes com esclerose múltipla, o protocolo de treino de resistência progressiva (PRT) será implementado da seguinte forma: uma intervenção de 12 semanas consistindo em três sessões supervisionadas de 60-90 minutos por semana a 60-80% da intensidade máxima de uma repetição.
Todas as sessões de treino serão realizadas sob a supervisão direta de um fisioterapeuta certificado para garantir a adesão adequada à técnica e segurança durante todo o período de intervenção.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aquisição de Ressonância Magnética e Análise Volumétrica
Prazo: 12 Semanas
|
A análise volumétrica do cérebro será realizada utilizando o VolBrain, uma plataforma automatizada de segmentação de acesso aberto para ressonância magnética cerebral.
|
12 Semanas
|
|
Medição da Proteína Ácida Fibrilar Glial no soro
Prazo: 12 Semanas
|
Será pedido a todos os pacientes que forneçam amostras de sangue de manhã após o jejum noturno (12 h) antes e depois do estudo.
A unidade ng/ml será utilizada para a Proteína Ácida Fibrilar Glial no soro. |
12 Semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Impacto da Fadiga
Prazo: 12 Semanas
|
A Escala de Impacto da Fadiga (EIF) foi utilizada para avaliar o efeito da fadiga nas atividades diárias de indivíduos com EM.
|
12 Semanas
|
|
Compósito Funcional da Esclerose Múltipla
Prazo: 12 Semanas
|
O Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) é uma ferramenta quantitativa e padronizada utilizada para avaliar a incapacidade e as alterações funcionais em indivíduos com esclerose múltipla.
|
12 Semanas
|
|
Short form-12 versão 2 (SF-12v2)
Prazo: 12 Semanas
|
O SF-12v2 é um instrumento genérico de QdVRS psicometricamente validado e fiável que avalia a saúde física e mental dos doentes.
É uma forma abreviada do SF-36, que é frequentemente utilizado em ensaios clínicos.
O SF-12v2 consiste em 12 questões do SF-36 que avaliam os mesmos oito domínios de saúde do SF-36: função física, função física limitada por problemas de saúde, dor corporal, saúde geral, vitalidade, função social, função emocional limitada por problemas emocionais e saúde mental.
As pontuações do Componente Físico (PCS) e do Componente Mental (MCS) são pontuações normalizadas que variam de 0 a 100, calculadas a partir das respostas às 12 questões utilizando software de pontuação.
|
12 Semanas
|
|
Inventário de Resolução de Problemas (PSI)
Prazo: 12 Semanas
|
No inventário do tipo Likert, cada item é pontuado entre 1 e 6.
Três itens são excluídos da pontuação.
Certos itens do inventário são pontuados inversamente.
Assume-se que 32 itens representam competências adequadas de resolução de problemas.
Uma pontuação elevada indica que o indivíduo se considera inadequado, exibe comportamento de evitação-apego e falta de controlo pessoal.
As pontuações da escala podem variar entre 32 e 192
|
12 Semanas
|
|
Escala de inteligência emocional (EIS)
Prazo: 12 Semanas
|
"Escala de Avaliação da Inteligência Emocional" inclui cinco subescalas: Consciência emocional (itens 1, 2, 4, 17, 19, 25), gestão de emoções (itens 3, 7, 8, 10, 18, 30), automotivação (itens 5, 6, 13, 14, 16, 22), empatia (itens 9, 11, 20, 21, 23, 28), controlo de relacionamentos (itens 12, 15, 24, 26, 27, 29).
A escala tipo Likert de 6 pontos (1: discordo totalmente, 2: discordo parcialmente, 3: discordo ligeiramente, 4: concordo ligeiramente, 5: concordo parcialmente, 6: concordo totalmente) inclui 30 itens.
Não há itens com pontuação invertida.
Uma pontuação total de 155 ou superior é considerada alta (muito forte), pontuações entre 130 e 150 são consideradas normais (necessário algum melhoramento), e pontuações de 129 e abaixo são consideradas baixas (necessário melhoramento definitivo).
|
12 Semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
15 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
13 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Comportamento
- Esclerose múltipla
- Atividade motora
- Atividade motora
- Movimento
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Exercício
Outros números de identificação do estudo
- 23100
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes não serão partilhados com investigadores externos para garantir a total proteção da privacidade dos participantes e manter a confidencialidade, de acordo com os formulários de consentimento informado aprovados pelo Comité de Revisão Institucional.
A aprovação ética obtida para este estudo não inclui permissão explícita para a partilha pública de dados individuais brutos.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .