Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I studie bezpečnosti a imunogenicity HIV p17/p24:Ty-VLP u HIV-1 séronegativních subjektů

28. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu vakcíny HIV p17/p24:Ty-VLP (viru podobné částice) u neinfikovaných dobrovolníků. Konkrétně k určení, zda vakcína formulovaná s alumem a bez něj indukuje CD8+ cytotoxické T lymfocyty (CTL), které mohou být zkříženě reaktivní proti mnohočetným HIV-1 skvrnám. Také určit, zda posílení vakcínou orálně nebo rektálně pomůže vyvolat slizniční protilátkové reakce.

Indukce CD8+ CTL aktivity je považována za kritickou vlastnost kandidátní vakcíny. Navíc, protože většina infekcí HIV-1 nastává po inokulaci slizničního povrchu, je žádoucí vyvolat slizniční imunitu stejně jako systémovou imunitu. HIV p17/p24:Ty-VLP vakcína může potenciálně indukovat jak CTL, tak slizniční protilátkovou odpověď proti HIV-1.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Indukce CD8+ CTL aktivity je považována za kritickou vlastnost kandidátní vakcíny. Navíc, protože většina infekcí HIV-1 nastává po inokulaci slizničního povrchu, je žádoucí vyvolat slizniční imunitu stejně jako systémovou imunitu. HIV p17/p24:Ty-VLP vakcína může potenciálně indukovat jak CTL, tak slizniční protilátkovou odpověď proti HIV-1.

Dobrovolníci dostávají vakcínu HIV p17/p24:Ty-VLP nebo placebo formou IM injekce (s nebo bez kamencového adjuvans) v měsících 0, 2 a 6 a poté buď ústy nebo rektálním klystýrem v měsících 10 a 11. Dobrovolníci, kteří dostanou posilovači perorální vakcínu, dostanou současně omeprazol ke snížení žaludeční kyseliny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Univ. of Rochester AVEG

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná léčba: Vyžadováno:

  • Omeprazol podávaný souběžně pacientům dostávajícím dávku perorální vakcíny.

Dobrovolníci musí mít:

  • HIV-1 negativita.
  • Normální anamnéza a fyzikální vyšetření.
  • Nižší riziko infekce HIV.
  • Počet CD4 >= 400 buněk/mm3.
  • Normální močová tyčinka s esterázou a dusitany.

POZNÁMKA:

  • Ne více než 10 procent dobrovolníků může být starší 50 let.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Vyloučeni jsou dobrovolníci s následujícími podmínkami:

  • Pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B.
  • Zdravotní nebo psychiatrický stav (včetně nedávných sebevražedných myšlenek nebo současné psychózy), který vylučuje dodržování.
  • Pracovní povinnosti, které vylučují shodu.
  • Aktivní syfilis (POZNÁMKA: Pokud je sérologie zdokumentována jako falešně pozitivní nebo v důsledku vzdálené infekce (> 6 měsíců), subjekt je způsobilý).
  • Aktivní tuberkulóza (POZNÁMKA: Subjekty s pozitivním PPD a normálním rentgenovým snímkem nevykazujícím žádné známky TBC a kteří nevyžadují léčbu INH jsou způsobilí).

Dobrovolníci s následujícími předchozími podmínkami jsou vyloučeni:

  • Imunodeficience v anamnéze, chronické onemocnění, malignita, autoimunitní onemocnění nebo užívání imunosupresivních léků.
  • Anamnéza rakoviny, pokud nebyla chirurgicky odstraněna s přiměřenou jistotou vyléčení.
  • Anamnéza pokusů o sebevraždu nebo psychózy v minulosti.
  • Anafylaxe nebo jiné závažné nežádoucí reakce na vakcíny v anamnéze.
  • Anamnéza závažné alergické reakce vyžadující hospitalizaci nebo urgentní lékařskou péči.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

  • Předchozí vakcíny proti HIV-1 nebo placebo ve studii vakcíny proti HIV.
  • Živé atenuované vakcíny během posledních 60 dnů. POZNÁMKA: Lékařsky indikované podjednotkové nebo usmrcené vakcíny (např. chřipka, pneumokoky) nevylučují, ale měly by být podány alespoň 2 týdny před imunizací HIV.
  • Experimentální agenti za posledních 30 dní.

Předchozí ošetření: Vyloučeno:

  • Krevní produkty nebo imunoglobulin během posledních 6 měsíců.

Chování s vyšším rizikem pro infekci HIV podle screeningového dotazníku, včetně:

  • Historie injekčního užívání drog za poslední rok.
  • Sexuální chování s vyšším nebo středním rizikem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Graham B
  • Studijní židle: Spearman P

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 1996

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AVEG 019
  • 10569 (Identifikátor registru: DAIDS ES Registry Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Hydroxid hlinitý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit