Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie nitazoxanidu u pacientů s AIDS a průjmem způsobeným Cryptosporidium

28. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Placebem kontrolovaná studie fáze II/III nitazoxanidu (NTZ) pro osoby s AIDS a kryptosporidiózou

Stanovit frekvenci kompletních, výrazných a částečných klinických odpovědí u pacientů s kryptosporidiózou léčených 6 týdnů NTZ oproti 21 dnům placeba. Stanovit bezpečnost NTZ u subjektů s kryptosporidiózou.

Neexistuje žádná ověřená léčba kryptosporidiózy u osob s AIDS. Nitazoxanid se zdá být dobrým kandidátním lékem pro další hodnocení kvůli jeho účinnosti v preklinických modelech, údajům z raných klinických studií a jeho bezpečnostnímu profilu. Spolupráce mezi klinickými výzkumníky a základními vědci v klinických studiích látek pro infekci HIV a její komplikace je pro ACTG, NIAID a NIH vysokou prioritou. Proto je důležité navrhnout klinickou studii NTZ, která zahrnuje spolupráci se základními vědci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Neexistuje žádná ověřená léčba kryptosporidiózy u osob s AIDS. Nitazoxanid se zdá být dobrým kandidátním lékem pro další hodnocení kvůli jeho účinnosti v preklinických modelech, údajům z raných klinických studií a jeho bezpečnostnímu profilu. Spolupráce mezi klinickými výzkumníky a základními vědci v klinických studiích látek pro infekci HIV a její komplikace je pro ACTG, NIAID a NIH vysokou prioritou. Proto je důležité navrhnout klinickou studii NTZ, která zahrnuje spolupráci se základními vědci.

Pacienti budou randomizováni k aktivnímu léku nebo placebu v poměru 2:1. Pacienti budou stratifikováni podle přítomnosti nebo nepřítomnosti duální infekce s mikrosporidiózou a screeningového počtu CD4+ (<= 50/mm3, > 50/mm3).

Dny 1 - 21, rameno I dostane perorální NTZ a rameno II dostane NTZ placebo po bid (zaslepeno). Se souhlasem vedoucího protokolu mohou pacienti přejít na otevřenou NTZ po dvou týdnech zaslepené terapie, pokud dojde ke klinickému zhoršení průjmu v důsledku kryptosporidiózy doprovázené buď úbytkem hmotnosti >= 5 %, nebo požadavkem na intravenózní tekutiny k udržení tělesná hmotnost a/nebo intravaskulární objem navzdory použití vhodných protiprůjmových látek.

Dny 22 - 42, Arm I a Arm II obdrží orální NTZ (otevřená). Dny 43 - 63, rameno I zahájí udržovací fázi a rameno II dostane orální NTZ (otevřená).

V den 63 začne Arm II fáze údržby. V udržovací fázi budou pacienti randomizováni k 1 ze 2 dávek NTZ 24 týdnů.

Pacienti, kteří nejsou kompletní nebo výrazní reagující na den 42 (skupina I) nebo den 63 (skupina II), mohou dostávat vyšší dávku NTZ po dobu dalších tří týdnů. Pacienti, kteří mají úplnou nebo výraznou odpověď na vyšší dávku, mohou zahájit udržovací léčbu. Pacienti, kteří mají nadále jen částečnou odpověď nebo kteří nereagují, léčbu ukončí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Pacienti musí mít:

  • Zdokumentovaná infekce HIV.
  • Střevní kryptosporidióza.
  • Ochota podstoupit 1 týdenní vymývací fázi všech antikryptosporidiových léků a stabilizaci na protokolem řízeném protiprůjmovém režimu.
  • Větší nebo rovné 4 stolicím denně v průměru po dobu minimálně 21 z 28 dnů před vstupem do studie, sekundární ke kryptosporidióze.

PODLE DODATKU 2/10/97:

  • V průměru čtyři nebo více stolic denně během 5denního screeningového období před výchozí hodnotou.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími příznaky a stavy jsou vyloučeni:

  • Neschopnost tolerovat perorální léky.
  • Očekávaná délka života méně než 3 měsíce podle názoru vyšetřovatele.
  • Aktivní kolitida CMV, kolitida C. difficile, giardiáza, salmonelóza, shigelóza, kampylobakterióza, zánětlivé onemocnění střev, průjem sekundární k jinému dokumentovanému střevnímu patogenu nebo aktivní nebo nekontrolované onemocnění MAC, definované jako symptomatické onemocnění MAC a/nebo pacient, který není na vhodná anti-MAC terapie v přítomnosti onemocnění MAC.

POZNÁMKA:

  • Mohou být zařazeni pacienti, kteří byli léčeni pro onemocnění MAC po dobu alespoň 4 týdnů a u kterých došlo k vymizení příznaků. Pacienti duálně infikovaní mikrosporidiózou mohou být randomizováni do studie, ale nebudou se započítávat do velikosti vzorku.

PODLE DODATKU 2/10/97:

  • Nezaznamenání minimálně čtyřdenních informací o užívání protiprůjmové medikace a četnosti stolice do denního deníku v období screeningu.
  • Alergie na kukuřici nebo kukuřičné produkty.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • Potřeba pokračovat v užívání jakýchkoli léků s předpokládanou antikryptosporidiovou aktivitou, včetně paromomycinu, azithromycinu, klarithromycinu, spiramycinu, bovinního colostra, přípravků monoklonálních antikryptosporidiových protilátek, letrazurilu, atovakvonu, diklazurilu, oktreotidu a albendazolu (zakázáno u pacientů s duální akutní léčbou mikrosporidióza)..

POZNÁMKA:

  • Pacienti, u kterých se rozvine kryptosporidióza při užívání azithromycinu nebo klarithromycinu, mohou být zařazeni, pokud tyto léky užívali alespoň čtyři týdny a zůstávají na stabilní dávce.
  • Všechna protiprůjmová léčiva, která nejsou součástí protokolu zaměřeného na režim stabilizace proti průjmu.
  • Přidání jakéhokoli nového antiretrovirového činidla nebo imunomodulační terapie během prvních 63 dnů studie.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

  • Léčba nitazoxanidem kdykoli předtím.
  • Přidání jakéhokoli nového antiretrovirotika nebo zvýšení dávky nebo současných antiretrovirotik během 4 týdnů před vstupem do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Intervenční model: PARALELNÍ

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Fichtenbaum C
  • Studijní židle: Soave R

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 1998

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2001

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ACTG 336
  • 10690 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení