Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylakse mod tuberkulose (TB) hos patienter med human immundefektvirus (HIV) infektion og bekræftet latent tuberkuløs infektion

26. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

At evaluere og sammenligne effektiviteten af ​​en 2-måneders kur med rifampin og pyrazinamid versus en 1-årig kur med isoniazid (INH) for at forhindre udvikling af tuberkulose hos patienter, der er samtidig inficeret med HIV og latent Mycobacterium tuberculosis (MTb).

Nuværende retningslinjer anbefaler 6 til 12 måneders behandling med INH for oprensede proteinderivater (PPD)-positive individer. Problemer med denne behandling omfatter compliance, bivirkning og muligheden for ikke at forhindre sygdom på grund af INH-resistente organismer. Undersøgelser tyder på, at to eller tre måneders rifampin og pyrazinamid kan være mere effektive end længere forløb med INH. Et to måneders forebyggelseskursus skal være med til at øge compliance. Derudover kan brugen af ​​to lægemidler (rifampin og pyrazinamid) hjælpe med at overvinde problemer med lægemiddelresistens.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Nuværende retningslinjer anbefaler 6 til 12 måneders behandling med INH for oprensede proteinderivater (PPD)-positive individer. Problemer med denne behandling omfatter compliance, bivirkning og muligheden for ikke at forhindre sygdom på grund af INH-resistente organismer. Undersøgelser tyder på, at to eller tre måneders rifampin og pyrazinamid kan være mere effektive end længere forløb med INH. Et to måneders forebyggelseskursus skal være med til at øge compliance. Derudover kan brugen af ​​to lægemidler (rifampin og pyrazinamid) hjælpe med at overvinde problemer med lægemiddelresistens.

Efter baseline screening randomiseres patienterne til en af ​​to behandlingsarme og evalueres ved hjælp af klinikbesøg månedligt i de første tre måneder, derefter hver tredje måned i det første år (der er yderligere klinikbesøg for INH-patienter). Patienterne evalueres derefter hver sjette måned. En gruppe patienter tager INH plus vitamin B6 i 12 måneder. Den anden gruppe patienter tager 1 af 2 doser rifampin (afhængig af patientens vægt) plus pyrazinamid i 3-4 opdelte doser i 60 dage.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2000

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • Community Consortium / UCSF
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 802044507
        • Denver CPCRA / Denver Public Hlth
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Hill Health Corp
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19899
        • Wilmington Hosp / Med Ctr of Delaware
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20422
        • Veterans Administration Med Ctr / Regional AIDS Program
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
        • AIDS Research Alliance - Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60605
        • Chicago Dept of Health / Speciality STD Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins Univ / Brazil
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins Univ / School of Hygiene & Public Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Dept of Health and Hosps
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hosp
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Comprehensive AIDS Alliance of Detroit
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Southern New Jersey AIDS Cln Trials / Dept of Med
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07102
        • Saint Michael's Med Ctr
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • North Jersey Community Research Initiative
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • Lattimore Comprehensive Pulmonary Disease Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10456
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11201
        • Addiction Research and Treatment Corp
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
        • Clinical Directors Network of Region II
      • New York, New York, Forenede Stater, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10035
        • Beth Israel Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Philadelphia FIGHT
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Richmond AIDS Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tilladt:

  • Antiretroviral behandling.
  • Pneumocystis carinii pneumoniprofylakse.
  • Behandling af akut opportunistisk infektion/malignitet.
  • Aminoglykosider, quinoloner eller fluorquinoloner såsom ciprofloxacin eller ofloxacin i < 14 dage til behandling af interkurrent infektion.

Patienterne skal have:

  • HIV-infektion.
  • Underskrevet informeret samtykke.
  • Rimeligt godt helbred ved studiestart.
  • Oplevet forventet levetid på mindst seks måneder.
  • Tilladt:
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg, så længe der ikke er nogen potentiel aktivitet af andre undersøgelseslægemidler mod Mycobacterium tuberculosis (MTb), additive toksiciteter mellem undersøgelsesmidler eller kendte mulige lægemiddelinteraktioner mellem undersøgelseslægemidler.

Tidligere medicinering:

Tilladt:

  • Behandling med quinoloner, fluorquinoloner, aminoglykosider eller andre midler med kendt eller potentiel aktivitet mod M. tuberculosis.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende tilstande eller symptomer er udelukket:

  • Aktuel aktiv tuberkulose (bekræftet eller mistænkt).
  • Følsomhed eller intolerance over for at studere medicin.
  • Akut hepatitis.
  • Bevis på perifer neuropati, dvs. tegn eller symptomer på pareser, paræstesier, neuromotoriske abnormiteter eller neurosensoriske mangler af grad 3 eller værre.
  • Manglende evne til at få samtidig medicin ændret for at undgå alvorlig interaktion med undersøgelseslægemidlet.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

-

Quinoloner, fluorquinoloner eller aminoglykosider med antituberkuløs aktivitet (kan bruges i op til 14 dage til behandling af interkurrent infektion). Andre midler med kendt eller potentiel antituberkuløs aktivitet bør undgås, herunder følgende:

  • Aminosalicylsyresalte, capreomycin, clofazimin, cycloserin, ethambutol, ethionamid, isoniazid, kanamycin, pyrazinamid, rifabutin, rifampin, streptomycin og thiacetazon.

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

  • Behandlingshistorie i > 2 måneder med midler, der har kendt eller potentiel antituberkuløs aktivitet ud over dem, der specifikt er tilladt.

Midler med potentiel eller kendt antituberkuløs aktivitet omfatter følgende:

  • Aminoglycosider, såsom amikacin, aminosalicylsyresalte, capreomycin, ciprofloxacin, clofazimin, cycloserin, ethambutol, ethionamid, isoniazid, kanamycin, ofloxacin, pyrazinamid, quinoloner eller fluoroquinoloner, rifa-buta- og thinoloner, rifa-buta- og thinoloner, rifin-, buta- og thinoloner.

Patienter har muligvis ikke:

  • Aktuel aktiv tuberkulose.
  • Akut hepatitis.
  • Perifer neuropati af grad 3 eller grad 4.

Villig og i stand til, efter klinikerens opfattelse, at efterleve behandlings- og kliniske ledelsesspørgsmål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Interventionel model: Parallel tildeling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Gordin F
  • Studiestol: Brown LS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 1997

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2001

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CPCRA 004
  • 11556 (Registry Identifier: DAIDS ES Registry Number)
  • TB/PPD+
  • ACTG 177

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger