Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reakce hostitele na infekci a léčbu filariálních chorob

Reakce hostitele na infekci a léčbu u filariálních chorob lidí

Tato studie bude hodnotit a léčit pacienty s filariálními infekcemi, aby do hloubky prozkoumala imunologii onemocnění, včetně náchylnosti k infekci, vývoje onemocnění a odpovědi na léčbu. Filariální infekce jsou způsobeny parazitickými červy. Nezralý červ (larva) se přenáší na člověka kousnutím komárem a dorůstá v lidském těle do délky 2 až 4 palce. Ačkoli mnohé z těchto infekcí nevyvolávají příznaky, zejména v raných stádiích infekce, jiné mohou mít vážné následky, včetně otoků končetin nebo genitálií, alergických plicních problémů, kožní vyrážky, zánětu očí, který může vést ke slepotě, a srdečních onemocnění. choroba. Tento protokol nezahrnuje žádné experimentální diagnostické postupy nebo léčby a bude používat pouze postupy používané ve standardní lékařské praxi.

Osoby ve věku od 3 do 100 let s diagnózou nebo podezřením na infekci Wuchereria bancrofti, Bugia malayi, Onchocerca volvulus, Loa loa nebo jinými parazitickými červy mohou být způsobilé pro tuto studii.

Účastníci budou mít rutinní testy k určení konkrétního typu filiární infekce. Ty mohou zahrnovat speciální testy plic, kůže nebo srdce, v závislosti na typu podezřelého parazita. U pacientů s kožními reakcemi může být provedena "punčová biopsie" k vyšetření malého kousku postižené kůže. Při tomto postupu se oblast kůže znecitliví anestetikem a pomocí ostrého nástroje typu vykrajovátka se odstraní malá kruhová oblast o průměru asi 1/3 palce a tloušťce 1/2 palce. Někteří pacienti mohou vyžadovat bronchoalveolární laváž. Při tomto postupu se ústa a hrdlo znecitliví lidokainovým želé a sprejem a v případě potřeby se pro pohodlí podá sedativum. Malá plastová trubička se umístí do žíly, aby podala léky. Tužkou tenká hadička se pak vede nosem nebo ústy do plicních dýchacích cest k vyšetření dýchacích cest. Slaná voda se vstřikuje bronchoskopem do vzduchového průchodu a působí jako výplach. Poté se odebere vzorek tekutiny a vyšetří se na infekci, zánětlivé buňky a zánětlivé chemikálie. (Bronchoalveolární laváž se provádí pouze v případě, že je to z lékařského hlediska nezbytné a pouze u pacientů ve věku 21 let nebo starších.) Po stanovení diagnózy bude zahájena standardní léčba buď diethylkarbamazinem nebo ivermectinem, v závislosti na typu infekce.

Mezi další postupy pro výzkumné účely patří:

  • Další odběry krve ke studiu imunitních buněk a dalších imunitních látek. (Toto je jediný výzkumný postup, který bude proveden v - Častější a rozsáhlejší následná hodnocení než obvykle pro běžnou péči. Budou zahrnovat fyzikální vyšetření a krevní studie.
  • Sběry moči ve stanovených obdobích, případně včetně 24hodinových sběrů.
  • Kožní testy ke zkoumání reakce těla na alergeny – běžné environmentální látky, jako jsou kočičí srst nebo pyl – které způsobují alergickou reakci. Test se provádí jedním ze dvou způsobů: buď se kůže lehce poškrábe a na právě porušenou kůži se umístí výtažek z alergenu, nebo se velmi tenkou jehlou vstříkne pod kůži malé množství alergenu. U obou metod se v následujících 48 hodinách místo monitoruje na otok nebo kopřivku.
  • Leukaferéza (pouze u pacientů ve věku 21 a více let) k odběru množství bílých krvinek. Plná krev se odebírá jehlou do žíly na paži, podobně jako darování krve. Krev cirkuluje přes stroj, který ji rozděluje na jednotlivé složky, a bílé krvinky jsou odstraněny. Zbytek krve se vrací do těla, buď stejnou jehlou, nebo jinou jehlou na druhé paži.

Přehled studie

Detailní popis

Pacienti přijatí do tohoto protokolu budou mít nebo budou mít podezření na některou z filariálních infekcí postihujících lidi. Po rutinním klinickém hodnocení budou imunologicky do hloubky studováni a jejich krevní buňky a/nebo sérum budou odebrány, aby poskytly reagencie (např. specifické protilátky, klony T-buněk atd.), které budou použity v laboratoři k řešení širší otázky diagnostiky, imunoregulace, patologie a imunoprofylaxe. Bude prováděno pečlivé sledování klinických a imunologických odpovědí pacientů na terapii a také dlouhodobé sledování těchto změn. Očekává se, že pacientům bude poskytnuta optimální klinická péče o jejich infekce a že vzorky od nich odebrané se ukáží jako cenná činidla pro laboratorní studie imunologických odpovědí jedinečných pro filariální nebo jiné příbuzné helmintové infekce.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • Nábor
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 100 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zapsáni budou muži a ženy, kteří mají nebo mají podezření na filariální infekci. Účastníci budou buď původními obyvateli endemických oblastí, kde tyto filariální infekce převládají, nebo by infekci získali při cestování do takových oblastí.

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Stáří 3-100 let.

Přístup k poskytovateli primární lékařské péče mimo NIH.

Schopnost dát informovaný souhlas.

Klinický důkaz svědčící pro filariální infekci

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Ačkoli mohou být zařazeny těhotné nebo kojící ženy, budou vyloučeny z léčby během těhotenství nebo kojení

Méně než 3 roky věku; starší 100 let

Jakýkoli stav, o kterém se zkoušející domnívá, že vystavuje subjekt nepřijatelnému riziku účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
1
Pacienti, kteří mají nebo je u nich podezření na některou z filiárních infekcí postihujících lidi
Diethylkarbamazin je lék podávaný pod IND drženým CDC. Používá se standardní dávkování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Definujte determinanty náchylnosti k filiární infekci, rozvoje filiární choroby a prospěšné nebo nepříznivé odpovědi na chemoterapii
Časové okno: 10 let
Bude stanovena náchylnost k filariální infekci
10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikovat klinické a biologické markery úspěšné léčby u jedinců s filariální infekcí
Časové okno: 10 let
Identifikace klinických a biologických markerů úspěšné léčby
10 let
Charakterizovat imunoregulační mechanismy ve hře u jedinců infikovaných filaria
Časové okno: 10 let
Charakterizace imunoregulačních mechanismů
10 let
Vytvořit sérovou a buněčnou banku pro studium filiárních infekcí lidí před a v pevně stanovených časech po definitivní léčbě.
Časové okno: 10 let
Buněčná a sérová banka bude udržována.
10 let
Porozumět přirozené historii filiárních infekcí u expatriantů a jiných cestovatelů a v populaci přistěhovalců
Časové okno: 10 let
Lepší pochopení přirozené historie infekcí u expatriantů a cest
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas B Nutman, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 1991

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 1999

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. listopadu 1999

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2026

Naposledy ověřeno

4. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit