Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dvou kalorických doplňků v prevenci hubnutí u pacientů s AIDS, kteří denně užívají multivitaminové a minerální doplňky

28. září 2013 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Otevřená, randomizovaná, tříramenná srovnávací studie kalorického doplňku s peptidy a triglyceridy se středně dlouhým řetězcem versus kalorický doplněk s celým proteinem a triglyceridy s dlouhým řetězcem versus žádný kalorický doplněk pro prevenci úbytku hmotnosti u jedinců s AIDS kteří denně užívají multivitamínové a minerální doplňky

Porovnat kalorický doplněk obsahující peptidy a triglyceridy se středně dlouhým řetězcem, kalorický doplněk obsahující celý protein a triglyceridy s dlouhým řetězcem a žádný kalorický doplněk pro prevenci hubnutí u jedinců s AIDS, kteří denně užívají multivitaminový a minerální doplněk.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti budou randomizováni do jednoho ze 3 ramen studie:

Rameno 1 - Peptamen nápoje + multivitaminový a minerální doplněk, užívaný navíc k běžné stravě po dobu 4 měsíců Rameno 2 - NuBasics nápoje nebo ekvivalentní množství NuBasics polévek nebo tyčinek + multivitaminový a minerální doplněk, užívaný navíc k běžné stravě po dobu 4 měsíců Arm 3 - Multivitaminový a minerální doplněk užívaný jako doplněk k běžné stravě po dobu 4 měsíců.

V 0., 2. a 4. měsíci bude u pacientů hodnocena hmotnost, tělesná hmota buněk, pacientem hlášená úroveň fyzické aktivity a dietní příjem (24hodinovým stažením stravy). Ve 2. a 4. měsíci budou také hodnoceni z hlediska dodržování studijního režimu. Pacientům, kteří dokončí svou 4měsíční následnou návštěvu, bude poskytnuta 30denní dodávka kalorického doplňku dle jejich výběru (Peptamen nebo NuBasics) a 30denní dodávka studijního multivitaminového doplňku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
536

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • Community Consortium / UCSF
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • Denver CPCRA / Denver Public Hlth
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20422
        • Washington Reg AIDS Prog / Dept of Infect Dis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
        • AIDS Research Alliance - Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Baltimore Trials
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hosp
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State Univ / WSU / DMC HIV / AIDS Program
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Southern New Jersey AIDS Cln Trials / Dept of Med
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • Partners Research
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • Partners in Research - New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Philadelphia FIGHT

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci infikovaní HIV, kteří denně užívají multivitaminový a minerální doplněk

Popis

Kritéria pro zařazení

Pacienti musí mít:

  • HIV infekce.
  • Stabilní hmotnost.
  • počet CD4+ buněk <200 buněk/mm3.
  • Předpokládaná délka života minimálně 6 měsíců.
  • Rodič nebo zákonný zástupce podepsat písemný informovaný souhlas pro pacienty mladší 18 let.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s některým z následujících příznaků nebo stavů jsou vyloučeni:

  • Aktivní oportunní infekce vyžadující akutní léčbu.
  • Malignita (jiná než stabilní kožní Kaposiho sarkom, který nevyžaduje systémovou chemoterapii).
  • Diabetes mellitus nebo jiné stavy vyžadující zvláštní dietní omezení.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) >= 29,0 kg/m2.
  • Poruchy nebo stavy, které podle názoru ošetřujícího lékaře mohou bránit adekvátní shodě s požadavky protokolu.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • Růstový hormon.
  • Megestrol acetát (Megace).
  • Cyproheptadin (Periactin).
  • Dronabinol (Marinol).
  • Thalidomid.
  • Anabolické steroidy (např. nandrolon dekanoát) (Deca-durabolin).
  • Farmakologická dávka kortikosteroidů (např. > 15 mg/den ekvivalentu prednisonu)

POZNÁMKA:

  • Mohou být zařazeni muži vyžadující substituční terapii testosteronem pro dokumentovaný hypogonadismus.
  • Kalorické výživové doplňky, které klinik považuje za podporu přibírání nebo udržování hmotnosti.

Pacienti s následujícím předchozím onemocněním jsou vyloučeni:

  • Historie fenylketonurie.

Předchozí léky:

Vyloučeno za poslední 2 týdny:

  • Užívání kalorických výživových doplňků po dobu delší než 5 dní, které klinik považuje za podporu zvýšení nebo udržení hmotnosti.

Vyloučeno za posledních 30 dní:

  • Růstový hormon.
  • Megestrol acetát (Megace).
  • Cyproheptadin (Periactin).
  • Dronabinol (Marinol).
  • Thalidomid.
  • Anabolické steroidy (např. nandrolon dekanoát) (Deca-durabolin)
  • Farmakologická dávka kortikosteroidů (např. > 15 mg/den ekvivalentu prednisonu).

POZNÁMKA:

  • Mohou být zařazeni muži vyžadující substituční terapii testosteronem pro dokumentovaný hypogonadismus.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
1
Účastníci obdrží peptamenové nápoje a multivitaminové a minerální doplňky užívané navíc k běžné stravě po dobu 4 měsíců
Doplněk stravy: Multivitamínové a minerální doplňky
Perorální tablety užívané denně
Doplněk stravy: Peptamen
Řešení přijímáno denně
2
Účastníci dostanou nápoje NuBasics nebo ekvivalentní množství polévek nebo tyčinek NuBasics a denní multivitaminové a minerální doplňky, které budou po dobu 4 měsíců brát jako doplněk k běžné stravě.
Doplněk stravy: Multivitamínové a minerální doplňky
Perorální tablety užívané denně
Doplněk stravy: NuBasics
Roztok nebo dietní tyčinka podávaná denně
3
Účastníci obdrží multivitaminové a minerální doplňky, užívané navíc k běžné stravě po dobu 4 měsíců
Doplněk stravy: Multivitamínové a minerální doplňky
Perorální tablety užívané denně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Gilbert CL
  • Studijní židle: Wheeler D

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 1996

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 1998

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 1998

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. září 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CPCRA 038
  • 11588 (Identifikátor registru: DAIDS ES)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení