Studie nitazoxanidu u pacientů s AIDS a průjmem způsobeným Cryptosporidium
Placebem kontrolovaná studie fáze II/III nitazoxanidu (NTZ) pro osoby s AIDS a kryptosporidiózou
Stanovit frekvenci kompletních, výrazných a částečných klinických odpovědí u pacientů s kryptosporidiózou léčených 6 týdnů NTZ oproti 21 dnům placeba. Stanovit bezpečnost NTZ u subjektů s kryptosporidiózou.
Neexistuje žádná ověřená léčba kryptosporidiózy u osob s AIDS. Nitazoxanid se zdá být dobrým kandidátním lékem pro další hodnocení kvůli jeho účinnosti v preklinických modelech, údajům z raných klinických studií a jeho bezpečnostnímu profilu. Spolupráce mezi klinickými výzkumníky a základními vědci v klinických studiích látek pro infekci HIV a její komplikace je pro ACTG, NIAID a NIH vysokou prioritou. Proto je důležité navrhnout klinickou studii NTZ, která zahrnuje spolupráci se základními vědci.
Přehled studie
Detailní popis
Neexistuje žádná ověřená léčba kryptosporidiózy u osob s AIDS. Nitazoxanid se zdá být dobrým kandidátním lékem pro další hodnocení kvůli jeho účinnosti v preklinických modelech, údajům z raných klinických studií a jeho bezpečnostnímu profilu. Spolupráce mezi klinickými výzkumníky a základními vědci v klinických studiích látek pro infekci HIV a její komplikace je pro ACTG, NIAID a NIH vysokou prioritou. Proto je důležité navrhnout klinickou studii NTZ, která zahrnuje spolupráci se základními vědci.
Pacienti budou randomizováni k aktivnímu léku nebo placebu v poměru 2:1. Pacienti budou stratifikováni podle přítomnosti nebo nepřítomnosti duální infekce s mikrosporidiózou a screeningového počtu CD4+ (<= 50/mm3, > 50/mm3).
Dny 1 - 21, rameno I dostane perorální NTZ a rameno II dostane NTZ placebo po bid (zaslepeno). Se souhlasem vedoucího protokolu mohou pacienti přejít na otevřenou NTZ po dvou týdnech zaslepené terapie, pokud dojde ke klinickému zhoršení průjmu v důsledku kryptosporidiózy doprovázené buď úbytkem hmotnosti >= 5 %, nebo požadavkem na intravenózní tekutiny k udržení tělesná hmotnost a/nebo intravaskulární objem navzdory použití vhodných protiprůjmových látek.
Dny 22 - 42, Arm I a Arm II obdrží orální NTZ (otevřená). Dny 43 - 63, rameno I zahájí udržovací fázi a rameno II dostane orální NTZ (otevřená).
V den 63 začne Arm II fáze údržby. V udržovací fázi budou pacienti randomizováni k 1 ze 2 dávek NTZ 24 týdnů.
Pacienti, kteří nejsou kompletní nebo výrazní reagující na den 42 (skupina I) nebo den 63 (skupina II), mohou dostávat vyšší dávku NTZ po dobu dalších tří týdnů. Pacienti, kteří mají úplnou nebo výraznou odpověď na vyšší dávku, mohou zahájit udržovací léčbu. Pacienti, kteří mají nadále jen částečnou odpověď nebo kteří nereagují, léčbu ukončí.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Cook County Hosp. CORE Ctr.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
Pacienti musí mít:
- Zdokumentovaná infekce HIV.
- Střevní kryptosporidióza.
- Ochota podstoupit 1 týdenní vymývací fázi všech antikryptosporidiových léků a stabilizaci na protokolem řízeném protiprůjmovém režimu.
- Větší nebo rovné 4 stolicím denně v průměru po dobu minimálně 21 z 28 dnů před vstupem do studie, sekundární ke kryptosporidióze.
PODLE DODATKU 2/10/97:
- V průměru čtyři nebo více stolic denně během 5denního screeningového období před výchozí hodnotou.
Kritéria vyloučení
Současná podmínka:
Pacienti s následujícími příznaky a stavy jsou vyloučeni:
- Neschopnost tolerovat perorální léky.
- Očekávaná délka života méně než 3 měsíce podle názoru vyšetřovatele.
- Aktivní kolitida CMV, kolitida C. difficile, giardiáza, salmonelóza, shigelóza, kampylobakterióza, zánětlivé onemocnění střev, průjem sekundární k jinému dokumentovanému střevnímu patogenu nebo aktivní nebo nekontrolované onemocnění MAC, definované jako symptomatické onemocnění MAC a/nebo pacient, který není na vhodná anti-MAC terapie v přítomnosti onemocnění MAC.
POZNÁMKA:
- Mohou být zařazeni pacienti, kteří byli léčeni pro onemocnění MAC po dobu alespoň 4 týdnů a u kterých došlo k vymizení příznaků. Pacienti duálně infikovaní mikrosporidiózou mohou být randomizováni do studie, ale nebudou se započítávat do velikosti vzorku.
PODLE DODATKU 2/10/97:
- Nezaznamenání minimálně čtyřdenních informací o užívání protiprůjmové medikace a četnosti stolice do denního deníku v období screeningu.
- Alergie na kukuřici nebo kukuřičné produkty.
Souběžná medikace:
Vyloučeno:
- Potřeba pokračovat v užívání jakýchkoli léků s předpokládanou antikryptosporidiovou aktivitou, včetně paromomycinu, azithromycinu, klarithromycinu, spiramycinu, bovinního colostra, přípravků monoklonálních antikryptosporidiových protilátek, letrazurilu, atovakvonu, diklazurilu, oktreotidu a albendazolu (zakázáno u pacientů s duální akutní léčbou mikrosporidióza)..
POZNÁMKA:
- Pacienti, u kterých se rozvine kryptosporidióza při užívání azithromycinu nebo klarithromycinu, mohou být zařazeni, pokud tyto léky užívali alespoň čtyři týdny a zůstávají na stabilní dávce.
- Všechna protiprůjmová léčiva, která nejsou součástí protokolu zaměřeného na režim stabilizace proti průjmu.
- Přidání jakéhokoli nového antiretrovirového činidla nebo imunomodulační terapie během prvních 63 dnů studie.
Předchozí léky:
Vyloučeno:
- Léčba nitazoxanidem kdykoli předtím.
- Přidání jakéhokoli nového antiretrovirotika nebo zvýšení dávky nebo současných antiretrovirotik během 4 týdnů před vstupem do studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Intervenční model: PARALELNÍ
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Fichtenbaum C
- Studijní židle: Soave R
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ACTG 336
- 10690 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .