Studie premenstruačního syndromu a premenstruační dysforie
15. srpna 2026 aktualizováno: National Institute of Mental Health (NIMH)
Hodnocení žen s menstruačně regulovanou náladou a poruchami chování
Účelem této studie je identifikovat a popsat příznaky premenstruačního syndromu (PMS).
Ženy, které pociťují příznaky PMS, absolvují klinické rozhovory, sebehodnotící škály a hodnocení nálady a endokrinních funkcí. Podskupině žen s těžkým PMS (premenstruační dysforická porucha nebo PMDD) budou nabídnuty další výzkumné studie, které se zaměří na: 1) identifikaci endokrinních změn, které mohou být zodpovědné za změny nálady a chování během premenstruačního období, 2) hodnocení léčby symptomy PMS a/nebo 3) identifikace genetických faktorů u žen s a bez PMS. Ženy s opakující se krátkou depresí budou také přijaty, aby sloužily jako srovnávací skupina....
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Účelem tohoto screeningového protokolu je identifikovat populaci žen, které mají potíže s náladou nebo chováním související s menstruací, a popsat symptomy v této skupině a jejich vztah k menstruaci.
Toho bude dosaženo pomocí klinických rozhovorů, sebehodnoticích škál a pravidelného hodnocení nálady a endokrinních funkcí.
Dále si přejeme identifikovat a získat podskupinu žen s poruchou nálady související s menstruací pro účast ve specifických neuroendokrinních/neurofyziologických studiích (doprovodné protokoly) ve snaze identifikovat endokrinologická nebo fyziologická opatření, která by mohla: 1) souviset s diskrétními změnami nálada a chování; 2) odlišit tuto skupinu od skupiny věkově odpovídajících kontrol; 3) umožňují další definici podskupiny na základě předpokládané odpovědi na farmakologickou intervenci.
Nakonec chceme identifikovat skupinu žen s recidivující krátkou depresí, která bude sloužit jako další kontrolní skupina pro pacientky s poruchami nálady souvisejícími s menstruačním cyklem.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1569
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do této studie bude zařazeno až 700 žen s poruchami nálady nebo chování související s menstruací a 900 zdravých dobrovolníků.
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Předměty této studie budou ženy, které splňují následující kritéria:
- anamnéza během posledních dvou let po dobu nejméně šesti měsíců s poruchami nálady nebo chování souvisejícími s menstruací alespoň střední závažnosti – tj. poruchami, které jsou odlišného vzhledu a jsou spojeny se značným stupněm subjektivních potíží;
- 30% zvýšení průměrného hodnocení negativní nálady (vzhledem k rozsahu použité škály) v premenstruačním týdnu ve srovnání s týdnem po skončení menstruace v alespoň dvou ze tří cyklů;
- věk 18 až 50 let;
- netěhotná a v dobrém zdravotním stavu;
- pravidelná menstruace.
Pro subjekty s recidivující krátkou depresí:
- dysforická nálada nebo ztráta zájmu nebo potěšení;
- trvání kratší než dva týdny;
- čtyři z následujících příznaků: špatná chuť k jídlu nebo významný úbytek hmotnosti (když nedržíte dietu) nebo zvýšená chuť k jídlu nebo významný přírůstek hmotnosti; nespavost nebo hypersomnie; psychomotorická agitovanost nebo retardace; ztráta zájmu nebo potěšení z obvyklých činností nebo snížení sexuální touhy; ztráta energie; únava; pocity bezcennosti, sebevýčitky nebo nadměrné či nepřiměřené viny; snížená schopnost myslet nebo soustředit se, zpomalené myšlení nebo nerozhodnost;
- zhoršení obvyklých pracovních činností;
- alespoň jedna až dvě epizody za měsíc po dobu jednoho roku.
Nábory budou věkově srovnatelné ženy bez poruch nálady a chování.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ pro všechny účastníky studie:
- Subjekty by neměly mít žádné obecné zdravotní onemocnění, které je primární (tj. zdá se, že způsobuje poruchu nálady);
- Současná antidepresivní terapie (protože se jedná o screeningový protokol pro následnou léčbu a fyziologické hodnotící studie, ve kterých účastníci nesmí být léčeni). Antidepresiva nebudou odepřena účastníkům, kteří je potřebují nebo chtějí;
- Současné užívání nebo závislost na alkoholu nebo látkách (kromě nikotinu) dostatečně velké k tomu, aby vyžadovaly nezávislý, souběžný léčebný zásah (např. léčba antabusem nebo opiáty, ale nezahrnuje svépomocné skupiny).
- Těhotné nebo kojící ženy
- Subjekty, které nejsou schopny poskytnout informovaný souhlas
- Zaměstnanci/zaměstnanci NIMH a jejich nejbližší rodinní příslušníci budou vyloučeni ze studie podle zásad NIMH.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
zdravých dobrovolníků
zdravé samice
|
|
pacientů
ženy s menstruační náladou nebo poruchami chování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Standardizované průřezové hodnotící škály (Beckův inventář deprese, Hamiltonovy škály deprese a úzkosti a hodnotící škála pro premenstruační tenzní syndrom), škály hodnocení symptomů vyplněné denně a měření plazmatických hormonů (včetně...
Časové okno: Pokračující
|
Standardizované průřezové hodnotící škály (Beckův inventář deprese, Hamiltonovy škály deprese a úzkosti a hodnotící škála pro premenstruační tenzní syndrom), škály hodnocení symptomů vyplněné denně a měření plazmatických hormonů (včetně hladin neurosteroidů).
|
Pokračující
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatická ACTH a kortizolová odpověď, vybrané varianty v genomovém profilu (např. SNP) a sekvenování genom/exom, metabolomické profily a výsledky SCID rozhovorů (např. poporodní deprese v minulosti).
Časové okno: pokračující
|
Plazmatická ACTH a kortizolová odpověď, vybrané varianty v genomovém profilu (např. SNP) a sekvenování genom/exom, metabolomické profily a výsledky SCID rozhovorů (např.
poporodní deprese v minulosti).
|
pokračující
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter J Schmidt, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Schmidt PJ, Nieman LK, Danaceau MA, Adams LF, Rubinow DR. Differential behavioral effects of gonadal steroids in women with and in those without premenstrual syndrome. N Engl J Med. 1998 Jan 22;338(4):209-16. doi: 10.1056/NEJM199801223380401.
- Rubinow DR. The premenstrual syndrome. New views. JAMA. 1992 Oct 14;268(14):1908-12. No abstract available.
- Bancroft J. The premenstrual syndrome--a reappraisal of the concept and the evidence. Psychol Med. 1993;Suppl 24:1-47. doi: 10.1017/s0264180100001272.
- Zou CX, Guerrieri GM, Martinez PE, Li X, Ben Dor R, Bovell RTM, Naredo Rojas JM, McCluggage P, Kress N, Neiman LK, Rubinow DR, Schmidt PJ. Cortisol and ACTH response to Dex/CRH testing and 24-hour urine free cortisol levels in women with and without premenstrual dysphoric disorder. Psychoneuroendocrinology. 2025 Feb;172:107250. doi: 10.1016/j.psyneuen.2024.107250. Epub 2024 Nov 30.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. března 1984
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. listopadu 1999
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 1999
První zveřejněno (Odhadovaný)
4. listopadu 1999
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. srpna 2026
Naposledy ověřeno
6. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 810126
- 81-M-0126
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
.Data budou sdílena s dbGaP, BTRIS a NIMH Data Archive, jak určí hlavní řešitel.
Časový rámec sdílení IPD
Začíná 24 měsíců po konečném zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data budou sdílena s dbGaP, BTRIS a NIMH Data Archive, jak určí hlavní řešitel.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .