Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie AZT Plus lidského interferonu alfa v léčbě Kaposiho sarkomu souvisejícího s AIDS

28. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studie fáze I AZT a lidského interferonu alfa (rekombinantního alfa-2A a lymfoblastoidu) v léčbě Kaposiho sarkomu spojeného s AIDS

Vyhodnotit bezpečnost a toxicitu kombinované terapie Kaposiho sarkomu spojeného s AIDS se zidovudinem (AZT) a dvěma druhy interferonu alfa. Tyto dva druhy jsou interferon alfa (IFN-A) a interferon alfa-2A (rekombinantní) (IFN-A2A). Definovat farmakokinetiku AZT a IFN-A nebo AZT a IFN-A2A, když jsou podávány v kombinaci. Definovat maximální tolerovanou dávku (MTD) každého léku v kombinaci a definovat dávky, které mají být použity ve fázi II studie. Bylo zjištěno, že AZT je účinný proti účinkům HIV in vitro (zkumavka) a oba interferony prokázaly antivirový a protinádorový účinek na Kaposiho sarkom. Je rozumné předpokládat, že při kombinační terapii lze pozorovat synergismus a zvýšenou protinádorovou odpověď. Je opodstatněná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti AZT v kombinaci s IFN-A2A.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bylo zjištěno, že AZT je účinný proti účinkům HIV in vitro (zkumavka) a oba interferony prokázaly antivirový a protinádorový účinek na Kaposiho sarkom. Je rozumné předpokládat, že při kombinační terapii lze pozorovat synergismus a zvýšenou protinádorovou odpověď. Je opodstatněná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti AZT v kombinaci s IFN-A2A.

Pacienti jsou randomizováni tak, aby dostávali IFN-A nebo IFN-A2A intramuskulární injekcí a kombinovali s AZT perorálně denně po dobu 8 týdnů. Do každé dávkové úrovně vstupují dvě kohorty po 4 pacientech. Pacienti nevstupují do další úrovně dávky, dokud všichni pacienti nedokončí 3 týdny léčby. AZT se stupňuje pouze v případě, že neexistuje nepřijatelná toxicita (stupeň 2 u = nebo > 3 pacienti nebo > stupeň 2 u kteréhokoli pacienta); následné zvýšení IFN-A nebo IFN-A2A bude povoleno, ale dávka AZT zůstane fixní. MTD pro danou dávku IFN-A nebo IFN-A2A je definována jako toxicita 3. stupně pro hemoglobin nebo toxicita 2. stupně pro jiné parametry u 3 ze 6 pacientů. Jakmile je dosaženo MTD, nebude již žádná další registrace na vyšší úrovni dávky. Pacienti jsou každý týden sledováni kvůli vitálním funkcím a hematologickým studiím. Pacienti tolerující kombinaci mohou pokračovat v léčbě po dobu 1 roku ve stejné dávce jako na konci 8. týdne.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Pacient musí mít histologicky potvrzenou diagnózu Kaposiho sarkom.
  • Pozitivní protilátka proti HIV potvrzená testem ELISA nebo Western blotem na stejném séru.

Kritéria vyloučení

  • Aktivní zneužívání drog nebo alkoholu.

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími komplikacemi jsou vyloučeni:

  • Aktivní oportunní infekce vyžadující pokračující léčbu.
  • Pneumocystis carinii pneumonie (PCP), pokud není uzdravena, musí být vysazena z terapie do 90 dnů před studií.
  • Klinicky významné onemocnění srdce, včetně anamnézy infarktu myokardu nebo arytmie.
  • Souběžné novotvary jiné než bazaliom kůže.
  • Známá citlivost na polymycin nebo neomycin.

Pacienti s následujícími komplikacemi jsou vyloučeni:

  • Aktivní oportunní infekce vyžadující pokračující léčbu.
  • Pneumocystis carinii pneumonie (PCP), pokud není uzdravena, musí být vysazena z terapie do 90 dnů před studií.
  • Klinicky významné onemocnění srdce, včetně anamnézy infarktu myokardu nebo arytmie.
  • Souběžné novotvary jiné než bazaliom kůže.
  • Známá citlivost na polymycin nebo neomycin.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

  • Jakákoli předchozí účast na protokolu zidovudinu (AZT) nebo interferonu alfa.
  • Vyloučeno do 30 dnů od vstupu do studie:
  • Imunomodulační činidla.
  • Jiné léky, které mohou způsobit neutropenii nebo významnou nefrotoxicitu, nebo systémová antiinfektiva.
  • Vyloučeno do 90 dnů od vstupu do studie:
  • Antiretrovirová činidla.
  • Léčba pneumonie způsobené Pneumocystis carinii (PCP).

Předchozí ošetření:

Vyloučeno do 30 dnů od vstupu do studie:

  • Radiační terapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Krown S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 1990

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ACTG 014
  • 10990 (Identifikátor registru: DAIDS ES Registry Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení