Reakce hostitele na infekci a léčbu filariálních chorob
Reakce hostitele na infekci a léčbu u filariálních chorob lidí
Tato studie bude hodnotit a léčit pacienty s filariálními infekcemi, aby do hloubky prozkoumala imunologii onemocnění, včetně náchylnosti k infekci, vývoje onemocnění a odpovědi na léčbu. Filariální infekce jsou způsobeny parazitickými červy. Nezralý červ (larva) se přenáší na člověka kousnutím komárem a dorůstá v lidském těle do délky 2 až 4 palce. Ačkoli mnohé z těchto infekcí nevyvolávají příznaky, zejména v raných stádiích infekce, jiné mohou mít vážné následky, včetně otoků končetin nebo genitálií, alergických plicních problémů, kožní vyrážky, zánětu očí, který může vést ke slepotě, a srdečních onemocnění. choroba. Tento protokol nezahrnuje žádné experimentální diagnostické postupy nebo léčby a bude používat pouze postupy používané ve standardní lékařské praxi.
Osoby ve věku od 3 do 100 let s diagnózou nebo podezřením na infekci Wuchereria bancrofti, Bugia malayi, Onchocerca volvulus, Loa loa nebo jinými parazitickými červy mohou být způsobilé pro tuto studii.
Účastníci budou mít rutinní testy k určení konkrétního typu filiární infekce. Ty mohou zahrnovat speciální testy plic, kůže nebo srdce, v závislosti na typu podezřelého parazita. U pacientů s kožními reakcemi může být provedena "punčová biopsie" k vyšetření malého kousku postižené kůže. Při tomto postupu se oblast kůže znecitliví anestetikem a pomocí ostrého nástroje typu vykrajovátka se odstraní malá kruhová oblast o průměru asi 1/3 palce a tloušťce 1/2 palce. Někteří pacienti mohou vyžadovat bronchoalveolární laváž. Při tomto postupu se ústa a hrdlo znecitliví lidokainovým želé a sprejem a v případě potřeby se pro pohodlí podá sedativum. Malá plastová trubička se umístí do žíly, aby podala léky. Tužkou tenká hadička se pak vede nosem nebo ústy do plicních dýchacích cest k vyšetření dýchacích cest. Slaná voda se vstřikuje bronchoskopem do vzduchového průchodu a působí jako výplach. Poté se odebere vzorek tekutiny a vyšetří se na infekci, zánětlivé buňky a zánětlivé chemikálie. (Bronchoalveolární laváž se provádí pouze v případě, že je to z lékařského hlediska nezbytné a pouze u pacientů ve věku 21 let nebo starších.) Po stanovení diagnózy bude zahájena standardní léčba buď diethylkarbamazinem nebo ivermectinem, v závislosti na typu infekce.
Mezi další postupy pro výzkumné účely patří:
- Další odběry krve ke studiu imunitních buněk a dalších imunitních látek. (Toto je jediný výzkumný postup, který bude proveden v - Častější a rozsáhlejší následná hodnocení než obvykle pro běžnou péči. Budou zahrnovat fyzikální vyšetření a krevní studie.
- Sběry moči ve stanovených obdobích, případně včetně 24hodinových sběrů.
- Kožní testy ke zkoumání reakce těla na alergeny – běžné environmentální látky, jako jsou kočičí srst nebo pyl – které způsobují alergickou reakci. Test se provádí jedním ze dvou způsobů: buď se kůže lehce poškrábe a na právě porušenou kůži se umístí výtažek z alergenu, nebo se velmi tenkou jehlou vstříkne pod kůži malé množství alergenu. U obou metod se v následujících 48 hodinách místo monitoruje na otok nebo kopřivku.
- Leukaferéza (pouze u pacientů ve věku 21 a více let) k odběru množství bílých krvinek. Plná krev se odebírá jehlou do žíly na paži, podobně jako darování krve. Krev cirkuluje přes stroj, který ji rozděluje na jednotlivé složky, a bílé krvinky jsou odstraněny. Zbytek krve se vrací do těla, buď stejnou jehlou, nebo jinou jehlou na druhé paži.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Thomas B Nutman, M.D.
- Telefonní číslo: (301) 496-5399
- E-mail: tnutman@mail.nih.gov
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lori A Penrod, R.N.
- Telefonní číslo: (240) 627-3647
- E-mail: lori.penrod@nih.gov
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- Nábor
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Stáří 3-100 let.
Přístup k poskytovateli primární lékařské péče mimo NIH.
Schopnost dát informovaný souhlas.
Klinický důkaz svědčící pro filariální infekci
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Ačkoli mohou být zařazeny těhotné nebo kojící ženy, budou vyloučeny z léčby během těhotenství nebo kojení
Méně než 3 roky věku; starší 100 let
Jakýkoli stav, o kterém se zkoušející domnívá, že vystavuje subjekt nepřijatelnému riziku účasti ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
1
Pacienti, kteří mají nebo je u nich podezření na některou z filiárních infekcí postihujících lidi
|
Diethylkarbamazin je lék podávaný pod IND drženým CDC.
Používá se standardní dávkování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Definujte determinanty náchylnosti k filiární infekci, rozvoje filiární choroby a prospěšné nebo nepříznivé odpovědi na chemoterapii
Časové okno: 10 let
|
Bude stanovena náchylnost k filariální infekci
|
10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikovat klinické a biologické markery úspěšné léčby u jedinců s filariální infekcí
Časové okno: 10 let
|
Identifikace klinických a biologických markerů úspěšné léčby
|
10 let
|
|
Charakterizovat imunoregulační mechanismy ve hře u jedinců infikovaných filaria
Časové okno: 10 let
|
Charakterizace imunoregulačních mechanismů
|
10 let
|
|
Vytvořit sérovou a buněčnou banku pro studium filiárních infekcí lidí před a v pevně stanovených časech po definitivní léčbě.
Časové okno: 10 let
|
Buněčná a sérová banka bude udržována.
|
10 let
|
|
Porozumět přirozené historii filiárních infekcí u expatriantů a jiných cestovatelů a v populaci přistěhovalců
Časové okno: 10 let
|
Lepší pochopení přirozené historie infekcí u expatriantů a cest
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas B Nutman, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Klion AD, Horton J, Nutman TB. Albendazole therapy for loiasis refractory to diethylcarbamazine treatment. Clin Infect Dis. 1999 Sep;29(3):680-2. doi: 10.1086/598654.
- Showler AJ, Kubofcik J, Ricciardi A, Nutman TB. Differences in the Clinical and Laboratory Features of Imported Onchocerciasis in Endemic Individuals and Temporary Residents. Am J Trop Med Hyg. 2019 May;100(5):1216-1222. doi: 10.4269/ajtmh.18-0757.
- Herrick JA, Metenou S, Makiya MA, Taylar-Williams CA, Law MA, Klion AD, Nutman TB. Eosinophil-associated processes underlie differences in clinical presentation of loiasis between temporary residents and those indigenous to Loa-endemic areas. Clin Infect Dis. 2015 Jan 1;60(1):55-63. doi: 10.1093/cid/ciu723. Epub 2014 Sep 18.
- Ricciardi A, Nutman TB. IL-10 and Its Related Superfamily Members IL-19 and IL-24 Provide Parallel/Redundant Immune-Modulation in Loa loa Infection. J Infect Dis. 2021 Feb 3;223(2):297-305. doi: 10.1093/infdis/jiaa347.
- Herrick JA, Makiya MA, Holland-Thomas N, Klion AD, Nutman TB. Infection-associated Immune Perturbations Resolve 1 Year Following Treatment for Loa loa. Clin Infect Dis. 2021 Mar 1;72(5):789-796. doi: 10.1093/cid/ciaa137.
- Bennuru S, Kodua F, Drame PM, Dahlstrom E, Nutman TB. A Novel, Highly Sensitive Nucleic Acid Amplification Test Assay for the Diagnosis of Loiasis and its Use for Detection of Circulating Cell-Free DNA. J Infect Dis. 2023 Oct 3;228(7):936-943. doi: 10.1093/infdis/jiad186.
- Gazzinelli-Guimaraes PH, Dulek B, Swanson P, Lack J, Roederer M, Nutman TB. Single-cell molecular signature of pathogenic T helper subsets in type 2-associated disorders in humans. JCI Insight. 2024 Apr 8;9(7):e177720. doi: 10.1172/jci.insight.177720.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Kožní choroby
- Kožní onemocnění, infekční
- Infekce Spirurida
- Secernentea Infekce
- Nematodové infekce
- Kožní onemocnění, parazitární
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Filarióza
- Onchocerciáza
- Helminthiasis
- Parazitární onemocnění
- Mansonelliáza
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Kyseliny, acyklické
- Karboxylové kyseliny
- Piperaziny
- Karbamáty
- Diethylkarbamazin
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 880083
- 88-I-0083
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .