Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie AZT Plus lidského interferonu alfa v léčbě Kaposiho sarkomu souvisejícího s AIDS

28. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studie fáze I AZT a lidského interferonu alfa (rekombinantního alfa-2A a lymfoblastoidu) v léčbě Kaposiho sarkomu spojeného s AIDS

Vyhodnotit bezpečnost a toxicitu kombinované terapie Kaposiho sarkomu spojeného s AIDS se zidovudinem (AZT) a dvěma druhy interferonu alfa. Tyto dva druhy jsou interferon alfa (IFN-A) a interferon alfa-2A (rekombinantní) (IFN-A2A). Definovat farmakokinetiku AZT a IFN-A nebo AZT a IFN-A2A, když jsou podávány v kombinaci. Definovat maximální tolerovanou dávku (MTD) každého léku v kombinaci a definovat dávky, které mají být použity ve fázi II studie. Bylo zjištěno, že AZT je účinný proti účinkům HIV in vitro (zkumavka) a oba interferony prokázaly antivirový a protinádorový účinek na Kaposiho sarkom. Je rozumné předpokládat, že při kombinační terapii lze pozorovat synergismus a zvýšenou protinádorovou odpověď. Je opodstatněná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti AZT v kombinaci s IFN-A2A.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo zjištěno, že AZT je účinný proti účinkům HIV in vitro (zkumavka) a oba interferony prokázaly antivirový a protinádorový účinek na Kaposiho sarkom. Je rozumné předpokládat, že při kombinační terapii lze pozorovat synergismus a zvýšenou protinádorovou odpověď. Je opodstatněná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti AZT v kombinaci s IFN-A2A.

Pacienti jsou randomizováni tak, aby dostávali IFN-A nebo IFN-A2A intramuskulární injekcí a kombinovali s AZT perorálně denně po dobu 8 týdnů. Do každé dávkové úrovně vstupují dvě kohorty po 4 pacientech. Pacienti nevstupují do další úrovně dávky, dokud všichni pacienti nedokončí 3 týdny léčby. AZT se stupňuje pouze v případě, že neexistuje nepřijatelná toxicita (stupeň 2 u = nebo > 3 pacienti nebo > stupeň 2 u kteréhokoli pacienta); následné zvýšení IFN-A nebo IFN-A2A bude povoleno, ale dávka AZT zůstane fixní. MTD pro danou dávku IFN-A nebo IFN-A2A je definována jako toxicita 3. stupně pro hemoglobin nebo toxicita 2. stupně pro jiné parametry u 3 ze 6 pacientů. Jakmile je dosaženo MTD, nebude již žádná další registrace na vyšší úrovni dávky. Pacienti jsou každý týden sledováni kvůli vitálním funkcím a hematologickým studiím. Pacienti tolerující kombinaci mohou pokračovat v léčbě po dobu 1 roku ve stejné dávce jako na konci 8. týdne.

Typ studie

Intervenční

Zápis

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Pacient musí mít histologicky potvrzenou diagnózu Kaposiho sarkom.
  • Pozitivní protilátka proti HIV potvrzená testem ELISA nebo Western blotem na stejném séru.

Kritéria vyloučení

  • Aktivní zneužívání drog nebo alkoholu.

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími komplikacemi jsou vyloučeni:

  • Aktivní oportunní infekce vyžadující pokračující léčbu.
  • Pneumocystis carinii pneumonie (PCP), pokud není uzdravena, musí být vysazena z terapie do 90 dnů před studií.
  • Klinicky významné onemocnění srdce, včetně anamnézy infarktu myokardu nebo arytmie.
  • Souběžné novotvary jiné než bazaliom kůže.
  • Známá citlivost na polymycin nebo neomycin.

Pacienti s následujícími komplikacemi jsou vyloučeni:

  • Aktivní oportunní infekce vyžadující pokračující léčbu.
  • Pneumocystis carinii pneumonie (PCP), pokud není uzdravena, musí být vysazena z terapie do 90 dnů před studií.
  • Klinicky významné onemocnění srdce, včetně anamnézy infarktu myokardu nebo arytmie.
  • Souběžné novotvary jiné než bazaliom kůže.
  • Známá citlivost na polymycin nebo neomycin.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

  • Jakákoli předchozí účast na protokolu zidovudinu (AZT) nebo interferonu alfa.
  • Vyloučeno do 30 dnů od vstupu do studie:
  • Imunomodulační činidla.
  • Jiné léky, které mohou způsobit neutropenii nebo významnou nefrotoxicitu, nebo systémová antiinfektiva.
  • Vyloučeno do 90 dnů od vstupu do studie:
  • Antiretrovirová činidla.
  • Léčba pneumonie způsobené Pneumocystis carinii (PCP).

Předchozí ošetření:

Vyloučeno do 30 dnů od vstupu do studie:

  • Radiační terapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Krown S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 1990

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG 014
  • 10990 (Identifikátor registru: DAIDS ES Registry Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit