Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I studie bezpečnosti a imunogenicity HIV p17/p24:Ty-VLP u HIV-1 séronegativních subjektů

28. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu vakcíny HIV p17/p24:Ty-VLP (viru podobné částice) u neinfikovaných dobrovolníků. Konkrétně k určení, zda vakcína formulovaná s alumem a bez něj indukuje CD8+ cytotoxické T lymfocyty (CTL), které mohou být zkříženě reaktivní proti mnohočetným HIV-1 skvrnám. Také určit, zda posílení vakcínou orálně nebo rektálně pomůže vyvolat slizniční protilátkové reakce.

Indukce CD8+ CTL aktivity je považována za kritickou vlastnost kandidátní vakcíny. Navíc, protože většina infekcí HIV-1 nastává po inokulaci slizničního povrchu, je žádoucí vyvolat slizniční imunitu stejně jako systémovou imunitu. HIV p17/p24:Ty-VLP vakcína může potenciálně indukovat jak CTL, tak slizniční protilátkovou odpověď proti HIV-1.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Indukce CD8+ CTL aktivity je považována za kritickou vlastnost kandidátní vakcíny. Navíc, protože většina infekcí HIV-1 nastává po inokulaci slizničního povrchu, je žádoucí vyvolat slizniční imunitu stejně jako systémovou imunitu. HIV p17/p24:Ty-VLP vakcína může potenciálně indukovat jak CTL, tak slizniční protilátkovou odpověď proti HIV-1.

Dobrovolníci dostávají vakcínu HIV p17/p24:Ty-VLP nebo placebo formou IM injekce (s nebo bez kamencového adjuvans) v měsících 0, 2 a 6 a poté buď ústy nebo rektálním klystýrem v měsících 10 a 11. Dobrovolníci, kteří dostanou posilovači perorální vakcínu, dostanou současně omeprazol ke snížení žaludeční kyseliny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Univ. of Rochester AVEG

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná léčba: Vyžadováno:

  • Omeprazol podávaný souběžně pacientům dostávajícím dávku perorální vakcíny.

Dobrovolníci musí mít:

  • HIV-1 negativita.
  • Normální anamnéza a fyzikální vyšetření.
  • Nižší riziko infekce HIV.
  • Počet CD4 >= 400 buněk/mm3.
  • Normální močová tyčinka s esterázou a dusitany.

POZNÁMKA:

  • Ne více než 10 procent dobrovolníků může být starší 50 let.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Vyloučeni jsou dobrovolníci s následujícími podmínkami:

  • Pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B.
  • Zdravotní nebo psychiatrický stav (včetně nedávných sebevražedných myšlenek nebo současné psychózy), který vylučuje dodržování.
  • Pracovní povinnosti, které vylučují shodu.
  • Aktivní syfilis (POZNÁMKA: Pokud je sérologie zdokumentována jako falešně pozitivní nebo v důsledku vzdálené infekce (> 6 měsíců), subjekt je způsobilý).
  • Aktivní tuberkulóza (POZNÁMKA: Subjekty s pozitivním PPD a normálním rentgenovým snímkem nevykazujícím žádné známky TBC a kteří nevyžadují léčbu INH jsou způsobilí).

Dobrovolníci s následujícími předchozími podmínkami jsou vyloučeni:

  • Imunodeficience v anamnéze, chronické onemocnění, malignita, autoimunitní onemocnění nebo užívání imunosupresivních léků.
  • Anamnéza rakoviny, pokud nebyla chirurgicky odstraněna s přiměřenou jistotou vyléčení.
  • Anamnéza pokusů o sebevraždu nebo psychózy v minulosti.
  • Anafylaxe nebo jiné závažné nežádoucí reakce na vakcíny v anamnéze.
  • Anamnéza závažné alergické reakce vyžadující hospitalizaci nebo urgentní lékařskou péči.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

  • Předchozí vakcíny proti HIV-1 nebo placebo ve studii vakcíny proti HIV.
  • Živé atenuované vakcíny během posledních 60 dnů. POZNÁMKA: Lékařsky indikované podjednotkové nebo usmrcené vakcíny (např. chřipka, pneumokoky) nevylučují, ale měly by být podány alespoň 2 týdny před imunizací HIV.
  • Experimentální agenti za posledních 30 dní.

Předchozí ošetření: Vyloučeno:

  • Krevní produkty nebo imunoglobulin během posledních 6 měsíců.

Chování s vyšším rizikem pro infekci HIV podle screeningového dotazníku, včetně:

  • Historie injekčního užívání drog za poslední rok.
  • Sexuální chování s vyšším nebo středním rizikem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Graham B
  • Studijní židle: Spearman P

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 1996

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AVEG 019
  • 10569 (Identifikátor registru: DAIDS ES Registry Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení