Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze II/III monoterapie vs. kombinovaná terapie s nukleosidovými analogy u HIV-infikovaných osob s CD4 buňkami 200-500/mm3

26. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Stanovit účinnost a bezpečnost zidovudinu (AZT) oproti didanosinu (ddI), AZT plus ddI a AZT plus zalcitabin (ddC) při prevenci progrese onemocnění u pacientů infikovaných HIV s počtem CD4 200-500 buněk/mm3.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti jsou randomizováni tak, aby dostávali samotný AZT, AZT a ddl, AZT a ddC nebo samotný ddl po dobu alespoň 2 let. Pacienti, u kterých se rozvine AIDS nebo jejichž počet CD4 klesne na 50 procent nebo méně výchozí hodnoty, jsou převedeni do jiné léčebné větve.

DLE DODATKU 4/5/95: Studovaná léčba bude dostupná nejpozději do 31.10.95 pro pacienty, kteří ještě 30.4.95 užívají studijní léky, aby mohly být dokončeny a schváleny následné studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko
        • Puerto Rico-AIDS CRS
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA CARE Center CRS
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC CRS
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford CRS
      • San Diego, California, Spojené státy, 92093
        • UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRS
      • San Diego, California, Spojené státy
        • Ucsd, Avrc Crs
      • San Francisco, California, Spojené státy
        • Ucsf Aids Crs
      • San Jose, California, Spojené státy, 95128
        • Santa Clara Valley Med. Ctr.
      • San Mateo, California, Spojené státy, 94305
        • San Mateo County AIDS Program
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80262
        • University of Colorado Hospital CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20059
        • Howard University Hosp., Div. of Infectious Diseases, ACTU
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30365
        • Emory Univ. Hemophilia Program Office
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Methodist Hosp. of Indiana
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Univ. of Iowa Healthcare, Div. of Infectious Diseases
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane Med. Ctr. - Charity Hosp. of New Orleans, ACTU
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane Hemophilia Treatment Ctr.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hosp., Div. of Infectious Disease
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
        • University of Minnesota, ACTU
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Hennepin County Med. Ctr., Div. of Infectious Diseases
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
        • Washington U CRS
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63112
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
        • Univ. of Nebraska Med. Ctr., Durham Outpatient Ctr.
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy
        • NJ Med. School CRS
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Cornell University A2201
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Ctr.
      • New York, New York, Spojené státy
        • NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Unc Aids Crs
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas HealthCare System, Carolinas Med. Ctr.
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
        • Regional Center for Infectious Disease, Wendover Medical Center CRS
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27610
        • Wake County Health and Human Services CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case CRS
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
        • MetroHealth CRS
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • University of Washington AIDS CRS
  • Tanzanie
      • Mbeya, Tanzanie
        • Mbeya Med. Research Program, Mbeya Referral Hosp. CRS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

  • PCP profylaxe, profylaxe M. tuberculosis, krátké kúry acykloviru, chronický supresivní acyklovir, pneumovax nebo Hib vakcína, antibiotika, rEPO a G-CSF pro anémii a neutropenii stupně 3 nebo horší, systémové kortikosteroidy po dobu < 21 dnů, pravidelně předepisované léky a vitamíny nebo bylinné terapie.

Pacienti musí mít:

  • HIV infekce bez AIDS s CD4 200-500 buněk/mm3.

ZA DODATEK 4/5/95:

  • Pacienti museli zůstat na léčbě podle ACTG 175 do 30. 4. 2095 a splňovat kritéria řízení toxicity pro pokračování v léčbě. Subjekty užívající zkříženou léčbu ACTG 175 jsou způsobilé.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími stavy jsou vyloučeni:

  • Současný stav související s AIDS jiný než minimální KS, periferní neuropatie 2. nebo horšího stupně a malignita vyžadující systémovou léčbu.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • Jiná anti-HIV léčiva, modifikátory biologické odpovědi jiné než rEPO a G-CSF, systémová cytotoxická chemoterapie, chronické systémové kortikosteroidy nebo jakékoli léčivo, které ovlivňuje glukuronidaci nebo clearance AZT.

Souběžná léčba:

Vyloučeno:

  • Radioterapie jiná než omezená lokální terapie kůže.

Pacienti s následujícími předchozími stavy jsou vyloučeni:

  • stav související s AIDS jiný než minimální KS; nesnášenlivost AZT, ddl nebo ddC ve studijních dávkách; a akutní nebo chronická pankreatitida.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

  • Akutní léčba infekce nebo jiného zdravotního onemocnění během posledních 14 dnů.

Současné zneužívání alkoholu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bristol-Myers Squibb
Glaxo Wellcome

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Katzenstein D
  • Studijní židle: Hammer S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 1995

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ACTG 175
  • 11150 (Identifikátor registru: DAIDS ES Registry Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení