Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dvou kalorických doplňků v prevenci hubnutí u pacientů s AIDS, kteří denně užívají multivitaminové a minerální doplňky

28. září 2013 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Otevřená, randomizovaná, tříramenná srovnávací studie kalorického doplňku s peptidy a triglyceridy se středně dlouhým řetězcem versus kalorický doplněk s celým proteinem a triglyceridy s dlouhým řetězcem versus žádný kalorický doplněk pro prevenci úbytku hmotnosti u jedinců s AIDS kteří denně užívají multivitamínové a minerální doplňky

Porovnat kalorický doplněk obsahující peptidy a triglyceridy se středně dlouhým řetězcem, kalorický doplněk obsahující celý protein a triglyceridy s dlouhým řetězcem a žádný kalorický doplněk pro prevenci hubnutí u jedinců s AIDS, kteří denně užívají multivitaminový a minerální doplněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou randomizováni do jednoho ze 3 ramen studie:

Rameno 1 - Peptamen nápoje + multivitaminový a minerální doplněk, užívaný navíc k běžné stravě po dobu 4 měsíců Rameno 2 - NuBasics nápoje nebo ekvivalentní množství NuBasics polévek nebo tyčinek + multivitaminový a minerální doplněk, užívaný navíc k běžné stravě po dobu 4 měsíců Arm 3 - Multivitaminový a minerální doplněk užívaný jako doplněk k běžné stravě po dobu 4 měsíců.

V 0., 2. a 4. měsíci bude u pacientů hodnocena hmotnost, tělesná hmota buněk, pacientem hlášená úroveň fyzické aktivity a dietní příjem (24hodinovým stažením stravy). Ve 2. a 4. měsíci budou také hodnoceni z hlediska dodržování studijního režimu. Pacientům, kteří dokončí svou 4měsíční následnou návštěvu, bude poskytnuta 30denní dodávka kalorického doplňku dle jejich výběru (Peptamen nebo NuBasics) a 30denní dodávka studijního multivitaminového doplňku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

536

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • Community Consortium / UCSF
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • Denver CPCRA / Denver Public Hlth
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20422
        • Washington Reg AIDS Prog / Dept of Infect Dis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
        • AIDS Research Alliance - Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Baltimore Trials
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hosp
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State Univ / WSU / DMC HIV / AIDS Program
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Southern New Jersey AIDS Cln Trials / Dept of Med
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • Partners Research
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • Partners in Research - New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Philadelphia FIGHT

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci infikovaní HIV, kteří denně užívají multivitaminový a minerální doplněk

Popis

Kritéria pro zařazení

Pacienti musí mít:

  • HIV infekce.
  • Stabilní hmotnost.
  • počet CD4+ buněk <200 buněk/mm3.
  • Předpokládaná délka života minimálně 6 měsíců.
  • Rodič nebo zákonný zástupce podepsat písemný informovaný souhlas pro pacienty mladší 18 let.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s některým z následujících příznaků nebo stavů jsou vyloučeni:

  • Aktivní oportunní infekce vyžadující akutní léčbu.
  • Malignita (jiná než stabilní kožní Kaposiho sarkom, který nevyžaduje systémovou chemoterapii).
  • Diabetes mellitus nebo jiné stavy vyžadující zvláštní dietní omezení.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) >= 29,0 kg/m2.
  • Poruchy nebo stavy, které podle názoru ošetřujícího lékaře mohou bránit adekvátní shodě s požadavky protokolu.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • Růstový hormon.
  • Megestrol acetát (Megace).
  • Cyproheptadin (Periactin).
  • Dronabinol (Marinol).
  • Thalidomid.
  • Anabolické steroidy (např. nandrolon dekanoát) (Deca-durabolin).
  • Farmakologická dávka kortikosteroidů (např. > 15 mg/den ekvivalentu prednisonu)

POZNÁMKA:

  • Mohou být zařazeni muži vyžadující substituční terapii testosteronem pro dokumentovaný hypogonadismus.
  • Kalorické výživové doplňky, které klinik považuje za podporu přibírání nebo udržování hmotnosti.

Pacienti s následujícím předchozím onemocněním jsou vyloučeni:

  • Historie fenylketonurie.

Předchozí léky:

Vyloučeno za poslední 2 týdny:

  • Užívání kalorických výživových doplňků po dobu delší než 5 dní, které klinik považuje za podporu zvýšení nebo udržení hmotnosti.

Vyloučeno za posledních 30 dní:

  • Růstový hormon.
  • Megestrol acetát (Megace).
  • Cyproheptadin (Periactin).
  • Dronabinol (Marinol).
  • Thalidomid.
  • Anabolické steroidy (např. nandrolon dekanoát) (Deca-durabolin)
  • Farmakologická dávka kortikosteroidů (např. > 15 mg/den ekvivalentu prednisonu).

POZNÁMKA:

  • Mohou být zařazeni muži vyžadující substituční terapii testosteronem pro dokumentovaný hypogonadismus.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
1
Účastníci obdrží peptamenové nápoje a multivitaminové a minerální doplňky užívané navíc k běžné stravě po dobu 4 měsíců
Doplněk stravy: Multivitamínové a minerální doplňky
Perorální tablety užívané denně
Doplněk stravy: Peptamen
Řešení přijímáno denně
2
Účastníci dostanou nápoje NuBasics nebo ekvivalentní množství polévek nebo tyčinek NuBasics a denní multivitaminové a minerální doplňky, které budou po dobu 4 měsíců brát jako doplněk k běžné stravě.
Doplněk stravy: Multivitamínové a minerální doplňky
Perorální tablety užívané denně
Doplněk stravy: NuBasics
Roztok nebo dietní tyčinka podávaná denně
3
Účastníci obdrží multivitaminové a minerální doplňky, užívané navíc k běžné stravě po dobu 4 měsíců
Doplněk stravy: Multivitamínové a minerální doplňky
Perorální tablety užívané denně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Gilbert CL
  • Studijní židle: Wheeler D

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 1996

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 1998

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 1998

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CPCRA 038
  • 11588 (Identifikátor registru: DAIDS ES)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit