Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie premenstruačního syndromu a premenstruační dysforie

15. srpna 2026 aktualizováno: National Institute of Mental Health (NIMH)

Hodnocení žen s menstruačně regulovanou náladou a poruchami chování

Účelem této studie je identifikovat a popsat příznaky premenstruačního syndromu (PMS).

Ženy, které pociťují příznaky PMS, absolvují klinické rozhovory, sebehodnotící škály a hodnocení nálady a endokrinních funkcí. Podskupině žen s těžkým PMS (premenstruační dysforická porucha nebo PMDD) budou nabídnuty další výzkumné studie, které se zaměří na: 1) identifikaci endokrinních změn, které mohou být zodpovědné za změny nálady a chování během premenstruačního období, 2) hodnocení léčby symptomy PMS a/nebo 3) identifikace genetických faktorů u žen s a bez PMS. Ženy s opakující se krátkou depresí budou také přijaty, aby sloužily jako srovnávací skupina....

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Účelem tohoto screeningového protokolu je identifikovat populaci žen, které mají potíže s náladou nebo chováním související s menstruací, a popsat symptomy v této skupině a jejich vztah k menstruaci. Toho bude dosaženo pomocí klinických rozhovorů, sebehodnoticích škál a pravidelného hodnocení nálady a endokrinních funkcí. Dále si přejeme identifikovat a získat podskupinu žen s poruchou nálady související s menstruací pro účast ve specifických neuroendokrinních/neurofyziologických studiích (doprovodné protokoly) ve snaze identifikovat endokrinologická nebo fyziologická opatření, která by mohla: 1) souviset s diskrétními změnami nálada a chování; 2) odlišit tuto skupinu od skupiny věkově odpovídajících kontrol; 3) umožňují další definici podskupiny na základě předpokládané odpovědi na farmakologickou intervenci. Nakonec chceme identifikovat skupinu žen s recidivující krátkou depresí, která bude sloužit jako další kontrolní skupina pro pacientky s poruchami nálady souvisejícími s menstruačním cyklem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1569

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie bude zařazeno až 700 žen s poruchami nálady nebo chování související s menstruací a 900 zdravých dobrovolníků.

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Předměty této studie budou ženy, které splňují následující kritéria:

  • anamnéza během posledních dvou let po dobu nejméně šesti měsíců s poruchami nálady nebo chování souvisejícími s menstruací alespoň střední závažnosti – tj. poruchami, které jsou odlišného vzhledu a jsou spojeny se značným stupněm subjektivních potíží;
  • 30% zvýšení průměrného hodnocení negativní nálady (vzhledem k rozsahu použité škály) v premenstruačním týdnu ve srovnání s týdnem po skončení menstruace v alespoň dvou ze tří cyklů;
  • věk 18 až 50 let;
  • netěhotná a v dobrém zdravotním stavu;
  • pravidelná menstruace.

Pro subjekty s recidivující krátkou depresí:

  • dysforická nálada nebo ztráta zájmu nebo potěšení;
  • trvání kratší než dva týdny;
  • čtyři z následujících příznaků: špatná chuť k jídlu nebo významný úbytek hmotnosti (když nedržíte dietu) nebo zvýšená chuť k jídlu nebo významný přírůstek hmotnosti; nespavost nebo hypersomnie; psychomotorická agitovanost nebo retardace; ztráta zájmu nebo potěšení z obvyklých činností nebo snížení sexuální touhy; ztráta energie; únava; pocity bezcennosti, sebevýčitky nebo nadměrné či nepřiměřené viny; snížená schopnost myslet nebo soustředit se, zpomalené myšlení nebo nerozhodnost;
  • zhoršení obvyklých pracovních činností;
  • alespoň jedna až dvě epizody za měsíc po dobu jednoho roku.

Nábory budou věkově srovnatelné ženy bez poruch nálady a chování.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ pro všechny účastníky studie:

  • Subjekty by neměly mít žádné obecné zdravotní onemocnění, které je primární (tj. zdá se, že způsobuje poruchu nálady);
  • Současná antidepresivní terapie (protože se jedná o screeningový protokol pro následnou léčbu a fyziologické hodnotící studie, ve kterých účastníci nesmí být léčeni). Antidepresiva nebudou odepřena účastníkům, kteří je potřebují nebo chtějí;
  • Současné užívání nebo závislost na alkoholu nebo látkách (kromě nikotinu) dostatečně velké k tomu, aby vyžadovaly nezávislý, souběžný léčebný zásah (např. léčba antabusem nebo opiáty, ale nezahrnuje svépomocné skupiny).
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Subjekty, které nejsou schopny poskytnout informovaný souhlas
  • Zaměstnanci/zaměstnanci NIMH a jejich nejbližší rodinní příslušníci budou vyloučeni ze studie podle zásad NIMH.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
zdravých dobrovolníků
zdravé samice
pacientů
ženy s menstruační náladou nebo poruchami chování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Standardizované průřezové hodnotící škály (Beckův inventář deprese, Hamiltonovy škály deprese a úzkosti a hodnotící škála pro premenstruační tenzní syndrom), škály hodnocení symptomů vyplněné denně a měření plazmatických hormonů (včetně...
Časové okno: Pokračující
Standardizované průřezové hodnotící škály (Beckův inventář deprese, Hamiltonovy škály deprese a úzkosti a hodnotící škála pro premenstruační tenzní syndrom), škály hodnocení symptomů vyplněné denně a měření plazmatických hormonů (včetně hladin neurosteroidů).
Pokračující

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická ACTH a kortizolová odpověď, vybrané varianty v genomovém profilu (např. SNP) a sekvenování genom/exom, metabolomické profily a výsledky SCID rozhovorů (např. poporodní deprese v minulosti).
Časové okno: pokračující
Plazmatická ACTH a kortizolová odpověď, vybrané varianty v genomovém profilu (např. SNP) a sekvenování genom/exom, metabolomické profily a výsledky SCID rozhovorů (např. poporodní deprese v minulosti).
pokračující

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter J Schmidt, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. března 1984

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 1999

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. listopadu 1999

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
6. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 810126
  • 81-M-0126

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

.Data budou sdílena s dbGaP, BTRIS a NIMH Data Archive, jak určí hlavní řešitel.

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 24 měsíců po konečném zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou sdílena s dbGaP, BTRIS a NIMH Data Archive, jak určí hlavní řešitel.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení