Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze II/III monoterapie vs. kombinovaná terapie s nukleosidovými analogy u HIV-infikovaných osob s CD4 buňkami 200-500/mm3
26. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Stanovit účinnost a bezpečnost zidovudinu (AZT) oproti didanosinu (ddI), AZT plus ddI a AZT plus zalcitabin (ddC) při prevenci progrese onemocnění u pacientů infikovaných HIV s počtem CD4 200-500 buněk/mm3.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti jsou randomizováni tak, aby dostávali samotný AZT, AZT a ddl, AZT a ddC nebo samotný ddl po dobu alespoň 2 let. Pacienti, u kterých se rozvine AIDS nebo jejichž počet CD4 klesne na 50 procent nebo méně výchozí hodnoty, jsou převedeni do jiné léčebné větve.
DLE DODATKU 4/5/95: Studovaná léčba bude dostupná nejpozději do 31.10.95 pro pacienty, kteří ještě 30.4.95 užívají studijní léky, aby mohly být dokončeny a schváleny následné studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis
2100
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
San Juan, Portoriko
- Puerto Rico-AIDS CRS
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- Alabama Therapeutics CRS
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA CARE Center CRS
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- USC CRS
-
Oakland, California, Spojené státy, 94609
- Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
- Stanford CRS
-
San Diego, California, Spojené státy, 92093
- UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRS
-
San Diego, California, Spojené státy
- Ucsd, Avrc Crs
-
San Francisco, California, Spojené státy
- Ucsf Aids Crs
-
San Jose, California, Spojené státy, 95128
- Santa Clara Valley Med. Ctr.
-
San Mateo, California, Spojené státy, 94305
- San Mateo County AIDS Program
-
Torrance, California, Spojené státy, 90502
- Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80262
- University of Colorado Hospital CRS
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20059
- Howard University Hosp., Div. of Infectious Diseases, ACTU
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Univ. of Miami AIDS CRS
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30365
- Emory Univ. Hemophilia Program Office
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96816
- Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Cook County Hosp. CORE Ctr.
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University CRS
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Methodist Hosp. of Indiana
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- Univ. of Iowa Healthcare, Div. of Infectious Diseases
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Tulane/LSU Maternal/Child CRS
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Tulane Med. Ctr. - Charity Hosp. of New Orleans, ACTU
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Tulane Hemophilia Treatment Ctr.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins Adult AIDS CRS
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital ACTG CRS
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Bmc Actg Crs
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hosp., Div. of Infectious Disease
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
- University of Minnesota, ACTU
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- Hennepin County Med. Ctr., Div. of Infectious Diseases
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy
- Washington U CRS
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63112
- St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy
- Univ. of Nebraska Med. Ctr., Durham Outpatient Ctr.
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Spojené státy
- NJ Med. School CRS
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
- SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NY Univ. HIV/AIDS CRS
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Cornell University A2201
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Ctr.
-
New York, New York, Spojené státy
- NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- Univ. of Rochester ACTG CRS
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- Unc Aids Crs
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
- Carolinas HealthCare System, Carolinas Med. Ctr.
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
- Regional Center for Infectious Disease, Wendover Medical Center CRS
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27610
- Wake County Health and Human Services CRS
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- Univ. of Cincinnati CRS
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Case CRS
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy
- MetroHealth CRS
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State Univ. AIDS CRS
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
- University of Washington AIDS CRS
-
-
-
-
-
Mbeya, Tanzanie
- Mbeya Med. Research Program, Mbeya Referral Hosp. CRS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
Souběžná medikace:
Povoleno:
- PCP profylaxe, profylaxe M. tuberculosis, krátké kúry acykloviru, chronický supresivní acyklovir, pneumovax nebo Hib vakcína, antibiotika, rEPO a G-CSF pro anémii a neutropenii stupně 3 nebo horší, systémové kortikosteroidy po dobu < 21 dnů, pravidelně předepisované léky a vitamíny nebo bylinné terapie.
Pacienti musí mít:
- HIV infekce bez AIDS s CD4 200-500 buněk/mm3.
ZA DODATEK 4/5/95:
- Pacienti museli zůstat na léčbě podle ACTG 175 do 30. 4. 2095 a splňovat kritéria řízení toxicity pro pokračování v léčbě. Subjekty užívající zkříženou léčbu ACTG 175 jsou způsobilé.
Kritéria vyloučení
Současná podmínka:
Pacienti s následujícími stavy jsou vyloučeni:
- Současný stav související s AIDS jiný než minimální KS, periferní neuropatie 2. nebo horšího stupně a malignita vyžadující systémovou léčbu.
Souběžná medikace:
Vyloučeno:
- Jiná anti-HIV léčiva, modifikátory biologické odpovědi jiné než rEPO a G-CSF, systémová cytotoxická chemoterapie, chronické systémové kortikosteroidy nebo jakékoli léčivo, které ovlivňuje glukuronidaci nebo clearance AZT.
Souběžná léčba:
Vyloučeno:
- Radioterapie jiná než omezená lokální terapie kůže.
Pacienti s následujícími předchozími stavy jsou vyloučeni:
- stav související s AIDS jiný než minimální KS; nesnášenlivost AZT, ddl nebo ddC ve studijních dávkách; a akutní nebo chronická pankreatitida.
Předchozí léky:
Vyloučeno:
- Akutní léčba infekce nebo jiného zdravotního onemocnění během posledních 14 dnů.
Současné zneužívání alkoholu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Maskování: Dvojnásobek
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Katzenstein D
- Studijní židle: Hammer S
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Justice AC, Holmes W, Gifford AL, Rabeneck L, Zackin R, Sinclair G, Weissman S, Neidig J, Marcus C, Chesney M, Cohn SE, Wu AW; Adult AIDS Clinical Trials Unit Outcomes Committee. Development and validation of a self-completed HIV symptom index. J Clin Epidemiol. 2001 Dec;54 Suppl 1:S77-90. doi: 10.1016/s0895-4356(01)00449-8.
- Havlir DV, Richman DD. Viral dynamics of HIV: implications for drug development and therapeutic strategies. Ann Intern Med. 1996 Jun 1;124(11):984-94. doi: 10.7326/0003-4819-124-11-199606010-00006.
- Hammer SM, Katzenstein DA, Hughes MD, Gundacker H, Schooley RT, Haubrich RH, Henry WK, Lederman MM, Phair JP, Niu M, Hirsch MS, Merigan TC. A trial comparing nucleoside monotherapy with combination therapy in HIV-infected adults with CD4 cell counts from 200 to 500 per cubic millimeter. AIDS Clinical Trials Group Study 175 Study Team. N Engl J Med. 1996 Oct 10;335(15):1081-90. doi: 10.1056/NEJM199610103351501.
- Simpson DM, Katzenstein DA, Hughes MD, Hammer SM, Williamson DL, Jiang Q, Pi JT. Neuromuscular function in HIV infection: analysis of a placebo-controlled combination antiretroviral trial. AIDS Clinical Group 175/801 Study Team. AIDS. 1998 Dec 24;12(18):2425-32. doi: 10.1097/00002030-199818000-00011.
- Zidovudine, didanosine, and zalcitabine in the treatment of HIV infection: meta-analyses of the randomised evidence. HIV Trialists' Collaborative Group. Lancet. 1999 Jun 12;353(9169):2014-25.
- Katzenstein DA, Hughes MD, Albrecht M, Liou SH, Murphy R, Balfour H, Para M, Hammer S; ACTG 302 Study Team. Virologic and CD4 cell response to zidovudine or zidovudine and lamivudine following didanosine treatment of human immunodeficiency virus infection. AIDS Res Hum Retroviruses. 2001 Feb 10;17(3):203-10. doi: 10.1089/088922201750063115.
- Katzenstein DA, Hammer SM, Hughes MD, Gundacker H, Jackson JB, Fiscus S, Rasheed S, Elbeik T, Reichman R, Japour A, Merigan TC, Hirsch MS. The relation of virologic and immunologic markers to clinical outcomes after nucleoside therapy in HIV-infected adults with 200 to 500 CD4 cells per cubic millimeter. AIDS Clinical Trials Group Study 175 Virology Study Team. N Engl J Med. 1996 Oct 10;335(15):1091-8. doi: 10.1056/NEJM199610103351502. Erratum In: N Engl J Med 1997 Oct 9;337(15):1097.
- Fiscus SA, Hughes MD, Lathey JL, Pi T, Jackson B, Rasheed S, Elbeik T, Reichman R, Japour A, Byington R, Scott W, Griffith BP, Katzenstein DA, Hammer SM. Changes in virologic markers as predictors of CD4 cell decline and progression of disease in human immunodeficiency virus type 1-infected adults treated with nucleosides. AIDS Clinical Trials Group Protocol 175 Team. J Infect Dis. 1998 Mar;177(3):625-33. doi: 10.1086/514248.
- Currier JS, Spino C, Grimes J, Wofsy CB, Katzenstein DA, Hughes MD, Hammer SM, Cotton DJ. Differences between women and men in adverse events and CD4+ responses to nucleoside analogue therapy for HIV infection. The Aids Clinical Trials Group 175 Team. J Acquir Immune Defic Syndr. 2000 Aug 1;24(4):316-24. doi: 10.1097/00126334-200008010-00003.
- Kastrissios H, Suarez JR, Katzenstein D, Girard P, Sheiner LB, Blaschke TF. Characterizing patterns of drug-taking behavior with a multiple drug regimen in an AIDS clinical trial. AIDS. 1998 Dec 3;12(17):2295-303. doi: 10.1097/00002030-199817000-00011.
- Lathey JL, Hughes MD, Fiscus SA, Pi T, Jackson JB, Rasheed S, Elbeik T, Reichman R, Japour A, D'Aquila RT, Scott W, Griffith BP, Hammer SM, Katzenstein DA. Variability and prognostic values of virologic and CD4 cell measures in human immunodeficiency virus type 1-infected patients with 200-500 CD4 cells/mm(3) (ACTG 175). AIDS Clinical Trials Group Protocol 175 Team. J Infect Dis. 1998 Mar;177(3):617-24. doi: 10.1086/514250.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 1995
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. listopadu 1999
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. srpna 2001
První zveřejněno (Odhad)
31. srpna 2001
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- HIV infekce
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory reverzní transkriptázy
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Anti-HIV činidla
- Antiretrovirová činidla
- Antimetabolity
- Zidovudin
- Didanosin
- Zalcitabin
Další identifikační čísla studie
- ACTG 175
- 11150 (Identifikátor registru: DAIDS ES Registry Number)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .