Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaxe proti tuberkulóze (TBC) u pacientů s infekcí virem lidské imunodeficience (HIV) a potvrzenou latentní tuberkulózní infekcí

26. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyhodnotit a porovnat účinnost 2měsíčního režimu rifampinu a pyrazinamidu oproti 1leté kúře isoniazidem (INH) k prevenci rozvoje tuberkulózy u pacientů, kteří jsou koinfikovaní HIV a latentní Mycobacterium tuberculosis (MTb).

Současné pokyny doporučují 6 až 12 měsíců léčby INH pro jedince pozitivní na purifikovaný proteinový derivát (PPD). Problémy s touto léčbou zahrnují komplianci, nežádoucí reakce a možnost nezabránit onemocnění způsobenému organismy rezistentními na INH. Studie naznačují, že dva nebo tři měsíce rifampinu a pyrazinamidu mohou být účinnější než delší cykly INH. Ke zvýšení compliance by měl pomoci dvouměsíční preventivní kurz. Kromě toho může použití dvou léků (rifampin a pyrazinamid) pomoci překonat problémy s lékovou rezistencí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Současné pokyny doporučují 6 až 12 měsíců léčby INH pro jedince pozitivní na purifikovaný proteinový derivát (PPD). Problémy s touto léčbou zahrnují komplianci, nežádoucí reakce a možnost nezabránit onemocnění způsobenému organismy rezistentními na INH. Studie naznačují, že dva nebo tři měsíce rifampinu a pyrazinamidu mohou být účinnější než delší cykly INH. Ke zvýšení compliance by měl pomoci dvouměsíční preventivní kurz. Kromě toho může použití dvou léků (rifampin a pyrazinamid) pomoci překonat problémy s lékovou rezistencí.

Po základním screeningu jsou pacienti randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen a jsou hodnoceni pomocí klinických návštěv měsíčně po dobu prvních tří měsíců, poté každé tři měsíce po dobu prvního roku (pro pacienty s INH existují další klinické návštěvy). Pacienti jsou pak hodnoceni každých šest měsíců. Jedna skupina pacientů užívá INH plus vitamín B6 po dobu 12 měsíců. Druhá skupina pacientů užívá 1 ze 2 dávek rifampinu (v závislosti na hmotnosti pacienta) plus pyrazinamid ve 3-4 dílčích dávkách po dobu 60 dnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2000

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • Community Consortium / UCSF
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 802044507
        • Denver CPCRA / Denver Public Hlth
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Hill Health Corp
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19899
        • Wilmington Hosp / Med Ctr of Delaware
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20422
        • Veterans Administration Med Ctr / Regional AIDS Program
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
        • AIDS Research Alliance - Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60605
        • Chicago Dept of Health / Speciality STD Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins Univ / Brazil
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins Univ / School of Hygiene & Public Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Dept of Health and Hosps
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hosp
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Comprehensive AIDS Alliance of Detroit
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Southern New Jersey AIDS Cln Trials / Dept of Med
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07102
        • Saint Michael's Med Ctr
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • North Jersey Community Research Initiative
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • Lattimore Comprehensive Pulmonary Disease Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10456
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11201
        • Addiction Research and Treatment Corp
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
        • Clinical Directors Network of Region II
      • New York, New York, Spojené státy, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10035
        • Beth Israel Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Philadelphia FIGHT
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Richmond AIDS Consortium

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

  • Antiretrovirová léčba.
  • Profylaxe pneumonie způsobené Pneumocystis carinii.
  • Léčba akutní oportunní infekce/malignity.
  • Aminoglykosidy, chinolony nebo fluorochinolony jako ciprofloxacin nebo ofloxacin po dobu < 14 dnů k léčbě interkurentní infekce.

Pacienti musí mít:

  • HIV infekce.
  • Podepsaný informovaný souhlas.
  • Přiměřeně dobrý zdravotní stav v době vstupu do studia.
  • Vnímaná délka života nejméně šest měsíců.
  • Povoleno:
  • Účast na jiných klinických studiích, pokud neexistuje potenciální aktivita jiných studovaných léčiv proti Mycobacterium tuberculosis (MTb), aditivní toxicitě mezi studovanými látkami nebo známým možným lékovým interakcím mezi studovanými léčivy.

Předchozí léky:

Povoleno:

  • Léčba chinolony, fluorochinolony, aminoglykosidy nebo jinými látkami se známou nebo potenciální aktivitou proti M. tuberculosis.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími stavy nebo příznaky jsou vyloučeni:

  • Aktuální aktivní tuberkulóza (potvrzená nebo suspektní).
  • Citlivost nebo nesnášenlivost na studované léky.
  • Akutní hepatitida.
  • Důkaz periferní neuropatie, tj. známky nebo příznaky parézy, parestezie, neuromotorických abnormalit nebo neurosenzorických deficitů stupně 3 nebo horšího.
  • Nemožnost změnit souběžnou medikaci, aby se zabránilo závažné interakci se studovaným lékem.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

-

Chinolony, fluorochinolony nebo aminoglykosidy s antituberkulózním účinkem (mohou být používány po dobu až 14 dnů k léčbě interkurentní infekce). Je třeba se vyhnout dalším látkám se známým nebo potenciálním antituberkulózním účinkem, včetně následujících:

  • Soli kyseliny aminosalicylové, kapreomycin, klofazimin, cykloserin, etambutol, ethionamid, isoniazid, kanamycin, pyrazinamid, rifabutin, rifampin, streptomycin a thiacetazon.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

  • Anamnéza léčby trvající > 2 měsíce přípravky, které mají známou nebo potenciální antituberkulózní aktivitu jinou než specificky povolenou.

Mezi látky s potenciální nebo známou antituberkulózní aktivitou patří:

  • Aminoglykosidy, jako je amikacin, soli kyseliny aminosalicylové, kapreomycin, ciprofloxacin, klofazimin, cykloserin, etambutol, ethionamid, isoniazid, kanamycin, ofloxacin, pyrazinamid, chinolony nebo fluorochinolony, rifabutin, rifabutin, rifomycinacetam.

Pacienti nemusí mít:

  • Současná aktivní tuberkulóza.
  • Akutní hepatitida.
  • Periferní neuropatie 3. nebo 4. stupně.

Ochotný a schopný, podle názoru lékaře, vyhovět otázkám léčby a klinického managementu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Gordin F
  • Studijní židle: Brown LS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 1997

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CPCRA 004
  • 11556 (Identifikátor registru: DAIDS ES Registry Number)
  • TB/PPD+
  • ACTG 177

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení